4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi EPDANTOİN^®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, EPDANTOİN^®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Hırıltılı solunum, nefes almada zorluk, göz kapağında, yüzde veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa). Siyahi insanlarda bunun görülme sıklığı daha yüksektir.
Cildinizde, içi su dolu kabarcıklara (ağız ve dilinizi etkileyebilir) sebep olan hayatı tehdit edici cilt döküntüleri gelişmişse. Bunlar, Stevens Johnson Sendromu (ciltte veya göz çevresinde kan oturması) veya toksik epidermal nekroliz-TEN (şişlik veya kızarıklıkla seyreden toksik iltihap) olarak bilinen bir rahatsızlığın işaretleri olabilir. Çok seyrek olarak bildirilmişlerdir.
Morarma fark ederseniz, ateşiniz varsa, solgun görünüyorsanız veya şiddetli boğaz ağrınız varsa. Bunlar, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya kan pulcuğu (trombosit) sayısında düşüşler dahil olarak, kanda bir anormalliğin ilk işaretleri olabilir. Bu etkileri test etmek üzere doktorunuz düzenli olarak kan numuneleri alabilir.
Özellikle tedavinin ilk iki ayında şişmiş bezlerle seyreden deri döküntüleri ve ateş varsa bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonu (antikonvülsan aşırı duyarlılık sendromu (AHS)) ile ilişkili olabilir. Bu durum şiddetli seyreder ve ek olarak eklem ağrısı ve iltihabı yaşarsanız, sistemik lupus eritematozus adı verilen bir durumla ilişkili olabilir.
Ciltte döküntü, ateş, bezlerin şişmesi, alerjik kan hücresi sayısında artış (eozinofili) ve iç organların iltihaplanması (akciğer, karaciğer, kalp, böbrekler, ince bağırsak) varsa bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonu (örn. eozinofili ile birlikte ilaç döküntüsü ve reaksiyonlar (DRESS)) ile ilişkili olabilir.
Küçük, yüksek steril püstüllerin olduğu kırmızı deri bölgeleri (beyaz/sarı sıvı ile dolu küçük kabarcıklar). Deri kıvrımlarında daha fazla hastalık olma eğilimindedir. Yüzün şişmesi de meydana gelebilir (Akut Jeneralize Ekzantematöz Püstüloz (AGEP)).
Zihin karışıklığı yaşarsanız veya ciddi bir akıl hastalığı ortaya çıkarsa; bunlar kanınızda yüksek miktarda fenitoin olduğunun işareti olabilir. Fenitoin miktarı kanda yüksek düzeylerde kaldığında, nadir durumlarda düzelmeyen beyin hasarı ve beyinde hacim ve ağırlık azalması (serebral atrofi) gelişmiştir. Kanda ne düzeyde fenitoin olduğunu görmek üzere doktorunuz kan testi yapabilir ve dozunuzu değiştirebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin EPDANTOİN®'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

EPDANTOİN^®ile tedavi gören hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan bir yan etki yaşarsanız, lütfen bunu doktorunuza bildiriniz.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Eldeki veriler ile aşağıdaki yan etkilerin sıklığı net olarak gruplandırılamamaktadır.

Bilinmiyor

Olağandışı göz hareketleri (nistagmus)
Sakin olamama
Hareketleri kontrol etmede zorluk
Titreme
Anormal veya koordine olmayan hareketler
Geveleyerek konuşma,
Kafa karışıklığı (konfüzyon)
Karıncalanma ve uyuşma
Uyku hali
Baş dönmesi
Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
Uykusuzluk
Sinirlilik hali
Kas seğirmesi
Baş ağrıları
Tat almada değişiklik
Hafif olan kızamık ve kurdeşen benzeri reaksiyonlar da dahil olarak, deri döküntüsü
Kabarmaya neden olan hayatı tehdit eden cilt döküntüleri (bu durum ağız ve dili etkileyebilir)
Mide bulantısı
Kusma
Kabızlık
Lenf bezinde şişme (lenfadenopati), bir tür kırmızı kan hücresi sayısında azalma (saf kırmızı hücre aplazisi).
Trombosit (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi) sayısında azalma, akyuvar sayısında azalma (lökopeni), granülosit (akyuvarların bir türü) sayısında azalma (granülositopeni), akut gelişen beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz), kemik iliği baskılanması ile beraber ya da tek başına seyreden kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) ve tipik olmayan kansızlık (aplastik anemi)
Böbrek ve karaciğerde iltihap
Ölümle sonuçlanabilecek karaciğer hasarı veya karaciğer yetmezliği (cildin sararması ve göz akının beyazlaması gibi belirtiler gösterir).
Penisin şeklinde değişiklik (Peyronie Hastalığı)
Ağrılı
Parmakların düz tutulmasında zorlukla birlikte ellerde değişiklik
Yüz özelliklerinde değişiklik
Dudak ve dişetinde şişme
Diş eti büyümesi
Vücut veya yüzde artan anormal tüylenme
Avuç içindeki bağ dokusunda görülen ağrısız sertleşme (Dupuytren kontraktür.)
Yüksek kan şekeri düzeyleri veya kanda düşük kalsiyum, fosfat, folik asit ve D vitamini düzeyleri,
Beslenme ile veya güneş ışığına maruz kalarak ayrıca yeterli D vitamini almazsanız, kemik ağrısı, kemik erimesi (osteopeni veya osteoporoz) veya kırıklar görülebilir.

Fenitoin kullanımı anormal tiroid testi sonuçlarına neden olabilir.

Nefes almada sorun,
Akciğer zarında iltihap (zatürre)
Vücudun enfeksiyona karşı savunmasında sorunlar,
Arter duvarlarında enflamasyon, immunoglobin (vücutta bulunan bağışıklık proteini) anormallikleri
Siyahi hastalarda deride döküntü ve karaciğer hasarı oluşması (hepatotoksisite).
Osteopeni ve osteoporoz (kemik dokusunun zayıflaması) gibi kemik bozuklukları ve kırılmalar.

Eğer uzun dönem antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, daha önceden osteoporoz gibi kemikleriniz ile ilgili bir sorununuz var ise veya steroidler denilen ilaçlardan kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Çocuk hastalar ile yetişkin hastaların yan etki profilleri genellikle benzerdir. Diş eti büyümesi, ağız temizliğine yeterli önem vermeyen çocuk hastalarda yetişkin hastalara göre daha sık görülmektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..