4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi EPO-T'nin de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa EPO-T'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aşırı duyarlılık tepkileri (alışılmışın dışında hırıltılı nefese veya nefes almakta zorlanmanıza, yüz, dil veya boğazda şişmelere ya da enjeksiyon bölgesinin etrafının şişmesine veya kendinizi sersem gibi hissetmenize, kendinizden geçmenize ya da bayılmanıza neden olabilen şiddetli alerjik reaksiyon)
• Nöbet
• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (şişme, ödem, kızarıklık)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etkiler sizde mevcut ise sizin EPO-T'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın

• İshal
• Mide bulantısı
• Kusma
• Ateş
• Böbrek hastalığı olan henüz diyalize girmemiş hastalarda, burun tıkanıklığı ve boğaz ağrısı gibi solunum yolu tıkanıklığı bildirilmiştir.

Yaygın

• Kan basıncında artış. Baş ağrısı, özellikle de aniden saplanan türde migren benzeri baş ağrısı, zihin bulanıklığı veya nöbet geçirme, kan basıncının aniden yükselmesinin belirtisi olabilir. Bu durum acil müdahale gerektirir. Artan kan basıncı ilaç tedavisi (veya mevcut tedavinizde doz ayarlaması) gerektirebilir.
• Acil tıbbi müdahale gerektiren kan damarlarında pıhtı oluşumu (toplardamar içinde pıhtı oluşumu (derin ven trombozu) ve emboli). Göğüs ağrısı, soluk alamama, bacaklarda ağrılı şişme. Bunlar pıhtılaşma (tromboz) kaynaklı belirtiler olabilir. Ölümcül veya ölümcül sonuçları olmayan kan damarlarındaki pıhtı oluşumu şunları içerir: toplardamar içinde pıhtı oluşumu (derin ven trombozu), akciğer embolisi (pulmoner emboli), gözün retina tabakasında yer alan kan damarlarında pıhtı oluşumu (retinal tromboz), kalp krizi dahil atardamarlarda pıhtı oluşumu (arteriyal tromboz), beyin damar hastalıkları (beyin damarlarının tıkanıklığı ve beyin kanaması (serebral hemoraji) dahil), geçici inme (geçici iskemik ataklar), beyin damar baloncukları.
• Öksürük
• Alerjik bir reaksiyondan kaynaklanabilen deri döküntüleri
• Kemik ya da kas ağrısı
• Baş ağrısı, eklemlerde ağrı ve acı, güçsüzlük hissi, yorgunluk ve sersemlik gibi grip benzeri belirtiler. Bunlar, tedavinin başlangıcında daha yaygın görülebilir. Eğer bu belirtileri damar içi uygulamada hissediyorsanız enjeksiyonun daha yavaş yapılması gelecekte bu yan etkileri önlemede yardımcı olacaktır.
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, yanma hissi ve acı
• Bilekler, el, ayak veya parmaklarda şişme
• Kol veya bacak ağrısı

Yaygın olmayan

• Anormal kalp ritmine yol açabilen yüksek kan potasyum düzeyleri (bu yan etki, diyalizdeki hastalarda çok yaygın görülmektedir)
• Nöbetler
• Burun veya solunum yolunda tıkanıklık
• Alerjik reaksiyon
• Kurdeşen

Çok seyrek

• Saf Kırmızı Hücre Aplazisi (SKHA) belirtileri varsa:
  SKHA kemik iliğinizin yeterli kırmızı kan hücresi üretememesi anlamına gelir. SKHA ani ve şiddetli kansızlığa yol açabilir. Belirtileri:
  -Olağan dışı yorgunluk,
  -Sersemlik hissi,
  -Soluk alamama.
  Kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda epoetin alfa ve diğer kırmızı kan hücresi yapımını uyaran ilaçlar ile tedaviden aylar ila yıllar sonra nadiren SKHA bildirilmiştir.
• Aşağıdakileri içerebilen şiddetli alerjik reaksiyon:
  -Yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda şişme,
  -Yutma ve solunum güçlüğü,
  -Kaşıntılı döküntü (kurdeşen)
• Kanda ağrıya, koyu renkli idrara veya cildin güneş ışığına karşı artmış hassasiyetine (porfiria) neden olan problemler
• Kanda kan pulcuğu (trombosit) bulunuşu (trombositemi)

Hemodiyaliz alıyorsanız özellikle tedavinin başında kan pulcuğu (trombosit) adı verilen, kan pıhtısının oluşumunda görev alan küçük kan hücrelerinizin düzeyinde artış görülebilir.

Doktorunuz bunu kontrol edecektir. Bu daha çok kan basıncınız düşükse ya da diyaliz fistülünüzde (diyaliz işlemi için koldaki toplardamar ve atardamarın arasındaki bağlantı) sorunlar varsa görülür. Kan pıhtıları hemodiyaliz sisteminizde de oluşabilir. Doktorunuz diyaliz sırasında kullandığınız heparin (kan inceltici bir ilaç) dozunu artırabilir.

Epoetin tedavisi ile ilişkili Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekrozu da içeren ciddi cilt reaksiyonları raporlanmıştır. Bu reaksiyonlar, ilk olarak ciltte kırmızı noktalar ya da genellikle ortası kabarcıklı dairesel yamalar, cildin soyulması, ağız, burun, genital bölge ve gözlerde yaralar şeklinde görülebilir. Bu ciddi cilt kızarıklıklarından önce genelde ateş ve grip benzeri belirtiler ortaya çıkar. Cildinizde bu gibi belirtiler ortaya çıkarsa, derhal EPO-T kullanmayı bırakınız ve doktorunuza haber veriniz ya da acil tıbbi müdahale için hastaneye başvurunuz (bkz. Bölüm 2).

Bilinmiyor

• Aşırı duyarlılık tepkileri
• Yüksek kan basıncı krizi (hipertansif kriz)
• Yüzde ve/veya dudaklarda ödem (anjiyonörotik ödem)
• Döküntü
• Hemoglobin yapımı bozukluğu ile ilgili genetik bir hastalık (porfiria)
• Tedavinin etkili olmaması

EPO-T ile tedavi uygulandığı sırada bu etkilerden herhangi birini ya da başka herhangi bir etkiyi fark ettiğiniz taktirde derhal doktorunuza ya da hemşirenize bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş­ılaş­ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..