4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, ERIVEDGE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
ERIVEDGE ciddi doğum kusurlarına neden olabilir. Bir bebeğin doğmadan önce veya doğumdan kısa bir süre sonra ölmesine yol açabilir. Bu ilacı kullanırken gebe kalmamalısınız (bkz. Bölüm 2).
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ERIVEDGE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Gövdede hedef tipi kırmızı nokta veya sıklıkla merkezi kabarcıklı dairesel yamalar, cilt soyulmaları, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve göz ülseri. Deri reaksiyonları genellikle ateş ve grip benzeri reaksiyonlardan önce oluşur (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz).
- Yaygın kızarıklık, ateş ve büyümüş lenf nodları (DRESS sendromu veya ilaca aşırı duyarlılık sendromu).
- Tedavinin başlangıcında ateşin eşlik ettiği kabarcıklar ve deri altında şişkin kırmızı, pullu yaygın döküntüler (akut generalize ekzantematöz püstülozis).
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERIVEDGE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin görülme sıklıkları bilinmemektedir.
Çok yaygın
- Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda adet görmenin kesilmesi
- İştah kaybı ve kilo kaybı
- Yorgunluk hissi
- Kas kasılmaları
- İshal
- Saç dökülmesi
- Döküntü
- Tat almada değişiklik veya tat alma duyusunun tamamen kaybedilmesi
- Kabızlık
- Kusma veya mide bulantısı
- Mide rahatsızlığı veya hazımsızlık
- Eklem ağrısı
- Genel ağrı veya kollar ve bacaklarda ağrı
- Kaşıntı
Yaygın
- Göğüste, sırtta veya yanlarda ağrı
- Halsizlik veya güçsüzlük
- Vücuttan su kaybı
- Kas, tendon, bağ (ligament), eklem veya kemik ağrısı
- Karın ağrısı
- Tat alamama
- Anormal tüylenme
- Kirpiklerin dökülmesi
- Karaciğer değerlerinde artış veya kreatin fosfokinaz (esas olarak kaslarda yer alan bir protein) değerlerinde artış dahil olmak üzere kan değerlerinde değişiklikler
Bilinmiyor
- Kemik büyümesinin durması (prematür epifiz kapanması)
- Prematüre puberte (erken ergenlik)
- Karaciğer hasarı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
