ESBRIET NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler kahverengi renkli, oval, bikonveks yapıda ve "PFD" baskılı film kaplı tabletlerdir..

ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler, 90 tablet içeren bir şişede sunulur.

ESBRIET, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ila orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF) tedavisinde kullanılır.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğerlerinizdeki dokuların zaman içinde şişmiş ve yaralanmış bir durum aldığı ve buna bağlı olarak derin nefes almanın zorlaştığı bir durumdur. Bu durum akciğerlerinizin düzgün çalışmasını zorlaştırmaktadır. ESBRIET, akciğerlerdeki yaralanmanın ve şişmenin ilerlemesini azaltır ve daha iyi nefes almanıza yardım eder.

MONTENIDON 600 MG FILM KAPLI TABLET (120 FILM KAPLI TABLET)

BARKOD

8680835090135

ETKİN MADDE

Pirfenidon

İTHAL-İMAL

İMAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

39688.81

MONTENIDON 200 MG FILM KAPLI TABLET (252 FILM KAPLI TABLET)

BARKOD

8680835090128

ETKİN MADDE

Pirfenidon

İTHAL-İMAL

İMAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

27826.62

PIRFECT 400 MG FILM KAPLI TABLET(180 TABLET)

BARKOD

8699540020924

ETKİN MADDE

Pirfenidon

İTHAL-İMAL

İMAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

39689.03

PIRFA 400 MG FILM KAPLI TABLET

BARKOD

8699543092249

ETKİN MADDE

Pirfenidon

İTHAL-İMAL

İMAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

39688.95

PIRFA 600 MG FILM KAPLI TABLET (120 TABLET)

BARKOD

8699543092256

ETKİN MADDE

Pirfenidon

İTHAL-İMAL

İMAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

39688.95

PIRFECT 200 MG 252 FILM TABLET

BARKOD

8699540090972

ETKİN MADDE

Pirfenidon

İTHAL-İMAL

İMAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

32366.14

ESBRIET 801 MG FILM KAPLI TABLET (90 TABLET)

BARKOD

8699505091235

ETKİN MADDE

Pirfenidon

İTHAL-İMAL

İTHAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

58874.25

ESBRIET 267 MG FILM KAPLI TABLET (90 TABLET)

BARKOD

8699505091228

ETKİN MADDE

Pirfenidon

İTHAL-İMAL

İTHAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

19723.23

PIRFA 200 MG FILM KAPLI TABLET

BARKOD

8699543091853

ETKİN MADDE

Pirfenidon

İTHAL-İMAL

İMAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

29732.97

PIRFECT 600 MG FILM KAPLI TABLET (120 ADET)

BARKOD

8699540020931

ETKİN MADDE

Pirfenidon

İTHAL-İMAL

İMAL

İLAÇ DURUMU

AKTİF

PERAKENDE SATIŞ FİYATI

41672.15

Yemeklerle birlikte alınmalıdır.

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi

Burada yer alan içerik, ilacın Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onaylı kullanma talimatı bilgilerine göre hazırlanmaktadır. Bu bilgiler doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe uygulanması tavsiye edilen tedavi şeklidir.

ESBRIET'i yemekle birlikte veya yemek sonrasında alınız..

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi

Burada yer alan içerik, ilacın Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu onaylı kullanma talimatı bilgilerine göre hazırlanmaktadır. Bu bilgiler doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe uygulanması tavsiye edilen tedavi şeklidir.

ESBRIET FİLM KAPLI TABLET 801 mg

(DELPHARM-İTALYA)

ROCHE

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 801 mg pirfenidon içerir.

Yardımcı madde(ler): Tablet çekirdeği: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, povidon K30, kolloidal anhidröz silika, magnezyum stearat. Film kaplama: Polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk, kırmızı demir oksit (E172), siyah demir oksit (E172).

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

ESBRIET nedir ve ne için kullanılır?
ESBRIET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ESBRIET nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
ESBRIET'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ESBRIET NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler kahverengi renkli, oval, bikonveks yapıda ve "PFD" baskılı film kaplı tabletlerdir..

ESBRIET 801 mg film kaplı tabletler, 90 tablet içeren bir şişede sunulur.

ESBRIET, etkin madde olarak pirfenidon içerir ve yetişkinlerde hafif ila orta derecede İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF) tedavisinde kullanılır.

İdiyopatik Pulmoner Fibrozis (İPF), akciğerlerinizdeki dokuların zaman içinde şişmiş ve yaralanmış bir durum aldığı ve buna bağlı olarak derin nefes almanın zorlaştığı bir durumdur. Bu durum akciğerlerinizin düzgün çalışmasını zorlaştırmaktadır. ESBRIET, akciğerlerdeki yaralanmanın ve şişmenin ilerlemesini azaltır ve daha iyi nefes almanıza yardım eder.

2. ESBRIET'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ESBRIET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

ESBRIET'in etkin maddesi olan pirfenidona veya bu ilacın diğer yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa ( Bölüm 6),
Daha önce ESBRIET kullanımına bağlantılı olarak yüz, dudaklar ve/veya dilde şişme gibi solunum güçlüğü veya hırıltı ile ilişkili olabilen belirtileri içeren anjiyoödem (cildin farklı bölgelerinde görülebilen ödeme bağlı şişlik) yaşadıysanız,
Fluvoksamin adı verilen ve depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk (saplantılı-takıntılı bozukluk-OKB) tedavisinde kullanılan bir ilacı kullanıyorsanız,
Şiddetli veya ileri evre karaciğer hastalığınız varsa,
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz veya diyaliz gerektiren ileri evre böbrek hastalığınız varsa.

Yukarıdaki durumların herhangi biri sizin için geçerliyse ESBRIET kullanmayınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ESBRIET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ESBRIET'i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz.

ESBRIET kullanırken güneş ışığına daha duyarlı hale gelebilirsiniz (fotosensitivite reaksiyonu). ESBRIET kullanırken güneşten kaçınınız (ultraviyole lambalar dahil).. Günlük olarak güneş kremi kullanınız ve güneş ışığına maruziyeti azaltmak için kollarınızı, bacaklarınızı ve başınızı örtünüz (bkz. Bölüm 4).
Güneş ışığına karşı sizi daha hassaslaştırabilecek ilaçları kullanmayınız (örneğin; doksisiklin gibi tetrasiklin grubu antibiyotikler).
Böbrek sorunlarınız varsa doktorunuza bildiriniz.
Hafif ila orta dereceli karaciğer sorunlarınız varsa doktorunuza bildiriniz.
ESBRIET tedavisi öncesi ve sırasında sigara içmemelisiniz. Sigara ESBRIET'in etkisini azaltabilir.
ESBRIET baş dönmesi ve yorgunluğa sebep olabilmektedir. Eğer tetikte ve koordineli olmanız gereken faaliyetlere katılmak zorundaysanız dikkatli olunuz.
ESBRIET kilo kaybına neden olabilir.. Doktorunuz siz bu ilacı kullanırken kilonuzu takip edecektir.
ESBRIET tedavisi ile ilişkili olarak Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Bölüm 4'te açıklanan bu ciddi deri reaksiyonlarıyla ilgili belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal ESBRIET'i kullanmayı bırakınız ve doktorunuza başvurunuz.

ESBRIET ciddi karaciğer sorunlarına neden olabilir ve bazı ölümcül vakalar bildirilmiştir. Karaciğerinizin düzgün çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için ESBRIET kullanmaya başlamadan önce ve ESBRIET kullanırken ilk 6 ay boyunca ayda bir ve daha sonra her üç ayda bir kan testi yaptırmanız gerekmektedir. Bu düzenli kan testlerini ESBRIET kullandığınız sürece yaptırmanız çok önemlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

ESBRIET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

ESBRIET'i yemekle birlikte veya yemek sonrasında alınız..

Bu ilacı kullanırken greyfurt suyu içmeyiniz. Greyfurt suyu, ESBRIET'in düzgün etki göstermesini engelleyebilmektedir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bir önlem olarak, eğer hamileyseniz, hamile kalmayı planlıyorsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız doğmamış çocuklara karşı olası riskleri bilinmediğinden ESBRIET kullanmaktan kaçınınız.

ESBRIET gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ESBRIET kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ESBRIET'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden emzirmeye karar vermeniz durumunda doktorunuz bu ilacı kullanmanızın risklerini ve faydalarını değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

ESBRIET kullandıktan sonra baş dönmesi ya da yorgunluk hissederseniz araç veya makine kullanmayınız.

ESBRIET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ESBRIET 801 mg film kaplı tablet her bir tablette 1,17 mg sodyum içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız, yakın zamanda kullanmış olduğunuz ve kullanacağınız bir ilaç varsa doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz. Bu durum, eğer aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, ESBRIET'in etkisini değiştirebileceğinden, özellikle önemlidir..

ESBRIET'in yan etkilerini artırabilen ilaçlar

Enoksasin (bir tür antibiyotik)
Siprofloksasin (bir tür antibiyotik)
Amiodaron (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır)
Propafenon (bazı kalp hastalığı türlerinin tedavisinde kullanılmaktadır)
Fluvoksamin (depresyon ve saplantılı-takıntılı bozukluk (OKB) tedavisinde kullanılmaktadır)

ESBRIET'in etkisini azaltabilen ilaçlar

Omeprazol (hazımsızlık, gastroözofajiyal reflü hastalığı gibi durumların tedavisinde kullanılmaktadır)
Rifampisin (bir tür antibiyotik)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ESBRIET NASIL KULLANILIR?

ESBRIET tedavisi İPF tanı ve tedavisinde uzman bir hekim tarafından başlatılmalı ve takip edilmelidir.

Bu ilacı her zaman doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınız size genellikle aşağıdaki gibi artan dozlarda verilecektir:

İlk 7 gün süresince ve günde üç kez yemekler ile birlikte birer adet 267 mg (günde toplam 801 mg).
8-14. gün süresince ve günde üç kez yemekler ile birlikte ikişer adet 267 mg (günde toplam 1602 mg).
gün ve sonrasında günde üç kez yemekler ile birlikte üçer adet 267 mg veya birer adet 801 mg (günde toplam 2403 mg).

ESBRIET'in önerilen günlük devam dozu günde toplam 2403 mg olacak şekilde üç kez yemekler ile birlikte kullanılan üçer adet 267 mg veya birer adet 801 mg'dir.

Uygulama yolu ve metodu

Bulantı (hasta hissetme) ve baş dönmesi gibi yan etkilerin riskini azaltmak için ESBRIET'i yemek sırasında veya sonrasında su ile bütün olarak yutunuz. Eğer belirtiler devam ederse doktorunuzla görüşünüz.

Yan etkilere bağlı doz azaltımı

Mide sorunları, güneşe veya ultraviyole lambalara karşı herhangi bir deri reaksiyonu veya karaciğer enzimlerinizde anlamlı değişiklikler gibi yan etkiler yaşamanız durumunda doktorunuz kullandığınız dozu azaltabilir..

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

ESBRIET'in çocuklardaki güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir, bu çocuklar ve 18 yaş altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. 65 yaşın üzerindeki hastalara diğer yetişkin hastalara verilen dozun aynısı verilebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif böbrek yetmezliğiniz varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. ESBRIET, orta derecede (KrKl 30-50 ml/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz (KrKl<30 ml/dak) veya diyaliz gerektiren son dönem böbrek hastalığınız varsa ESBRIET kullanmamalısınız.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliğiniz (Child-Pugh Sınıf A ve B) varsa doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Bununla beraber, hafif ila orta şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa, ESBRIET'in kandaki seviyeleri artabildiğinden, ESBRIET'i dikkatli kullanılmalısınız. Özellikle aynı zamanda başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuz sizi yakından takip etmelidir. Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz veya son dönem karaciğer hastalığınız varsa ESBRIET kullanmamalısınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ESBRIET kullandıysanız

Eğer kullanmanız gerekenden daha fazla ESBRIET kullandıysanız hemen doktorunuza, eczacınıza veya en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz ve ilacınızı yanınızda götürünüz.

ESBRIET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

ESBRIET kullanmayı unutursanız

Eğer bir dozu unutursanız hatırlar hatırlamaz unuttuğunuz dozu alınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. Her bir doz arasında mutlaka en az 3 saat olmasına dikkat ediniz. Size reçete edilen günlük dozun üzerinde doz kullanmayınız.

ESBRIET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz bazı durumlarda ESBRIET kullanmayı durdurmanızı önerebilir. Herhangi bir nedenden dolayı aralıksız 14 gün süresince ESBRIET kullanmadıysanız doktorunuz günde 3 kez 267 mg dozu ile tedavinizi tekrar başlatacak ve aşamalı olarak bu dozu günde 3 kez 801 mg dozuna çıkaracaktır.

ESBRIET'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer ESBRIET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ESBRIET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESBRIET'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:

Yüz, dudaklar ve/veya dilin şişmesi, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada güçlük,hırıltılı solunum veya bitkinlik gibi belirtileri bulunan ve ciddi bir alerjik reaksiyon olan anjiyoödem veya anafilaksi yaşarsanız.
Deride kaşıntı, karın bölgesinde sağ üst tarafta ağrı, iştah kaybı, normalden daha kolay görülen kanama ve morarma veya yorgunluk hissi ile birlikte görülen ve düzensiz karaciğer fonksiyon testlerinin belirtileri olan gözler veya deride sararma veya koyu idrar oluşumu yaşarsanız. Bunlar anormal karaciğer fonksiyonlarının belirtileri olabilir ve karaciğer hasarına işaret edebilir. Bunlar ESBRIET'in yaygın olmayan yan etkileridir.
Gövde üzerinde kırmızımsı kabarık olmayan veya dairesel lekeler, genellikle merkezi kabarcıklar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülser oluşumu yaşarsanız. Bu ciddi deri döküntülerinden önce ateş ve grip benzeri semptomlar gelebilir. Bu belirti ve semptomlar Stevens-Johnson sendromunu veya toksik epidermal nekrolizi işaret edebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESBRIET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Herhangi bir yan etki yaşamanız durumunda doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın yan etkiler

Akciğerlere giden boğazveyasolunum yoluenfeksiyonları ve/veyasinüzit
Hasta hissetme (bulantı)
Asitreflüsü, kusma, kabızlık duygusu gibi mide problemleri
İshal
Hazımsızlık veya mide rahatsızlığı
Kilo kaybı
İştah azalması
Uyuma zorluğu,uykusuzluk
Yorgunluk
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Nefesdarlığı
Öksürük
Ağrıyan eklemler/eklem ağrıları
Cilt döküntüsü

Yaygın yan etkiler

Mesane enfeksiyonları
Uykulu hissetme,aşırı uyku hali
Tat değişiklikleri
Sıcak basması
Balgamlı öksürük
Şişkinlik, karın ağrısı ve rahatsızlık hissi, mide yanması ve gaz çıkarma gibi mide sorunları
Kan testlerinde karaciğer enzimlerinde artış
Güneşe çıktıktan veya ultraviyole lambalarını kullandıktan sonra cilt reaksiyonları
Kaşıntılı cilt, cilt kızarıklığı veya kırmızı cilt, kuru cilt, cilt döküntüsü gibi cilt problemleri
Kas ağrısı
Güçsüz veya düşük enerjili hissetmek
Göğüs ağrısı
Güneş yanığı

Yaygın olmayan yan etkiler

Kanda düşük sodyum seviyesi. Bu durum baş ağrısı, sersemlik, kafa karışıklığı, zayıf hissetme, kas krampları, bulantı veya kusmaya neden olabilir.
Deride ve iç organlarda şişlik (Anjiyoödem)
Karaciğer enzimlerinin artışıyla karaciğerlerde kırmızı kan hücrelerinin hızlı yıkımı (ALT ve AST artışlarıyla birlikte total serum bilirubin artışı)
İlaca bağlı karaciğer hasarı
Kan testleri, beyaz kan hücrelerinde azalma olduğunu gösterebilir.

Bilinmiyor

Anaflaksi (hemen tedavi edilmesi gereken ciddi alerji)
Gövde üzerinde kırmızımsı kabarık olmayan veya dairesel lekeler, genellikle merkezi kabarcıklar, deride soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve gözlerde ülserler ile belirti gösteren ciddi deri hastalıkları (Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz)

Bunlar ESBRIET'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. ESBRIET'İN SAKLANMASI

ESBRIET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Şişe etiketi, blister ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

ESBRIET 801 MG FILM KAPLI TABLET KULLANMA TALİMATI

ESBRIET 801 MG FILM KAPLI TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ

İlaç Fiyatı

58.874,25 TL

KAMU FİYATI

34.735,81 TL

KAMU ÖDENEN

34.735,81 TL

KAMU İSKONTOSU

%41

Fiyat Geçerlilik Tarihi: 01.04.2026

MENŞEİ	İthal
FİRMA ADI	Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi
REÇETE	Beyaz Reçete

AMBALAJ MİKTARI	90
FORMU	Film Kaplı Tablet
UYGULAMA YOLU	Oral
RAF ÖMRÜ	48 Ay
ÖZEL BİLGİLER	Dikkatli olunmalıdır. Ek izlemeye tabi ilaç!

ATC KODU	L04AX05
NFC KODU	AAC
SGK ETKİN MADDE KODU	SGKGEK
SGK KAMU NO	A17923

İlacın hangi hekimler tarafından reçete edilebileceği, ilaç raporunun hangi branş hekimleri tarafından yazılabileceği ile raporların hangi sağlık kurumlarınca düzenlenebileceği bilgilerine aşağıda yer alan başlıklardan ulaşabilirsiniz.

Idiyopatik Pulmoner Fibrozis (IPF) tedavisinde

Rapor düzenleyebilecek branşlar:

En az üç göğüs hastalıkları uzman hekimi bulunmalıdır.
Rapora istinaden reçete düzenleyebilecek branşlar:

Tüm göğüs hastalıkları uzman hekimleri
Rapor düzenleyebilecek sağlık kurumları:

ÜÇÜNCÜ BASAMAK SAĞLIK TESISLERI
Rapor süresi:

1 YIL
Açıklama: Karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) ≥%30, Forced Vital Kapasitesi (FVC) ≥%50 iken akciğer biyopsisi ve/veya toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) ile IPF tanısı konmuş ve bununla birlikte bağ dokusu belirteçleri açısından değerlendirilmiş hastalarda antifibrotik tedavi başlanır.
Sağlık kurulu raporunda DLCO ve FVC değerlerinin yanı sıra;

a) HRCT ile tanı konuldu ise görüntüleme raporunun tarih ve sayısı veya

b) Akciğer biyopsisi ile tanı konuldu ise patoloji raporunun tarih ve sayısı ile birlikte bağ dokusu belirteçleri negatif olan hastalarda bu durumun belirtilmesi, bağ dokusu belirteçleri pozitif olan hastalarda romatolojik açıdan değerlendirilerek bağ dokusu hastalığı akciğer tutulumunun olmadığının belirtilmesi gerekmektedir.

Hastalar her 12 ayda bir yeniden değerlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerde;
a) FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olması ilaca yanıtsızlık olarak kabul edilir ve tedavi sonlandırılır.
b) Tedavinin devamı için düzenlenen raporlarda ilaç başlama kriterleri aranmaz. Tedavinin devamı için FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir.

Pirfenidon ve Nintedanib etken maddeleri arasında tedavi geçişleri:
a) Tedaviye yanıtsızlık veya intolerans gelişmişse bu durum sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir.
b) İlaç değişimi yapılması gereken hallerde, bu durumun ve üçüncü fıkrada belirtilen devam kriterlerinin yer aldığı yeni sağlık kurulu raporu düzenlenir.

29/05/2024 yürürlük tarihli SUT değişikliğine göre“SUT’ta yer alan genel ve özel hükümler ve süreler saklı kalmak kaydıyla; SUT hükümlerine göre rapor düzenleyebilen uzmanlık dallarındaki branş hekimlerince en fazla 1 yıllık kullanım dozunda reçete edilmesi ve bu reçeteye istinaden söz konusu ilaçların reçete süresi boyunca en fazla üçer aylık dozda sözleşmeli eczanelerden temin edilmesi halinde Kurumca bedelleri ödenir.
18.05.2024 tarihinde yayımlanan ilgili duyuru için tıklayınız.

(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

(1) Pirfenidon (Ek:RG-09/09/2017-30175/32 md.Yürürlük:23/09/2017) ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar; üçüncü basamak sağlık kurumlarında en az üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin bulunduğu (Değişik:RG-10/05/2018-30417/ 22-a md. Yürürlük:18/05/2018) ~~6 ay~~ 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.

(Değişik: RG- 10/05/2018-30417/ 22-b md. Yürürlük:18/05/2018)

~~(Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 32 md.Yürürlük: 23/09/2017~~)

~~(2) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddesini içeren ilaçlar;~~

a) Bağ dokusu belirteçleri açısından romatoloji konsültasyonu alınmış, IPF tanısı biyopsi ile ve/veya aşağıda belirtilen uluslararası kriterlere göre konmuş olan hastalarda tedaviye başlanır.

~~1) Toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) raporu, (raporun tarih ve sayısının sağlık kurulu raporunda belirtilmiş olması)~~

2) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesini (DLCO) de içeren ayrıntılı solunum fonksiyon testleri (DLCO-DLCO/VA-DLCO/VA/ADJ değerlerinin raporda belirtilmesi ve DLCO/VA/ADJ değerinin %30-90 arası olması.

b) Tedavinin devamı için hasta 6 ayda bir değerlendirilir. DLCO/VA/ADJ değerinde atak dönemi dışındaki ölçümde başlangıca göre %15 düşme (progresyon) olması halinde tedavi kesilir. Tedavinin devamı için başlangıca göre %15 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir.

Bu durumların belirtildiği üçüncü basamak sağlık kurumlarında üç göğüs hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tüm göğüs hastalıkları uzman hekimlerince reçetelenir.

(3) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddeleri arasında tedavi geçişlerinde; tedaviye yanıtsızlık (progresyon) kriteri veya intolerans şartı (ilaca bağlı yan etki) aranır. Bu durum sağlık kurulu raporlarında belirtilmelidir.

(2) Karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) ≥%30, Forced Vital Kapasitesi (FVC) ≥%50 (Değişik: RG- 30/12/2020-31350/ 9 md.Yürürlük: 08/01/2021) ~~olan ve/veya~~ iken akciğer biyopsisi ve/veya toraks yüksek çözünürlüklü bilgisayarlı tomografi (HRCT) ile IPF tanısı konmuş ve bununla birlikte bağ dokusu belirteçleri açısından değerlendirilmiş hastalarda antifibrotik tedavi başlanır. Sağlık kurulu raporunda (Ek:RG-30/12/2020-31350/9 md.Yürürlük:08/01/2021) DLCO ve FVC değerlerinin yanı sıra;

a) HRCT ile tanı konuldu ise görüntüleme raporunun tarih ve sayısı veya

b) Akciğer biyopsisi ile tanı konuldu ise patoloji raporunun tarih ve sayısı (Mülga:RG-30/12/2020-31350/9 md.Yürürlük:08/01/2021) ~~veya~~

~~c) DLCO ≥%30, FVC ≥ %50 olması hali,~~

ile birlikte bağ dokusu belirteçleri negatif olan hastalarda bu durumun belirtilmesi, bağ dokusu belirteçleri pozitif olan hastalarda romatolojik açıdan değerlendirilerek bağ dokusu hastalığı-akciğer tutulumunun olmadığının belirtilmesi gerekmektedir.

(3) Hastalar her 12 ayda bir yeniden değerlendirilmelidir. Bu değerlendirmelerde;

a) FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olması ilaca yanıtsızlık olarak kabul edilir ve tedavi sonlandırılır.

b) Tedavinin devamı için düzenlenen raporlarda ikinci fıkrada belirtilen ilaç başlama kriterleri aranmaz. Tedavinin devamı için FVC değerinde bir önceki sağlık kurulu raporu değerine göre (ataklar dışında) ≥%10 düşme olmadığı her raporda belirtilmelidir.

(Ek: RG-10/05/2018-30417/ 22-c md. Yürürlük: 18/05/2018)

(4) Pirfenidon ve Nintedanib etken maddeleri arasında tedavi geçişleri:

a) Tedaviye yanıtsızlık veya intolerans gelişmişse bu durum sağlık kurulu raporunda belirtilmelidir.

b) İlaç değişimi yapılması gereken hallerde, bu durumun ve üçüncü fıkrada belirtilen devam kriterlerinin yer aldığı yeni sağlık kurulu raporu düzenlenir.

(Ek: RG- 25/03/2025- 32852/ 21 md. Yürürlük: 04/04/2025)

(5) Üst solunum yolu açıklığını etkileyebilecek baş-boyun tümörü olan, trakeostomi ile takip edilen, ilacın başlandığı tarihte yoğun bakımda izlenilen hastalarda Forced Vital Kapasitesi (FVC) ve karbonmonoksit difüzyon kapasitesi (DLCO) değerleri aranmaz.

4.2.46.A. Idiyopatik Pulmoner Fibrozis (IPF) tedavisinde ilaç kullanım ilkeleri;