4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi ESPEROCT^®'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, ESPEROCT^®'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)

Eğer şiddetli ve ani alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar) ortaya çıkarsa, enjeksiyon derhal durdurulmalıdır. Aşağıdaki alerjik reaksiyon belirtilerinden biri ortaya çıkarsa derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz:

yutma ve solunum güçlüğü
hırıltılı solunum
göğüs sıkışması
dudaklarda, dilde, yüzde ve ellerde kızarıklık ve/veya şişlik
döküntü, kurdeşen, kabarcıklar veya kaşıntı
derinin soluk ve soğuk olması, hızlı kalp atışı veya baş dönmesi (düşük kan basıncı)
baş ağrısı, bulantı ve kusma.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ESPEROCT^®'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

‘Faktör VIII inhibitörlerinin' (antikorları) gelişimi

Daha önce faktör VIII ile 150 günden fazla tedavi gördüyseniz, inhibitörler (antikorlar) gelişebilir (100 kişiden 1'ine kadar etkileyebilir). Böyle bir durumda, ilacınız düzgün çalışmayabilir ve sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa, derhal doktorunuza başvurmalısınız. Bölüm 2'deki "Faktör VIII inhibitörlerinin (antikorlar) gelişmesi" bölümüne bakınız.

ESPEROCT^® ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.

Daha önce Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmeyen çocuklar için, inhibitör antikorlar (bakınız Bölüm 2) çok yaygın olarak oluşabilir (10 hastanın 1'inden fazla); ancak, Faktör VIII ile daha önce tedavi almış olan hastalar (150 günden fazla tedavi) için risk yaygın değildir (100 hastada 1'den az). Bu olursa, sizin ya da çocuğunuzun ilaçları uygun şekilde çalışmayı bırakabilir ve siz veya çocuğunuz sürekli kanama yaşayabilirsiniz. Bu olursa hemen doktorunuza başvurunuz..

Çok yaygın

daha önce faktör VIII ile tedavi görmemiş hastalarda Faktör VIII inhibisyonu (antikorları) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir.

Yaygın

enjeksiyonun yapıldığı yerde deri reaksiyonları
kaşıntı (prürit)
deride kızarıklık (eritem)
döküntü.

Yaygın olmayan

alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık). Bunlar şiddetli hale gelebilir ve yaşamı tehdit edebilir, daha fazla bilgi için yukarıdaki "Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)" bölümüne bakınız.
daha önce faktör VIII ile tedavi gören hastalarda faktör VIII inhibisyonu (antikorlar).

Diğer olası yan etkiler (bilinmiyor)

Faktör VIII inhibitörlerinin yokluğunda azalmış faktör VIII aktivitesi.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.