4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, EYLEA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. EYLEA enjeksiyonunun yan etkileri ya ilacın kendisinden ya da enjeksiyon işleminden kaynaklanır ve çoğunlukla gözü etkiler.

Aşağıdakilerden biri olursa EYLEA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

Alerjik reaksiyon (kaşıntı, döküntü, göz kapağı ödemi gibi belirtileri olan aşırı duyarlılık) gelişme ihtimali bulunmaktadır. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, derhal doktorunuza başvurunuz.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilememektedir.

Eğer, enjeksiyondan sonra göz merceğinin bulanıklaşması (katarakt), gözün arka kısmında kanama (retina kanaması), göz içi basıncının artması ve göz içinde kanama (vitröz kanama) yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve bu yan etkiler yaygın olarak görülür.

Eğer, enjeksiyondan sonra göz merceğinin belirli bulanıklaşma biçimleri (subkapsüler katarakt, nükleer katarakt), gözün arka kısmındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması, yırtılması veya kanaması, bunun sonucunda uçuşan ışık çakmaları ve bazen görme kaybına kadar varan sonuçlar (retina dekolmanı veya yırtılması) yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir ve bu yan etkiler yaygın olmayan şekilde görülür..

Diğer olası yan etkiler

Yaygın

Alerjik reaksiyonlar
Görüş alanında hareket eden noktalar (vitreusta uçuşan noktalar)
Göz içindeki jel benzeri maddenin retinadan ayrılması (vitreus dekolmanı, uçuşan noktalar ve ışık çakmaları ile sonuçlanan)
Görme keskinliğinde azalma
Göz ağrısı
Gözün dış katmanlarındaki ince kan damarlarındaki kanamanın neden olduğu göz içine kanama (konjunktival hemoraji)
Göz küresinin ön tabakasında (kornea) iltihaplanmaya bağlı görmede bulanıklaşma ve iltihaplı göz (punktat keratit, kornea abrazyonu)

Yaygın olmayan

Gözün arkasındaki ışığa duyarlı tabakanın ayrılması ve yırtılması
Gözün iris bölümünde iltihaplanma veya gözün belirli kısımlarının iltihaplanması (üveit, iritis, iridosiklit, vitrit)
Göz merceğinde bulanıklaşmanın belirli türleri (kortikal katarakt,)
Göz küresinin ön tabakasında hasar (kornea erozyonu, kornea erozyonu)
Bulanık görme
Enjeksiyon yerinde ağrı
Gözün içinde bir şey olması hissi (gözlerde yabancı cisim hissi)
Gözyaşı üretiminde artış (lakrimasyon artışı)
Enjeksiyon yerinde kanama (enjeksiyon yerinde hemoraji)
Gözde kızarıklık (konjunktival hiperemi)
Göz kapağında şişme (göz kapağı ödemi)
Enjeksiyon yerinde tahriş

Seyrek

Lensin bulanıklaşması (lentiküler opasiteler)
Göz kapağı tahrişi
Göz küresinin ön tabakasında şişme (kornea ödemi)

Gözün arkasındaki ışığa duyarlı zarın dejenerasyonu (retina dejenerasyonu)

Yukarıdakilerin yanı sıra, klinik çalışmalarda bildirilmemiş olmasına rağmen aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir:

Gözde anormal his
Körlük
Lensin bulanıklaşması (lentiküler opasiteler), yaralanma nedeniyle lensin bulanıklaşması (travmatik katarakt)
Gözün şeffaf ön tabakasının yüzeyinde hasar (kornea epitel defekti)
Gözün diğer kısımlarında iltihaplanma (ön kamara alevlenmesi)
Göz içinde ciddi iltihaplanma veya enfeksiyon (endoftalmi)
Gözdeki irin (hipopyon)
Şiddetli alerjik reaksiyonlar

EYLEA içeriğinde bulunanlara benzer maddeler olan VEGF inhibitörlerinin tüm vücudu etkileyen şekilde genel kullanımı, olası kan pıhtılarının kan damarlarını tıkaması durumu (arteriyel tromboembolik olay) riski ile ilişkilidir. Bu olaylar kalp krizine veya inmeye neden olabilir. EYLEA'nın göz içine enjeksiyonundan sonra bu tür olaylar yönünden teorik bir risk mevcuttur.

Tüm tedavi edici proteinlerde olduğu gibi EYLEA ile de olası bağışıklık sistemi reaksiyonu (antikor üretimi) söz konusudur.

EYLEA flakon ambalajında yer alan Becton Dickinson filtreli iğne EYLEA'nın doğru kullanımı için gereklidir. Becton Dickinson filtreli iğne, flakon içeriğini enjektöre çekmek için flakon tıpasına itildiğinde, parçacık oluşumunu önlemek için silikon yağı ile kayganlaştırılır.

EYLEA flakonun uygulanmasının ardından çok seyrek olarak görüş alanında silikon yağıyla ilişkili hareket eden noktalar (uçuşan noktalar) bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.