4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi EZESİM'de yan etkilere neden olabilir; ancak bunlar herkeste görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, EZESİM'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Hayatı tehdit edebilen aşırı duyarlılık reaksiyonları (kurdeşen, baygınlık, derinin ve gözlerin soluklaşması, yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme gibi solunumu veya yutkunmayı güçleştirebilen ve acil tedavi gerektiren durumlar)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, EZESİM'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki yaygın yan etkiler bildirilmiştir (tedavi edilen 100 hastadan 1 veya daha fazlasında ve 10 hastadan<1'inde gözlenen yan etkiler):
- Kaslarda sızlama
- Karaciğer (transaminaz enzimleri) ve/veya kas [kreatin kinaz (CK) enzimi] fonksiyonuna ait laboratuvar kan testlerinde yükselmeler
Aşağıdaki yaygın olmayan yan etkiler bildirilmiştir (tedavi edilen 1000 hastadan 1 veya daha fazlasında ve 100 hastadan<1'inde gözlenen yan etkiler):
- Karaciğer fonksiyonuna ait kan testlerinde yükselmeler; kan ürik asit düzeyinde yükselmeler; kanın pıhtılaşma süresinde uzamalar; idrarda protein; kilo kaybı.
- Baş dönmesi; baş ağrısı; karıncalanma hissi
- Karın ağrısı; hazımsızlık; mide gazı; bulantı; kusma; karında şişkinlik; ishal; ağız kuruluğu; mide yanması
- Döküntü; kaşıntı; kurdeşen
- Eklem ağrısı, kaslarda ağrı, hassasiyet, güçsüzlük veya spazmlar; boyun ağrısı; kol ve bacaklarda ağrı; sırt ağrısı
- Olağandışı yorgunluk veya güçsüzlük; yorgunluk hissi; göğüs ağrısı; özellikle el ve ayaklarda şişlik
- Uyku bozukluğu, uyuma güçlüğü
Ayrıca, ezetimib/simvastatin kombinasyonu veya ezetimib veya simvastatin tabletleri alan hastalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
- Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi, kansızlık); kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) ve buna bağlı olarak oluşabilen morluk/kanama
- Kol ve bacaklarda uyuşma veya güçsüzlük; hafızada zayıflama
- İnatçı öksürük ve/veya nefes darlığı gibi solunum problemleri veya ateş
- Kabızlık; sıklıkla şiddetli karın ağrısının eşlik ettiği pankreas iltihabı
- Karaciğer iltihabı veya ciltte veya gözlerde sararma; karaciğer yetmezliği; safrataşları veya safra kesesi iltihabı (karın ağrısı, bulantı ve kusmaya neden olabilir)
- Saç dökülmesi; bazen hedef tahtası şeklinde lezyonlarla birlikte kırmızı kabartılar halinde döküntü
- Eklemlerde ağrı veya iltihap, kan damarlarının iltihabı, olağandışı morluklar, ciltte kabartılar ve şişlik, cildin güneşe duyarlı hale gelmesi, ateş, sıcak basması, nefes darlığı ve kendini iyi hissetmeme, lupus benzeri hastalık tablosu (döküntü, eklem bozuklukları ve akyuvarlar üzerine etkileri içerir)
- Kaslarda ağrı, hassasiyet, güçsüzlük veya kramplar; kas yıkımı
- İştah azalması
- Sıcak basması; yüksek kan basıncı
- Ağrı
- Erektil fonksiyon (sertleşme) bozukluğu
- Depresyon (ruhsal çöküntü)
- Karaciğer fonksiyonunu gösteren bazı laboratuvar kan testlerinde değişiklikler
Bazı statinler ile ilave muhtemel yan etkiler bildirilmiştir
- Uyku bozuklukları; kabuslar dahil
- Hafıza kaybı
- Seksüel problemler
- HbA1c (şeker hastalarının takibinde kullanılan bir değer) ve açlık serum glukoz düzeylerinde artışlar
Bilinmiyor
- Myastenia gravis (bazı durumlarda nefes alırken kullanılan kaslar da dahil olmak üzere genel kas güçsüzlüğüne neden olan bir hastalık). Oküler miyasteni (göz kaslarında güçsüzlüğe neden olan bir hastalık). Kol veya bacaklarınızda hareket sonrası kötüleşen güçsüzlük, yutma güçlüğü, nefes darlığı, göz kapaklarınızın düşmesi veya çift görme yaşarsanız doktorunuza danışınız.
Kaslarınızda nedeni bilinmeyen ağrı, hassasiyet veya güçsüzleşme yaşarsanız derhal doktorunuzla temas kurunuz çünkü nadir durumlarda kas tahribatı dahil kas problemleri ciddi olabilmekte ve böbrek hasarına yol açabilmektedir; çok ender olarak ölümler görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da
0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
