4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi FACTANE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FACTANE kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ender olarak görülmüştür. Kaşıntı, yaygın ürtiker (kurdeşen), göğüste daralma, hırıltı, hipotansiyon (düşük tansiyon) gibi başlangıç belirtileri ortaya çıktığında tedavi hemen durdurulmalıdır. Eğer şok gelişirse hemen semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

Alerjik reaksiyon riski

Bu ilacın kullanımı alerjik reaksiyona neden olabilir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar şiddetli olabilir.

Alerjik reaksiyonların uyarı işaretleri aşağıdaki gibidir:

• Baş ağrısı
• Yüzde veya boğazda şişme
• Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi ve kaşıntı
• Üşüme, titreme
• Kızarıklık
• Kaşıntı ve döküntü (Deri döküntüsü)
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Aşırı halsizlik (letarji)
• Bulantı, kusma
• Huzursuzluk
• Hızlı kalp atışı
• Göğüste rahatsızlık
• Karıncalanma
• Hırıltılı solunum (astım benzeri)
   

İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm FACTANE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Çok ender olarak, vücut ısısında artış görülebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın

• HTGH (Faktör VIII inhibisyonu) (daha önceden hiçbir faktör VIII ürünü ile tedavi edilmemiş çocuklarda).
   

Yaygın

• Baş ağrısı,
• Sıcak basması.
   

Yaygın olmayan:

• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon),
• Migren,
• Tat değişikliği,
• Bulantı,
• Ekstremitede ağrı,
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık,
• TGH (Faktör VIII inhibisyonu) (daha önceden tedavi görmüş hastalarda).
• HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.
   

Bilinmiyor:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi).
• Huzursuzluk.
• Baş ağrısı, uyuşukluk hali (letarji), karıncalanma.
• Taşıkardi (kalbin hızlı atması).
• Hipotansiyon (düşük tansiyon), ateş basması.
• Soluk almada güçlük (dispne), hırıltılı solunum (astım tipi).
• Bulantı, kusma.
• Kaşıntı (pruritus), deride kızarıklık (eritem), deri döküntüsü (ürtiker), solunum güçlüğü, yüz, dudak, dil ve/veya gırtlak, el ve ayaklarda şişme , yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomların olduğu aşırı duyarlılık durumu (anjiyoödem).
• Göğüste daralma hissi, lokal ödem, genel ödem, ilaç uygulama (infüzyon) bölgesinde ağrı, titreme, yorgunluk (asteni).
• Yüksek ateş.
   

Bu etkilerden herhangi biri sizde görülürse, hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, yan etkilerin tipine ve şiddetine göre FACTANE tedavinizi kesebilir veya uygun bir tedavi başlayabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.