2. FAKTÖR VIII 8Y'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FAKTÖR VIII 8Y insan kanının sıvı olan kısmından (plazma) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasında üretildiğinde, hastalara geçebilecek hastalık nedenlerini önlemek için bir dizi önlem alınır. Bunlar, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, kan ve plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, kanın ve plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanından ya da plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jacob hastalığı) gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezliği virüsü (HIV), hepatit B virüsü, hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile zarfsız virüs hepatit A virüsü için etkili olduğu kabul edilirken, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı etkisi olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu hamile kadınlar (fötal enfeksiyon) ve immün sistemi baskılanmış veya anemisi (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) olan kişiler için tehlikeli olabilir.

Bu ürün insan kanından elde edildiğinden, virüsler gibi enfeksiyöz ajanların ve teorik olarak Creutzfeldt-Jacob (CJD) hastalığı ajanlarının bulaşma riskini taşıyabilir. Hekim bu ürünün riskleri ve yararları hakkında hastaya bilgi vermelidir.

Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler enfeksiyon bulaştırma riski taşıyabilmektedir. Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Düzenli/tekrarlanan sürelerle insan kaynaklı faktör VIII kullanacak kişilerin hepatit A ve B'ye karşı aşılanması tavsiye edilmektedir.

FAKTÖR VIII 8Y'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Faktör VIII, von Willebrand faktörü veya bu ilacın içerisindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.

FAKTÖR VIII 8Y'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

Herhangi bir damar içerisine uygulanan protein ürününde olduğu gibi, alerjik tip aşırı duyarlılık reaksiyonları görülme olasılığı vardır. Ürün faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Kurdeşen, genel ürtiker, göğüste daralma, hırıltılı solunum, düşük tansiyon ve anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileridir. Bu belirtiler sizde görülürse ürün kullanımını derhal durdurunuz ve hekiminiz ile temasa geçiniz. Şok durumunda, şok tedavisi için geçerli olan tıbbi standartlar uygulanmalıdır.
Bu ilaç, ilacın imal edildiği plazmada bulunan kan grubu antikorlarından küçük miktarlarda içermektedir. Normal olarak bunlar herhangi bir probleme sebep olmaz, bununla birlikte A, B veya AB kan grubundaysanız ve büyük dozlarda ürüne ihtiyaç duyarsanız, doktorunuzun kırmızı kan hücreleriniz üzerine herhangi bir etkisi bulunup bulunmadığını anlamak için düzenli olarak kan testi yapması gerekebilir.
FAKTÖR VIII 8Y kullandığınız halde kanamanız kontrol altına alınamıyorsa derhal doktorunuza başvurunuz. FAKTÖR VIII 8Y'ye karşı ilacın kanamayı durdurucu etkisini engelleyen madde (antikor/inhibitör) geliştirmiş olabilirsiniz. Bunu doğrulamak için doktorunuz size bir takım testler uygulayacaktır.
von Willebrand hastalığınız varsa, bazı hastalarda kurutulmuş faktör VIII kanamayı kontrol edemeyebilir. Kanınız pıhtılaşmaya yatkın olabilir, doktorunuz bu konuda size önerilerde bulunacaktır. Doktorunuza sorunuz.
Bir ameliyat geçirecekseniz, ameliyat öncesi doktorunuz kanınızdaki inhibitörleri kontrol edecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FAKTÖR VIII 8Y'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

FAKTÖR VIII 8Y'nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi bildirilmemiştir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

FAKTÖR VIII 8Y'nin gebelik dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmemiştir. Hamilelik sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktorunuz tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

FAKTÖR VIII 8Y'nin emzirme dönemindeki kullanımının güvenirliliği henüz tam olarak belirlenmiş değildir. Emzirme sırasında, ilaçtan beklenen yarar/ zarar oranı doktor tarafından değerlendirildikten sonra bu ilacı kullanıp kullanmamanıza karar verilecektir.

Araç ve makine kullanımı

FAKTÖR VIII 8Y'nin araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

FAKTÖR VIII 8Y'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermediği" kabul edilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Ürün üzerine etkileri bilinmediği için, çözelti damar içerisine uygulanan başka sıvılar ile karıştırılmamalıdır. Enjeksiyonluk steril su, yalnızca ilacınızı çözmek içindir ve tek başına enjekte edilmemelidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.