FASTURTEC 1,5 MG/1 ML INFIZYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON VECOZUCU ICEREN AMPUL

FASTURTEC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FASTURTEC bir kutuda 3 adet 1.5 mg Rasburikaz içeren flakon ve 3 adet 1 ml çözücü içeren ampul ile sunulmaktadır. Toz, ambalajın içinde bulunan çözücü ile çözülmelidir.

Kemoterapi (kanser tedavisi) görmüş ya da görmekte olan hastalarda kanser hücreleri tahrip olduğunda kanda dolaşan ürik asit seviyesinde belirgin bir artış görülebilir. FASTURTEC, bu yüksek seviyedeki ürik asit miktarını düşürmek veya kanda dolaşan ürik asit miktarındaki herhangi bir aşırı artışı önlemek için kan hücresi kaynaklı (hemotolojik) kanseri olan hastalarda kullanılmaktadır.

Kanda normal seviyelerde bulunan ürik asit, normal olarak böbrekler tarafından idrar yolu ile atılır. Fazla miktarda bulunduğunda ise, böbreklerin bu işlevi yeterli olmayabilir. Böyle bir durumda ürik asit böbreklerinize zarar verebilir..

FASTURTEC, ürik asidi çözünürlüğü daha yüksek olan ve dolayısıyla daha kolay ve güvenli olarak idrarla atılabilen allantoin adı verilen başka bir maddeye çevirir. Bu şekilde de böbreklerinizi korur.

FASTURTEC İV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN AMPUL 1.5 mg/1 ml

(SANOFI AVENTIS - İTALYA)

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Rasburikaz 1.5 mg

Yardımcı madde: Alanin, mannitol, disodyum fosfat dodekahidrat, disodyum fosfat di hidrat, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, enjeksiyonluk su, poloxamer 188.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. FASTURTEC nedir ve ne için kullanılır?
2. FASTURTEC'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FASTURTEC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FASTURTEC'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FASTURTEC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FASTURTEC bir kutuda 3 adet 1.5 mg Rasburikaz içeren flakon ve 3 adet 1 ml çözücü içeren ampul ile sunulmaktadır. Toz, ambalajın içinde bulunan çözücü ile çözülmelidir.

Kemoterapi (kanser tedavisi) görmüş ya da görmekte olan hastalarda kanser hücreleri tahrip olduğunda kanda dolaşan ürik asit seviyesinde belirgin bir artış görülebilir. FASTURTEC, bu yüksek seviyedeki ürik asit miktarını düşürmek veya kanda dolaşan ürik asit miktarındaki herhangi bir aşırı artışı önlemek için kan hücresi kaynaklı (hemotolojik) kanseri olan hastalarda kullanılmaktadır.

Kanda normal seviyelerde bulunan ürik asit, normal olarak böbrekler tarafından idrar yolu ile atılır. Fazla miktarda bulunduğunda ise, böbreklerin bu işlevi yeterli olmayabilir. Böyle bir durumda ürik asit böbreklerinize zarar verebilir..

FASTURTEC, ürik asidi çözünürlüğü daha yüksek olan ve dolayısıyla daha kolay ve güvenli olarak idrarla atılabilen allantoin adı verilen başka bir maddeye çevirir. Bu şekilde de böbreklerinizi korur.

2. FASTURTEC'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FASTURTEC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Etkin madde olan rasburikaza, diğer ürikazlara veya formülasyondaki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• G6PD denen bir enzimin eksikliği ve hemolitik anemi (kırmızı kan hücrelerinin anormal yıkımına bağlı gelişen bir tür kansızlık) geçmişiniz varsa

size FASTURTEC uygulanmamalıdır.

FASTURTEC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Herhangi bir alerji hikayeniz var ise;

FASTURTEC ciddi de olabilen alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Doktorunuzu FASTURTEC dışındaki ilaçlar ile meydana gelen, şiddetli olaylar dahil olmak üzere, daha önceki alerjik tipteki reaksiyonlarınız hakkında bilgilendiriniz.

FASTURTEC ile tekrarlayan tedavilerin alerjik reaksiyon olasılığını artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

Kan hücrelerinin anormal yıkımı (hemoliz) veya anormal kan pigmenti düzeyinin yol açtığı bir çeşit kan rahatsızlığı (methemoglobinemi) gibi kan bozuklukları durumunda doktorunuz FASTURTEC tedavisini hemen ve süresiz bitirebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FASTURTEC anneye yönelik beklenen yararın bebeğe yönelik beklenen riske baskın olduğu durumlar dışında hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FASTURTEC'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. FASTURTEC tedavisi sırasında emzirmenin yararı yenidoğanda beklenen risk ile karşılaştırılarak değerlendirilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanmaya etkisi ile ilgili çalışma yapılmamıştır.

FASTURTEC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FASTURTEC NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

FASTURTEC'in uzman bir doktorun gözetimi altında uygulanması gerekir.

FASTURTEC kemoterapinin (kanserde ilaç tedavisi) başlangıcı sırasında veya hemen öncesinde uygulanır. Tedavi 7 güne kadar sürebilir. Doktorunuz kesin tedavi süresini bazı tetkik ve değerlendirmeler yaparak belirleyecektir.

Size uygulanacak doz vücut ağırlığınıza göre hesaplanacaktır. Yetişkinlerde ve çocuklarda önerilen günlük doz 0.20 mg/kg'dır.

Tedaviniz süresince doktorunuz kandaki ürik asit düzeyinizi ölçmek için kan testleri uygulayacaktır ve tedavinin ne kadar süreceğine karar verecektir..

Uygulama yolu ve metodu

FASTURTEC, 50 ml 9 mg/ml (%0.9'luk) sodyum klorür çözeltisi içinde, günde bir kez, 30 dakika boyunca yavaşça, damar içine infüzyon şeklinde uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doz ayarlamasına gerek olmadığından, tavsiye edilen günlük doz 0.20 mg/kg vücut ağırlığıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda ve çocuklarda kullanımında farkla ilgili yeterli veri bulunamadığı için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer bozukluğu olan hastalar gibi özel hasta gruplarında doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FASTURTEC'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FASTURTEC kullandıysanız

Doktorunuz ilacın kırmızı kan hücrelerine etkisini yakından takip edecektir ve gelişebilecek herhangi bir belirtiyi tedavi edecektir.

FASTURTEC'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FASTURTEC'i kullanmayı unutursanız

FASTURTEC doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FASTURTEC ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FASTURTEC tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakmayınız..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FASTURTEC'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FASTURTEC'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Yüz, dudaklar, dil ve vücudunuzun diğer bölgelerinde meydana gelen şişlikler
• Nefes almada güçlük, hırıltılı nefes alma
• Kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen tarzı döküntüler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, FASTURTEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi seyrek görülür (Hastaların 1.000'de 1 ile 10.000‘de 1 arasında görülür).

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Çok yaygın yan etkiler (Hastaların 10'da birinden fazlasında görülür)

• İshal
• Kusma
• Bulantı
• Baş ağrısı
• Ateş

Yaygın görülen yan etkiler (Hastaların 10'da 1 ile 100'de 1'i arasında görülür)

• Alerjik reaksiyonlar, esas olarak döküntüler ve ürtiker

Yaygın olmayan yan etkiler (Hastaların 100'de 1 ile 1.000'de 1'i arasında görülür)

• Şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
• Nefes almada güçlük veya hırıltılı nefes alma (bronkospazm)
• Kan hücrelerinin anormal yıkımı (hemoliz) veya anormal kan pigment seviyeleri (methemoglobinemi) gibi kırmızı kan hücreleri bozuklukları

Seyrek yan etkiler (Hastaların 1.000'de 1 ile 10.000'de 1'i arasında görülür)

• Burun akıntısı veya tıkalı burun, hapşırma, yüzde basınç veya ağrı hissi (rinit)
• Yaşamı tehdit edebilen şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

Bilinmiyor (eldeki verilerle sıklığı tahmin edilemiyor)

• İstem dışı kas kasılmaları

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FASTURTEC'İN SAKLANMASI

FASTURTEC'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C'de buzdolabında ve ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Dondurmayınız.

Çözelti berrak değilse ve/veya içinde parçacık görüyorsanız kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FASTURTEC'i kullanmayınız..

FASTURTEC 1,5 MG-1 ML INFIZYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON VE COZUCU ICEREN AMPUL KULLANMA TALİMATI

FASTURTEC 1,5 MG-1 ML INFIZYONLUK COZELTI ICIN TOZ ICEREN FLAKON VE COZUCU ICEREN AMPUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ