Detaylı Arama

FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (20 ml)

Bu siteden ilaç satışı yapılmamaktadır.

Sitemizde yer alan içerik bilgi amaçlıdır. İlaç almak için lütfen en yakın eczaneye başvurunuz.

FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (20 ml)

İlaç Fiyatı

0,00 TL

Barkod

8681429550066

Etkin Madde

Faktor Viii Inhibitor By-Pass Aktivitesine Sahip Insan Plazma Proteini

Reçete Bilgisi

Turuncu Reçete

İlaç Durumu

Pasif

SGK Durumu

Bedeli Ödenmez

Firma Adı

Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Ltd.Şti.

Firmaya Ait Diğer İlaçlar

Feiba Markalı İlaçlar

FEIBA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FEIBA, beyaz-beyaza yakın ya da soluk yeşil renkte tozdur. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra ürün, intravenöz kullanım için tasarlanmıştır.

FEIBA insan plazmasından yapılmıştır.

FEIBA, inhibitör gelişmiş hemofili A hastalarında spontan kanamaların tedavisinde ve cerrahi operasyonlarında,

Hemofili hastası olmayıp Faktör VIII'e karşı edinsel inhibitör gelişmiş hastaların spontan kanamalarında ve cerrahi operasyonlarında,

FEIBA, yüksek yanıtlı inhibitörü olan ve sık eklem kanaması olan hemofili A hastalarının kanamalarının önlenmesinde,

Faktör IX eksikliği olan inhibitör geliştirmiş hastaların kanama tedavisi ve cerrahisi için kullanılabilecek alternatiflerin azlığı ve ilacın etki mekanizması dikkate alındığında, eğer spesifik başka bir tedavisi mevcut değilse, inhibitör gelişmiş hemofili B hastalarında kanamaların tedavisinde ve cerrahisinde endikedir.

FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
BARKOD
8699556980113
ETKİN MADDE
Faktor Viii Inhibitor By-Pass Aktivitesine Sahip Insan Plazma Proteini
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
FEIBA 1000 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
FEIBA 1000 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
BARKOD
8699556981004
ETKİN MADDE
Faktor Viii Inhibitor By-Pass Aktivitesine Sahip Insan Plazma Proteini
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (20 ml)
FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON (20 ml)
BARKOD
8681429550066
ETKİN MADDE
Faktor Viii Inhibitor By-Pass Aktivitesine Sahip Insan Plazma Proteini
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00

FEIBA'nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

FEIBA IV İNFÜZYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 500 U

(TAKEDA-AVUSTURYA)

TAKEDA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine (intravenöz) uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 500 ünite Faktör VIII İnhibitör By-pass Aktivitesine sahip 200-600 mg insan plazma proteini içerir.

FEIBA bileşiminde aktive Faktör VII yanında büyük bölümü aktif olmayan formda Faktör II, IX ve X bulunmaktadır. Her bir ünite FEIBA, 0,1 ünite kadar Faktör VIII koagülan antijeni (F VIII C:Ag) içerir. Kallikrein-kinin sisteminin faktörleri ancak eser miktarlarda bulunmaktadır. Önerilen şekilde rekonstitüye edildiğinde mL başına yaklaşık 50 ünite etkin madde elde edilir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, sodyum sitrat, enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm'ün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

  1. FEIBA nedir ve ne için kullanılır?
  2. FEIBA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. FEIBA nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. FEIBA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FEIBA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FEIBA, beyaz-beyaza yakın ya da soluk yeşil renkte tozdur. Steril enjeksiyonluk su ile sulandırıldıktan sonra ürün, intravenöz kullanım için tasarlanmıştır.

FEIBA insan plazmasından yapılmıştır.

FEIBA, inhibitör gelişmiş hemofili A hastalarında spontan kanamaların tedavisinde ve cerrahi operasyonlarında,

Hemofili hastası olmayıp Faktör VIII'e karşı edinsel inhibitör gelişmiş hastaların spontan kanamalarında ve cerrahi operasyonlarında,

FEIBA, yüksek yanıtlı inhibitörü olan ve sık eklem kanaması olan hemofili A hastalarının kanamalarının önlenmesinde,

Faktör IX eksikliği olan inhibitör geliştirmiş hastaların kanama tedavisi ve cerrahisi için kullanılabilecek alternatiflerin azlığı ve ilacın etki mekanizması dikkate alındığında, eğer spesifik başka bir tedavisi mevcut değilse, inhibitör gelişmiş hemofili B hastalarında kanamaların tedavisinde ve cerrahisinde endikedir.

2. FEIBA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Bilinen bir alerjiniz var ise doktorunuzu bilgilendiriniz.

Düşük sodyum diyetindeiseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

FEIBA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlarda FEIBA yalnızca uygun pıhtılaşma faktörü konsantreleri kullanılarak yapılan tedaviye yanıt alınamadığında (örneğin çok yüksek bir inhibitör titresi varlığına bağlı olarak) kullanılabilir.

  • Eğer FEIBA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
  • Eğer sizde yaygın damar içi pıhtılaşma durumu varsa (Disemine İntravasküler Koagülasyon ya da DIC olarak da adlandırılan ve yaşamı tehdit eden bu hastalıkta kan, damarlar içinde aşırı pıhtılaşır. Bu durum daha sonra tüm vücuttaki pıhtılaşma faktörlerinin tüketilmesine neden olur).
  • Kalp krizi (miyokard infarktüsü), aniden kan damarları içinde pıhtı oluşumu (akut tromboz) ve/veya oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkaması (embolizm): Bu hastalarda FEIBA yalnızca yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.

FEIBA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FEIBA insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır.. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar insanlara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen virüsler (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonrada ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Eğer aşağıdakilerden biri sizde mevcut ise FEIBA'yı kullanmadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz:

  • Karaciğer problemleriniz varsa,
  • Kalp krizi geçirdiyseniz,
  • Kanınızda pıhtı (tromboz veya embolizm) varsa,
  • Bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa
  • Düşük sodyum diyetindeyseniz.

Bazı insanlar FEIBA kullanırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır. Yüksek dozlarda FEIBA kullanıyorsanız, bu yan etkilere yakalanma riskiniz artar:

  • Yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) (testlerde gösterilmiştir)
  • Damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtıları
  • Kalp krizi
  • Felç.

Damar içine uygulanan herhangi bir plazma kaynaklı üründe olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebileceğinden, alerjik tipteki tepkileri olur olmaz tanıyabilmeniz açısından aşağıdaki aşırı olası duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda uyanık olmalısınız:

  • Eritem (deride kızarma)
  • Deri döküntüsü
  • Deride yaygın kabarıklıklar oluşması (döküntü/kurdeşen)
  • Tüm vücutta kaşıntıDudak ve dilde şişme
  • Solunum zorluğu/zorlu soluk alıp verme (dispne)
  • Göğüste sıkışma hissi
  • Genel bir keyifsizlik durumu
  • Baş dönmesi/sersemlik hali
  • Tansiyonunuzda düşme

Plazma kaynaklı ürünlere karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının diğer semptomlarına halsizlik ve huzursuzluk dahildir..

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz uygulamayı durdurarak hemen doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler anafilaktik şok denilen bir durumun erken habercileri olabilir. Ağır belirtilerin acil tedavisinin yapılması gerekir.

Bu ilaca ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğunuzdan kuşkulanılmışsa doktorunuz sizde FEIBA'yı ancak bu ilaçtan beklenen fayda ile bu ilacı yeniden kullanmanızın ve/veya diğer koruyucu tedaviler veya alternatif tedavi edici ajanları kullanmanızın oluşturacağı riski dikkatle karşılaştırarak uygulayacaktır.

  • Kan basıncınızda ya da kalbinizin atım hızında önemli değişiklikler olursa, solunum zorluğu çekerseniz, öksürük veya göğüs ağrınız olursa uygulamayı hemen durdurarak doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, uygun tanısal yöntemleri kullanarak tedavinizi yapacaktır.
  • İnhibitör gelişmiş hemofili hastasıysanız ya da pıhtılaşma faktörlerine karşı sonradan kazanılmış inhibitörleriniz varsa. FEIBA tedavisi alan bu tür hastalarda hem kanamaya hem de damar içinde pıhtılaşmaya (tromboz) eğilim artabilir.

FEIBA tedavisi sırasında kan damarları içinde pıhtı oluşumu ve oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkamasına bağlı olarak aralarında yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC), toplardamarlarda pıhtı birikimi, akciğer damarlarının tıkanması (pulmoner embolizm), miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ve inme dahil bazı trombotik ve tromboembolik olaylar görülebilir. Eş zamanlı rekombinant Faktör VIIa kullanan hastalarda tromboembolik olay gelişim riski artabilir.. . Tromboembolik olayların bazıları FEIBA'nın yüksek dozları ile tedavi durumunda gerçekleşmiştir.

Başka bir firma tarafından emisizumab (hemofili A hastalarında kanamaları önlemek için kullanılan bir ilaç) ile yapılan bir araştırmada, ani kanamalar yaşayan bazı hastalar kanamaları kontrol altına almak için FEIBA ila tedavi edilmiştir ve bu hastaların birkaçı trombotik mikroanjiopati (TMA) geliştirmiştir. TMA ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durumdur. İnsanlar bu durumu geliştirdiğinde, kan damarı zarları hasar görebilir ve küçük damarlarda pıhtılar oluşabilir. Bazı olgularda bu durum böbrekler ve diğer organlarda hasara neden olabilir. Emisizumab profilaksisi sırasında ani kanamaların olması durumunda, derhal hemofili tedavisi uygulayan hekiminizle veya Hemofili Tedavi Merkezinizle iletişime geçiniz.

İnsan kanı ve plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerinde, hastalara enfeksiyon geçmesini önlemek için ciddi önlemler alınır. Bu önlemler arasında enfeksiyon taşıma riskinin önlenmesinden emin olmak için tüm kan ve plazma donörlerin dikkatli seçimi ve virüs/enfeksiyon işaretleri için her bağışın ve plazma havuzlarının test edilmesi yer almaktadır. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca insan kanı ve plazmasında virüslerin inaktivasyonu veya uzaklaştırılması için işlem adımları eklemektedirler.. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir..

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüslerle hepatit A virüsü gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemlerin Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek için etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 enfeksiyonu gebe kadınları (fetüste enfeksiyona neden olabilmektedir), immün yetmezlikli hastaları veya bazı kansızlık tiplerini (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik anemi durumu) ciddi olarak etkilemektedir.

Düzenli veya tekrarlı bir şekilde insan türevli Faktör VIII inhibitörleri alıyorsanız doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Yüksek dozlarda FEIBA uygulamasından sonra, pasif olarak transfer edilen Hepatit B yüzey antikorunun geçişinin artması, serolojik testlerde pozitif sonucunun yanlış yorumlanmasına neden olabilir.

FEIBA plazma türevi bir üründür ve hastalara verildiğinde izohemaglütininlerin (başka bir kişiden alınan alyuvarların yapışmasına neden olan antikorlar) oluşmasına neden olan maddeler içerebilir. Bu süreç kan testlerinde yanıltıcı sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir.

Kullanmış olduğunuz ürünlerin bir listesini tutabilmeniz açısından kullandığınız her FEIBA dozundan sonra ürünün adı ve parti numarasını kaydetmeniz önemle önerilmektedir.

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması FEIBA ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FEIBA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FEIBA'nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FEIBA'nın hamilelik sırasında kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamilelik sırasında artan tromboz riski nedeniyle, FEIBA yalnızca dikkatli tıbbi gözlem altında ve yalnızca kesinlikle gerekliyse uygulanmalıdır..

Parvovirüs B19 adı verilen virüsün neden olduğu enfeksiyon ile ilgili bilgi için "FEIBA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ" bölümüne bakınız.

Doğum kontrol yöntemleri ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Doktorunuz FEIBA'nın ve bazı hormonal doğum kontrol yöntemlerinin protrombotik risklerini göz önünde bulundurarak uygun bir doğum kontrol yöntemine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FEIBA'nın emzirme döneminde kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. FEIBA emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FEIBA'nın araç ve makine kullanımı yeteneğini etkileyebileceğine dair herhangi bir işaret yoktur.

FEIBA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FEIBA flakonunda yaklaşık 40 mg sodyum (hesaplanmış değer) içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının %2'sine eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

FEIBA ve rekombinant Faktör VIIa (inhibitörlü hemofili hastalarında kullanılabilen bir diğer ilaç), antifibrinolitiklerin (pıhtı oluşumunu kolaylaştıran ilaçlar) veya emisizumabın birlikte veya art arda kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FEIBA tedavisi ile traneksamik asit ve aminokaproik asit gibi sistemik antifibrinolitikler birlikte kullanıldığında, trombotik olayların (kanın damar içinde pıhtılaşmasına bağlı olaylar) olasılığı dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, FEIBA uygulamasından sonra yaklaşık 6 ila 12 saatlik sürede antifibrinolitikler kullanılmamalıdır..

FEIBA ile rekombinant Faktör VIIa'nın eş zamanlı kullanımı durumunda, mevcut deneysel (in vitro) verilere ve klinik gözlemlere göre potansiyel olarak tromboembolik olayla (damarlarda kan pıhtısı oluşma olayı) sonuçlanabilecek bir ilaç etkileşimi göz ardı edilemez. Emisizumab (hemofili A hastalarında kanamaları önlemek için kullanılan bir ilaç) aldıktan sonra FEIBA tedavisi görecekseniz doktorunuza söyleyiniz; bu durumda göz önünde bulundurulması gereken özel uyarılar ve önlemler bulunmaktadır. Doktorunuzun sizi yakından izlemesi gerekecektir.

Tüm kan pıhtılaşma ürünlerinde geçerli olduğu gibi, FEIBA'nın da uygulamadan önce başka ilaçlarla karıştırılması etkililiğini ve ilaca toleransınızı bozabilir. Uygulama diğer ilaçların da ortak olarak uygulandığı bir venöz setten yapılıyorsa, FEIBA uygulamadan önce ve sonra bu uygulama setinin, fizyolojik tuzlu su gibi uygun çözeltilerle yıkanması önerilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FEIBA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Doktorunuz size uygulanacak dozu ve uygulamanın hangi sıklıkta yapılacağını bireysel olarak belirlemek için sizdeki pıhtılaşma bozukluğunun şiddetini, sizdeki kanamanın nereden ve ne şiddette olduğunu ve sizin genel durumunuzu dikkate alacaktır.Doktorunuzca belirlenmiş bu dozajı değiştirmeyiniz ve kendisine sormadan uygulamaya son vermeyiniz.

FEIBA'yı her zaman için doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Emin olmadığınız her durumda doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu

FEIBA, ambalajı içindeki çözücüsü ile sulandırıldıktan sonra damar içine (intravenöz) uygulanır. İlacınız doktorunuzun size uygun gördüğü doza bağlı olarak, vücut ağırlığınızın her bir kilogramı başına dakikada 2 Üniteden hızlı olmayacak bir sürede damardan uygulanacaktır.

Gerekirse uygulama öncesi ürün oda sıcaklığı veya vücut ısısına getirilmelidir.

FEIBA, kullanmadan hemen önce sulandırılarak uygulanır. Koruyucu madde içermediğinden sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.

Bütün içerik çözünene kadar yavaşça çalkalayınız. FEIBA'nın tamamen çözünmüş olduğundan emin olunmalıdır; aksi takdirde cihazın filtresinden daha az etkin madde geçer.

Sulandırıldıktan sonra bulanık olan ya da tortu içeren çözeltiler kullanılmamalı ve uygun bir şekilde imha edilmelidir.

Sulandırıldıktan sonra 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 3 saat dayanıklıdır. Sulandırılmış çözelti buzdolabında saklanmamalıdır.

Ambalajı açılmış ürün yeniden kullanılmamalıdır..

Yalnızca ambalajı içindeki enjeksiyonluk su ve cihazı kullanarak sulandırınız.

Ambalajı içindeki cihaz dışında başka bir cihazla kullanılacaksa, en az 149 mikrometre çaplı uygun bir filtre kullanıldığından emin olunuz.

Steril bariyeri bozulan, ambalajı hasar görmüş ya da bozulma belirtisi gösteren ürünü kullanmayınız.

Uygulamayı yapacak sağlık personeli için ilacınızı hazırlama ve uygulama talimatı bu Kullanma Talimatı'nın sonunda yer almaktadır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

6 yaş altı çocuklardaki kullanımıyla ilgili deneyim yetersizdir. Çocuklarda klinik duruma göre erişkinlerdeki aynı doz şeması doktorunuzca belirlenecektir.

Yaşlılarda kullanımı

FEIBA'nın yaşlılarda kullanımı ile ilgili yalnızca kısıtlı klinik çalışma verileri bulunmaktadır.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Karaciğer fonksiyon testleri bozulmuş olan hastalarda aktive olmuş pıhtılaşma faktörlerinin vücuttan temizlenmesinin gecikmesinden dolayı yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) gelişimi riski artar.

Eğer FEIBA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEIBA kullandıysanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEIBA kullandıysanız hemen doktorunuzu haberdar ediniz. FEIBA'nın aşırı dozda kullanımı tromboembolizm (kan damarları içinde pıhtı oluşarak oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkaması), yaygın damar içi pıhtılaşma ya da kalp krizi (miyokard infarktüsü) gibi istenmeyen etkilerin görülme riskini arttırır. Bu istenmeyen etkilerin görüldüğü tromboemboli olgularının (damarın kan pıhtısı tarafından tıkanma durumu) bazılarında vücut ağırlığının kg'ı başına 200 üniteden yüksek dozların kullanıldığı ya da hastaların tromboembolizm açısından riskli oldukları bildirilmiştir..

Uygulama sırasında sizde aşırı dozda kullanımla ilgili bu işaretler ya da belirtiler gözlendiğinde, uygulamaya derhal son verilerek uygun tedavisi yapılacaktır.

FEIBA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FEIBA'yı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FEIBA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi FEIBA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FEIBA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

  • Aşırı duyarlılık reaksiyonları ya da alerjik reaksiyonlar (deride ve iç organlarda şişlik (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma, batma, titreme, sıcak basması, ateş, deride kızarma, deri döküntüsü, baş ağrısı, kaşıntı, solunum zorluğu, göğüste sıkışma hissi, genel bir keyifsizlik durumu, bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum, baş dönmesi/sersemlik hali, deride şişme, mide bağırsak (gastrointestinal) sisteminde sorunlar, bronşlarda kasılma/daralma durumu, yüksek tansiyon ve düşük tansiyon)
  • Anafilaksi tepkileri (deride kabarıklıklar, yüzde ve deride kızarma, dudakta/dilde/boğazda şişme, kaşıntı, yanma, düşük tansiyon gibi ani ortaya çıkan ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar) (şok dahil)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FEIBA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha önce, 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski yaygın olmayan (1/100'den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yan etkileri değerlendirmede şu sıklık sınıflaması kullanılmıştır:

  • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
  • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

  • Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*

Yaygın

  • Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar)
  • Baş ağrısı
  • Baş dönmesi/sersemleme
  • Düşük tansiyon
  • Deri döküntüsü
  • Hepatit B yüzey antikor düzeyinin pozitifleşmesi

Yaygın olmayan

  • Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*

Bilinmiyor

  • Yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC)
  • Anamnestik yanıt (inhibitör düzeyinde yükselme)
  • Anafilaksi tepkileri (deride kabarıklıklar, yüzde ve deride kızarma, dudakta/dilde/boğazda şişme, kaşıntı, yanma, düşük tansiyon)
  • Ürtiker (kurdeşen; tüm vücutta kaşıntılı kabarıklıklar)
  • Hipoestezi (kollar ve bacaklarda hissizlik)
  • Parestezi (hissizlik ya da anormal his)
  • Trombolik inme, embolik inme (pıhtı tıkamasına bağlı felç durumu)
  • Somnolans (uykuya meyil)
  • Disguzi (tat alma bozukluğu)
  • Miyokard infarktüsü (kalp krizi)
  • Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)
  • Embolizm, tromboembolik komplikasyonlar, venöz ve arteriyel tromboz (damar içinde pıhtı oluşumu ve bu pıhtıların damarları tıkaması)
  • Hipertansiyon (yüksek tansiyon)
  • Yüz ve boyunda kızarma
  • Pulmoner embolizm (damar içinde oluşan pıhtıların akciğerlerdeki damarları tıkaması)
  • Bronkospazm (soluk yollarının daralması)
  • Hırıltılı solunum
  • Öksürük
  • Dispne (zorlu soluk alıp verme)
  • Kusma
  • İshal
  • Karında rahatsızlık hissi
  • Bulantı
  • Yüzde hissizlik
  • Anjiyoödem (yüzde, dilde ve dudaklarda şişme)
  • Kaşıntı (pirurit)
  • İlacın uygulandığı bölgede ağrı
  • Genel keyifsizlik hali
  • Sıcaklık hissi
  • Titreme
  • Ateş
  • Göğüs ağrısı
  • Göğüste rahatsızlık hissi
  • Kan basıncında düşme

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Hızlı intravenöz infüzyon kan basıncında bir düşme yanında bıçak saplanır gibi bir baş ağrısı ile yüzde ve bacaklarda hissizliğe neden olabilir.

Maksimum günlük dozun üzerindeki dozların kullanımından ve/veya uzun süreli uygulamalardan sonra ve/veya tromboembolik olaylar açısından risk faktörü olan hastalarda kalp krizi (miyokard infarktüsü) gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FEIBA'NIN SAKLANMASI

FEIBA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FEIBA'yı 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Rekonstitüye edildikten sonra (sulandırıldıktan sonra) kullanıma hazır hale getirilmiş çözelti 25°C'nin altında saklanmak koşuluyla 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Rekonstitüye edilmiş çözelti buzdolabında saklanmamalıdır.

Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Kutu üzerinde yazan son kullanım tarihinden sonra FEIBA'yı kullanmayınız.

FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

FEIBA 500 U IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ

İlaç Fiyatı
0,00 TL

MENŞEİ İthal
FİRMA ADI Takeda İlaç Sağlık Sanayi Ticaret Ltd.Şti.
REÇETE Turuncu Reçete
AMBALAJ MİKTARI 20
FORMU Flakon, İv
UYGULAMA YOLU İntravenöz
RAF ÖMRÜ 24 Ay
ATC KODU B02BD03

(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

(1) Hastanın tanısı, faktör düzeyi, (Mülga:RG-25/08/2022-31934/32 md. Yürürlük:03/09/2022) varsa inhibitör düzeyini belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji uzman hekiminin olmadığı hastanelerde ise üç iç hastalıkları ya da üç çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından reçetelenir. Sağlık Bakanlığı mevzuatı kapsamında hastaya özel hemofili takip karnesine de yazılır. (Ek:RG-02/11/2024-32710/19-a md.Yürürlük:09/11/2024) Faktör kullanımı için hastaya düzenlenecek ilk rapor üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenmelidir.

a) Faktör düzeyi (Değişik: RG-07/10/2016- 29850/ 32-a md. Yürürlük:15/10/2016) % l'in % l veya altında ve/veya ayda üçten fazla kanaması olan proflaksi hastalarında haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçemez. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği (Değişik:RG-25/03/2025-32852/14-a md. Yürürlük:04/04/2025) 6 ay 6 aya kadar süreli yeni rapor düzenlenir.

b) Hemofili hastalarında; akut kanama yaşanması ya da cerrahi girişim gerekmesi halinde, bu amaçla yapılacak ilaç temini için, bu durumun belirtileceği (Değişik:RG-25/03/2025-32852/14-a md. Yürürlük:04/04/2025) 3 gün 3 güne kadar süreli yeni bir hematoloji uzman hekim raporu düzenlenir.

(2) Acil müracaatlarda, hastanın tam teşekküllü sağlık kurumlarına başvurması halinde hemofili takip karnesinin mevcut olmaması veya bu belge mevcut olmasına rağmen ilaçta doz arttırılmasını gerektirecek yeni bir endikasyonun gelişmesi halinde ilk mesai gününde raporun çıkarılması, reçete veya tabela üzerinde bu durumun hekimin el yazısı ile belirtilmesi koşuluyla hastanın tedavisi sağlanacaktır. Acil durumlarda hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilerek hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilecektir.

(Değişik: RG-02/11/2024- 32710/19-b md. Yürürlük: 09/11/2024)

(3) Faktör VIIa, hastanın tanısını, faktör düzeyini ve (Mülga:RG-16/03/2023-32134/29 md. Yürürlük:24/03/2023) varsa inhibitör düzeyini (glanzmanntrombastenisinde bu iki düzey de aranmaz) gösterir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak; prospektüs onaylı endikasyonlarında hafif-orta şiddetteki kanamalarda (Değişik:RG-09/09/2017-30175/25-a md.Yürürlük:23/09/2017) 4 doza 3 doza (3 dahil)  kadar, merkezi sinir sistemi kanamalarında veya hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda 12 doza (Ek:RG-09/09/2017-30175/25-a md.Yürürlük:23/09/2017) (12 dahil) kadar hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Kullanılan ünitenin kaç dozluk olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

(3) Faktör VIIa;

a) Hastanın tanısını, faktör düzeyini ve inhibitör düzeyini (glanzmanntrombastenisinde bu iki düzey de aranmaz) gösterir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak; prospektüs onaylı endikasyonlarında hafif-orta şiddetteki kanamalarda 3 doza (3 dahil)  kadar, merkezi sinir sistemi kanamalarında veya hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda 12 doza (12 dahil) kadar hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Kullanılan ünitenin kaç dozluk olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

b) Proflaksi tedavisinde; ayda 4 veya dörtten daha sık kanama atağı geçiren, pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı 5 Bethesda Ünitesi (BU)’nin üzerinde inhibitör geliştirmiş olan konjenital hemofili hastalarında veya faktör VIII veya faktör IX uygulamasına karşı yüksek anamnestik yanıt vermesi beklenen konjenital hemofili hastalarında kanama epizodlarının profilaksisi için günde bir kez 90 mcg/kg dozunu geçmemek kaydıyla hematoloji uzman hekiminin yer aldığı (Değişik:RG-25/03/2025- 32852/14-b md. Yürürlük:04/04/2025) 3 ay 3 aya kadar süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla  iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. Faktör inhibitör titresi 5 BU’nun altında ise proflaksi tedavisi sonlandırılır.

(4) Kombine koagülasyon faktörü/protrombinkompleksi konsantreleri;

a)Konjenital ve kazanılmış (edinsel) koagülasyon bozukluğu olan hastalarda; hafif-orta şiddetteki kanamalarda, merkezi sinir sistemi kanamalarında, hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda, bu durumun ve hastanın tanısı ile faktör düzeyini de gösterir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı  hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından bir günlük dozda reçete edilir.Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu  hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

(Değişik: RG- 25/11/2025-33088/ 8 md. Yürürlük: 03/12/2025)

b)Acil müracaatlarda;

(Değişik: RG-16/06/2020-31157/15-a md. Yürürlük: 24/06/2020)

1-Kumarin türevlerinin uygulanmasından kaynaklanan, aktif kanaması olan hastalarda INR ve PT değerleri aranmaksızın kanama yeri belirtilmek koşulu ile uzman hekimlerce hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilerek hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilecektir.Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu  hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

1-Kumarin türevlerinin (Ek:RG-19/10/2023-32344/12-a md.Yürürlük:27/10/2023) ve non vitamin K (NOAK) oral antikoagülanların uygulanmasından kaynaklanan ve hayatı tehdit eden aktif kanaması olan hastalarda INR ve PT değerleri aranmaksızın kanama yeri belirtilmek koşulu ile hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bir günden uzun sürecek tedavilerin hematoloji uzman hekimlerince, hematoloji uzman hekiminin bulunmadığı sağlık hizmeti sunucularında ise ilgili uzman hekim tarafından kanamanın devam ettiğini bildirir günlük kullanım dozunun belirtildiği en fazla üç gün süreli rapor düzenlenmek suretiyle tedaviye devam edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

2-Kazanılmış (edinsel) koagülasyon bozukluklarında (K vitamini yetersizliği, karaciğer yetmezliği gibi) oluşan kanamalarda ilgili kanama yeri belirtilmek koşulu ile uzman hekimlerce   hastaya en fazla  bir  günlük  dozda  ilaç  reçete edilerek  hematoloji  uzman  hekiminin    bulunduğu   hastaneye    sevk edilecektir. Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu  hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

b) Acil durumlarda; yatan hastalarda acil durumlarda veya ayaktan acil müracaatlarda;

1) Kumarin türevlerinin ve non vitamin K (NOAK) oral antikoagülanların uygulanmasından kaynaklanan ve hayatı tehdit eden aktif kanaması olan hastalarda INR ve PT değerleri aranmaksızın kanama yeri belirtilmek koşulu ile yatan hastalarda acil durumlarda veya ayaktan acil müracaatlarda tüm uzman hekimlerce  rapor şartı aranmaksızın hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bir günden uzun sürecek tedavilerin kanamanın devam ettiğini bildirir günlük kullanım dozunun belirtildiği en fazla üç gün süreli hematoloji uzman hekimlerince düzenlenecek rapor ile, hematoloji uzman hekiminin bulunmadığı sağlık hizmeti sunucularında ise en az bir dahiliye ve/veya çocuk sağlığı hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenmek suretiyle tedaviye devam edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

2) Kazanılmış (edinsel) koagülasyon bozukluklarında (K vitamini yetersizliği, karaciğer yetmezliği gibi) oluşan kanamalarda ilgili kanama yeri belirtilmek koşulu ile uzman hekimlerce yatan hastalarda acil durumlarda veya ayaktan acil müracaatlarda rapor şartı aranmaksızın hastaya en fazla bir  günlük  dozda  ilaç reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu  hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir. Bir günden uzun sürecek tedavilerin hematoloji uzman hekimlerince düzenlenecek rapor ile, hematoloji uzman hekiminin bulunmadığı sağlık hizmeti sunucularında ise ilgili uzman hekim tarafından kanamanın devam ettiğini bildirir günlük kullanım dozunun belirtildiği en fazla üç gün süreli en az bir dahiliye ve/veya çocuk sağlığı hastalıkları uzmanının yer  aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenmek suretiyle tedaviye devam edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavinin devam etmesi durumunda hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilir.

(5) Aktifleşmiş protrombin kompleksi konsantresi (aPCC);

a) Hafif orta  şiddetteki kanamalarda, merkezi sinir sistemi kanamalarında, hayatı  tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda, bu durumu ve hastanın tanısı ile faktör ve inhibitör düzeyini belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak  hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla (Değişik: RG-16/06/2020-31157/15-b md. Yürürlük: 24/06/2020) bir üç günlük dozda  reçete  edilebilir. Kullanılan ünitenin (Değişik: RG-16/06/2020-31157/15-b md. Yürürlük: 24/06/2020) bir günlük doz olduğu kaç günlük tedavi olduğu ve toplam doz miktarı hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

 b) Proflaksi tedavisinde; Faktör VIII inhibitör titresi<5 BU (Bethesda Ünitesi) oluncaya kadar  haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçmemek kaydıyla hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla  iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Faktör inhibitör titresi 5 BU’nun altında ise proflaksi tedavisi sonlandırılır.(Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 32-b md. Yürürlük: 15/10/2016) Düşük titreli yüksek yanıtlı hastalarda, bu durumun belirtildiği yeni bir rapor düzenlenerek 5BU’nun altında da proflaksi tedavisine devam edilebilir. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği (Değişik: RG-25/03/2025-32852/14-c md. Yürürlük:04/04/2025) 6 ay 6 aya kadar süreli yeni rapor düzenlenir.

(Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 25-b md. Yürürlük: 23/09/2017)

(6) İmmün tolerans tedavisi (İTT); sadece üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında, üç hematoloji uzman hekiminin yer aldığı (Değişik: RG-25/03/2025- 32852/14-ç md. Yürürlük:04/04/2025) 6 ay 6 aya kadar süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak,  sadece hematoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir. İTT tedavisi açısından maksimum tedavi süresi 1 yıldır. Tedavi süresinin tamamlanması sonrasında hastanın İTT tedavisine vermiş olduğu yanıtın belirtildiği sağlık kurulu raporu da düzenlenecektir. Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler istendiğinde Kuruma ibraz edilmek üzere bu dosyada muhafaza edilecektir.

a) Tedaviye başlama kriterleri; 11 (on bir) yaşından gün almamış, faktör düzeyi %1 ve altında, inhibitör titresi de 10 BU (bethesda ünitesi)  (10 değeri dahil) arasında olan HR titrajlı inhibitörlü hemofili-A tanılı hastalarda İTT’ ne başlanabilir. İTT için kötü yanıt kriterleri taşıyan hastalarda (inhibitör tanısı üzerinden 5 yıl geçmiş olması veya tepe inhibitör titresinin 200 BU/ml’nin üzerinde olması) İTT tedavisi Kurumca karşılanmaz (Bu kriterlerin raporda belirtilmesi gerekir.).

b) İTT uygulama doz ve süresi;

1) İmmun tolerans tedaviye haftada 3 kez 50 IU/kg dozunda en az 6 ay süreyle uygulanacak şekilde başlanır. İlaçlar aylık dozlar halinde reçete edilir. Bu süre sonunda FVIII:C aktivitesi ve inhibitör titresine bakılır.  %20 ve üzerinde inhibitör titresinde azalma olması halinde bu durumun raporda belirtilmesi koşuluyla (Değişik:RG-25/03/2025-32852/14-ç md. Yürürlük:04/04/2025) 6 ay 6 aya kadar süreli yeni rapor düzenlenerek tedaviye devam edilebilecektir. FVIII:C aktivitesinin ≥ % 66 olarak saptanması durumunda İTT tedavisi sonlandırılacak olup, bu hastalarda Tebliğin 4.2.27 nci maddesi kapsamında tedaviye devam edilecektir.

2) İTT tedavisi esnasında akut kanaması ve/veya cerrahi girişim gerekli olan hastalarda mevcut bypass edici ajanlar ile SUT hükümleri doğrultusunda kanama tedavisi uygulanabilir ve aynı zamanda İTT tedavisi de sürdürülür. Bu tedaviler dışında İTT tedavisi görmekte olan hastalara bypass edici ajanlar kullanılmaz. Tedaviye 10 (on) günden fazla ara verildiği takdirde İTT tedavisine devam edilmeyecek olup, bu hastalarda Tebliğin 4.2.27 nci maddesi kapsamında tedaviye devam edilecektir. Söz konusu tedaviler için endikasyon uyumu aranacaktır.

(Ek: RG- 19/10/2023- 32344/12-b md. Yürürlük: 27/10/2023)

(7) Von Willebrand Faktör: Hastanın tanısı, Von Willebrand aktivitesi, ristosetin kofaktör aktivitesi % 30 ve altı veya kanaması olup ristosetin kofaktör düzeyi % 30 ile 50 arasında olan hastalarda hedeflenen plazma faktör düzeyinin ve bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji uzman hekiminin olmadığı hastanelerde ise üç iç hastalıkları ya da üç çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından reçetelenir.

a) Ağır tip 3 Von Willebrand hastalığı olan hastalarda ve faktör VIII düzeyi % l veya altında ve/veya ayda üçten fazla kanaması olan profilaksi hastalarında haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçemez. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği 6 ay süreli yeni rapor düzenlenir.

b) (Değişik:RG-25/03/2025-32852/14-d md.Yürürlük:04/04/2025) Von Willebrand Tüm Von Willebrand hastalarında akut kanama yaşanması ya da cerrahi girişim gerekmesi halinde, bu amaçla yapılacak ilaç temini için, bu durumun belirtileceği (Değişik:RG-25/03/2025-32852/14-d md. Yürürlük:04/04/2025) 3 gün 3 güne kadar süreli yeni bir hematoloji uzman hekim raporu düzenlenir.

 

1) Konjenital faktör VIII eksikliği olan inhibitörlü ya da inhibitörsüz hemofili A hastalarının rutin profilaksi tedavisinde aşağıdaki koşullarda kullanılır.

a) Faktör düzeyi % l veya altında ve/veya ayda üçten fazla kanaması olan konjenital faktör VIII eksikliği olan 18 yaş altı hemofili A hastalarının rutin profilaksi tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

b) Faktör VIII’e karşı 5 Bethesda Ünitesi (BU)'nin üzerinde inhibitör gelişmiş olan tüm yaş gruplarındaki konjenital hemofili A hastalarının rutin profilaksi tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

2) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında en az bir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı, hastanın tanısını, faktör düzeyini, inhibitör düzeyini belirten 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayan

ılarak, hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. İlk 3 aylık tedavi maksimum birer aylık dozda olacak şekilde reçetelenir.

3) Her düzenlenen reçetede hastanın güncel vücut ağırlığı belirtilmelidir. Emicizumab tedavisine ilk 4 hafta boyunca haftada 1 kez 3 mg/kg yükleme dozu ile başlanır. Bunu takiben 5. haftadan itibaren idame dozu olarak haftada 1 kez 1,5 mg/kg, 2 haftada 1 kez 3 mg/kg veya 4 haftada 1 kez 6 mg/kg reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır.

(5) Aktifleşmiş protrombin kompleksi konsantresi (aPCC);

a) Hafif orta  şiddetteki kanamalarda, merkezi sinir sistemi kanamalarında, hayatı  tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda, bu durumu ve hastanın tanısı ile faktör ve inhibitör düzeyini belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak  hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla (Değişik: RG-16/06/2020-31157/15-b md. Yürürlük: 24/06/2020) bir üç günlük dozda  reçete  edilebilir. Kullanılan ünitenin (Değişik: RG-16/06/2020-31157/15-b md. Yürürlük: 24/06/2020) bir günlük doz olduğu kaç günlük tedavi olduğu ve toplam doz miktarı hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

 b) Proflaksi tedavisinde; Faktör VIII inhibitör titresi<5 BU (Bethesda Ünitesi) oluncaya kadar  haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçmemek kaydıyla hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla  iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Faktör inhibitör titresi 5 BU’nun altında ise proflaksi tedavisi sonlandırılır.(Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 32-b md. Yürürlük: 15/10/2016) Düşük titreli yüksek yanıtlı hastalarda, bu durumun belirtildiği yeni bir rapor düzenlenerek 5BU’nun altında da proflaksi tedavisine devam edilebilir. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği (Değişik: RG-25/03/2025-32852/14-c md. Yürürlük:04/04/2025) 6 ay 6 aya kadar süreli yeni rapor düzenlenir.

 

Ödeme Durumu: İlaç, SGK tarafından ödenmemektedir.
Ayakta Ödenme Durumu
Ödenmez
Yatan Hasta Ödenme Durumu
Ödenmez

Hemen İndirin
Hemen İndirin