FELDEN IM 20 MG/1 ML AMPUL

FORMÜLÜ:

FELDEN JEL % 0.5 anhidröz piroksikam aktif maddesi ile inaktif maddeler olarak propilen glikol, etil alkol ve benzil alkol içerir. Her gram jelde 5 mg piroksikam berrak, açık sarı renkli bir jel halinde bulunur.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

ENDİKASYONLARI:

FELDEN JEL, ağrı ve inflamasyon ile karakterize osteoartrit (artroz, dejeneratif eklem hastalığı), tendinit, tenosinovit, periartrit, burkulmalar, incinmeler gibi posttravmatik veya akut muskuloskeletal bozukluklar içeren çeşitli durumlarda ve aşağı bel ağrılarında endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI:

1. FELDEN JEL daha önce jele veya piroksikamın herhangi bir dozaj formuna karşı aşırı duyarlılık göstermiş kişilerde kullanılmamalıdır. Aspirin ve diğer NSAI ilaçlara karşı çapraz duyarlılık potansiyeli mevcuttur.
2.  FELDEN JEL; aspirin ve diğer NSAI ilaçlarla astım semptomları, rinit, anjiyödem veya ürtiker gelişebilen hastalara verilmemelidir.
    

UYARILAR/ÖNLEMLER:

Eğer lokal irritasyon gelişirse jel kullanımı kesilmeli ve gerekirse uygun tedaviye başlanmalıdır. Göze, mukozaya, açık deri lezyonları ve uygulama yerinde cilt hastalığı bulunanlara tatbik edilmemelidir.

Hamilelikte kullanım

Hayvan deneylerinde oral FELDEN verilmesiyle teratojenik bir etki görülmemişse de hamilelikte ve emzirme döneminde FELDEN'in kullanım emniyeti henüz kanıtlanmamıştır. FELDEN siklooksijenaz enziminin reversible inhibisyonu ile prostaglandin sentez ve salınımını inhibe eder. Bu etki, diğer NSAI ilaçlarda olduğu gibi, gebe hayvanlarda gebeliğin son dönemlerine kadar kullanılmaya devam edildiğinde distosi ve doğumun gecikmesi insidansında artış ile ilişkili bulunmuştur. NSAI ilaçların bebeklerde ductus arteriosus'un kapanmasına neden olduğu da bilinmektedir. Bir ön çalışma oral uygulamadan sonra plazmada ulaşılan piroksikam düzeyinin yaklaşık %1'i kadar piroksikamın anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. FELDEN JEL'in emziren annelerde kullanılması klinik emniyeti kanıtlanmadığından tavsiye edilmez.

Çocuklarda Kullanım

Çocuklarda endikasyon ve doz önerileri henüz saptanmamıştır.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:

Muhtemelen tedaviyle ilişkili yan etkiler seyrek olarak bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda yan etkilerin büyük çoğunluğunu hafif veya orta derecede lokal irritasyon, eritem, döküntü, pitroid kepeklenme, kaşıntı ve uygulama yerinde ilaçla ilişkili lokal lezyonların oluşturduğu görülmüştür.

Jelin iyice ovulup, emdirilmemesi durumunda deride hafif ama geçici bir renk değişikliği ve giysilerin lekelenmesine rastlanabilir.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:

Serum fenitoin düzeylerini artıran ya da azaltan ya da fenitoinin etkileyebileceği pek çok ilaç vardır. Serum fenitoin konsantrasyonlarının belirlenmesi özellikle olası ilaç etkileşimlerinden şüphelenildiğinde önem taşır. En sık meydana gelen ilaç etkileşimleri aşağıda belirtilmiştir.

1. Fenitoinin serum düzeylerini artırabilecek ilaçlardan bazıları akut alkol kullanımı, dikumarol, disulfiram, metilfenidat, omeprazol, tiklopidin ve viloksazindir. Aşağıdaki ilaç sınıfları da dahildir.

İlaç Sınıfları, Her Sınıftaki İlaçlar (örnek)şeklinde analjezik / antiinflamatuar ajanlar; Azapropazon,
Fenilbutazon, Salisilatlar
Anestezikler; Halotan
Antibakteriyel ajanlar; Kloramfenikol, Eritromisin,İzoniazid,Sulfonamidler
Antikonvülsanlar; Felbamat, süksinimidler
Antifungal ajanlar; Amfoterisin B,Flukonazol,
Ketokonazol,Mikonazol,İtrakonazol
Benzodiazepinler / psikotrop ajanlar; Klordiazepoksit,Diazepam Trazodon
Kalsiyum kanal blokerleri / kardiyovasküler ajanlar; Amiodaron Diltiazem,Nifedipin
H2-antagonistleri;
Hormonlar; Östrojenler
Oral hypoglisemik ajanlar; Tolbutamid

Serotonin geri alım inhibitörleri; Fluoksetin

2. Fenitoinin serum düzeylerini düşürebilecek ilaçlardan bazıları antibakteriyel ajanlar/florokinolonlar (siprofloksasin ve rifampin gibi), kronik alkol kullanımı, diazoksit, rezerpin, sükralfat, teofilin ve vigabatrindir.

Molindon hidroklorür fenitoinin emilimini bozan kalsiyum iyonları içerir. Emilim sorunlarının önüne geçmek için, kalsiyum içeren antasit preparatları dahil kalsiyum preparatları ile fenitoinin alım zamanları buna göre ayarlanmalıdır.

3. Fenitoinin serum düzeylerini artırabilen ya da azaltabilen ilaçlardan bazıları şunlardır.

İlaç Sınıfları Her Sınıftaki İlaç (örnek) şeklinde
Antikonvülsanlar; karbamazepin, fenobarbital
sodyum valproat,valproik asit
Antineoplastik ajanlar;
benzodiazepinler,fenotiazinler,psikotrop ajanlar; klordiazepoksit,diazepam

Bunun gibi, fenitoinin karbamazepin, fenobarbital, valproik asit ve sodyum valproatın serum düzeyleri üzerindeki etkileri önceden tahmin edilememektedir.

4. Gerçek bir ilaç etkileşimi olmasa da, trisiklik antidepresanlar duyarlı hastalarda konvülsiyonları başlatabilir ve fenitoin dozunun ayarlanması gerekebilir.

5. Kandaki düzeyleri ve/veya etkileri fenitoin tarafından değiştirilebilecek ilaçlardan bazıları klozapin, kortikosteroidler, kumarin grubu antikoagülanlar, siklosporin, diazoksit, furosemid, lamotrigin, paroksetin, teofilin ve vitamin D'dir. Aşağıdaki ilaç sınıfları da dahildir.

İlaç Sınıfları; Her Sınıftaki İlaçlar (örnek) şeklinde

Antibakteriyel ajanlar; Doksisiklin,prazikuantel,
rifampin,tetrasiklin
Antifungal ajanlar; Antineoplastik ajanlar;
Kalsiyum kanal blokerleri / kardiyovasküler ajanlar; Dijitoksin,Nikardipin,Nimodipin,Kinidin,
Verapamil
Hormonlar; Östrojenler,Oral kontraseptifler
Nöromüsküler blok yapan ajanlar; alkuronyum,
pankuronyum,vekuronyum
opioid analjezikler; metadon
Oral hipoglisemik ajanlar; klorpropamid,glibürid
tolbutamid

İlaç Enteral Beslenme/Beslenme Preparatları Etkileşimi
Literatürde bildirilen vakalar enteral beslenme preparatları ve/veya benzeri beslenme takviyeleri verilen hastalarda fenitoinin plazma düzeylerinin beklenenden daha düşük olduğunu düşündürmektedir. Bu nedenle fenitoinin enteral beslenme preparatlarıyla birlikte uygulanmaması önerilir.
Bu hastalarda serumdaki fenitoin düzeyinin daha sık izlenmesi gerekebilir.

İlaç-Laboratuvar Testi Etkileşimleri
Fenitoin serumdaki proteine bağlı iyot (PBİ) düzeylerinin azalmasına neden olabilir. Ayrıca deksametazon ya da metirapon testlerinde değerlerin normalden düşük çıkmasına da yol açabilir. Fenitoin serum glukoz, alkali fosfataz ve gama glutamil transpeptidaz (GGT) düzeylerinin yükselmesine neden olabilir. Fenitoin kan kalsiyumu ve kan şekeri metabolizma testlerini etkileyebilir.

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:

Bu ilaç yalnızca haricen kullanıma mahsustur. Oklusif bandaj yapılmamalıdır. Jel deriye ilaç artığı kalmayacak şekilde iyice ovuşturularak sürülür.
1 g'lık doz (5 mg piroksikam'a eşdeğerdir) günde 3-4 defa rahatsızlık bölgesine uygulanmalıdır.

İTHALATÇI FİRMA:

Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Telefon: (212) 258 30 10
Email: [email protected]