FEMOSTON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Yuvarlak, bikonveks, sarı her biri 2,5 mg didrogesteron ile birlikte 0,5 mg estradiol (0,517 mg estradiol hemihidrata eşdeğer olarak) içeren ve bir tarafında "379" yazısı bulunan 28 adet film kaplı tablettir.

FEMOSTON estradiol ve didrogesteron hormonlarını içerir. FEMOSTON, hormon replasman tedavisi (HRT) adı verilen bir tedavi türüdür.

FEMOSTON bir Hormon Replasman Tedavisidir (HRT). İki tür kadınlık hormonu içerir; estradiol adı verilen bir estrojen ve didrogesteron adı verilen bir progestojen. FEMOSTON, son adet tarihinden itibaren en az 12 ay geçmiş olan postmenopozal kadınlarda kullanılır.

FEMOSTON, birçok kadının menopoz sırasında ve sonrasında hissettiği rahatsızlıkları azaltmaya yardımcı olur. Ayrıca, kemiklerde kırılmaya neden olabilen kemik incelmesi yani osteoporozu da önlemeye yardımcı olur. FEMOSTON, rahmi alınmamış olan kadınlarda kullanılır.

Menopoz doğal olarak meydana gelebileceği gibi ameliyat veya tıbbi tedaviden sonra da görülebilir.

HRT, genel olarak sağlığın uzun süreli korunması veya kalp hastalığının önlenmesi için kullanılmamalıdır.

FEMOSTON, bir kontraseptif yani doğum kontrol ilacı değildir. Gebeliği önlemez veya doğurganlığı artırmaz. Menopozun erken dönemlerinde de adet görebilirsiniz ve bu dönemde hala hamilelik mümkün olabileceğinden, doktorunuzdan, başka (hormonal olmayan) bir doğum kontrol yöntemi vermesini isteyiniz.

Estradiol, östrojen olarak adlandırılan doğal bir kadın cinsiyet hormonudur. Menopozdan önce yumurtalıklarınızın ürettiği hormonun aynısıdır. Didrogesteron ise, progestojen olarak adlandırılan bir hormondur. Yumurtalıklarınızın menopozdan önce ürettiği kadınlık hormonu olan progesteron benzeri etkileri de vardır.

Menopoz genellikle vücudunuzun östrojen üretiminin azaldığı 45 ila 55 yaşları arasında meydana gelir. Bu durum yüzde, boyunda ve göğüste sıcaklık hissi, "sıcak basması" (vücutta ani yoğun ısı ve terleme hissi), uyku sorunları, sinirlilik ve depresyon gibi istenmeyen belirtilere neden olabilir. Bazı kadınlar ayrıca idrar kontrolü veya cinsel ilişki sırasında veya sonrasında rahatsızlığa neden olan vajina kuruluğu gibi sorunlar yaşarlar. Bu belirtileri azaltmak için östrojen verilebilir.

40 yaşından sonra ve özellikle menopozdan sonra bazı kadınlarda osteoporoz görülür. Osteoporoz, kemiklerin zayıflamasına ve özellikle omurga, kalça ve bilek kemiklerinin daha kolay kırılmasına neden olan bir incelmedir. Östrojen eksikliği durumunda osteoporoz riski de artar. Diğer tedavilerin uygun olmaması halinde bu riski azaltmak için östrojen verilebilir..

Rahmi alınmamış olan kadınlar, HRT'nin bir parçası olarak hem östrojen hem de progestojen almalıdır. Bunun nedeni östrojenin rahim duvarının (endometrium olarak adlandırılır) büyümesini uyarmasıdır. Rahim duvarı, menopozdan önce doğal progestojeninizin etkisiyle adetiniz sırasında atılır. Menopozdan sonra östrojenin tek başına HRT olarak alınması düzensiz kanamaya ve endometrial hiperplazi adı verilen bir bozukluğa yol açabilir. Didrogesteron gibi progestojenler rahim duvarını bu bozukluğun gelişmesinden korumaya yardımcı olur.

Bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

FEMOSTON FİLM KAPLI TABLET 0,5 mg/2,5 mg

(ABBOTT-HOLLANDA)

ABBOTT

KULLANMA TALİMATI

Ağız yoluyla alınır.

Etkin madde:

Her film kaplı tablet 0,5 mg estradiol (0,517 mg estradiol hemihidrata eşdeğer olarak) ve 2,5 mg didrogesteron içerir.

Yardımcı maddeler: Sığır kaynaklı laktoz monohidrat, Hipromelloz, Mısır nişastası, Kolloidal susuz silika, Magnezyum stearat.

FEMOSTON tablette kullanılan kaplama malzemeleri;

Film kaplama sarı I (Makrogol, polivinil alkol, talk, titanyum dioksit, demir oksit sarı).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice, okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora ve ya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. FEMOSTON nedir ve ne için kullanılır?
2. FEMOSTON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FEMOSTON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FEMOSTON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır..

1. FEMOSTON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

Yuvarlak, bikonveks, sarı her biri 2,5 mg didrogesteron ile birlikte 0,5 mg estradiol (0,517 mg estradiol hemihidrata eşdeğer olarak) içeren ve bir tarafında "379" yazısı bulunan 28 adet film kaplı tablettir.

FEMOSTON estradiol ve didrogesteron hormonlarını içerir. FEMOSTON, hormon replasman tedavisi (HRT) adı verilen bir tedavi türüdür.

FEMOSTON bir Hormon Replasman Tedavisidir (HRT). İki tür kadınlık hormonu içerir; estradiol adı verilen bir estrojen ve didrogesteron adı verilen bir progestojen. FEMOSTON, son adet tarihinden itibaren en az 12 ay geçmiş olan postmenopozal kadınlarda kullanılır.

FEMOSTON, birçok kadının menopoz sırasında ve sonrasında hissettiği rahatsızlıkları azaltmaya yardımcı olur. Ayrıca, kemiklerde kırılmaya neden olabilen kemik incelmesi yani osteoporozu da önlemeye yardımcı olur. FEMOSTON, rahmi alınmamış olan kadınlarda kullanılır.

Menopoz doğal olarak meydana gelebileceği gibi ameliyat veya tıbbi tedaviden sonra da görülebilir.

HRT, genel olarak sağlığın uzun süreli korunması veya kalp hastalığının önlenmesi için kullanılmamalıdır.

FEMOSTON, bir kontraseptif yani doğum kontrol ilacı değildir. Gebeliği önlemez veya doğurganlığı artırmaz. Menopozun erken dönemlerinde de adet görebilirsiniz ve bu dönemde hala hamilelik mümkün olabileceğinden, doktorunuzdan, başka (hormonal olmayan) bir doğum kontrol yöntemi vermesini isteyiniz.

Estradiol, östrojen olarak adlandırılan doğal bir kadın cinsiyet hormonudur. Menopozdan önce yumurtalıklarınızın ürettiği hormonun aynısıdır. Didrogesteron ise, progestojen olarak adlandırılan bir hormondur. Yumurtalıklarınızın menopozdan önce ürettiği kadınlık hormonu olan progesteron benzeri etkileri de vardır.

Menopoz genellikle vücudunuzun östrojen üretiminin azaldığı 45 ila 55 yaşları arasında meydana gelir. Bu durum yüzde, boyunda ve göğüste sıcaklık hissi, "sıcak basması" (vücutta ani yoğun ısı ve terleme hissi), uyku sorunları, sinirlilik ve depresyon gibi istenmeyen belirtilere neden olabilir. Bazı kadınlar ayrıca idrar kontrolü veya cinsel ilişki sırasında veya sonrasında rahatsızlığa neden olan vajina kuruluğu gibi sorunlar yaşarlar. Bu belirtileri azaltmak için östrojen verilebilir.

40 yaşından sonra ve özellikle menopozdan sonra bazı kadınlarda osteoporoz görülür. Osteoporoz, kemiklerin zayıflamasına ve özellikle omurga, kalça ve bilek kemiklerinin daha kolay kırılmasına neden olan bir incelmedir. Östrojen eksikliği durumunda osteoporoz riski de artar. Diğer tedavilerin uygun olmaması halinde bu riski azaltmak için östrojen verilebilir..

Rahmi alınmamış olan kadınlar, HRT'nin bir parçası olarak hem östrojen hem de progestojen almalıdır. Bunun nedeni östrojenin rahim duvarının (endometrium olarak adlandırılır) büyümesini uyarmasıdır. Rahim duvarı, menopozdan önce doğal progestojeninizin etkisiyle adetiniz sırasında atılır. Menopozdan sonra östrojenin tek başına HRT olarak alınması düzensiz kanamaya ve endometrial hiperplazi adı verilen bir bozukluğa yol açabilir. Didrogesteron gibi progestojenler rahim duvarını bu bozukluğun gelişmesinden korumaya yardımcı olur.

Bu ilacın size neden reçete edildiği hakkında herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız.

2. FEMOSTON'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Bu ilacı almadan veya kullanmaya devam etmeye karar vermeden önce, Hormon Replasman Tedavisinin (HRT) risk-yarar dengesini değerlendirmek gerekir.

Erken menopoza giren kadınların (yumurtalık yetmezliği veya cerrahi sonrası) tedavisinde sınırlı deneyim vardır. Erken menopoza girdiyseniz HRT kullanımının riskleri farklı olabilir. Lütfen bu konuyu doktorunuzla görüşünüz.

HRT'ye başlamadan (veya yeniden başlamadan) önce doktorunuz sizin ve ailenizin tıbbi geçmişini soracaktır.. Doktorunuz fiziksel muayene yapmaya karar verebilir.

Bu, gerekirse memelerinizin muayenesini ve/veya dahili muayeneyi içerebilir.

FEMOSTON'u kullanmaya başladıktan sonra düzenli kontroller için doktorunuza görünmelisiniz (en az yılda bir kez). Bu kontrollerde doktorunuzla FEMOSTON tedavisine devam etmenin yararları ve riskleri hakkında görüşünüz..

Doktorunuzun önerdiği şekilde düzenli olarak meme röntgeni çektiriniz.

FEMOSTON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Meme kanseriyseniz veya daha önce meme kanseri olduysanız ya da bu hastalıktan şüpheleniliyorsa;
• Rahim iç zarı (endometriyum) kanseri gibi östrojenlere duyarlı bir kanseriniz varsa veya bu hastalıktan şüpheleniliyorsa;
• Sebebi henüz belirlenememiş vajinal kanamanız varsa;
• Rahim iç zarının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) varsa ve henüz tedavi edilmemişse;
• Bacaklarınızda (derin ven trombozu) veya akciğerlerinizde (pulmoner emboli) olduğu gibi bir damarda kan pıhtısı (tromboz) varsa veya daha önce olduysa;
• Kan pıhtılaşma bozukluğunuz varsa (protein C, protein S veya antitrombin eksikliği gibi);
• Yakın zamanda bir atardamarınızda tıkanıklık olduysa veya şu anda kalp krizi, felç veya anjin (oksijen eksikliğinden kaynaklanan göğüste şiddetli ağrı) gibi bir durum yaşıyorsanız;
• Karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce olduysa ve karaciğer fonksiyonunuz henüz normale dönmediyse;
• Bilinen veya şüphelenilen gebelik ve emzirme durumunuz varsa;
• Aileden geçen (kalıtsal) "porfiri" adı verilen nadir bir kan sorununuz varsa;
• Bu ilacın içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa;
• Rahmin alınması ameliyatı (Histeroktemi) geçirdiyseniz;

Yukarıdaki durumlardan herhangi biri FEMOSTON kullanımı sırasında ilk kez ortaya çıkarsa, derhal ilacı kullanmayı sonlandırarak doktorunuza danışınız.

Bu ilacı yukardakilerden herhangi biri sizde mevcutsa kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.

Bazı ameliyat türlerinden 4 hafta önce FEMOSTON almayı bırakmalısınız.

Diğer ilaçlara, gıdalara, koruyucu maddelere veya boyalara karşı alerjiniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz..

HRT'ye ilk kez başlamadan veya HRT'ye yeniden başlamadan önce kapsamlı bir sağlık kontrolünden geçmelisiniz.

FEMOSTON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Geçmişte veya şu anda aşağıdaki tıbbi durumlardan herhangi biri sizde varsa bunları doktorunuza danışınız:

• rahim içindeki miyomlar;
• rahim iç tabakasının rahim dışında büyümesi (endometriozis);
• rahim iç zarının aşırı büyümesi (endometriyal hiperplazi);
• progestojen düzeylerinden etkilenebilecek bir beyin tümörü (menenjiyom);
• kan pıhtısı oluşma riskinin artması (bkz. "Damarlarda kan pıhtısı oluşumu (tromboz)");
• östrojene duyarlı bir kansere yakalanma riskinin artması (örneğin meme kanseri olan bir anne, kız kardeş veya büyükanneye sahip olmak);
• yüksek tansiyon;
• iyi huylu karaciğer tümörü gibi bir karaciğer rahatsızlığı;
• diyabet;
• safra taşları;
• migren veya şiddetli baş ağrıları;
• bağışıklık sisteminin vücudun birçok organını etkileyen bir hastalığı (sistemik lupus eritematozus SLE);
• epilepsi (sara);
• astım;
• kulak zarını ve işitmeyi etkileyen bir hastalık (otoskleroz);
• kanınızda yağ seviyesinin (trigliserit) artması;
• kalp veya böbrek sorunlarına bağlı sıvı tutulumu;
• kalıtsal ve edinilmiş anjioödem.

HRT tedavisi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi birini fark ederseniz, FEMOSTON almayı bırakın ve derhal bir doktora görününüz

• ‘FEMOSTON'u aşağıdaki durumlarda kullanmayınız' bölümünde belirtilen durumlardan herhangi biri;
• ciltte veya göz aklarında sararma (sarılık). Bunlar karaciğer hastalığının belirtisi olabilir;
• şişmiş yüz, dil ve/veya boğaz ve/veya yutma güçlüğü veya pembe topaklar ve şiddetli kaşıntı (ürtiker veya kurdeşen) ile birlikte nefes almada zorluk gibi anjiyoödem belirtileri;
• Kan basıncınızda büyük bir artış (belirtileri arasında baş ağrısı, yorgunluk ve baş dönmesi bulunur);
• ilk kez ortaya çıkan migren benzeri baş ağrıları;
• gebe kalırsanız;
• kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz, örneğin:
  -bacaklarda ağrılı şişlik ve kızarıklık,
  -ani göğüs ağrısı,
  -nefes darlığı

HRT ve kanser

Rahim iç tabakasının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim iç tabakasının kanseri (endometriyal kanser)

Sadece östrojen içeren HRT kullanımı, rahim iç tabakasının aşırı kalınlaşması (endometriyal hiperplazi) ve rahim iç tabakası kanseri (endometriyal kanser) riskini artıracaktır.

Bu ilacın içindeki progestojen hormonu bu ekstra riskten korur.

Beklenmedik vajinal kanama

İlk 3-6 ay düzensiz kanamalar veya kan damlaları (lekelenme) görülebilir. Ancak düzensiz kanama varsa:

• ilk 6 aydan daha uzun süre devam ederse,
• Femoston'un 6 aydan uzun süre kullanımından sonra başlarsa,
• Femoston almayı bıraktıktan sonra da devam ederse,

Mümkün olan en kısa sürede doktorunuza görününüz.

Meme kanseri

Kombine östrojen-progestojen veya sadece östrojen içeren hormon replasman tedavisinin (HRT) meme kanseri riskini artırdığına dair kanıtlar bulunmaktadır. Riskin artması HRT'yi ne kadar süreyle kullandığınıza bağlıdır.. İlave risk 3 yıl kullanımdan sonra belirginleşir. HRT'yi bıraktıktan sonra, ilave risk zamanla azalacaktır, ancak HRT'yi 5 yıldan uzun süre kullandıysanız risk 10 yıl veya daha uzun süre devam edebilir..

Karşılaştırma

HRT kullanmayan 50-54 yaş arası kadınlarda, 5 yıllık bir süre içinde ortalama 1.000 kadından 13 ila 17'sinde meme kanseri teşhisi konulacaktır. Sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaş kadınlarda 5 yıllık bir süre içinde, 1.000 kullanıcıda 16-17 vaka (yani ekstra 0-3 vaka) görülecektir. Östrojen-progestojen HRT kullanmaya başlayan 50 yaş kadınlarda 5 yıllık bir süre içinde, 1.000 kullanıcıda 21 vaka (yani ekstra 4-8 vaka) görülecektir. HRT kullanmayan 50-59 yaş arası kadınlarda, 10 yıllık bir süre içinde ortalama 1.000 kadından 27'sinde meme kanseri teşhisi konulacaktır. Sadece östrojen içeren HRT kullanmaya başlayan 50 yaş kadınlarda 10 yıllık bir süre içinde, 1.000 kullanıcıda 34 vaka (yani ekstra 7 vaka) görülecektir. Östrojen-progestojen HRT kullanmaya başlayan 50 yaş kadınlarda 10 yıllık bir süre içinde, 1.000 kullanıcıda 48 vaka (yani ekstra 21 vaka) görülecektir.

Düzenli olarak göğüslerinizi kontrol ediniz. Aşağıda belirtilenler gibi bir değişiklik fark etmeniz halinde doktorunuza görününüz:

Ciltte çukurlaşma;

Meme ucundaki değişiklikler;

Görebildiğiniz veya hissedebildiğiniz herhangi bir kitle..

Ayrıca size önerildiğinde mamografi tarama programlarına katılmanız tavsiye edilir. Mamografi taraması için, röntgeni çeken hemşireye/sağlık uzmanına HRT kullandığınızı bildirmeniz gerekir; çünkü bu ilaç memelerinizin yoğunluğunu artırabilir ve bu da mamografinin sonucunu etkileyebilir. Meme yoğunluğunun arttığı durumlarda mamografi ile tüm kitleler saptanamayabilir.

HRT'nin kalp ve dolaşım üzerindeki etkileri

Toplardamarda kan pıhtısı (tromboz)

HRT kullanan kadınlarda toplardamarlarda kan pıhtısı oluşma riski, özellikle tedavinin ilk yılında, HRT kullanmayan kadınlara göre yaklaşık 1,3 ila 3 kat daha fazladır.

Kan pıhtısı ciddi olabilir ve akciğerlere giderse göğüs ağrısına, nefes darlığına, bayılmaya ve hatta ölüme neden olabilir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise ve ileri yaştaysanız toplardamarlarınızda pıhtı oluşma riski artar. Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzu bilgilendiriniz:

• büyük bir ameliyat, yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yürüyemiyorsanız (ayrıca bkz. Bölüm 3, Ameliyat olmanız gerekiyorsa);
• ciddi derecede aşırı kiloluysanız (VKI>30 kg/m2 );
• kan pıhtılaşması sorununuz varsa ve kan pıhtılarını önlemek için kullanılan bir ilaçla uzun süreli tedavi gerekiyorsa;
• yakın akrabalarınızdan herhangi birinin bacağında, akciğerinde veya başka bir organında kan pıhtısı oluşmuşsa;
• sistemik lupus eritematozus (SLE) hastasıysanız;
• kanser hastasıysanız.

Kan pıhtısı belirtileri için "FEMOSTON almayı bırakın ve derhal bir doktora görününüz" bölümüne bakınız.

Karşılaştırma

HRT kullanmayan 50'li yaşlardaki kadınlara bakıldığında, 5 yıllık bir süre içinde ortalama 1.000 kadından 4 ila 7'sinin damarlarında kan pıhtısı oluşması beklenir.

50'li yaşlardaki ve 5 yıldan uzun süredir östrojen-progestojen HRT kullanan kadınlarda, 1.000 kullanıcıda 9 ila 12 vaka (yani ekstra 5 vaka) görülecektir.

Kalp hastalığı (kalp krizi)

HRT'nin kalp krizini önleyeceğine dair bir kanıt yoktur. Östrojen-progestojen HRT kullanan 60 yaş üstü kadınların kalp hastalığı geliştirme olasılığı, HRT kullanmayanlara göre biraz daha fazladır.

İnme

HRT kullananlarda felç geçirme riski kullanmayanlara göre yaklaşık 1,5 kat daha fazladır. Yaş ilerledikçe HRT kullanımına bağlı inme vakalarının sayısı artacaktır..

Karşılaştırma

HRT kullanmayan 50'li yaşlardaki kadınlara bakıldığında, ortalama olarak 1.000 kadından 8'inin 5 yıllık bir süre içinde felç geçirmesi beklenir. 50'li yaşlardaki ve HRT kullanan kadınlarda, 5 yıllık süre içinde 1.000 kullanıcıdan 11'inde (yani ekstra 3 vaka) bu durum görülecektir.

Diğer durumlar

HRT hafıza kaybını önlemez. 65 yaşından sonra HRT kullanmaya başlayan kadınlarda hafıza kaybı riskinin daha yüksek olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. Tavsiye için doktorunuzla konuşunuz.

Sizi daha yakından takip etmesi gerekeceğinden, aşağıdaki tıbbi durumlardan herhangi biri geçmişte sizde olduysa ya da şu anda varsa bunları doktorunuza söyleyiniz:

• Kalp hastalığı
• Böbrek yetmezliği
• Kandaki belirli yağ seviyelerinin normalden yüksek olması ( hipertrigliseridemi )

HRT'ye ilk kez başlamadan veya HRT'ye yeniden başlamadan önce kapsamlı bir sağlık kontrolünden geçmelisiniz.

HRT, ancak, riskler konusunda tam olarak bilgi sahibi olduktan sonra kullanılmalıdır.

HRT kullanma kararı, belirtilerinize ve sağlık durumunuza bağlı olarak ve dikkatli bir tıbbi değerlendirmeden sonra verilmelidir.

Yumurtalık kanseri

Yumurtalık kanseri nadirdir-meme kanserinden daha nadir görülür. Tek başına östrojen veya kombine östrojen-projestojen içeren HRT kullanımı yumurtalık kanserindeki hafif bir risk artışı ile ilişkilendirilmiştir.

Yumurtalık kanseri riski yaş ile değişkenlik göstermektedir. Örneğin, 50-54 yaş aralığında HRT almayan kadınlarda, 5 yıllık süre içerisinde yaklaşık 2000 kadından 2'sine yumurtalık kanseri tanısı konulması beklenmektedir. 5 yıl süreyle HRT alan kadınlar için bu sayının 2000 kullanıcıda yaklaşık 3 vaka olması beklenmektedir (örn. Yaklaşık 1 ekstra vaka).

Doktorunuz FEMOSTON'u alıp almamanız, dozunun ayarlanması ya da tedavinizde değişiklik yapılıp yapılmayacağı konusunda sizi bilgilendirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FEMOSTON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

FEMOSTON aç veya tok olarak alınabilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz bu ilacı almayınız. Hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzla görüşünüz.

FEMOSTON ile ilaç tedavisi sırasında gebelik meydana gelirse, tedavi derhal kesilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ilacı kullanıyorsanız emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

FEMOSTON'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

FEMOSTON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FEMOSTON, bir çeşit şeker olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerleri tolere edemediğiniz veya sindiremediğiniz söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FEMOSTON ve bazı ilaçlar birbirlerini etkileyebilir.

Bu ilaçlar şöyledir

• sarı kantaron içeren bitkisel ilaçlar
• fenitoin, fenobarbital (fenobarbiton) ve karbamazepin gibi bazı sara ilaçları
• rifampisin ve ritonavir gibi bazı antibiyotikler ve verem için kullanılan ilaçlar
• takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar), siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar), fentanil (ağrı kesici) ve teofilin (astım, KOAH için kullanılan ilaçlar) gibi terapötik indeksi dar olan bazı ilaçlar
• HIV (AİDS) enfeksiyonu için kullanılan ilaçlar (ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz)

HRT diğer bazı ilaçların etki şeklini değiştirebilir

• epilepsi ilacı (lamotrijin), çünkü bu nöbet sıklığını artırabilir
• Hepatit C virüsü (HCV) ilaçları (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ile dasabuvir kombinasyonu veya dasabuvir olmadan kombinasyon rejimi ve glekaprevir/pibrentasvir ile kombinasyon rejimi) etinilestradiol içeren Kombine Hormonal Kontraseptifler (CHC'ler) kullanan kadınlarda karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlarında artışa (ALT karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Femoston etinilestradiol yerine estradiol içerir. Femoston'un bu HCV kombinasyon rejimiyle birlikte kullanılması durumunda ALT karaciğer enziminde artış meydana gelip gelmeyeceği bilinmemektedir. Doktorunuz size tavsiyede bulunacaktır.

Reçetesiz alınan ilaçlar, bitkisel ilaçlar ya da diğer doğal ürünler dahil, şu anda almakta olduğunuz ya da son zamanlarda kullandığınız diğer ilaçlar varsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Laboratuvar testleri

Kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, doktorunuza veya laboratuvar personeline FEMOSTON kullandığınızı söyleyiniz; çünkü bu durum bazı testlerin sonuçlarını etkileyebilir.

Bu ilaçlar FEMOSTON'dan etkilenebilir veya FEMOSTON'un etkisini değiştirebilir. İlacınızı farklı miktarlarda kullanmanız veya farklı ilaçlar almanız gerekebilir.

FEMOSTON kullanırken dikkat edilmesi veya kaçınılması gereken ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FEMOSTON NASIL KULLANILIR?

Doktorunuzun söylediği tüm talimatları dikkatlice uygulayınız. Bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı şeyler söyleyebilir.

Kutunun üzerindeki talimatları anlamadıysanız, doktorunuzdan veya eczacınızdan yardım isteyiniz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Normal doz günde bir tablettir.

12 ay veya daha uzun süredir adet görmüyorsanız FEMOSTON'a hemen başlayabilirsiniz.

Doktorunuz FEMOSTON'u ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir..

Doktorunuz HRT ile uzun süreli tedavinin risklerini ve faydalarını size anlatabilir. Yakın zamanda yapılan bazı çalışmalar HRT kullanan kadınların birkaç yıl kullanımdan sonra meme kanseri riskinde küçük bir artış olduğunu göstermiştir. HRT kullanımının süresi arttıkça risk de artar.

Yakın zamanda yapılan çalışmalar HRT'nin felç, akciğerlerde pıhtılaşma da dahil olmak üzere kan pıhtılaşması riskinde küçük bir artışa neden olduğunu da göstermiştir. Çalışmalar ayrıca kalça kırığı ve bağırsak kanseri riskinin azalabileceğini de göstermiştir.

Doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca FEMOSTON almaya devam etmelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• Tableti bir bardak su ile bütün olarak yutunuz.
• Bu ilacı yemekten önce veya sonra alabilirsiniz.
• FEMOSTON'u her gün aynı saatte alınız.

Her gün aynı saatte alındığında en iyi etkiyi gösterir. Böylece ne zaman almanız gerektiğini de kolaylıkla hatırlayabilirsiniz.

İlacı her gün almanıza yardımcı olmak için tabletler haftanın günleri ile işaretlenmiştir.

Her yeni pakete, eski paketi bitirdikten sonraki gün başlamalısınız. Paketler arasında boşluk bırakmayınız.

Daha önce tek başına östrojen ve kombine östrojen-progestojen içeren sıralı hormon replasman tedavisinden geçiş yapan hastalar; sıralı tedavinin östrojen-progesteron içeren fazının sonunda ara vermeden geçiş yapmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı

FEMOSTON'u 18 yaşın altındaki bir çocuğa vermeyin.

Bu ilacın 18 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üstü hastalar için yeterli veri mevcut değildir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Östrojenler sıvı retansiyonuna (sıvı birikmesi) neden olabileceğinden, kardiyak (kalp) veya renal (böbrek) fonksiyon bozukluğunuz var ise doktorunuz tarafından yakından takip edilmelisiniz. FEMOSTON'daki etkin maddelerin dolaşımdaki seviyesinin artması beklendiğinden, terminal böbrek yetmezliği olan hastalar yakından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğunuz var ise östrojenin metabolizasyonu azalabileceğinden doktorunuz tarafından yakından takip edilmeniz gerekir. Geçmişte östrojen kullanımı veya gebelikle ilişkili kolestatik sarılık (safranın karaciğerde birikmesi) öykünüz var ise dikkatli olmalı ve nüks durumunda ilacınız kesilmelidir.

Aktif veya kronik karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon test sonuçlarının normale dönmediği bir karaciğer hastalığı durumunda ilacı kullanmayınız.

FEMOSTON'u ne kadar süreyle almalısınız

Doktorunuz FEMOSTON'u ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Doktorunuz semptomlarınızı mümkün olan en kısa süre boyunca tedavi etmek için en düşük dozu reçete etmeyi amaçlayacaktır. Bu dozun çok yüksek veya çok düşük olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz.

Doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca FEMOSTON almaya devam etmelisiniz.

Ameliyat olmanız gerekiyorsa, ameliyat olacaksanız, cerraha FEMOSTON aldığınızı söyleyiniz. Kan pıhtısı riskini azaltmak için ameliyattan yaklaşık 4 ila 6 hafta önce FEMOSTON almayı bırakmanız gerekebilir (bkz. Bölüm 2, Damardaki kan pıhtıları). Doktorunuza bu ilacı ne zaman tekrar almaya başlayabileceğinizi sorunuz.

Eğer FEMOSTON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FEMOSTON kullandıysanız

Kendinizin veya bir başkasının çok fazla FEMOSTON kullandığını düşünüyorsanız, acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir. Doz aşımı vakalarında bulantı, kusma, memelerde hassasiyet, baş dönmesi, karın ağrısı, uyku hali/yorgunluk ve çekilme kanaması gibi belirtiler ortaya çıkabilir.

FEMOSTON'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

FEMOSTON'u kullanmayı unutursanız

Bir sonraki dozun zamanı yaklaştıysa, unuttuğunuz dozu almayın ve bir sonraki dozunuzu almanız gereken zamanda alınız.

Adet düzensizliği gibi hafif bir vajinal kanama meydana gelebilir.

Bir sonraki dozun zamanı yakın değilse, hatırladığınız anda unuttuğunuz dozu alın ve ilacınızı normalde aldığınız gibi almaya devam ediniz.

Eğer tableti almanız gereken zamandan itibaren 12 saatten fazla zaman geçtiyse, bir sonraki dozu normal zamanında alınız.

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.

Birden fazla tablet almayı unuttuysanız, bu durumu doktorunuzla görüşünüz.

Ne yapmanız gerektiğinden emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

İlacınızı ne zaman alacağınızı hatırlamakta güçlük çekiyorsanız, eczacınıza danışınız.

FEMOSTON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İlaçlarınızdan herhangi birini almayı bırakmaya karar vermeden önce daima doktorunuzla veya eczacınızla konuşmalısınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FEMOSTON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1' inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

FEMOSTON kullanırken kendinizi iyi hissetmezseniz mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Tüm ilaçlar gibi bu ilacın da, herkesi etkilemese de yan etkileri olabilir.

Aşağıdaki hastalıklar HRT kullanan kadınlarda, HRT kullanmayan kadınlara göre daha sık görülmektedir

• meme kanseri
• rahim içini kaplayan tabakanın kalınlaşması veya kanseri (endometrial hiperplazi veya kanser)
• over kanseri
• bacaklarda veya akciğerlerdeki toplardamarlarda kan pıhtıları (venöz tromboembolizm)
• kalp hastalığı
• inme
• 65 yaş üstünde HRT'ye başlanırsa muhtemel hafıza kaybı

Aşağıdakilerden biri olursa FEMOSTON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Döküntü veya şişme ile birlikte kurdeşen (ürtiker) gibi deri reaksiyonları
• Yüzde, deride ve mukoz membranında şişme (anjiyoödem)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FEMOSTON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..

Bu ilaçla birlikte aşağıdaki yan etkiler görülebilir

Çok yaygın

• baş ağrısı
• karın ağrısı
• sırt ağrısı
• hassas veya ağrılı göğüsler

Yaygın

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• vajinal pamukçuk (Candida albicans adı verilen bir mantardan kaynaklanan vajina enfeksiyonu)
• depresif hissetme, gerginlik
• migren; Eğer ilk defa migren benzeri baş ağrısı yaşıyorsanız, Femoston almayı bırakıp hemen bir doktora görününüz.
• baş dönmesi
• mide bulantısı, kusma, şişkinlik (karın şişmesi), gaz çıkarma (gaz sancısı) dahil
• alerjik cilt reaksiyonları (döküntü, şiddetli kaşıntı, veya kurdeşen (ürtiker) gibi)
• düzensiz kanamalar, lekelenme, ağrılı adet dönemleri (dismenore), daha ağır veya daha az kanama gibi adet bozuklukları
• pelviste ağrı
• vajinadan akıntı
• zayıf, yorgun veya hasta hissetme
• ayak bileklerinin, ayakların veya parmakların şişmesi (çevre organlarda ödem)
• kiloda artış.

Yaygın olmayan

• sistit benzeri semptomlar
• rahimde büyüyen yapıların (fibroidler) daha çok büyümesi
• dispne (alerjik astım) gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları
• cinsel istekte değişiklik
• bacaklarda veya akciğerlerde kan pıhtıları (venöz tromboembolizm ya da pulmoner embolizm)
• yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• dolaşımınızla ilgili sorunlar (periferik vasküler hastalık)
• genişlemiş ve kıvrımlı (varisli) damar
• hazımsızlık
• bazen cildin sararması (sarılık)), güçsüz hissetme (asteni), genel hâlsizlik (malez) ve karın ağrısı gibi bulguları olabilen karaciğer bozuklukları. Cildinizde veya göz akınızda sararma fark ederseniz, FEMOSTON almayı bırakınız ve hemen bir doktora görününüz.
• safra kesesi hastalığı
• memelerin şişmesi
• adet öncesi sendromu (PMS)
• kilo kaybı

Seyrek (*Klinik çalışmalarda gözlenmeyen pazar kaynaklı yan etkilerin sıklığı "seyrek" olarak nitelendirilmiştir.)

• kırmızı kan hücrelerinin yıkımından kaynaklanan hastalık (hemolitik anemi)*
• menenjiyom (beyin tümörü)*
• göz yüzeyinde değişiklik (kornea kıvrımının yükselmesi)*, lensleri takamama (kontakt lens intoleransı)*
• kalp krizi (miyokard enfarktüsü)
• inme*
• yüz ve boğaz çevresindeki derinin şişmesi; Bu durum nefes alma zorluğuna (anjiyoödem) neden olabilir.
• ciltte morumsu lekeler veya noktalar (vasküler purpura)
• ağrılı kırmızımsı cilt nodülleri (eritema nodozum)*, özellikle yüz veya boyunda "gebelik lekeleri" olarak bilinen ciltte renk değişikliği (kloazma veya melazma)*
• bacaklarda kramp*

Aşağıda yer alan yan etkiler diğer HRT'lerin kullanımı ile bildirilmiştir

• östrojen seviyelerinden etkilenebilecek benign ya da malign tümörler, örneğin rahim zarı kanseri, over kanseri (daha fazla bilgi için bölüm 2'ye bakın)
• progestojen düzeylerinden etkilenebilecek tümörlerin boyutunda artış (menenjiyom gibi)
• bağışıklık sisteminin vücudun birçok organını etkileyen bir hastalığı (sistemik lupus eritematozus)
• muhtemel demans (bunama)
• nöbetlerin (epilepsi) kötüleşmesi
• kontrol edemediğiniz kas seğirmeleri (kore)
• atardamarlarda kan pıhtıları (arteriyel tromboembolizm)
• önceden belirli kan yağlarının yüksek seviyelerine sahip kadınlarda pankreas iltihabı (pankreatit) (hipertrigliseridemi)
• hedef şeklinde kızarıklık veya yaralarla döküntü (eritema multiforme)
• üriner inkontinans (istemsiz idrar kaçırma)
• ağrılı/yumrulu memeler (fibrokistik meme hastalığı)
• rahim boynunun aşınması (uterin servikal erozyon)
• nadir görülen bir kan pigmenti bozukluğunun (porfiri) kötüleşmesi
• belirli kan yağlarının yüksek seviyeleri (hipertrigliseridemi)
• toplam tiroid hormonlarının artması

Kendinizi iyi hissetmemenize neden olan başka bir şey fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

Bazı kişilerde burada belirtilmeyen başka yan etkiler görülebilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FEMOSTON'UN SAKLANMASI

FEMOSTON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FEMOSTON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! T.C. Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.