FENITOSEL 250 MG/5 ML IM/IV ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 ADET)

FENİTOSEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• FENİTOSEL etkin madde olarak her 5 mL'lik ampulde 250 mg fenitoin sodium içermektedir. Her kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır.
• FENİTOSEL, anti-epileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır.
• FENİTOSEL, şiddetli sara nöbetlerinin (status epilepticus) tedavisinde kullanılabilir.Ayrıca beyin ameliyatı sırasında veya sonrasında ve/veya ciddi kafa yaralanmalarında nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılabilir. FENİTOSEL, ağızdan antiepileptik ilaçlar alınamadığı durumlarda kısa bir süre için nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılır.
• FENİTOSEL, özellikle digoksin adlı ilacın neden olduğu, kalp ritminde değişikliğe yol açan belirli sorunların tedavisinde kullanılabilir.
  Size neden FENİTOSEL verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza sormalısınız.

FENİTOSEL IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 250 mg/5 mL

HAVER

KULLANMA TALİMATI

Steril

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her bir ampul etken madde olarak 250 mg fenitoin sodyum içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Propilen glikol, sodyum hidroksit, etanol %96 ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. FENİTOSEL nedir ve ne için kullanılır?
2. FENİTOSEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FENİTOSEL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FENİTOSEL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FENİTOSEL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• FENİTOSEL etkin madde olarak her 5 mL'lik ampulde 250 mg fenitoin sodium içermektedir. Her kutuda 5 adet ampul bulunmaktadır.
• FENİTOSEL, anti-epileptik ilaçlar olarak adlandırılan ilaç grubundandır. Bu ilaçlar sara (epilepsi) tedavisinde kullanılır.
• FENİTOSEL, şiddetli sara nöbetlerinin (status epilepticus) tedavisinde kullanılabilir.Ayrıca beyin ameliyatı sırasında veya sonrasında ve/veya ciddi kafa yaralanmalarında nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılabilir. FENİTOSEL, ağızdan antiepileptik ilaçlar alınamadığı durumlarda kısa bir süre için nöbetleri kontrol etmek veya önlemek için de kullanılır.
• FENİTOSEL, özellikle digoksin adlı ilacın neden olduğu, kalp ritminde değişikliğe yol açan belirli sorunların tedavisinde kullanılabilir.
  Size neden FENİTOSEL verildiği konusunda emin değilseniz, bunu doktorunuza sormalısınız.

2. FENİTOSEL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FENİTOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fenitoine veya FENİTOSEL'in herhangi bir bileşenine ve diğer hidantoin kimyasalsınıfına karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz.
• Örneğin düşük kalp atış hızı (sinus bradikardi), kalp bloğu (sinoatriyal blok veya A-V blok) veya Adams-Stoke Sendromu gibi kalp ritmini etkileyen belirli rahatsızlıklarınız varsa.
• Diğer epilepsi ilaçlarına alerjikseniz.
• Delavirdin (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız.

FENİTOSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri şu anda veya geçmişte sizin için geçerliyse, size FENİTOSEL verilmeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Eğer;

• Düşük tansiyon veya kalp yetmezliğiniz varsa,
• Karaciğer ya da böbrek hastalığınız varsa,
• Şeker hastası iseniz,
• Porfiri (karın ağrısı, kusma veya kas güçsüzlüğü ile karakterize sinir sistemi ve cildi etkileyen kalıtımsal bir kan hastalığı) varsa,
• Yakın zamanda çok miktarda alkol içtiyseniz veya düzenli olarak fazla miktarda alkol kullanıyorsanız veya alkol bağımlılığınız varsa,
• Kalp ritmi sorunlarınız varsa,

Fenitoin kullanımıyla potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) bildirilmiştir. Başlangıçta kırmızımsı noktaya benzeyen veya genellikle gövdede, merkezi kabarcıklar olan dairesel lekeler olarak görünür.. Bakılması gereken ek belirtiler arasında ağız, boğaz, burun, cinsel organlar ve konjonktivit (kırmızı ve şişmiş gözler) yer alır. Bu potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntülerine genellikle grip benzeri semptomlar eşlik eder. Döküntü, deride yaygın kabarma veya soyulmaya kadar ilerleyebilir. Ciddi cilt reaksiyonlarının oluşması için en yüksek risk, tedavinin ilk haftaları içindedir. Eğer fenitoin sodyum kullanımıyla Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geliştirdiyseniz, hiçbir zaman FENİTOSEL kullanmaya yeniden başlamamalısınız.

Herhangi bir kızarıklık veya bu cilt semptomları ortaya çıkarsa, FENİTOSEL kullanmayı bırakmalı, derhal bir doktora danışmalı ve bu ilacı aldığınızı söylemelisiniz. FENİTOSEL kesmeden önce doktorunuza danışınız. Bu ilacı aniden kullanmayı bırakırsanız nöbet geçirebilirsiniz.

Bu ciddi cilt yan etkilerinin riski, Çin veya Tayland kökenli bir gen varyantı ilişkili olabilir. Bu tür bir kökene sahipseniz ve daha önce bu genetik varyantin varlığı için (HLA-B*1502) testlerden geçtiyseniz, FENİTOSEL kullanmadan önce doktorunuzla görüşünüz..

Siyah hastalar, karaciğer sorunları, ciddi cilt reaksiyonları ve alerjik reaksiyonlar açısından daha büyük risk altında olabilir.

Radyasyon tedavisi alırken aynı zamanda fenitoin alıyorsanız ve kortikosteroid adı verilen başka bir ilacın dozu azaltılırsa, eritema multiform denen veya Stevens Johnson Sendromu veya Toksik Epidermal Nekroz adı verilen kabarcıklara neden olan şiddetli bir deri döküntüsü geliştirme olasılığınız daha yüksek olabilir (Bkz. Bölüm 4).

Fenitoin gibi antiepileptik ilaçlarla tedavi edilen az sayıda kişide kendilerine zarar verme veya kendilerini öldürme düşüncesi vardır. Herhangi bir anda bu tarz düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz. Özel bakıma ihtiyaç duyulabileceğinden, bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Yaşlıysanız veya ağır hastaysanız, doktorunuz bu ilaca özellikle dikkat edecektir.

Fenitoin, absans nöbetleri ve miyoklonik nöbetleri (iki özel epilepsi tipi) hızlandırabilir veya şiddetlendirebilir..

FENİTOSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yakın zamanda alkol aldıysanız, bu ilaç uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, FENİTOSEL almadan önce bunu doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Fenitoin anne sütüne geçtiğinden, bu ilacı alıyorsanız emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

FENİTOSEL, özellikle tedavinin ilk haftalarında baş dönmesi veya uyku haline neden

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. olabilir. Bu belirtileri yaşarsanız, araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

FENİTOSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, 5 mL'lik her ampulde, doz başına 8,8 mL biraya veya 3,7 mL şaraba eşdeğer olan %8,8 , yani 440,4 mg düzeyine kadar etanol (alkol) içermektedir.

Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir.

Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır...

Bu tıbbi ürün propilen glikol içerir, bu da alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her 5 mL'lik ampul başına 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (22,15 mg) ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz. Bu, doktorunuzun size FENİTOSEL uygulanmasının güvenli olup olmadığına karar vermesi için önemlidir.

Bazı ilaçlar FENİTOSEL'in çalışma şeklini etkileyebilir veya FENİTOSEL'in kendisi aynı anda alınan diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri kapsar:

• Sara için kullanılan ilaçlar (karbamazepin, lamotrijin, fenobarbital, sodyum valproat ve valproik asit,topiramat,okskarbazepin ve etosuksimid ile vigabatrin, suksinimidler)
• Prednizolon gibi kortikosteroidler (vücudun iyileşmesine yardımcı çeşitli durumlarda kullanılır)
• Mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar(amfoterisinB,flukonazol,itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol ve mikonazol)
• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan ilaçlar (kloramfenikol, izoniazid,rifampin, sülfonamidler, sülfadiazin, sülfametizol, sülfametoksazol-trimetoprim, sülfafenazol, sülfizoksazol, doksisiklin, siprofloksasin)
• Astım ve bronşit için kullanılan ilaçlar (teofilin)
• Şeker hastalığı (diyabet) için kullanılan ilaçlar (tolbutamid)
• Yüksek kan basıncı için kullanılan ilaçlar (diltiazem, felodipin gibi kalsiyum kanal blokörleri)
• Ağrı ve iltihap için kullanılan ilaçlar (azopropazon, fenilbutazon ve aspirin ve steroidler gibi salisatlar)
• Mide ülserleri ve reflü için kullanılan ilaçlar (omeprazol, sukralfat ve simetidin, ranitidin, famotidin ve bazı antiasitler gibi H2 antagonistleri olarak bilinen ilaçlar)
• Uykusuzluk, ruhsal çöküntü (depresyon) ve psikiyatrik bozukluklar için kullanılan ilaçlar (klordiazepoksid, klozapin, diazepam, disülfiram, lityum, metadon, fluoksetin, fluvoksamin, sertralin, haloperidol, levodopa, metilfenidat, paroksetin, fenotiazinler, ketiyapin, trazodon, rezerpin, trisiklik antidepresanlar ve viloksazin)
• Kanser için kullanılan ilaçlar (teniposit, florourasil, kapesitabin, bleomisin, karboplatin, sisplatin, doksorubisin, metotreksat dahil antineoplastik ajanlar)
• Bazı hormon replasman tedavileri (östrojenler), oral doğum kontrol hapı (kontraseptifler), kortikosteroidler
• Organ ve doku nakillerinde nakil reddini önlemek için kullanılan ilaçlar (siklosporin, takrolimus)
• Kalp ve dolaşım sorunları için kullanılan ilaçlar (dikumarol, dijitoksin, amiodaron, digoksin, nizolpidin, disopiramid, meksiletin, furosemid, kinidin, rezerpin, varfarin ve diltiazem, nifedipin gibi kalsiyum kanal blokerleri)
• Bazı hormon replasman tedavileri (östrojenler), oral kontraseptifler (doğum kontrol hapı)
• Yüksek kolestrolü ve trigliseritleri düşürmek için kullanılan ilaçlar (atorvastatin, fluvastatin, simvastatin)
• HIVenfeksiyonu(AIDS)tedavisindekullanılanilaçlar(delavirdin,efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir)
• Paraziter kurtları vücuttan atmak için kullanılan ilaçlar (albendazol, prazikuantel)
• Tiroid hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (tiroksin)
• Ameliyatlarda kullanılan bazı ilaçlar, ör. halotan, metadon (anestezik) ve nöromüsküler bloke ediciler (kasları gevşetmek için kullanılır, ör. pankuronyum, vekuronyum, roküronyum ve cisatrakuryum)
• Reçetesiz olarak alınabilen bazı ürünler (folik asit, D vitamini), kandaki folik asit miktarını ölçmek için 6 ayda bir kan testleri gerekebilir.
• Bitkisel preparat St. John's wort (sarı kantaron-Hypericum perforatum) bu ilaçla aynı anda alınmamalıdır. St. John's wort (sarı kantaron) alıyorsanız, bu ürünü almayı kesmeden önce doktorunuza danışınız.
• Varfarin gibi antikoagülantlar (fenitoin ile etkisi artabilir)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FENİTOSEL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FENİTOSEL, siz hastanedeyken uygulanacaktır.

Size verilecek FENİTOSEL çözeltisinin dozu ve konsantrasyonuna doktorunuz karar verecektir ve bunlar, fenitoin sodyumun eşdeğer dozu şeklinde reçete edilecektir. Doz, enjeksiyon olarak verildiğinde mg/doz veya infüzyon (drip) olarak verildiğinde mg/mL cinsinden olacaktır.

Gerektiğinde 30 dakika sonra tekrar enjeksiyon uygulanabilir.

Tedaviniz sırasında doktorunuz düzenli kan örnekleri alarak kan fenitoin seviyelerinizi izleyebilir. İlacı ağızdan alamadığınız durumlarda bazen fenitoin sodyumun kasınızın içine enjekte edilmesi gerekli olabilir. Bu, normalde en fazla bir hafta uygulanır. Oral fenitoin sodyumdan kas içine enjeksiyona geçerken, dozun yaklaşık olarak %50 arttırılması gerekir. Yeniden oral fenitoin sodyuma geçişte doz, kas içine enjeksiyonun verildiği aynı süre boyunca ilk oral dozun yarısına azaltılmalıdır. Bu, enjeksiyonların verilmesinden sonra kaslarınızdan fenitoin salımının bir süre daha devam etmesinden kaynaklanır.

Erişkinlerde önerilen dozlar şu şekildedir:

Şiddetli nöbetler (Status Epilepticus)

Yetişkinlerde dakikada 50 mg'ı geçmeyen bir hızda damar (intravenöz) yoldan, vücut ağırlığının kg'ı başına 10 ila 15 mg'lık bir doz verilir. Ardından enjeksiyonla veya ağızdan 6 ila 8 saatte bir daha fazla FENİTOSEL verilir.

FENİTOSEL nöbetlerinizi durdurmadığında, diğer tedaviler denenecektir.

Kardiyak aritmiler (normal kalp atışında değişiklikler)

Vücut ağırlığının kg'ı başına 3,5 ila 5 mg'lık bir doz damar (intravenöz) yolundan verilir. Bu doz ikinci kez tekrar edilebilir..

Beyin cerrahisi

Nöbetleri önlemek için ameliyat sırasında veya ameliyattan sonraki iki ila üç gün boyunca yaklaşık her 4 saatte bir kasınızın içine (intramüsküler yoldan) 100 ila 200 mg'lık bir doz verilebilir. Bu doz, günde 300 mg'lık bir idame dozuna azaltılabilir ve kan düzeylerinize göre ayarlanabilir.

Uygulama yolu ve metodu

FENİTOSEL ya büyük damarlarınızdan birine (intravenöz yoldan) ya da kasınızın içine (intramüsküler yoldan) yavaşça enjekte edilecektir.Alternatif olarak, seyreltilerek damlama veya infüzyon yoluyla büyük damarlarınızdan birine (intravenöz olarak) verilebilir. İntravenöz infüzyon olarak verildiğinde, FENİTOSEL normal salin ile seyreltilmelidir. İntramüsküler veya intravenöz FENİTOSEL, dekstroz veya dekstroz içeren çözeltilere eklenmemelidir çünkü bu ilacın dozunu etkileyebilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Dozun ayarlanması gerekli değildir, ancak çocuklarda ilaç yetişkinlerden daha hızlı şekilde parçalandığından,doktorunuz FENİTOSEL dozlarının zamanını veya sayısını değiştirmesi gerekebilir.

Yenidoğanlar (çok küçük bebekler)

Başlangıç dozu genellikle bebek ağırlığının kg'ı başına 15 ila 20 mg'dır. FENİTOSEL yenidoğanlara damardan verilecekse, dakikada bebek ağırlığının kg'ı başına 1 ila 3 mg'dan daha yüksek hızlarda verilmemelidir.

Damardan verilen FENİTOSEL, çok küçük bebeklerde ağızdan alınan FENİTOSEL'den daha güvenilir şekilde emilir.

Yaşlılarda kullanımı

Fenitoin klirensinin azalması nedeniyle bazı yaşlı hastalarda daha düşük veya daha az sıklıkta dozlama gerekebilir. Doktorunuzun dozunuzu değiştirmesi gerekli değildir, ancak yaşlılarda daha fazla yan etki görülebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız mevcutsa, gereken doz ayarlamasının yapılabilmesi için doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer FENİTOSEL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FENİTOSEL kullandıysanız

FENİTOSEL aşırı doz kullanımı tehlikelidir. Hemen doktorunuza söyleyiniz.

İlk belirtiler nistagmus (istemsiz göz hareketi), diplopi (çift görme), ataksi (vücut hareketlerinin tam kontrolünün kaybedilmesi) ve dizartri (motor konuşma bozukluğu). Diğer belirtiler titreme, hiperfleksi (kas spazmları), uyuşukluk, mide bulantısı, kusmadır. Hasta komaya girebilir ve hipotansif (düşük tansiyonlu) hale gelebilir. Ölüm, solunum ve dolaşım yetersizliğinden kaynaklanmaktadır..

FENİTOSEL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FENİTOSEL'i kullanmayı unutursanız

Uygulanması gereken dozun size verilmemiş olabileceğini düşünüyorsanız ya da ilacı uygulatmadıysanız, sağlık personelini bilgilendirmeniz gereklidir. Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FENİTOSEL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz size söylemediği sürece FENİTOSEL almayı durdurmayınız. Bu ilacı aniden keserseniz, bir nöbet geçirebilirsiniz. FENİTOSEL almayı kesmeniz gereken durumlarda sizin için en iyi yöntemi doktorunuz belirleyecektir. FENİTOSEL kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi FENİTOSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, FENİTOSEL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ani hırıltılı solunum, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, kızarıklık veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkileyen). Siyah hastalarda görülme sıklığı daha yüksektir.
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde ciltte renk değişikliği, şişme ve ağrı hissederseniz (kolunuzdan ellerinize ve parmaklarınıza yayılmaya başlar). Bu, "Mor Eldiven Sendromu" olarak bilinen bir rahatsızlığınız olduğu anlamına gelebilir. Çoğu durumda bu kendiliğinden düzelir ancak bazı durumlarda ciddi olabilir ve acil tıbbi tedavi gerektirebilir.
• Su toplamasına neden olan potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri geliştirirseniz (bu, ağzı ve dili etkileyebilir). Bunlar, Stevens Johnson Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (TEN) olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. Bunlar çok nadiren rapor edilmiştir.
• Morarma fark ederseniz, ateşiniz varsa, solgun görünüyorsanız veya şiddetli boğaz ağrınız varsa. Bunlar, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombosit sayısında düşüşler dahil olarak, kanda bir anormalliğin ilk işaretleri olabilir. Bu etkileri test etmek üzere doktorunuz düzenli olarak kan numuneleri alabilir.
• Deri döküntüsü, ateş, şişmiş bezler, bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma. Eklemlerde ağrı ve iltihaplanma da yaşayabilirsiniz ve bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri olabilir (ör. Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu veya döküntü (DRESS)) veya sistemik lupus eritematozus (SLE) adı verilen bir durumla ilişkili olabilir.
• Zihin karışıklığı yaşarsanız veya ciddi bir akıl hastalığı ortaya çıkarsa; bunlar kanınızda yüksek miktarda fenitoin olduğunun işareti olabilir. Fenitoin miktarı kanda yüksek düzeylerde kaldığında, nadir durumlarda düzelmeyen beyin hasarı gelişmiştir. Kanda ne düzeyde fenitoin olduğunu görmek üzere doktorunuz kan testi yapabilir ve dozunuzu değiştirebilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Görülebilecek diğer yan etkiler şunlardır:

Seyrek

• Aşırı duyarlılık sendromu,
• Fenotiazin ve diğer nöroleptik (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan) ilaçların neden olduğu istemsiz kas hareketlerinden oluşan belirtiler,
• Eozinofili (kanda eozinofil sayısının yüksek olması) ve sistemik semptomlarla (eklem ve kemiklerde ağrı, ateş, anormal karaciğer fonksiyonu, lenf düğümlerinin büyümesi, döküntü vb.) seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS).

Bilinmiyor

• Olağandışı göz hareketleri, dengesizlik, hareketleri kontrol etmede zorluk, titreme, anormal veya koordine olmayan hareketler, geveleyerek konuşma, zihin karışıklığı, karıncalanma veya uyuşma, uyuşukluk, baş dönmesi, vertigo, uykusuzluk, sinirlilik, kas seğirmesi, baş ağrısı ve tat değişikliği
• Genellikle hafif kızamık benzeri reaksiyonlar dahil olmak üzere deri döküntüsü
• Mide bulantısı, kusma, kabızlık
• Lenf bezlerinin şişmesi,
• Böbrek ve karaciğer iltihabı, ölüme yol açabilen karaciğer hasarı veya karaciğer yetmezliği (cilt ve göz beyazlarının sararması olarak görülür), anormal karaciğer fonksiyonu
• Peniste ağrı ile görünüm bozukluğuna yol açabilen yumuşak dokuya ait bir tür bozukluk (Peyronie Hastalığı)
• Parmakların düz konuma getirilmesinde güçlük ile birlikte ellerde değişiklik (Dupuytren kontraktür), yüz özelliklerinde değişiklik, dudak ve diş etinde şişme, vücut veya yüzde artan anormal tüylenme
• Anormal tiroid fonksiyon testleri
• Solunumun tamamen durması, akciğer zarının iltihaplanması dahil solunum problemleri
• Vücudun enfeksiyona karşı savunmasıyla ilgili sorunlar, arter duvarının iltihaplanması
• Düşük tansiyon, kan damarlarının genişlemesi. FENİTOSEL damarınıza çok hızlı bir şekilde enjekte edildiğinde kan basıncınız da düşebilir ve kalp ritmi sorunları yaşanabilir.
• Osteopeni ve osteoporoz (kemiğin incelmesi) ve kırıklar dahil olmak üzere kemik bozuklukları bildirilmiştir. Uzun süreli antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz geçmişiniz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.
• Kas içi fenitoin uygulaması ağrıya, hassasiyete, cilt hücrelerinin ölmesine veya dökülmesine ve enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon oluşumuna neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FENİTOSEL'İN SAKLANMASI

FENİTOSEL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak saklayınız.

Açıldıktan sonra hemen kullanılmalı ve kullanılmayan kısım atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FENİTOSEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.