4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi FENİTOSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, FENİTOSEL kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Ani hırıltılı solunum, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, kızarıklık veya kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkileyen). Siyah hastalarda görülme sıklığı daha yüksektir.
- Enjeksiyonun yapıldığı yerde ciltte renk değişikliği, şişme ve ağrı hissederseniz (kolunuzdan ellerinize ve parmaklarınıza yayılmaya başlar). Bu, "Mor Eldiven Sendromu" olarak bilinen bir rahatsızlığınız olduğu anlamına gelebilir. Çoğu durumda bu kendiliğinden düzelir ancak bazı durumlarda ciddi olabilir ve acil tıbbi tedavi gerektirebilir.
- Su toplamasına neden olan potansiyel olarak hayatı tehdit eden deri döküntüleri geliştirirseniz (bu, ağzı ve dili etkileyebilir). Bunlar, Stevens Johnson Sendromu veya toksik epidermal nekroliz (TEN) olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. Bunlar çok nadiren rapor edilmiştir.
- Morarma fark ederseniz, ateşiniz varsa, solgun görünüyorsanız veya şiddetli boğaz ağrınız varsa. Bunlar, kırmızı kan hücreleri, beyaz kan hücreleri veya trombosit sayısında düşüşler dahil olarak, kanda bir anormalliğin ilk işaretleri olabilir. Bu etkileri test etmek üzere doktorunuz düzenli olarak kan numuneleri alabilir.
- Deri döküntüsü, ateş, şişmiş bezler, bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ve iç organlarda (karaciğer, akciğerler, kalp, böbrekler ve kalın bağırsak) iltihaplanma. Eklemlerde ağrı ve iltihaplanma da yaşayabilirsiniz ve bunlar aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri olabilir (ör. Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla seyreden ilaç reaksiyonu veya döküntü (DRESS)) veya sistemik lupus eritematozus (SLE) adı verilen bir durumla ilişkili olabilir.
- Zihin karışıklığı yaşarsanız veya ciddi bir akıl hastalığı ortaya çıkarsa; bunlar kanınızda yüksek miktarda fenitoin olduğunun işareti olabilir. Fenitoin miktarı kanda yüksek düzeylerde kaldığında, nadir durumlarda düzelmeyen beyin hasarı gelişmiştir. Kanda ne düzeyde fenitoin olduğunu görmek üzere doktorunuz kan testi yapabilir ve dozunuzu değiştirebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın en az birinde görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın en az birinde görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Görülebilecek diğer yan etkiler şunlardır:
Seyrek
- Aşırı duyarlılık sendromu,
- Fenotiazin ve diğer nöroleptik (ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan) ilaçların neden olduğu istemsiz kas hareketlerinden oluşan belirtiler,
- Eozinofili (kanda eozinofil sayısının yüksek olması) ve sistemik semptomlarla (eklem ve kemiklerde ağrı, ateş, anormal karaciğer fonksiyonu, lenf düğümlerinin büyümesi, döküntü vb.) seyreden ilaç reaksiyonu (DRESS).
Bilinmiyor
- Olağandışı göz hareketleri, dengesizlik, hareketleri kontrol etmede zorluk, titreme, anormal veya koordine olmayan hareketler, geveleyerek konuşma, zihin karışıklığı, karıncalanma veya uyuşma, uyuşukluk, baş dönmesi, vertigo, uykusuzluk, sinirlilik, kas seğirmesi, baş ağrısı ve tat değişikliği
- Genellikle hafif kızamık benzeri reaksiyonlar dahil olmak üzere deri döküntüsü
- Mide bulantısı, kusma, kabızlık
- Lenf bezlerinin şişmesi,
- Böbrek ve karaciğer iltihabı, ölüme yol açabilen karaciğer hasarı veya karaciğer yetmezliği (cilt ve göz beyazlarının sararması olarak görülür), anormal karaciğer fonksiyonu
- Peniste ağrı ile görünüm bozukluğuna yol açabilen yumuşak dokuya ait bir tür bozukluk (Peyronie Hastalığı)
- Parmakların düz konuma getirilmesinde güçlük ile birlikte ellerde değişiklik (Dupuytren kontraktür), yüz özelliklerinde değişiklik, dudak ve diş etinde şişme, vücut veya yüzde artan anormal tüylenme
- Anormal tiroid fonksiyon testleri
- Solunumun tamamen durması, akciğer zarının iltihaplanması dahil solunum problemleri
- Vücudun enfeksiyona karşı savunmasıyla ilgili sorunlar, arter duvarının iltihaplanması
- Düşük tansiyon, kan damarlarının genişlemesi. FENİTOSEL damarınıza çok hızlı bir şekilde enjekte edildiğinde kan basıncınız da düşebilir ve kalp ritmi sorunları yaşanabilir.
- Osteopeni ve osteoporoz (kemiğin incelmesi) ve kırıklar dahil olmak üzere kemik bozuklukları bildirilmiştir. Uzun süreli antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz geçmişiniz varsa veya steroid kullanıyorsanız doktorunuza danışınız.
- Kas içi fenitoin uygulaması ağrıya, hassasiyete, cilt hücrelerinin ölmesine veya dökülmesine ve enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon oluşumuna neden olabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
