FERAPPLIC 500 MG/10 ML ENJEKSIYONLUK/INFUZYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

FERAPPLİC NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FERAPPLİC kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (kırmızı kan hücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler) ve miyoglobinin (kas dokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli bir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olan birçok başka işlevde de rol oynar.

FERAPPLİC, 10 mL'lik flakonlarda, 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.

FERAPPLİC,

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse
• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,
• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,
• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,
• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
• Sınıf II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda demir eksikliğinde veya demir eksikliğine bağlı ortaya çıkan kansızlıkta kullanılır.

FERAPPLİC gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır..

İlacı kullanmadan önce, doktorunuz, ihtiyacınız olan FERAPPLİC dozunu hesaplamak amacıyla bir kan testi yapacaktır.

FERAPPLİC^® ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 500 mg/10 mL

(LEK PHARMACEUTICALS-SLOVENYA)

SANDOZ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 1 mL'de, demir karboksimaltoz formunda 50 mg demir içerir.

10 mL'lik flakon, demir karboksimaltoz formunda 500 mg demir içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. FERAPPLİC^® nedir ve ne için kullanılır?
2. FERAPPLİC^®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FERAPPLİC^® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FERAPPLİC^®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FERAPPLİC^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FERAPPLİC^® kansızlık (anemi) tedavisinde kullanılan bir ilaçtır. Demirin, ferrik karboksimaltoz olarak adlandırılan bir formunu içerir. Demir, alyuvarlardaki (kırmızı kan hücreleri) hemoglobinin (alyuvarlardaki oksijen taşıyan maddeler) ve miyoglobinin (kas dokusundaki oksijen taşıyan maddeler) oksijen taşıma kapasitesi için gerekli olan çok önemli bir elementtir. Ayrıca, demir, insan vücudunda yaşamın idame ettirilmesi için gerekli olan birçok başka işlevde de rol oynar.

FERAPPLİC^®, 10 mL'lik flakonlarda, 1 ve 5 flakonluk ambalajlarda sunulmaktadır.

FERAPPLİC^®,

• Mide-bağırsak sisteminden demirin emilmesinde bozulma nedeniyle kansızlık gelişmişse
• Mide-bağırsak sistemindeki şiddetli kanama nedeniyle demir eksikliğine bağlı kansızlık gelişmişse,
• Midenin tamamının veya bir kısmının alınması nedeniyle demir eksikliği ve kansızlık gelişmişse,
• Demir eksikliğine bağlı kansızlığı olan ve ağız yoluyla alınan demiri tolere edemeyen hastalarda,
• Demir eksikliği nedeniyle kansızlık gelişen ve ağız yoluyla alınan demirin yeterli düzeyde etki göstermediği hastalarda,
• Doktorunuz, demir depolarınızın hızla doldurulmasının gerektiğine ve bu nedenle demir uygulanmasına karar verdiyse,
• Eritropoetin (EPO) (kan yapımını uyaran bir hormon) tedavisi alan diyaliz (kanın temizlenmesi işlemi)e bağımlı olan veya olmayan kronik böbrek yetmezliği hastalarında demir eksikliği varlığında,
• Sınıf II ve üzeri kalp yetmezliği olan hastalarda demir eksikliğinde veya demir eksikliğine bağlı ortaya çıkan kansızlıkta kullanılır.

FERAPPLİC^® gebeliğin ilk 3 aylık döneminde önerilmemelidir. Gebeliğin ikinci ve üçüncü aylık döneminde ise hekimin zorunlu bulduğu hallerde kullanılmalıdır..

İlacı kullanmadan önce, doktorunuz, ihtiyacınız olan FERAPPLİC^® dozunu hesaplamak amacıyla bir kan testi yapacaktır.

2. FERAPPLİC®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FERAPPLİC^®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Ferrik karboksimaltoza ya da FERAPPLİC^®'in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz (alerjikseniz),
• Kansızlık hastalığınız demir eksikliğinden kaynaklanmıyorsa,
• Aşırı demir yüklenmiş durumdaysanız (vücudunuzda çok fazla demir bulunuyorsa) ya da demir kullanımınızda bozukluk varsa,
• Başka demir preparatlarına karşı alerjik reaksiyon oluşmuş ise.

FERAPPLİC^®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İlaç alerjisi geçmişiniz varsa,
• Sistemik lupus eritematozus (ateş, güçsüzlük, yorgunluk, eklem ağrıları, yüz, boyun ve kollarda yaygın cilt döküntüleri ile karakterize bir bağ dokusu hastalığı) mevcutsa,
• Romatoid artrit (özellikle el ve ayaktaki birçok sayıda eklemi etkileyen yaygın eklem ağrısı ve eklem yapısında bozulma ile karakterize bir hastalık) mevcutsa,
• Şiddetli astım, egzema veya diğer alerjileriniz varsa,
• Enfeksiyonunuz varsa,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Kanınızda fosfat değerleri düşükse veya daha önceden düşmüşse durumu doktorunuza bildiriniz.
• FERAPPLİC^®'in 1 yaşın altındaki çocuklara uygulanması tavsiye edilmez.

Çocuklarda demir içeren ürünlerin yanlışlıkla alınması ölümcül zehirlenmeye yol açabilir. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayınız.

FERAPPLİC^®'in yanlış uygulaması ürünün uygulama yerinden sızarak deride iritasyona ve uygulama yerinde potansiyel olarak uzun süren kahverengi renk değişikliğine neden olur. Bu durum oluştuğunda uygulamaya hemen son verilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FERAPPLİC^®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FERAPPLİC^®'in gebe kadınlarda kullanımına ait sınırlı veri mevcuttur. Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu bu konularda bilgilendirmeniz önemlidir.

Tedavi sırasında hamile kalırsanız doktorunuzdan tavsiye almalısınız. Doktorunuz bu ilacı almanız gerekip gerekmediğine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

FERAPPLİC^® kullanmadan önce doktorunuzdan tavsiyelerini alınız. FERAPPLİC^®'in süt emen bebek için bir risk oluşturması çok zayıf bir olasılıktır.

Araç ve makine kullanımı

FERAPPLİC^®'in araba sürme ya da makine kullanma kabiliyetini olumsuz etkilemesi çok zayıf bir olasılıktır..

FERAPPLİC^®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 10 mL'lik flakonda 59 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

FERAPPLİC^®, ağızdan (oral) alınan demir ilaçlarıyla birlikte verilirse, bu oral demir ilaçlarının etkinliğini azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FERAPPLİC® NASIL KULLANILIR?

FERAPPLİC^®'in, doktor kontrolünde ve alerjik reaksiyonlara ve kalp ve solunum sisteminde karşılaşılabilecek durumlara karşı önlem alınarak uygulanması önerilir.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Kullanılacak FERAPPLİC^® dozu kanınızdaki oksijen/karbondioksit taşıyan hemoglobin adı verilen proteinlerin düzeyi ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenir. Bu doz toplam demir eksikliğinize (mg) eşittir.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Uygulama süresince ağızdan (oral) demir alımı kesilmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

FERAPPLİC^® yalnız damar içine (intravenöz) uygulama içindir.. Enjeksiyon ya da infüzyon yoluyla (iğne veya kateter ile damara verme şeklinde) yalnızca damar içine uygulanır. FERAPPLİC^® kas içine ya da deri altına enjeksiyonla uygulanmamalıdır.

14 yaş ve üzeri yetişkinler ve adolesanlar

Doktorunuz size FERAPPLİC^®'i üç yoldan uygulayabilir: seyreltilmemiş olarak enjeksiyon yoluyla, diyaliz sırasında ya da seyreltilmiş olarak damla infüzyonu ile.

Enjeksiyon uygulamasında, doğrudan damar yoluyla haftada bir kere maksimum 20 mL'ye kadar FERAPPLİC^® alabilirsiniz. Bu miktar 1.000 mg demire tekabül eder. Diyaliz tedavisi görmekte iseniz FERAPPLİC^®'i bir hemodiyaliz seansı sırasında diyalizör aracılığıyla alabilirsiniz.

Damla infüzyonu uygulamasında, doğrudan damar yoluyla 20 mL'ye kadar FERAPPLİC^® alabilirsiniz; bu miktar 1.000 mg demir/hafta dozuna tekabül eder. FERAPPLİC^® damla infüzyonu için sodyum klorür çözeltisiyle seyreltildiğinden, en fazla 250 mL kadar hacmi olabilir ve kahverengi bir çözelti olarak görünebilir.

1 ila 13 yaş arası çocuklar ve ergenler

Doktorunuz FERAPPLİC^®'i enjeksiyonla seyreltmeden veya damla infüzyonla seyrelterek uygulayabilir

• Çocuğunuz FERAPPLİC^®'i doğrudan damar içine alacaktır. Kahverengi bir çözelti olarak görünecektir..
• Çocuğunuz diyalize giriyorsa FERAPPLİC^® uygulanmamalıdır.

Vücudunuzda fazla demir birikimini önlemek için doktorunuz serum ferritin ve transferrin gibi demir parametrelerini takip edebilir.

FERAPPLİC^® alerjik olaylar için uygun ve hızlı tedavi yapılabilecek bir ortamda tatbik edilecektir..

Her uygulamadan sonra en az 30 dakika doktorunuz veya hemşireniz tarafından gözleneceksiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yeterli klinik deneyim olmaması nedeniyle 1 yaş altındaki çocuklarda parenteral demir preparatlarının kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda ayrıca bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek hastasıysanız doktorunuz doz ayarlaması yapacaktır. Karaciğer hastalarında FERAPPLİC^®, ancak çok gerekli olduğunda yarar/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Eğer FERAPPLİC^®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FERAPPLİC^® kullandıysanız

FERAPPLİC^®'in, demir açığını kapatmak için gereken miktardan daha fazla miktarda uygulanması, depolama bölgelerinde demir birikimine ve sonuç olarak da alyuvar hemoglobininden açığa çıkan demiri içeren, sarı-kahverengi pigmentin (renk maddesi), dokularda aşırı miktarlarda birikmesine yol açabilir. Serum ferritin ve transferrin doygunluğu gibi demir parametrelerinin izlenmesi, demir birikimini teşhis etmede yardımcı olabilir. Böyle bir durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

FERAPPLİC^®'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FERAPPLİC^®'i kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

FERAPPLİC^® ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, FERAPPLİC^®'in dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız.

Bu tıbbi ürünün kullanımı hakkında başka sorularınız varsa veya olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FERAPPLİC^®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERAPPLİC^®'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Döküntü, kaşıntı, kabarıklık, eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtisi olabilir.
• Kounis sendromu adı verilen potansiyel olarak ciddi bir alerjik reaksiyonun işareti olabilen göğüs ağrısı.

Bazı hastalarda bu alerjik reaksiyonlar ciddi ve yaşamı tehdit eden (anafilaktik olarak bilinen) şekilde olabilir ve kalp, dolaşım problemleri ve bilinç kaybı ile birlikte seyreder.

Artan yorgunluk, kas veya kemik ağrısı (kol veya bacaklarda, eklem veya sırtta ağrı) varlığında doktorunuza haber veriniz. Bunlar, kan fosfor değerlerinizdeki düşmeye bağlı kemiklerde yumuşama (osteomalazi) nedenli ortaya çıkabilecek bulgular olabilir. Bu durum bazen kemik kırıklarına neden olabilir. Doktorunuz, özellikle zamana yayılmış belirli sayıda demir tedavisine ihtiyacınız varsa kan fosfat düzeylerini kontrol etmek isteyebilir.

Doktorunuz bu yan etkilerin farkındadır ve FERAPPLİC^® uygulaması esnasında ve sonrasında sizi izleyecektir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıda sıralanan yan etkiler, FERAPPLİC^® tedavisi sırasında kaydedilmiş olan tüm reaksiyonları kapsamaktadır.

Yaygın

• Baş ağrısı, baş dönmesi
• Ateş basması
• Yüksek tansiyon
• Mide bulantısı
• Uygulama yerinde reaksiyonlar

Yaygın olmayan

• Çarpıntı
• Nefes almada zorluk
• Yanma, batma veya karıncalanma hissi
• Tansiyon düşüklüğü
• Ağız tadında değişiklik
• Kusma, hazımsızlık, karın ağrısı, kabızlık, ishal
• Deride kızarma, kaşıntı ve kabarıklıklar, döküntü
• Kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı, kaslarda katılaşma
• Ateş, bitkinlik, göğüs ağrısı, kırıklık
• El ve ayaklarda şişme
• Titreme
• Genel rahatsızlık hissi

Seyrek

• Rahatsızlık hissi
• Endişe hali
• Damar bölgesinde iltihaplanma
• Bayılma veya bayılacak gibi olma
• Mide ya da barsaklarda aşırı gaz
• Solukluk
• Yüz, ağız, dil veya boğazda nefes almada güçlüğe neden olabilecek şişme
• Vücudun uygulama bölgesi dışındaki diğer bölgelerinde cilt rengi değişikliği

Bilinmiyor

• Bilinç kaybı
• Yüzde şişme

Grip benzeri belirtiler (1.000 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir) ilaç uygulamasını takiben birkaç saat ile birkaç gün sonrasında oluşabilir ve yüksek ateş ile birlikte kas ve eklem ağrısı gözlenir..

Ancak laboratuvar testleri ile ortaya çıkan bazı kan parametrelerinizde geçici bir değişiklik olabilir. Kan fosfor değerlerinde düşme yaygın gözlenen bir değişikliktir. Bahsedilenler yaygın olmayan değişikliklerdir: alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz, gama glutamil transferaz ve alkalin fosfataz gibi bazı karaciğer enzimlerinde gözlenen artışlar ve laktat dehidrojenaz adlı bir enzimde gözlenen artış.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FERAPPLİC®'İN SAKLANMASI

FERAPPLİC^®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İlacı orijinal ambalajında saklayınız. 30ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. İlacı dondurmayınız.

FERAPPLİC^® flakonlar açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Sodyum klorür çözeltisiyle seyreltme işlemi yapıldıktan sonra, seyreltilmiş çözelti hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FERAPPLİC^®'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FERAPPLİC^®'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.