4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FERRİPROX'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FERRİPROX'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

FERRİPROX ile ortaya çıkabilecek en ciddi yan etkilerden biri beyaz kan hücresi (nötrofil) sayısının çok düşük olmasıdır. Şiddetli nötropeni veya agranülositoz olarak bilinen bu durum, klinik çalışmalarda FERRİPROX verilen her 100 hastanın 1 veya 2'sinde meydana gelmiştir. Beyaz kan hücresisayısının düşük olması ciddi ve ölüme neden olabilen enfeksiyonlara da neden olabilir. Ateş, boğaz ağrısı veya grip benzeri durumlar gibi belirtiler hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

Ayrıca ciddi deri döküntüleri, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme ve nefes alma güçlüğü ile kendini gösteren aşırı duyarlılık belirtileri görüldüğünde derhal en yakın hastaneye başvurunuz.

İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:

• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• İdrarın kırmızımsı/kahverengi renk alması
   

Bulantı ve kusma olduğunda FERRİPROX'un bir miktar yiyecekle alınması yararlı olabilir.

İdrarın renk değişimi çok yaygın görülen etkilerdendir ve zararlı değildir.

Yaygın:

• Beyaz kan hücresi sayısında azalma (agranülositoz ve nötropeni)
• Baş ağrısı
• İshal
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
• Yorgunluk
• Kas ve eklemlerde ağrı (artralji), sırt ağrısı, kol ve bacaklarda ağrı, bazı eklem hastalıkları (artropati)
• İştah artışı veya azalması
• Kilo artışı
   

Bilinmiyor:

• Anafilaktik şok (aşırı duyarlılık sonucu gelişen ciddi alerjik durum)
• Beyinde iltihaplanma (kriptokokal kutanöz enfeksiyon, enteroviral ensefalit)
• Çoklu organ yetmezliği
• Zatürre (pnömoni)
• Kanda enfeksiyon (sepsis)
• Karaciğer bozuklukları (enfeksiyöz hepatit), sarılık, karaciğer büyümesi (hepatomegali)
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin normalden fazla olması (trombositoz), bütün kan hücrelerinin sayısının azalması (pansitopeni)
• Kanın fazla asidik olması (metabolik asidoz), vücutta su kaybı (dehidrasyon)
• Kalpte ritim bozukluğu (atriyal fibrilasyon), kalp yetmezliği
• Düşük kan basıncı (hipotansiyon), yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
• Dengesiz yürüme, konuşmanın bozulması, yürüyüş bozukluğu, istemsiz göz hareketleri ve titreme gibi belirtiler (serebellar sendrom), beyinde kanama (serebral kanama), havale (konvülsiyon), kafa içi basıncında artış, uyuklama durumu (somnolans)
• Çift görme (diplopi), gözün en iç tabakasının (papilla) kafa içi basıncın artması nedeniyle şişmesi (papil ödem), gözün ışığa duyarlı olan arka kısmında (retina) hasar (retina toksisitesi)
• Akut solunum sıkıntısı sendromu, burun kanaması, kanlı balgam (hemoptizi), akciğeri besleyen damarların tıkanması (pulmoner emboli)
• Mide ülseri, pankreas iltihabı, makatta kanama, bazı bağırsak hastalıkları (enterokolit), tükürük bezi büyümesi
• Kanda bilirubin (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu ortaya çıkan bir madde) artışı, kanda kreatinin fosfokinaz (beyin, kalp ve iskelet kaslarında bulunan bir enzim) artışı
• Yeni doğan erkek çocuklarda görülebilen doğumsal bir bozukluk (Hipospadias)
• Yutak iltihabı (farenjit)
• Çıban (fronkül), deri altı apsesi, irinli kabarcıklar şeklinde görülen deri döküntüsü (püstüler döküntü)
• Küçük kan damarlarının iltihaplandığı bir hastalık (Henoch-Schönlein purpurası)
• Ciltte kaşıntı veya kurdeşen benzeri alerjik reaksiyonlar, ışığa duyarlılık
• Terlemede artış (hiperhidroz)
• Göz çevresinde su toplanması, şişlik (periorbital ödem)
• Diş sıkma (bruksizm), ruhsal çöküntü (depresyon), takıntı hastalığı (obsesif kompulsif bozukluk)
• Kas iltihabı (miyozit), kıkırdak hastalıkları (kondropati), ağzı normal olarak açamama (trismus)
• İdrarda şeker saptanması (glikozüri), idrarda hemoglobin (kanda bulunan bir protein) saptanması (hemoglobinüri)
• Titreme, el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem (periferik ödem)
   

Eklemlerde ağrı ve şişme şiddeti hafif ağrıdan ciddi hareket kısıtlılığına kadar değişebilir. FERRİPROX kullanımına devam eden hastaların çoğunda ağrı kesilmiştir.

Pazarlama sonrası deneyimlerde, FERRİPROX'un birkaç yıl günlük maksimum dozunun (100 mg/kg/gün) iki katından fazla dozda reçetelendiği gönüllü çocuklarda baş ağrısı, titreme, yürüme bozuklukları, çift görme, kaslarda istemsiz kasılmalar, hareket koordinasyonunda (düzenlenmesinde) sorunlar gibi nörolojik bozukluklar bildirilmiştir ve ayrıca standart deferipron dozu kullanımı ile de bu gözlem yapılmıştır. FERRİPROX'un kesilmesinden sonra bu belirtiler düzelmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca, yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'e bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.