4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi FİXATOM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bazı kişilerde yan etkiler ortaya çıkmakla birlikte, kullananların çoğu atomoksetinin kendilerine yardımcı olduğunu düşünmektedir. Doktorunuz bu yan etkiler konusunda size bilgi verecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FİXATOM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (yüzde, dilde, dudaklarda veya boğazda şişme ve buna bağlı olarak yutma veya nefes almada zorluk, kaşıntı, kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin FİXATOM'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bazı yan etkiler ciddi olabilir. Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal bir doktora başvurunuz:

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi, anormal kalp ritimleri
İntihar düşüncesi ya da intihara teşebbüs
Saldırganlık
Dostça olmayan ve kızgın (düşmanca) duygular
Duygusal dalgalanmalar veya değişkenlik
Aşağıdaki belirtileri gösteren ciddi alerjik reaksiyon
-Yüzde ve boğazda şişme
-Nefes almada güçlük
-Ürtiker (kabarık, kaşıntılı küçük deri döküntüleri)
Nöbetler
Gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olma gibi psikotik reaksiyonlar, sesler duyma veya olmayan şeyleri görme gibi halüsinasyonlar

18 yaşından küçük çocuklar ve ergenlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski artmaktadır

İntihar düşüncesi ya da intihar isteği (100 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)
Duygusal değişkenlik (10 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

Yetişkinlerde, aşağıda belirtilenler gibi yan etkilerin riski azalmaktadır

Nöbetler (sıklığı bilinmemektedir)
Sesler duyma veya olmayan şeyleri görmeyi (halüsinasyonları); gerçek olmayan şeylere inanma veya şüpheci olmayı içeren psikotik belirtiler (1.000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

Seyrek (1.000 hastadan 1 kişiden azını etkileyebilir)

Karaciğer hasarı

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

İdrarın koyulaşması
Derinin ve gözlerin sarılaşması
Kaburgalarınızın sağ alt tarafına elinizle bastırdığınızda karın ağrısı (hassasiyet)
Açıklanamayan şekilde mide bulantısı
Yorgunluk
Kaşıntı
Grip benzeri belirtilerle çökkünlük hissi

Bildirilen diğer yan etkiler aşağıda sıralananları içerir. Bu etkiler ciddileşirse doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz.

Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden fazlasını etkileyebilir)
6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler	Yetişkinler
Baş ağrısı Mide ağrısı İştah azalması (aç hissetmeme) Bulantı Kusma Uyuklama Tansiyonun yükselmesi Kalp atım hızının (nabzın) artması Hastaların çoğunda bu etkiler bir süre sonra ortadan kaybolabilir.	Bulantı Ağız kuruluğu Baş ağrısı İştah azalması (aç hissetmeme) Uykuya dalma, uykunun sürekliliği ve sabah erken uyanma sorunları Tansiyonun yükselmesi Kalp atım hızının (nabzın) artması
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1 kişiden fazlasını etkileyebilir)
6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler	Yetişkinler
Sinirlilik ya da gerginlik hali Sabah erken uyanmayı da içeren uyku sorunları Depresyon Üzüntü ya da ümitsizlik hissi Kaygı Tikler Göz bebeklerinin (gözün koyu renkli merkezi) büyümesi Sersemlik Kabızlık İştah kaybı Mide bozukluğu, hazımsızlık Deride şişme, kızartı ve kaşıntı Döküntü Halsizlik (letarji) Yorgunluk Göğüs ağrısı Kilo kaybı	Gerginlik hali Cinsel ilgide azalma Uyku bozukluğu Depresyon Üzüntü ya da ümitsizlik hali Kaygı Sersemlik Anormal tat alma ya da düzelmeyen tat alma değişikliği Titreme Ellerde veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk Uyuklama, uyuşukluk, yorgunluk Kabızlık Mide ağrısı Hazımsızlık Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik Kusma Sıcak basması ya da cilt kızarması Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi Deride şişme, kızarıklık ve kaşıntı Terlemede artış Döküntü İdrar yapamama, sık idrara çıkma ya da kesintili idrar akışı, idrar yaparken ağrı gibi tuvalete çıkma sorunları Prostat bezinde enflamasyon (prostatit) Erkeklerde kasık ağrısı Sertleşme sağlayamama Orgazm gecikmesi Sertleşmeyi sürdürme güçlüğü Adet krampları Güç ya da enerji eksikliği Yorgunluk Halsizlik (letarji) Üşüme Sinirlilik, gerginlik hali Susuzluk hissi Kilo kaybı

Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir)
6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler	Yetişkinler
Bayılma Titreme Migren Bulanık görme Deride yanma, uyuşma, kaşınma ya da karıncalanma gibi anormal hisler Ellerde veya ayaklarda karıncalanma ya da uyuşukluk Nöbetler Çok hızlı kalp atımı ya da böyle hissedilmesi Nefes darlığı Terlemede artış Derinin kaşınması Güç ya da enerji eksikliği	Huzursuzluk Tikler Bayılma Migren Bulanık görme Anormal kalp ritmi El ve ayak parmaklarında üşüme Göğüs ağrısı Nefes darlığı Kabarık, kırmızı, kaşıntılı döküntüler (ürtiker) Kas spazmları İdrar sıkıştırması Anormal orgazm ya da orgazm olmaması Adet düzensizliği Boşalma sağlanamaması
Seyrek yan etkiler (1.000 hastada 1 kişiden azını etkileyebilir)
6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde bildirilen yan etkiler	Yetişkinler
Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir renk alması (Raynaud hastalığı) Sık idrara çıkma ya da kesintili idrar akışı, idrar yaparken ağrı gibi tuvalete çıkma sorunları Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması Erkeklerde kasık ağrısı	Kan dolaşımının zayıf olması sonucu el ve ayak parmaklarının uyuşması ve solgun bir renk alması (Raynaud hastalığı) Sertleşmenin uzaması ve ağrılı olması

Büyüme üzerindeki etkiler

Atomoksetin kullanmaya başladıklarında bazı çocuklarda büyüme (boy ve kilo) hızında azalma ortaya çıkmaktadır. Bununla birlikte, uzun süreli tedavi ile çocukların kilosu ve boyu yaş aralıkları için normal düzeye dönmektedir. Doktorunuz, zaman içerisinde çocuğunuzun boyu ve kilosunu takip edecektir. Çocuğunuz beklendiği şekilde kilo almıyor ya da büyümüyorsa, doktorunuz çocuğunuzun dozunu değiştirebilir ya da FİXATOM tedavisini geçici olarak durdurmaya karar verebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.com.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.