2. FLEBOGAMMA %10 DIF'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FLEBOGAMMA %10 DIF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Normal insan immünoglobulinine veya bu ilacın bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• Kanınızda yeterince tip IgA immünoglobulini bulunmuyorsa veya IgA'ya karşı antikor gelişimi gösteriyorsa,
• Fruktozun parçalanması için gerekli enzimin üretilemediği oldukça nadir bir genetik durum olan fruktoz intoleransınız varsa bu ilacı kullanmayınız. Bebeklerde ve küçük çocuklarda (0-2 yaşlarında) kalıtsal fruktoz intoleransı (HFI) teşhis edilemeyebilir ve ölümcül olabilir; bu nedenle, bebekler ve küçük çocuklar bu ilacı kullanmamalıdır (bu bölümün sonundaki yardımcı maddeler için verilen özel uyarılara bakınız.).

FLEBOGAMMA %10 DIF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

FLEBOGAMMA %10 DIF insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca henüz bilinmeyen ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir..

HIV, HBV, HCV gibi zarflı virüsler ve HAV, Parvovirüs B19 gibi zarflı olmayan virüsler için alınan önlemler etkili kabul edilir. İmmünoglobulinlerin, HAV veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemesinin sebebi ürünün içerisinde bu enfeksiyonlara karşı bulunan antikorların koruyucu olmasıdır.

İleride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız Flebogamma %10 DIF ürününün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Belirli yan etki reaksiyonları daha fazla sıklıkla oluşabilir

• İnfüzyon hızının yüksek olması durumunda,
• İlk defa FLEBOGAMMA %10 DIF kullanıyorsanız veya başka bir insan normal immünoglobulin (IVIg) ürününden geçiş yapılmışsa veya sizin son infüzyonunuzdan sonra uzun bir aralık (örneğin, birkaç hafta) olduğu zaman, potansiyel yan etki işaretlerinin belirlenebilmesi için, infüzyondan sonraki ilk bir saat içerisinde dikkatle gözlenmelisiniz.

Alerjik reaksiyonlar seyrektir. Bunlar, özellikle kanınızda tip IgA immünoglobulinlerin yeterli düzeyde olmaması ya da IgA'ya karşı antikorların gelişmesi halinde oluşabilir.

Önceden var olan risk faktörlerine sahip hastalar

Trombotik olaylar için (kan pıhtısı oluşumu) önceden var olan risk faktörüne sahip hastalarda kontrol gerektirdiği için, eğer herhangi farklı bir durumunuz ve/veya hastalığınız varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz.

Özellikle, aşağıda belirtildiği şekilde bir durumunuz ve/veya hastalığınız varsa lütfen doktorunuza bildiriniz;

• Şeker hastalığı,
• Yüksek kan basıncı,
• Damar hastalığı ya da tromboz (kanın damarda pıhtılaşması) öyküsü
• Aşırı kilo,
• Kan hacminde azalma,
• Kan yoğunluğunu arttıran hastalıklar,
• 65 üzeri yaş.

Böbrek problemi olan hastalar

Eğer böbrek hastalığınız varsa ve FLEBOGAMMA %10 DIF'i ilk kez kullanıyorsanız, böbreklerinizde problem yaşayabilirsiniz..

Doktorunuz risk faktörlerini dikkate alacak ve infüzyon oranını düşürmek veya tedaviyi durdurmak gibi önlemler alacaktır.

Kan testlerine etkisi

Flebogamma %10 DIF kullandıktan sonra, bazı kan testlerinin (serolojik testlerin) sonuçları belirli bir süre engellenebilir. FLEBOGAMMA %10 DIF kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da doktorunuza bunu bildiriniz.

Nötropeni/Lökopeni

Damardan verilen bağışıklık proteini (IVIg) tedavisinden sonra, bir tip beyaz kan hücresi olan nötrofil sayısında geçici bir azalma ve/veya bazen ciddi olan nötropeni (normalden düşük nötrofil sayısı) atakları bildirilmiştir. Bu durum tipik olarak IVIg uygulamasından saatler veya günler sonra meydana gelir ve 7 ila 14 gün içinde kendiliğinden düzelir.

Bir hastaya her FLEBOGAMMA %10 DIF uygulandığında, hasta ve ilacın serisi arasında ilişki kurulabilmesi için ilacın isminin ve seri numarasının (etiket ve kutuda lot'dan sonra belirtilen) kaydedilmesi önemle önerilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

Çocuklar ve ergenler

FLEBOGAMMA %10 DIF'in infüzyonu sırasında vital bulgular (vücut sıcaklığı, kan basıncı, kalp atış hızı ve solunum sayısı) gözlemlenmelidir.

Flebogamma %10 DIF'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FLEBOGAMMA %10 DIF' ın kullanımı üzerinde yiyecek ve içeceğin bilinen etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı anda Flebogamma %10 DIF kullanıyorsanız ilacın içeriğindeki antikorlar (vücudun bağışıklık savunmasında görev alan) anne sütüne geçebilir.

Araç ve makine kullanımı

Hastalar tedavi sırasında, araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilecek reaksiyonlar (baş dönmesi veya mide bulantısı gibi) yaşayabilirler.

Tedavi sırasında istenmeyen etki deneyimleyen hastalar, araç ve makine kullanımından önce, bu etkilerin ortadan kalkmasını beklemelidir.

FLEBOGAMMA %10 DIF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Flebogamma %10 DIF sorbitol içerir.

Bu tıbbi ürün 1 ml'de 50 mg sorbitol içerir. Eğer doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Fruktoz tolerans problemi yaşayan2 yaşından büyükkişilerde, fruktoz içeren gıdalara karşı, şu gibi semptomları olan spontan bir reaksiyon gelişebilir: Kusma, gastrointestinal sistem hastalıkları, apati, boy ve kilo yavaşlaması. Bu nedenle, FLEBOGAMMA %10 DIF almadan önce, Kalıtsal Fruktoz İntoleransı açısından tetkik edilmeniz gerekir..

Flebogamma %10 DIF sodyum içerir.

Bu tıbbi ürün her flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında "sodyum içermez". Ancak gerekli doza bağlı olarak hasta 1 flakondan fazla alabilir..

Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Eğer herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
• Aşılar üzerinde etkisi: FLEBOGAMMA %10 DIF, belirli tip aşıların (canlı virüs aşıları) etkilerini azaltabilir. Kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği durumunda, bu ilacı aldıktan sonra ve bu aşıları olmadan önce 3 aylık bir periyodun geçmesi beklenmelidir. Kızamık durumunda, bu süre 1 yıl kadardır.
• FLEBOGAMMA%10 DIF ile tedavi sırasında vücudunuzdan su atılımını artıran ilaçları (loop diüretikler) birlikte kullanmaktan kaçınmalısınız.