4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi FLEBOGAMMA %10 DIF herkeste olmasa bile yan etkilere neden olabilir.
Seyrek ve izole durumlarda, immünoglobulin preparatları ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FLEBOGAMMA %10 DIF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Kan basıncında ani düşme ve izole durumlarda, önceki uygulamada hiçbir aşırı duyarlılık gözlenmeyen hastalarda bile anafilaktik şok (Diğerleri arasından başlıca belirtileri: döküntü, düşük tansiyon, çarpıntı, hırıltılı solunum, öksürme, aksırma ve nefes darlığı),
- Geçici bulaşıcı olmayan menenjit vakaları (başlıca belirtileri: şiddetli baş ağrısı, ışığa karşı hassasiyet veya korku, boyun tutulması),
- Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında geçici düşüş vakaları (geri dönüşümlü hemolitikanemi/hemoliz),
- Geçici deri reaksiyonları vakaları (ciltte yan etkiler),
- Serum kreatinin düzeyinde (böbrek fonksiyonunuzu ölçen bir test) artış ve/veya akut böbrek yetersizliği (başlıca belirtileri: bel ağrısı, yorgunluk, idrar miktarında azalma),
- Miyokard enfarktüsü (göğüste sıkışma ile kalbin çok hızlı atıyor gibi hissedilmesi), inme (yüzde, kolda ve bacakta kas gevşekliği, konuşmada ve konuşulanları anlamada zorluk), akciğer embolisi (nefes darlığı, göğüs ağrısı ve yorgunluk), derin ven trombozu (ekstremitede ağrı ve şişkinlik) gibi tromboembolik reaksiyonlar. Doktorunuz trombotik olaylar için risk faktörlerinizi dikkate alacak ve infüzyon hızını azaltmak veya tedaviyi durdurmak gibi önlemler alacaktır.
- Hipoksiye (oksijen eksikliği), dispne (nefes almada güçlük), taşipne (hızlı nefes alma), siyanoz (kanda oksijen eksikliği), ateş ve hipotansiyona neden olan transfüzyona bağlı akut akciğer hasarı (TRALI) vakaları.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın(10 hastanın en az 1'inde görülen)
- Baş ağrısı
Yaygın(10 hastanın en az 1'inde görülen)
- Taşikardi (kalp çarpıntısı)
- Hipotansiyon (düşük kan basıncı)
- Ateş (vücüt sıcaklığının artışı)
- Rigor (soğuktan titreme hissi) veya titreme
- Bulantı
- Kusma
- Sırt ağrısı
- Miyalji (kas ağrısı)
Yaygın olmayan(100 hastanın en az 1'inde görülen)
- Aşırı duyarlılık
- İnfluenza (grip)
- Baş dönmesi (taşıt tutması)
- Titreme, ürperme
- Fotofobi (ışığa karşı aşırı hassasiyet)
- Vertigo
- Hipertansiyon (yüksek kan basıncı)
- Hırıltılı solunum
- Karın ağrısı (üst karın ağrısı ile birlikte)
- İshal
- Gaz
- Kaşıntı
- Kızarıklık
- Uzuv rahatsızlığı
- Kas krampı veya kas gerginliği
- Boyun ağrısı
- Eller ve ayaklarda ağrı
- Göğüs rahatsızlığı; göğüs ağrısı
- Yorgunluk
- Üşüme
- Halsizlik
- Periferal ödem
- Kalp hızında artış
- Ezilme
- Üriner enfeksiyon
- Aseptik menenjit (bulaşıcı olmayan menenjit)
- Kırmızı kan hücreleri veya beyaz kan hücrelerinde azalma
- Anoreksi (iştahsızlık)
- Uykusuzluk
- Sinir kökü sendromu (sırt veya boyun ağrısı ile kollarda ve bacaklarda uyuşma, karıncalanma, güçsüzlük gibi diğer belirtiler)
- Bayılma (geçici bilinç kaybı)
- Konjonktivit (göz konjonktivasında iltihaplanma)
- Makülopati (gözün retinasında sarı leke görülmesi)
- Bulanık görüş
- Kulak ağrısı
- Morarma (derinin mavimsi renk kaybı)
- Düşük veya yüksek kan basıncı
- Cilt kızarması
- Hematom
- Kan pıhtılaşması
- Lenfodemi
- Dispne (nefes almada zorluk)
- Epistaksi (burun kanaması)
- Burun arkası sızıntısı (aşırı sümük)
- Sinüs ağrısı
- Üst solunum yolu öksürük sendromu
- Karın rahatsızlığı ve şişkinliği
- Ağız kuruluğu
- Hematemez (kan kusma)
- Akne
- Saç dökülmesi
- Hiperhidroz (aşırı terleme)
- Ekimoz (geniş deri hematomu)
- Eritem (ciltte kızarıklık)
- Artralji (eklem ağrısı)
- Kas-iskelet rahatsızlığı
- İnfüzyonla ilgili reaksiyon ve infüzyon bölgesi reaksiyonu (infüzyon bölgesi eritem ve infüzyon bölgesi ağrısı dahil)
- Gergin hissetmek (sinirlilik)
- Grip benzeri hastalık
- Genel fiziksel sağlık bozulması
- Düşük hemoglobin
- Yüksek retikülosit sayısının artması
- Düşük kalp atış hızı
Çocuklar ve ergenlerde ilave yan etkiler
Çocuklardaki; baş ağrısı, titreme, ateş, bulantı, kusma, düşük kan basıncı, kalp hızında artış ve sırt ağrısının, yetişkinlere oranla daha fazla olduğu gözlenmiştir. Yetişkinlerde görülmeyen siyanoz (kanda oksijen eksikliği), bir çocukta bildirilmiştir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
