4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, FLUAD'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Klinik çalışmalarda görülen yan etkiler
FLUAD'ın güvenliliği 65 yaş ve üzeri en az 50 yaşlıyı içeren açık etiketli, kontrollü olmayan, yıllık güncelleme gerekliliği olarak yürütülen klinik çalışmalarda değerlendirilmektedir. Güvenlilik değerlendirmesi aşılamayı takiben ilk 3 gün boyunca yapılır..
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı*
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Terleme*
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Kas ağrısı, eklem ağrısı*
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın
Sistemik reaksiyonlar: Ateş, halsizlik, titreme, yorgunluk
Bölgesel reaksiyonlar: Kızarıklık, şişlik, enjeksiyon bölgesinde ağrı, morarma, sertlik*
* Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1-2 gün içerisinde kaybolmaktadır.
Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında bildirilen istenmeyen etkiler
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Geçici kanda kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma, lenf bezlerinde geçici şişkinlik
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek durumlarda şoka neden olan alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Sinir ağrısı (nöralji), uyuşma, havale
Beyin-omurilik iltihabı (Ensefalomiyelit), sinir iltihabı (nörit) ve viral enfeksiyon sonrası gelisen bir tür felç durumu (Guillain Barré sendromu) gibi nörolojik bozukluklar
Vasküler hastalıklar
Geçici böbrek problemleri ve genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu (eksüdatif ertiema multiforma) ile seyreden kan damarları iltihabı (vaskülit)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Kaşıntı, kurdeşen (ürtiker) veya spesifik olmayan döküntüyü içeren genel cilt reaksiyonları.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Kol ve bacaklarda ağrı, kas zayıflığı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Kuvvetsizlik, grip benzeri hastalık
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
