4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, FLUARIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Klinik çalışmalar sırasında görülen yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Yaygın
- Kızarıklık,
- Şişlik,
- Ağrı,
- Aşı yerinde sertlik ve katılaşma.
- Ateş,
- Kırıklık,
- Ürperme,
- Halsizlik
- Baş Ağrısı
- Terleme
- Kas ağrıları,
- Eklem ağrıları.
Bu reaksiyonlar genellikle tedaviye gerek kalmaksızın 1–2 gün içerisinde ortadan kaybolur.
Aşağıdaki yan etkiler 6 ay-17 yaş aralığındaki çocuklar ile yapılan klinik çalışmalar sırasında raporlanmıştır:
Çok yaygın
- Aşırı hassasiyet2
- İştah kaybı2
- Sersemlik2
- Başağrısı3
- Eklem ağrısı3
- Kas ağrısı3
- Ateş2
- Halsizlik3
- Lokal reaksiyonlar: kızarıklık1, şişlik1, ağrı1
Yaygın
- Mide-bağırsak semptomları3 (bulantı, kusma, ishal ve/veya karın ağrısı dahil)
- Titreme3
- Ateş3
1 6 ay -17 yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.
2 6 ay ile 6 yaşından küçük yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.
3 6-17 yaş aralığındaki çocuklarda rapor edilmiştir.
Pazarlama sonrası raporlanan yan etkiler
Bilinmiyor
- Kanda, kan pulcuklarının sayısında geçici azalma; bu kan pulcuklarının miktarındaki azalma aşırı kanamaya veya ciltte morarmaya yol açabilir (geçici trombositopeni),
- Boyun, koltuk altı veya kasık bolgelerindeki bezlerde ortaya cıkan geçici şişkinlik (geçici lenfadenopati).
- Ender olarak şoka neden olan alerjik reaksiyonlar
- Ender olarak genellikle başta ve boyunda özellikle yüz, dudaklar, dil ve boğaz bölgesinde veya vücudun diğer bir bölümünde oluşan alerjik ödeme (anjiyoodem) neden olan alerjik reaksiyonlar.
- Gözde kaşıntı ve göz kapağında çapaklanmayla seyreden iltihap (konjunktivit)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
- Sinir yolları üzerinde ağrı (nevralji),
- Dokunma, ağrı, sıcak ve soğuk algılamasında anormallikler (parestezi),
- Ateşli havale (konvulziyon),
- Boyunda sertlik, şaşkınlık, uzuvlarda uyuşma, ağrı ve zayıflık, denge kaybı, reflekslerin kaybı, vücudun bir kısmında veya tamamında felç ile sonuçlanabilen nörolojik hastalıklar (ensefalomyelit, nevrit, Guillain-Barre sendromu).
- Kaşıntı, ürtiker veya döküntü gibi genel cilt tepkileri
Çok seyrek
- Cilt döküntülerine ve çok ender vakalarda geçici böbrek sorunlarına yol açabilen damar iltihaplanması (vaskülit).
Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
