4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, FLUARIX TETRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler görülebilir. Klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
6 ay ila 36 aylık çocuklarda oluşan yan etkiler
Çok yaygın
- İştah kaybı
- Huzursuzluk
- Uykulu olma hali
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
Yaygın
- Ateş
- Enjeksiyon yerinde şişme
3 ila 6 yaşındaki çocuklarda oluşan yan etkiler
Çok yaygın
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
- Enjeksiyon yerinde şişme
- Huzursuzluk
Yaygın
- İştah kaybı
- Uykulu olma hali
- Ateş
Yaygın olmayan
- Döküntü
- Enjeksiyon yerinde kaşıntı
6 ila 18 yaşındaki çocuklarda oluşan yan etkiler
Çok yaygın
- Kaslarda ağrı
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık
- Enjeksiyon yerinde şişme
- Yorgunluk
Yaygın
- Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı
- Baş ağrısı
- Eklem ağrısı
- Titreme
- Ateş
Yaygın olmayan
- Döküntü
- Enjeksiyon yerinde kaşıntı
≥18 yaşındaki erişkinlerde oluşan yan etkiler
Çok yaygın
- Enjeksiyon yerinde ağrı
- Yorgunluk
- Kas ağrısı (miyalji)
Yaygın
- Baş ağrısı
- Bulantı, ishal, kusma, karın ağrısı
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ateş, titreme
- Enjeksiyon yerinde kızarıklık ve/veya şişme
Yaygın olmayan
- Aşının enjekte edildiği yerin çevresinde morarma (hematom), kaşıntı (pruritus)
- Sersemlik
Ayrıca, FLUARIX (üç valanlı influenza aşısı) ile yapılan klinik çalışmalar sırasında 3 yaşından itibaren ortaya çıkan yan etkiler şunlar olmuştur
Yaygın
- Aşının enjekte edildiği yerin çevresinde sertlik (endürasyon)
- Terleme
Bu reaksiyonlar genellikle 1-2 gün içinde tedavisiz ortadan kalkmaktadır.
Yukarıdaki yan etkilere ek olarak, "FLUARIX ve/veya FLUARIX TETRA"nın genel kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler ortaya çıkmıştır:
Seyrek
Alerjik reaksiyonlar:
- Dolaşım sisteminin farklı organlara yeterli kan akışını sağlayamaması durumunda tıbbi acil duruma yol açan (şok).
- Baş ve boyun bölgesinde, yüz, dudaklar, dil, boğaz veya vücudun herhangi bir başka kısmında belirgin olan şişlik (anjiyoödem).
- Tüm vücuda yayılabilen, kaşıntı (pruritus, ürtiker) ve ciltte kızarıklık (eritem) içerebilen cilt reaksiyonları.
- Ense sertliği, konfüzyon, uyuşukluk, ağrı ve uzuvlarda zayıflık, denge kaybı, refleks kaybı, vücudun bir kısmının veya tamamının felci (ensefalomiyelit, nörit, Guillain-Barré sendromu) ile sonuçlanabilecek nörolojik bozukluklar.
- Boyun, koltuk altı veya kasıkta geçici olarak bezlerin şişmesi (geçici lenfadenopati).
- Grip benzeri semptomlar, genel olarak kendini kötü hissetme (halsizlik).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
