FLUSIBLE 500 MG / 5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

FLUSİBLE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FLUSİBLE damar içine uygulanan renklendirici içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir. Her bir karton kutu 1 adet flakon içermektedir.

FLUSİBLE, oftalmik diagnostikler olarak isimlendirilen ilaç grubuna aittir. Etkin maddesi fluoreseindir.

FLUSİBLE, göz operasyonu sırasında gözün arkasındaki kan damarlarını görülebilir yapan (bu işlem fluoresein anjiyografisi (damar görüntülemesi) olarak bilinir) boyalı bir enjeksiyonluk çözeltidir. Bu ilaç sadece diagnostik (teşhis amaçlı) kullanım içindir. Herhangi bir durumu tedavi etmek için kullanılmaz..

FLUSİBLE^® I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 500 mg/5 ml

POLİFARMA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: 100 mg/mL fluoresein (113,2 mg fluoresein sodyum) içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum hidroksit ve/veyahidroklorik asit (pH ayarı için) ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. FLUSİBLE nedir ve ne için kullanılır?
2. FLUSİBLE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FLUSİBLE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FLUSİBLE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FLUSİBLE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FLUSİBLE damar içine uygulanan renklendirici içeren enjeksiyonluk bir çözeltidir. Her bir karton kutu 1 adet flakon içermektedir.

FLUSİBLE, oftalmik diagnostikler olarak isimlendirilen ilaç grubuna aittir. Etkin maddesi fluoreseindir.

FLUSİBLE, göz operasyonu sırasında gözün arkasındaki kan damarlarını görülebilir yapan (bu işlem fluoresein anjiyografisi (damar görüntülemesi) olarak bilinir) boyalı bir enjeksiyonluk çözeltidir. Bu ilaç sadece diagnostik (teşhis amaçlı) kullanım içindir. Herhangi bir durumu tedavi etmek için kullanılmaz..

2. FLUSİBLE KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FLUSİBLE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• fluoreseine veya FLUSİBLE'ın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) var ise

Eğer floureseine veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı hassasiyetiniz (alerjiniz) olduğunu düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

FLUSİBLE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİKULLANINIZ

Eğer;

• kalp hastalığı ya da şeker hastalığı gibi önceden mevcut olan bir rahatsızlığınız varsa,
• bozulmuş böbrek fonksiyonunuz varsa. Fluoresein anjiyografisi sonrasında kontrastla indüklenen nefropati (bozulmuş böbrek fonksiyonu) olabileceği yönünde kanıt düzeyi düşük sınırlı sayıda yayın olduğu için dikkatli olunmalıdır. Anjiyografi testinin sizin için güvenli olup olmadığını öğrenmek için lütfen doktorunuza danışın. Eğer gerekirse, doktorunuz size daha düşük bir FLUSİBLE dozu verecektir.
• beta-blokör olarak adlandırılan ilaçlardan kullanıyorsanız.. Beta blokörler yüksek kan basıncı tedavisinde ve bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılır veya ayrıca glokom (göz tansiyonu) tedavisinde kullanılan göz damlaları içerisinde yer alır. FLUSİBLE'a karşı alerjik bir reaksiyon kan basıncında aniden düşüşe neden olabilir. Bu duruma beta-blokör (atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol gibi) kullanan hastalarda daha çok rastlanabilir.
• daha önce fluoreseine veya FLUSİBLE içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı reaksiyonunuz oldu ise. FLUSİBLE uygulaması gerekli ise bu durumla ilgili doktorunuzu bilgilendiriniz.
• düşük sodyum diyetindeyseniz. FLUSİBLE doz başına 11,25 milimol sodyum içerir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FLUSİBLE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Ürün önerildiği şekilde uygulandığı takdirde, besinlerle ve içeceklerle bir ilişkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız bunu doktorunuzla paylaşınız.

Hamileyseniz FLUSİBLE ancak doktor reçeteye yazdıktan sonra kullanılmalıdır. Deneyimin sınırlı olmasından dolayı, gebelik esnasında FLUSİBLE kullanımının düşünüldüğü hallerde dikkatli olunmalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza emzirme döneminde olduğunuzu söyleyiniz. FLUSİBLE'ın etkin maddesi fluoresein anne sütüne geçer ve sütten yavaşça temizlenir. Bu yüzden, FLUSİBLE kullandıktan sonra 7 gün boyunca bebeğinizi emzirmeyiniz. Bu süreçte, anne sütü dışarı alınmalı ve atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Göz operasyonu sırasında, göz bebeğinizi büyüten göz damlaları uygulanabilir.. Bu geçici olarak sizin görüşünüzü ve araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Görüşünüz normale dönünceye kadar araç veya makine kullanmayınız.

FLUSİBLE'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir dozda 11,25 milimol sodyum (sofra tuzunun başlıca bileşeni) içerir. Bu durum kontrollü sodyum diyeti olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• FLUSİBLE, bazı kan ve idrar değerlerini 3-4 gün boyunca etkileyebilir.
• Digoksin ve kinidin (kalp hastalığında kullanılan ilaçlar) gibi ürünler için tedavi edici ilaç izlemesi gerçekleştiriliyorsa dikkat edilmelidir.
• Organik anyonların (bir tür kimyasal madde grubu) aktif taşınmasını engelleyen veya onlarla yarışan bileşenler (örn. probenesit) fluoreseinin genel davranışını etkileyebilir.
• FLUSİBLE'ın beta-blokör ilaçlarla (bir çeşit yüksek tansiyon ilacı) birlikte kullanılması (göz damlaları dahil) nadiren ciddi anaflaktik reaksiyonları (ani aşırı duyarlılık tepkisi) uyarabilir. Beta-blokör ajanlar vasküler dengelemeyi anafilaktik şoka indirgeyebilir ve kardiyovasküler kollaps (dolaşım yetmezliğinin sebep olduğu kalp atımlarında yavaşlama, yüzeysel solunum ve ileri derecede halsizlik) varlığında adrenalinin etkisini düşürebilir..
• Etkileşim ihtimalinden sakınmak için diğer çözeltilerin eş zamanlı veya FLUSİBLE ile diğer çözeltilerin karıştırılarak kullanılmasından kaçınılmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FLUSİBLE NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

FLUSİBLE'ı kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz. Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

FLUSİBLE, sadece doktorunuz tarafından uygulanacaktır. Durumunuza bağlı olarak doktorunuz dozu değiştirebilir.

Uygulama yolu ve metodu

Genellikle 1 flakon FLUSİBLE enjeksiyon koldaki bir damardan verilir. FLUSİBLE, intratekal (beyin-omirilik sıvısı içine) veya intrarterial (atardamar içine) olarak enjekte edilmemelidir.

FLUSİBLE'ın nasıl enjekte edildiği ile ilişkili diğer sorularınız için doktorunuza danışınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu ürün çocuklarda çalışılmadığı için, çocuklar için doz uyarlama verileri bulunmamaktadır. Bu nedenle belirlenmemiş etkililik ve güvenlilik açısından bu ürün 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

FLUSİBLE, yaşlı hastalar tarafından erişkinlerle aynı dozda kullanılabilir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Diyaliz hastalarında dozun yarıya indirilmesi önerilir. Böbrek yetmezliğinde eğer gerekirse, doktorunuz size daha düşük bir FLUSİBLE dozu verecektir.

Karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer FLUSİBLE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FLUSİBLE kullandıysanız

FLUSİBLE sadece doktorlar tarafından uygulanır. Dozlamaya doktor karar verir.

FLUSİBLE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FLUSİBLE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

FLUSİBLE uygulaması sonrası aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Alerji sonucu yüz, dil ve boğazda şişme, nefes almada ve yutmada zorluk, kurdeşen.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FLUSİBLE'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür..

Çok yaygın

• Bulantı

Yaygın

• Baygınlık (senkop)
• Damar dışına kan ya da sıvı sızması
• Karında rahatsızlık
• Kusma
• Kaşıntı

Yaygın olmayan

• Aşırı duyarlılık
• Uyuşma (karıncalanma)
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Toplardamar içinde iltihap oluşumu
• Karın ağrısı
• Öksürük
• Boğaz kuruluğu
• Kurdeşen
• Konuşma bozukluğu
• Ağrı
• Sıcaklık hissi

Seyrek

• Şiddetli alerjik reaksiyon
• Kalp durması
• Tansiyon düşmesi (hipotansiyon)
• Şok
• Nefes almada zorluk veya hırıltı (bronşların spazmı)

Çok seyrek

• Anaflaktik şok
• Havale (konvülsiyon)
• Göğüste şiddetli ağrı (angina pektoris)
• Kalp atım hızının yavaşlaması
• Kalp atımının hızlanması
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Kan damarlarında kramp
• Kan damarlarında genişleme
• Baldır kaslarında kramp
• Dolaşım zorluğu
• Deride kızarıklık
• Solgunluk
• Sıcak basması
• Solunum durması
• Akciğerlerde sıvı
• Astım
• Azalmış solunum fonksiyonu
• Gırtlak ödemi
• Nefes alma güçlüğü
• Burunda ödem
• Aksırma

Bilinmiyor

• İnme
• Göğüs ağrısı
• Bilinç kaybı
• Titreme
• Deride anormal veya azalan his
• Döküntü
• Soğuk ter dökme
• Deride yangı
• Terleme
• Ödem
• Genel zayıflık
• Miyokard enfarktüsü (kalp krizi)
• Boğazda tahriş
• Deride renk değişikliği
• Anormal tat alma hissi
• Üşüme
• Öğürme
• Beyin sapına zayıf kan akışı

FLUSİBLE uygulandıktan sonra tat almanızda bir değişiklik meydana gelebilir. Deriniz sarımsı bir görünüm alabilir; bu renk değişikliği genellikle 6-12 saat sonrasında kaybolur. İdrarınız da yine parlak sarı bir hale gelebilir; bunun normale dönmesi 24-36 saat sürebilir.

Enjeksiyondan sonra, damar yangısı ve damarda kan pıhtıları meydana gelebilir. Eğer enjeksiyon esnasında çözelti damardan çevredeki dokulara sızarsa, bu deride hasara ve enjeksiyon yerine yakın

damarlarda, sinirlerde ve dokularda yangıya neden olabilir ve şiddetli ağrıya yol açabilir. Eğer enjeksiyon yerinde ağrı veya başka bir problem fark ederseniz bunu doktorunuza söyleyin; bu konuda yardımcı olmak amacıyla size ağrı kesici ilaçlar verilmesi veya başka bir tedavi uygulanması gerekli olabilir.

Daha önce belirtildiği gibi, fluoreseinin beklenmeyecek ölçüde şiddetli yan etkileri olabilir. Eğer daha önce fluoreseine karşı bir reaksiyon gösterdiyseniz veya alerjiniz (gıda ya da ilaç alerjisi gibi), egzamanız, astımınız ya da saman nezleniz varsa bunların meydana gelmesi ihtimali daha yüksektir.

Kan ve idrar testleri

FLUSİBLE, uygulamadan sonraki 3 ila 4 gün süresince belirli kan ve idrar değerini etkileyebilir. FLUSİBLE aldığınız zaman içerisinde kan, idrar testi ve röntgen çektirecekseniz FLUSİBLE kullanmadan önce bunu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FLUSİBLE'IN SAKLANMASI

FLUSİBLE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Flakonları ışıktan korumak amacıyla kutusunun içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FLUSİBLE'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FLUSİBLE'ı kullanmayınız.

Çözelti uygulama öncesi partikül veya renk solması açısından görsel kontrol edilmelidir. Çözelti, sadece partikülsüz ve berrak ise kullanılmalıdır.

Flakon açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

FLUSIBLE 500 MG-5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI KULLANMA TALİMATI

FLUSIBLE 500 MG-5 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI KISA ÜRÜN BİLGİSİ