FLUXUM 0.4 ML 4250 IU HAZIR ŞIRINGA

FORMÜLÜ:

Fluxum 3200 İ.Ü. aXa/0.3 ml kullanıma hazır şırınga; Beher 0.3 ml kullanıma hazır şırınga 3200 İ.Ü. aXa düşük molekül ağırlıklı heparin sodyum tuzu (parnaparin), k.m. 0.3 ml injeksiyonluk su içerir.
Fluxum 4250 İ.Ü. aXa/0.4 ml kullanıma hazır şırınga; Beher 0.4 ml kullanıma hazır şırınga 4250 İ.Ü. aXa düşük molekül ağırlıklı heparin sodyum tuzu (parnaparin), k.m. 0.4 ml injeksiyonluk su içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ:

ENDİKASYONLARI:

Genel ve ortopedik cerrahide, pulmoner embolizme yol açabilen, post-operatif derin ven trombozlarının (DVT) önlenmesinde kullanılır.

KONTRENDİKASYONLARI:

Bu preparata allerjisi veya Fluxum ile trombositopeni hikayesi olanlarda (uyarılar/önlemler bölümüne bakınız), heparin ile ilişkisi olmayan "consumption coagulopathy" müstesna hemostaz bozukluklarına bağlı kanaması veya kanama yatkınlığı olanlarda, kanama riski olan organ yaralanmalarında, akut bakteriyel endokarditte (mekanik protezle ilgili olanlar hariç), serebrovasküler kanamalarda Fluxum kullanılmaz.

UYARILAR/ÖNLEMLER:

• Fluxum kas içine uygulanmaz. Tedaviden önce ve sonra haftada 2 defa platelet sayımı yapılmalı; tedavinin uzun süreceği tahmin ediliyorsa bu ölçümlerin sıklığı en az ilk ay korunmalıdır; ondan sonra daha az sıklıkla yapılabilir. Başka bir heparin ile tedavi sonucu olarak trombositopeni kaydı var ise klinik duruma özel dikkat gösterilmeli ve platelet sayımı her gün yapılmalıdır. Eğer klasik (fraksiyone edilmemiş) heparin ile trombositopeni ortaya çıkmışsa düşük molekül ağırlıklı-heparin çözüm olabilir.
• Bu durumda platelet sayısının her gün incelenmesi zorunludur ve tedavi mümkün olduğu kadar erken sonlandırılmalıdır; gerçekten başlangıçtaki trombositopeninin LMWH ile devam ettiğine dair bildiriler mevcuttur.
• In vitro platelet agregasyonu testi yalnız delil değerindedir. Uzmanlaşmış bir ekiple temasta olmak uygundur.
• Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği, bakteriyel endokardit, arteriyel hipertansiyon, kanamaya yatkın mide-barsak ülseri veya organik bir lezyon hikayesi, koriyo-retinal damar hastalığı olanlarda, beyin ve omurilik ameliyatlarından sonraki safhada ihtiyatla kullanılmalıdır.
• Düşük molekül ağırlıklı heparinlerin imal metodları, molekül ağırlıkları ve spesifik aktiviteleri farklı olduğundan tedavi esnasında bir preparatı başka bir LMWH preparat ile değiştirmek tavsiye edilmez.
• Fetus toksisitesi çalışmalarında embriyo-fetal toksik etki görülmemesine rağmen gebelik ve emzirme esnasında kullanılması ihtiyati sebepler bakımından tavsiye edilmemiştir.
• Non-steroid antienflamatuar ajanlar, antiplatelet ajanlar, antikoagülanlar, glukokortikoidler, plazma genişleticiler (dextran) ile birlikte kullanılmasının (ilaç etkileşimlerine bakınız) kanama riskini artıracağı göz önünde bulundurulmalı ve analjezi tercihi buna göre yapılmalıdır.

Diğer preparatlarla karıştırılmamalıdır. Şırıngalar bir kez kullanıma mahsustur.

YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER:

• Kanama meyli olan organik lezyonlar veya iatrojenik etkiler (bkz. kontrendikasyonlar ve etkileşimler) gibi başlıca evvelce mevcut risk faktörleri ile ilişkili hafif kanama belirtileri. Arasıra ciddi, nadir trombositopeni vakaları (bkz. uyarılar/önlemler).
• Hem klasik ve hem de LMW heparin ile görülen normalde injeksiyon yerinde sınırlı nadir cilt nekrozu vakaları.
• Bu fenomenler genel semptomlarla birlikte veya olmaksızın purpura, ağrılı eritematöz plakların önceden görülmesi ile başlar. Bu vakalarda tedavi derhal durdurulmalıdır. Nadiren injeksiyon yerinde hafif hematom, cilt veya genel allerji görülebilir, bazı vakalarda tedaviyi kesmek zorunlu olmuştur. Transaminazlar artabilir.
   

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ:

• Asetil salisilik asit ve diğer salisilatlar, NSAI ajanlar platelet fonksiyonu inhibisyonu ve mide-bağırsak mukozası zedelenmesine sebep oldukları; tiklopidin ve diğer antiplatelet ajanlar (sulfinpyrazon, dipyridamol v.s.) platelet fonksiyonunu inhibe ettikleri için kanama riskini artıracaklarından Fluxum ile birlikte kullanılmaları tavsiye edilmez; zorunluluk varsa dikkatli klinik ve biyolojik gözetim yapılmalıdır.
• Fluxum oral antikoagülanlar ile birlikte kullanılınca antikoagülan etki artar; heparin protrombin dozajını değiştirir. Heparin yerine oral antikoagülan kullanılacağı zaman, oral antikoagülanın etkisini kontrol için heparine hassas olmayan bir reaktif kullanılmalı ve klinik gözetim artırılmalıdır.
• Yüksek doz veya 10 günden uzun süreli glukokortikoid tedavisi kanama riskini artırma özelliğine sahip olduğundan Fluxum ile birlikte kullanılması ancak klinik gözetimin artırılması ile haklı kılınabilir.
• Parenteral dextran platelet fonksiyonunu inhibe ederek kanama riskini artırır. Fluxum ile birlikte kullanırken heparin dozu, hipokoagülabilitenin referans değerin 1.5 mislini geçmesine sebep olmayacak şekilde ayarlanmalıdır.
   

KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU:

Subkutan Tatbik:

• Genel Cerrahide:
  Ameliyattan 2 saat önce 0.3 ml (3.200 İ.Ü. aXa) bir subkutan injeksiyon. Sonra her 24 saatte bir en az yedi gün.
  Hemokoagülasyon testi zorunlu değildir.
• Yüksek tromboembolik risk ile olan hastalar ve ortopedik cerrahide:
  Ameliyattan 12 saat önce ve sonrasında 0.4 ml (4.250 İ.Ü. aXa) bir subkutan injeksiyon, sonra ameliyat sonu safhada günde 1 injeksiyon.

Tedavinin süresi en az 10 gündür.
İnjeksiyon kalçanın üst dış kadranının veya anterolateral ve posterolateral karın kuşağının deri altı dokusuna, sağ taraf ile sol tarafa dönüşümlü yapılmalıdır.
İğne, operatörün baş ve işaret parmakları arasında tuttuğu deri kıvrımının kalınlığı içine dik olarak (teğet değil) bütünüyle sokulmalı ve cilt kıvrımı injeksiyon sonuna kadar tutulmalıdır.

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Doz aşımı halinde, normalde tedavi dozunda düşük olan antikoagülan aktivite ile ilişkili etkiler (kanama) görülebilir.
Bu etkiler 0.1 ml Fluxum için 0.6 ml protamin sulfatın İ.V. tatbiki ile nötralize edilebilir.

İTHALATÇI FİRMA:

Gürel İlaç Ticaret A.Ş.
Telefon: