FOLMIND 200 MG ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN TOZ

FOLMİND NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FOLMİND 200 mg'ın, etkin maddesi kalsiyum folinattır.

FOLMİND, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.

FOLMİND'ın her bir flakonu, 200 mg folinik aside eşdeğer 254,130 mg kalsiyum folinat pentahidrat ihtiva eder. Sarımsı beyaz veya sarı renkte liyofilize tozdur. FOLMİND, 1 flakonluk karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

FOLMİND aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığıhallerde megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde
• Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçlar ile kanser tedavisi sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede
• 5-florourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kolorektal kansertedavisinde kullanılır.

FOLMİND ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ 200 mg

KOÇAK

KULLANMA TALİMATI

Damar içine ve kas içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon, 200 mg folinik aside eşdeğer 254,130 mg kalsiyum folinat pentahidrat içerir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. FOLMİND nedir ve ne için kullanılır?
2. FOLMİND'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FOLMİND nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FOLMİND'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FOLMİND NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FOLMİND 200 mg'ın, etkin maddesi kalsiyum folinattır.

FOLMİND, folik asitin (vitamin) aktif bir metabolitidir ve genlerimizde yer alan nükleik asitlerin sentezlenmesinde rol oynar.

FOLMİND'ın her bir flakonu, 200 mg folinik aside eşdeğer 254,130 mg kalsiyum folinat pentahidrat ihtiva eder. Sarımsı beyaz veya sarı renkte liyofilize tozdur. FOLMİND, 1 flakonluk karton kutularda kullanıma sunulmaktadır.

FOLMİND aşağıda belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• Folik asit eksikliğinde, ağızdan alınmasına rağmen, yerine konamadığıhallerde megaloblastik anemi (özel bir tür kan eksikliği hastalığı) tedavisinde
• Çocuklarda ve yetişkinlerde metotreksat (bir kanser ilacı) gibi ilaçlar ile kanser tedavisi sırasında veya yüksek dozunda toksik etkilerini azaltmada ya da önlemede
• 5-florourasil (diğer bir kanser ilacı) ile birlikte kolorektal kansertedavisinde kullanılır.

2. FOLMİND'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FOLMİND, omurilik sıvısı içine (intratekal) uygulanmamalıdır.

FOLMİND metotreksat veya 5-florourasil (kanser ilaçları) ile birlikte uygulanacaksa kanser tedavisinde uzman bir doktor tarafından veya onun sıkı gözetimi altında uygulanmalıdır.

FOLMİND'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• FOLMİND enjeksiyonluk çözeltinin içeriğindeki etkin maddeye (kalsiyum folinat) veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
• B12 vitamini eksikliğine bağlı bir çeşit kansızlığınız (pernisiyöz anemi gibi) bulunuyorsa FOLMİND'ı kullanmayınız.

FOLMİND'ı aşağıdaki durumlarda DiKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sara (epilepsi) hastalığının tedavisi için fenobarbital veya fenitoin gibi bir ilaç kullanıyorsanız
• Kanser tedavisi için 5-florourasil adlı ilaçla birlikte kullanıyorsanız
• Metotreksat gibi bir kanser ilacı ile birlikte kullanıyorsanız
• Yaşlı iseniz ya da genel durumunuz zayıf ise
• Böbrek fonksiyonlarınızda azalma mevcutsa
• Gebelik ve emzirme döneminde iseniz
• Radyoterapi gördüyseniz
• Mide veya bağırsak sorununuz varsa

Yaşlıysanız ve aynı zamanda kalsiyum folinat ve fluorourasil tedavisi alacaksanız da özel bakım gerekir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FOLMİND'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FOLMİND'ın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOLMİND'ı hamilelik sırasında verildiğinde fetüsü veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir..

FOLMİND gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır..

Hamilelik döneminde FOLMİND annede oluşturacağı faydalar fetusta oluşabilecek olası zararlı etkilerden daha ağır bastığı durumlarda reçete edilmelidir.

Hamileyken veya emzirirken doktorunuzun sizden bir folik asit antagonisti veya fluorourasil almanızı/kullanmanızı istemesi olası değildir. Bununla birlikte, hamileyken veya emzirirken bir folik asit antagonisti aldıysanız/kullandıysanız, bu ilaç (kalsiyum folinat) yan etkilerini azaltmak için kullanılabilir.

FOLMİND, 5-florourasil ile beraber kullanılacaksa hamilelik döneminde kullanmayınız. Metotreksat ile birlikte de kullanmayınız.

Beraber kullanılacak tıbbi ürünlerin hasta kullanma talimatlarına da bakınız.

Herhangi bir ilaç almadan önce tavsiye için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

FOLMİND'ın anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin ya da FOLMİND tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına hekiminiz karar verecektir.

Kalsiyum folinat terapötik endikasyonlara göre gerekli olduğu düşünüldüğünde emzirme sırasında uygulanabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımı üzerinde olumsuz herhangi bir etkisi gözlenmemiştir..

FOLMİND'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün her flakonu, 100,25 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• 5-Florourasil ile birlikte kullanıldığında florourasilin etkililiği ve zararlı etkileri şiddetlenebilir.
• Sıtma tedavisinde kullanılan primetamin veya bir antibiyotik olan trimetoprim sulfametoksazol ile birlikte kullanıldığında bu ilaçların etkisini azaltabilir veya tamamen etkisizleştirebilir.
• FOLMİND yüksek dozlarda verildiğinde, fenobarbital ve fenitoin gibi sara ilaçlarının etkilerini azaltarak, duyarlı çocuklarda kasılma nöbetlerinin (konvülzif krizlerin) sıklığını artırır. Doktorunuz bu ilaçların kan düzeylerini kontrol edebilir ve artan konvülsiyonları (nöbetleri) önlemek için dozunuzu değiştirebilir..

Bu uyarılar, FOLMİND tedavisi başlamadan önce veya kesildikten sonra belirli bir süre içinde kullanılan ilaçlar için de geçerli olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FOLMİND NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Folik asitten fakir diyet gerekliliği, sık kan örneği alınması ya da sık hemodiyaliz uygulanması gibi nedenlerle gelişen iyatrojenik megaloblastik anemi (özel bir kan eksikliği hastalığı) için doktorunuz gerekli doz ayarlamasını yapacaktır.
• FOLMİND, size antifolinik bir ilacın (trimetreksat, trimetoprim, primetamin, metotreksat), zararlı etkilerini önlemek amacı ile veriliyorsa, doktorunuz ilacınızın dozunu, aldığınız diğer ilaç dozuna göre ayarlayacaktır.
• 5-florourasil ile birlikte kullanımında, önce FOLMİND, daha sonra 5-florourasil verilir. Kaç kür ve ne kadar FOLMİND ve 5-florourasil alacağınızı doktorunuz belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

FOLMİND, kas içine (intramüsküler) veya damar içine (intravenöz) uygulanmak üzere hazırlanmıştır ve bu tür ilaçlar, uygulama konusunda deneyimli kişiler tarafından yapılmalıdır. Omurilik sıvısının içine (intratekal) uygulanmamalıdır. Diğer ilaçlarla aynı enjektör içinde uygulanmamalıdır.. Damar içine (intravenöz) uygulamada, çözeltinin kalsiyum içeriği nedeniyle dakikada 160 mg'dan fazla kalsiyum folinat enjekte edilmemelidir.

Metotreksat ile birlikte kullanımı

Tavsiye edilen doz, genel sağlık durumunuza ve uygulanan metotreksat dozuna bağlıdır.

Metotreksatın yan etkilerini azaltmak için, kalsiyum folinat, metotreksat uygulamasının başlamasından 12-24 saat sonra verilir. İlk kalsiyum folinat dozu 15 mg (6-12 mg/m2) olup 72 saat boyunca her 6 saatte bir tekrarlanır.

Metotreksat uygulamasının başlamasından 48 saat sonra vücudunuzdaki metotreksat miktarı belirlenecek ve gerekirse kalsiyum folinat dozu ayarlanacaktır.

Kanser ilacı 5-fluorourasil ile birlikte kullanımı ve folik asit antagonistleri trimetreksat, trimetoprim ve primetamin antidotu olarak

Kesin dozlama talimatları için bu kullanma talimatının sonunda yer alan "Aşağıdaki bilgiler bu ilacı uygulayacak sağlık personeli içindir" bölüme bakınız.

FOLMİND 300, 30.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 300 mg folinik aside eşdeğer 381,195 mg kalsiyum folinat pentahidrat içerir

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yüksek miktarlarda FOLMİND, bazı sara (epilepsi) ilaçlarının etkilerini azaltarak hastalarda nöbet sıklığında artış meydana getirebilir. Çocuklar ve 18 yaş altındakilerde uygulamaya ilişkin veriler yetersizdir.

Yaşlılarda kullanımı

Klinik veriler genç ve yaşlı hastalar arasında FOLMİND tedavisine yanıt açısından anlamlı farklılık olmadığını göstermiştir. Şiddetli gastrointestinal toksisite gelişmesi riski, yaşlı ve fiziksel durumu kötu hastalarda daha yüksektir. Yaşlı hastalarda böbrek bozukluğu olasılığının da daha yüksek olduğu göz önüne alınırsa, dozun daha dikkatli ayarlanması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekir..

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği, metotreksat atılımında gecikmeye neden olduğu için, metotreksatın zararlı etkilerini önlemek amacı ile FOLMİND kullanılıyorsa, FOLMİND dozunun artırılması veya uygulama süresinin uzatılması gerekebilir.

FOLMİND böbrekler aracılığı ile atıldığı için, böbrek bozukluğu olan hastalarda istenmeyen etki riski artabilir.

Karaciğer yetmezliği

Yeterli bilgi yoktur.

Eğer FOLMİND'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOLMİND kullandıysanız

FOLMİND'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Bu ilaç size bir doktor gözetiminde bir hastanede verilecektir. Size çok fazla veya çok az verilmesi olası değildir, ancak herhangi bir endişeniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.

Aşırı doz, olası alerjik reaksiyonlara sebep olabilir ve antifolinik ilaçların (folik asit antagonistleri) veya sara ilaçlarının (antiepileptik) etkisini ortadan kaldırabilir.

FOLMİND'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için, doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir..

FOLMİND ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi durdurmayınız.

Eğer bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorunuz varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FOLMİND'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FOLMİND'ı kullanmayı kesiniz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Şiddetli alerjik reaksiyon (kızarıklık, el, ayak, ayak bileği, yüz, dudak, ağız ya da boğazda şişme, bayılma hissi gibi alerji sonucunda gelişebilecek etkiler)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FOLMİND'a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok yaygın

• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında bulantı, kusma, ishal (aylık doz ile)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kemik iliği yetmezliği (yaşamı tehdit eden durumlar dahil)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında şiddetli ciddi ishal, ishale bağlı olabilecek su kaybı (haftalık doz ile)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında gözlenen ağız içi yaralar, ağız mukozasının iltihabı ve dudak iltihabı dahil meydana gelen şiddetli etkiler
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında bağırsak ve ağız astarının iltihaplanması (yaşamı tehdit eden durumlar meydana gelmiştir)
• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kan hücrelerinin sayısında azalma (yaşamı tehdit eden durumlar dahil)

Yaygın

• 5-Florourasil ile birlikte kullanımında avuç içlerinde veya ayak tabanlarında derinin soyulmasına neden olabilecek kızarıklık ve şişme (el-ayak sendromu)

Yaygın olmayan

• Ateş

Seyrek

• Uykusuzluk, sinirlilik, depresyon
• Sara (epilepsi) nöbetlerinde artma
• Mide bağırsak bozuklukları

Çok seyrek

• Şoku da içeren alerjik reaksiyonlar
• Şiddetli alerjik reaksiyon

Ani bir kaşıntılı kızarıklık (kurdeşen), eller, ayaklar, ayak bilekleri, yüz, dudaklar, ağız veya boğazda şişme (yutma veya nefes almada zorluğa neden olabilir) yaşayabilirsiniz ve bayılacağınızı hissedebilirsiniz. Bu ciddi bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahaleye ihtiyacınız olabilir.

Bilinmiyor

• Kalsiyum folinat ile 5-florourasil beraber kullanıldığında kanda yüksek amonyak seviyesi

Kalsiyum folinat ile bu yan etkilerle ilişkili diğer ilaçların beraber kullanılması durumunda bazıları ölümcül olan yan etkilerin (Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz gibi) gözlendiği vakalar olmuştur. Kalsiyum folinatın sonuca etki eden bir rol almış olması mümkündür.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "ilaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FOLMİND'IN SAKLANMASI

FOLMİND'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

FOLMİND'ı, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

FOLMİND sulandırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa 2-8 °C arasında (buzdolabında) en fazla 24 saat saklanabilir.

%5 glukoz ve %0.9 sodyum klorür çözeltisi içinde kalsiyum folinat ışıkta ve oda sıcaklığında 24 saat stabildir. Tek kullanım içindir. Mikrobiyolojik açıdan hazırlanan infüzyon çözeltisi derhal kullanılmalıdır. Eğer derhal kullanılmazsa, uygulama öncesinde kullanıma hazır çözeltinin saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve genellikle 2-8°C arasında buzdolabında 24 saatten fazla saklanmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FOLMİND'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOLMİND'ı kullanmayınız.

Bu ilaç, sağlık personeli tarafından imha edilmelidir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..