FOSTIMON 75 IU IM/SC ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

FOSTIMONNEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FOSTIMON, etkin madde olarak gonadotropin grubundan yüksek saflıkta insan folikül uyarıcı hormon (FSH) olan urofollitropin içerir.

FOSTIMON, etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte liyofilize toz) ve enjekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak renksiz çözelti) içeren ampulden oluşan ambalajlarda, hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.

FOSTIMON;

• Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifen sitrat) yanıt vermeyen kadınlarda yumurta gelişimini başlatmak için,
• Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotların fallop tüplerine transferi (ZIFT) gibi "Yardımcı Üreme Teknikleri" ile tedavilerde çok sayıda yumurta elde edilmesi için yumurtalıkları normalde olduğundan daha fazla uyarılmasında,
• Erkeklerde, seks hormonlarının azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, kullanılır.

FOSTIMON^® ENJEKSİYONLUK LİYOFİLİZE TOZ 75 IU

(IBSA-İSVİÇRE)

IBSA

KULLANMA TALİMATI

Deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon, 75 IU urofollitropin [yüksek saflıkta insan folikül stimülan hormonu (FSH)] içerir.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat. Laktoz monohidrat sığır sütünden elde edilmektedir. Çözücü ampul sodyum klorür ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. FOSTIMON® nedir ve ne için kullanılır?
2. FOSTIMON®'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FOSTIMON® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FOSTIMON®'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FOSTIMON^®NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FOSTIMON^®, etkin madde olarak gonadotropin grubundan yüksek saflıkta insan folikül uyarıcı hormon (FSH) olan urofollitropin içerir.

FOSTIMON^®, etkin maddenin yer aldığı toz içeren flakon (beyaz renkte liyofilize toz) ve enjekte edilecek çözeltiyi hazırlamak için çözücü (berrak renksiz çözelti) içeren ampulden oluşan ambalajlarda, hasta kullanma talimatını içeren karton kutuda kullanıma sunulmaktadır.

FOSTIMON^®;

• Adet görmeyen veya düzensiz adet gören kadınlar da dahil, diğer tedavilere (klomifen sitrat) yanıt vermeyen kadınlarda yumurta gelişimini başlatmak için,
• Vücut dışı dölleme (IVF), gametlerin fallop tüplerine transferi (GIFT) ve zigotların fallop tüplerine transferi (ZIFT) gibi "Yardımcı Üreme Teknikleri" ile tedavilerde çok sayıda yumurta elde edilmesi için yumurtalıkları normalde olduğundan daha fazla uyarılmasında,
• Erkeklerde, seks hormonlarının azlığına bağlı sperm üretimi eksikliğinde insan koriyonik gonadotropini (hCG) tedavisiyle birlikte, kullanılır.

2. FOSTIMON®'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FOSTIMON^®'u aşağıdaki durumlardaKULLANMAYINIZ

Eğer:

• Etkin madde olan urofollitropine (FSH) ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa),
• Hipofiz ya da beyin (hipotalamus) tümörleriniz varsa,

Eğer kadınsanız ve

• Sebebi belirlenemeyen vajinal kanamalarınız varsa,
• Üreme yolu ve organlarında (yumurtalık, göğüs, rahim gibi) tümörünüz varsa,
• Yumurtalığınızda büyüme veya polikistik over sendromuna (düzensiz adetlere neden olabilen hormon dengesizliği) bağlı olmayan kistiniz varsa,
• Üreme organlarınızda gebeliğe uygun olmayan yapısal bir bozukluğunuz varsa,
• Rahminizde gebeliği engelleyecek tümör/tümörler varsa
• Hamileyseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da emziriyorsanız,

Eğer erkekseniz ve

• Herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğiniz (örn: birincil testis yetmezliği) varsa

FOSTIMON^®'u kullanmamalısınız.

FOSTIMON^®'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılma durumu varsa ya da tedaviniz sırasında ortaya çıkarsa. Yumurtalıklarınızın aşırı uyarılmasının ilk belirtileri karın bölgesinde ağrı ve bulantı, kusma, ishal ve kilo alımıdır. Böyle bir durum ortaya çıkarsa, doktorunuz tedavinizin devam edip etmeyeceğine karar verecektir. Doktorunuz tedavinizin sonlandırılmasına karar verirse, bu durumda en az 4 gün süreyle cinsel ilişkiye girmemenizi ya da prezervatif kullanmanızı önerecektir.
• Tubal hastalık geçmişiniz varsa (tüplerin tıkalı ya da hasar görmüş olması durumu), dış gebelik riski mevcuttur. Doktorunuz sizi konuyla ilgili olarak bilgilendirecektir.
• Tromboembolizm (kanın pıhtılaşmasına bağlı olarak damar tıkanıklığı) için risk faktörleri taşıyorsanız bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

FOSTIMON^® kullanan hastalar, ayrıca aşağıdaki durumlar hakkında bilgi sahibi olmalıdırlar;

• FOSTIMON^® ile gerçekleşen hamileliklerde çoğul gebelik olasılığı yüksektir. Çoğul gebelik genellikle ikiz bebek doğumu ile sonuçlanır.
• Diğer normal gebeliklerde olduğu gibi FOSTIMON^® ile gerçekleşen gebeliklerde de düşük riski mevcuttur.
• Erkeklerde herhangi bir neden olmaksızın gelişen testis yetmezliğinde, hastalar FOSTIMON^® tedavisine yanıt vermeyebilirler. Doktorunuz en az 4-6 ay süreyle düzenli olarak spermlerinizi değerlendirmek üzere testler yapacaktır.

FOSTIMON®'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

FOSTIMON^® uygulama yöntemi nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FOSTIMON^® hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

FOSTIMON^® emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FOSTIMON^®'un araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi bulunmamaktadır..

FOSTIMON^®'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FOSTIMON^®'un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yok ise, FOSTIMON^® kullanımına bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

FOSTIMON^® ambalajında yer alan çözücü ampul 1mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Doktorunuzun tavsiyesi dışında FOSTIMON^®'u diğer ilaçlar ile birlikte kullanmayınız. FOSTIMON^®'u aynı enjektörde diğer tıbbi ürünlerle karıştırarak uygulamayınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FOSTIMON® NASIL KULLANILIR?

FOSTIMON^®'u daima doktorunuzun belirlediği miktarda ve tam olarak tarif edildiği şekilde uygulayınız. Emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FOSTIMON^® genellikle doktorunuz veya uygun bir şekilde eğitilmiş personel tarafından uygulanacaktır. İlacın tarafınızca hazırlanacak ve uygulanacak olması durumunda, lütfen doktorunuzdan konuyla ilgili yeterli bilgi aldığınızdan emin olunuz..

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızın dozu, tedaviye başlanmadan önce yapılan testlerin sonuçlarına göre doktorunuzca belirlenecektir. Genellikle önerilen başlangıç dozu günlük 75 IU-150 IU'dir. Bu doz, ilaca vereceğiniz yanıta göre, doktorunuzca kademeli olarak artırılabilir. Tedavi süresi ilaca verdiğiniz yanıta göre, size özel olarak, doktorunuzca belirlenmelidir. Kadınlarda genel tedavi süresi 4-5 haftaya kadar uzayabilir. Erkeklerde ise, en az üç ay süreyle kullanılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

FOSTIMON^® deri altına (s.c.) veya kas içine (i.m.) uygulanmalıdır. Damar içine (intravenöz) uygulanmamalıdır. FOSTIMON® ağızdan alınmamalıdır.

İlk uygulama doktorunuzun gözetimi altında yapılmalıdır.. Daha sonraki uygulamalar için doktorunuz ilacınızı nasıl kullanacağınızı detaylı olarak anlatacaktır. Enjeksiyonluk çözelti karton kutu içerisinde yer alan çözücü ampul yardımıyla flakondaki tozun çözülmesi ile elde edilir. 1 ml'lik çözücü ampul ile 5 flakona kadar FOSTIMON^® ürününün çözülmesi mümkündür.

Şırıngaya alınacak çözeltiyi uygulamadan hemen önce hazırlamalısınız. Hazırlanan çözelti bekletilmeden hemen kullanılmalıdır. Enjeksiyon yeri her uygulamada değiştirilmelidir.

Ellerinizin ve kullandığınız malzemelerin temiz olması önemlidir. Bu nedenle önce ellerinizi yıkayın. Kullanacağınız malzemeleri koyacağınız alanında temiz olduğundan emin olun.

Kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Değisik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

FOSTIMON^® çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı

FOSTIMON^® 65 yaş üzeri hastalarda kullanılmaz.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer FOSTIMON^®'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSTIMON®kullandıysanız

FOSTIMON^®'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FOSTIMON^®'u kullanmayı unutursanız

İlacınızı uygulamayı unutursanız, bir sonraki uygulamanızı zamanında yaparak uygulamaya devam ediniz. Üstüste atladığınız uygulamalar varsa, doktorunuzu uyarınız. Bu durum tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FOSTIMON^®ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe FOSTIMON^®'un dozunu azaltmayınız ya da tedaviyi durdurmayınız. FOSTIMON^® tedavisini durdurmak, tedaviye yeniden başlamanızı gerektirebilir..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi FOSTIMON^®'un da, içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde, yan etkileri olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FOSTIMON^® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok Seyrek (10000 hastanın 1'inden az görülebilir)

• Hafif sistemik alerjik reaksiyonlar (örn: kızartı, döküntü, yüzde şişme),
• Tromboembolizm (Kanın damarda ya da kalpte pıhtılaşması nedeniyle oluşan tıkanma)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Seyrek (1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (ağrı, kızarıklık, hematom)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Yaygın (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Başağrısı
• Kabızlık, karın şişkinliği
• İdrar kesesi (mesane) iltihabı (Sistit)
• Over hiperstimülasyon sendromu (Yumurtalığın aşırı çalışması)
• Eklemlerde ağrı (artralji)
• Enjeksiyon yerinde ağrı

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az, fakat 1000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Hipertiroidizm (Vücutta tiroid hormonunun gereğinden fazla üretilmesi)
• Duygu durum değişiklikleri
• Halsizlik, baş dönmesi
• Dispne (Nefes darlığı , nefes almada güçlük), epistaksis (Burun kanaması)
• Bulantı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık
• Eritem (Deri üzerinde oluşan kızarıklık), kaşıntı
• Memelerde büyüme, memelerde ağrı, sıcak basması
• Yorgunluk
• Uzayan kanama zamanı

Ayrıca erkeklerde hCG ile kullanımına bağlı olarak;

Yaygın (10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Kilo alımı

Seyrek (1000 hastanın 1'inden az, fakat 10000 hastanın 1'inden fazla görülebilir)

• Akne (Sivilce)
• Jinekomasti (meme büyümesi)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerim raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FOSTIMON®'UN SAKLANMASI

FOSTIMON^®'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC'nin altındaki oda sıcaklığında ışıktan koruyarak, orijinal ambalajında saklayınız.

Hazırlanan çözelti bulanık görünümdeyse ya da çözünmeyen maddeler içeriyorsa flakon kullanılmamalı ve atılmalıdır.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FOSTIMON^®'u şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra FOSTIMON^®'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FOSTIMON^®'u kullanmayınız.

FOSTIMON 75 IU ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ 1 FLAKON KULLANMA TALİMATI

FOSTIMON 75 IU ENJEKSIYONLUK LIYOFILIZE TOZ 1 FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ