4. OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi FOTEROL-B'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Olası yan etkiler, görülme sıklığına göre aşağıdaki gibidir
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır
- Çok yaygın 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
- Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Çok seyrek 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir (izole vakalar da dahil)
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FOTEROL-B'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çarpıntı, elektrokardiyogramda (EKG) değişmeler ve kalp hızına göre düzeltilmiş QTc aralığında uzama (elektrokardiyogramda hastalık belirtisi olarak görülen bir dalga), kan toplanmasında artış, titreme, astım nöbeti, alerjiye bağlı olarak ağız, boğaz ve yutakta ani şişme ve daralma da dahil aşırı duyarlılık durumu.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan astım nöbeti gelişir ise, sizin FOTEROL-B'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Alerjik yan etkiler hariç acil müdahale gereken durumlar için ise: Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Yaygın
- Mantar enfeksiyonu (ağızda ve boğazda),
- Baş ağrısı,
- Ses kısıklığı
- Boğazda ağrı, yanma ve kuruluk hissi (farenjit)
- KOAH'lı hastalarda pnömoni (akciğerlerde enfeksiyon)
FOTEROL B'yi kullanırken aşağıdaki belirtilerden birisini yaşarsanız hekiminize bildiriniz. Bu belirtiler akciğer enfeksiyonu belirtileri olabilir
- Ateş veya titreme
- Mukus (balgam benzeri solunum yolu salgısı) üretiminde artış, mukus renginde değişiklik
- Artmış öksürük veya nefes alma güçlüğünde artış
Yaygın olmayan
- Kalp çarpıntısı
- Düzensiz kalp atışı
- Hızlı kalp atışı
- Kalpte normal olmayan elektriksel sinyal üretimi (QTc aralığının uzaması), elektrokardiyogramda (EKG) değişmeler
- Dokuda aşırı kanlanma (hiperemi)
- Titreme
- Grip belirtileri
- Kulak iltihabı
- Ağız ve boğazda pamukçuk
- Sinüs iltihaplanması
- Alerjik nezle
- Kaşıntı, döküntü, deride su toplanması
- Boğaz tahrişi
- Öksürük
- Balgamlı öksürük
- Astım atağı
- Üreme sistemi enfeksiyonları (vajinal mantar)
- Bulantı
- Tat almada bozukluk
- Dudak yanması
- Ağız kuruluğu
- Yutma güçlüğü
- Hazımsızlık
- Midede rahatsızlık
- İshal
- Kas ağrısı ve kramp
- Yüzde ve boğazda kızarıklık
- Aşırı terleme
- Huzursuzluk
- Sersemlik, baş dönmesi
- Kan değerlerinde değişimler
-Beyaz kan hücrelerinde azalma
-Kan pulcukları sayısında artma
-Kanda potasyum seviyesinin azalması
-Kan şekerinde yükselme
-Kanda insülin, keton cisimleri ve serbest yağ asitlerinde artma - Alerjik egzema (dermatit)
- Ürtiker (kurdeşen)
Aşağıdaki yan etkiler kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda "yaygın olmayan" olarak sınıflandırılmıştır
- Kanda kortizol miktarında azalma; kortikosteroidlerin böbrek üstü bezlerinize olan etkisi nedeniyle meydana gelir,
- Düzensiz kalp ritmi
Seyrek
- Angina pektoris (göğüste ağrı)
- Göğüste daralma hissi
- Kalp atımında sekme (kalpte ventriküllerin çok erken kasılması)
- Kan basıncında artış veya azalma
- Böbrekte iltihaplanma
- Ciltte ve vücudun ağız, burun içi, kadın üreme organının (vajina) iç yüzeyini kaplayan muköz zarlarda birkaç gün süren su toplanması
- Düzensiz solunum
Çok seyrek
- Düzensiz kalp atışı
- Nefes darlığı
- Astımın kötüleşmesi
- Kan pulcukları sayısında azalma
- El ve ayakta şişmeler
- Deride kızarıklık (eritem)
- Vücutta genel su toplanması
Uzun süre yüksek dozda inhale kortikosteroid kullanımı, çok seyrek durumlarda sistemik etkilere neden olabilir. Bunlar
- Göz tansiyonu (glokom)
- Katarakt
- Böbrek üstü bezlerinin çalışmasında aksaklık (adrenal supresyon)
- Çocuk ve ergenlerde büyüme geriliği
- Kemik yoğunluğunda azalma (kemik incelmesi)
Bilinmiyor
- Bulanık görme
Aşağıdaki etkiler daha çok çocuklarda görülmekle birlikte, sıklıkları bilinmemektedir.
- Uyku sorunları
- Depresyon veya aşırı endişe hali (anksiyete)
- Huzursuzluk veya tedirginlik hissi
- Sinirlilik
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
