Tüm ilaçlar gibi FRAVEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FRAVEN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anafilaksi (zayıfık hissi, kan basıncında düşme, nefes alma zorluğu, yüzde şişme), deri döküntüsü, kaşıntılı döküntü (ürtiker), dudak, ağız, dil ve boğazda şişme (anjiyoödem), nefes darlığı (dispne) içeren alerjik reaksiyon yaşarsanız. Aşırı duyarlılık sorunları kanser hastalarında yaygın oranda görülür.
Yetişkin solunum distres sendromu(ARDS) olarak bilinen bir hastalığın belirtileri olan, öksürük, ateş ve nefes darlığı (dispne), ARDS kanser hastalarında yaygın olarak görülür.
Dalağınızda bir problemin habercisi olabilen, sol omuzda, sol kaburga altında veya karnınızın sol üst tarafında ağrı. Bu durum ciddi kronik nötropenisi olan hastalarda çok yaygın, AIDS hastalarında yaygın ve normal kök hücre vericilerinde yaygın olmayan oranlarda görülür.
Eğer ciddi kronik nötropeni tedavisi görüyorsanız ve idrarınızda kan görürseniz (hematüri). Eğer bu yan etki ile karşılaşırsanız veya idrarınızda proteine rastlanırsa doktorunuz idrarınızda düzenli testler yapılmasını isteyebilir.
Eğer aşağıdakilerden biri veya aşağıdakilerin birlikte görüldüğü yan etkilerle karşılaşırsanız:

İdrara seyrek çıkmak ile ilişkili olabilen terleme veya şişkinlik, nefes alma zorluğu, karında terleme ve doluluk, genel yorgunluk hissi. Bu belirtiler genelde çok hızlı ortaya çıkarlar.

Bunlar yaygın olmayan sıklıkta görülen ve kapiler kaçış sendromu adı verilen küçük kan damarlarından kanın vucuda sızmasına sebep olan ve acil tıbbi müdahale gerektiren durumun belirtisi olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FRAVEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

FRAVEN kullanımı ile görülen en sık yan etki kas ve kemik ağrısıdır, bu durum standart ağrı kesicilerle (analjezikler) tedavi edilebilir. Kök hücre veya kemik iliği transferi olacak hastalarda “graft versus host” (GvHD) hastalığı meydana gelebilir. Bu durum donör hücrelerin nakil alan hastaya karşı gösterdiği bir tepkidir, avuç içinde veya ayak tabanında döküntü, ağız, barsak, karaciğer, deri veya gözlerde, akciğerde, vajina ve eklemlerde ülser veya yara gibi belirtiler gösterir. Normal kök hücre vericilerinde çok yaygın sıklıkta beyaz kan hücrelerinde artış (lökositoz) ve kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltan kan pulcuklarının sayısında azalma (trombositopeni) görülür, bunların takibi doktorunuz tarafından yapılır.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın 1’inden fazlasında görülebilir.

Yaygın : 100 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Yaygın olmayan : 1.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Seyrek : 10.000 hastanın 1 ile 10’u arasında görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

Kan değerinde değişiklikler
Kanda belli enzimlerin artması
İştah azalması
Baş ağrısı
Ağız ve boğaz ağrısı (Orofaringeal ağrı)
Öksürük
İshal
Kusma
Kabızlık
Bulantı
Deri döküntüsü
Olağandışı saç dökülmesi veya saçların incelmesi (Alopesi)
Kas veya kemiklerde ağrı (Kas-İskelet ağrısı)
Genel halsizlik
Yorgunluk
Ağızdan anüse kadar sindirim sisteminde acı ve şişlik (Mukoza iltihaplanması)
Nefes darlığı (Dispne)

Normal kök hücre vericilerinde

Kan pulcuklarının sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir (Trombositopeni)
Beyaz kan hücrelerinde artış (Lökositoz)
Baş ağrısı
Kas veya kemiklerde ağrı (Kas-iskelet ağrısı)

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

Dalak büyümesi (Splenomegali)
Kırmızı kan hücresi sayımında azalma (Kansızlık, anemi)
Kan değerlerinde değişiklikler
Kanda belli enzimlerin artması
Baş ağrısı
Burun kanaması (Epistaksis)
İshal
Karaciğer büyümesi (Hepatomegali)
Deri döküntüsü
Kas veya kemiklerde ağrı (Kas-iskelet ağrısı)
Eklem ağrısı (Artralji)

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Kemiklerde ağrı (Kas-iskelet ağrısı)

Yaygın görülen yan etkiler:

Kanser hastalarında

Alerjik sorunlar (İlaca aşırı duyarlılık)
Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
İdrar yaparken ağrı (disüri)
Göğüs ağrısı
Öksürürken kan gelmesi (hemoptizi)

Normal kök hücre vericilerinde

Kanda belli enzimlerin artması
Nefes darlığı (dispne)
Dalak büyümesi (splenomegali)

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

Kan pulcuklarının sayısında azalma; bu kanın pıhtılaşma kabiliyetini azaltabilir (Trombositopeni)
Kan değerlerinde değişiklikler
Derideki kan damarlarının iltihaplanması (Kutanöz vaskülit)
Olağandışı saç dökülmesi veya zayıflaması (Alopesi)
Kemik erimesi (Osteoporoz), kemik yoğunluğunun azalması (Kemiklerin daha zayıf ve kırılgan olmasına yol açar)
İdrarda kan görülmesi (Hematüri)
Enjeksiyon yerinde ağrı

HIV enfeksiyonu bulunan hastalarda

Dalak büyümesi (Splenomegali)

Yaygın olmayan yan etkiler:

Kanser hastalarında

Kemiklerde, göğüste, barsaklarda veya eklemlerde şiddetli ağrı (Orak hücre krizi)
Nakledilen kemik iliğinin reddi (Graft versus host hastalığı)
Gut hastalığına benzer şekilde eklemlerde ağrı ve şişme (Psödogut)
Nefes alma zorluğuna sebep olan şiddetli akciğer iltihaplanması (Akut respiratuar distres sendromu)
Akciğer fonksiyonlarında nefesin kesilmesine sebep olan bozukluk (solunum yetmezliği)
Akciğerlerde şişme ve/veya sıvı birikmesi (Pulmoner ödem)
Akciğerlerde enfeksiyon (İnterstisiyel akciğer hastalığı)
Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (Akciğer infiltrasyonu)
Kol ve bacak gibi uzuvlarda ve bazen yüz ve boyunda, mor renkli, kabarık, ağrılı yaralar ve buna eşlik eden ateş (Sweet sendromu)
Derideki kan damarlarının iltihaplanması (Kutanöz vaskülit)
Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi
İdrarda anormallikler
Ağrı
Karaciğerdeki küçük damarların bloke olması sebebiyle karaciğer hasarı meydana gelmesi (Veno-okluzif hastalık)
Akciğer kanaması (Pulmoner hemoraji)
Şişlikle sonuçlanabilen vücudun su mekanizmalarında değişiklik

Normal kök hücre vericilerinde

Dalak yırtılması
Ciddi alerjik olaylar (Anafilaktik reaksiyon)
Kan değerlerinde değişiklikler
Akciğer kanaması (Pulmoner hemoraji)
Öksürürken kan gelmesi(Hemoptizi)
Akciğerlerin röntgen görüntülerinde anormallikler (Akciğer infiltrasyonu)
Akciğerlerde yetersiz oksijen absorpsiyon (Hipoksi)
Kanda belli enzimlerin artması
Romatoid artrit hastalığının kötüleşmesi

Ciddi kronik nötropeni hastalarında

İdrarda artmış protein miktarı (Proteinüri)
Dalak yırtılması

Bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.