FRECIT 24 MG/ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI

FRECİT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FRECİT her bir flakonda foskarnet sodyum olarak isimlendirilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve her kutu 1 adet 250 ml çözelti içeren flakondan oluşmaktadır.

Foskarnet sodyum maddesi antiviraller olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Virüslerin çoğalmasını durdurarak etkisini gösterir.

FRECİT virüslerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• AİDS hastalarında virüsten kaynaklanan göz enfeksiyonunda; Virüs sitomegalovirüs (CMV) olarak adlandırılan, immün yetersizliği bulunanlarda, yaşamı ve görmeyi tehdit eden CMV retinit enfeksiyonunda kullanılır.

FRECİT enfeksiyonun daha kötüye gitmesini engeller, ancak oluşmuş olan hasarın iyileştirilmesini sağlayamaz..

• Herpes Simpleks Virüs (HSV) hastalığında; foskarnet, immün sistemi zayıflamış HSV'li hastalara uygulanır. Asiklovir ile tedavi edilemeyen HSV'li hastaların tedavisinde kullanılır.

FRECİT I.V. İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ 24 mg/mL

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 6000 mg foskarnet sodyum hekzahidrat içerir.

Yardımcı madde(ler): Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş­tir, baş­kalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış­ında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. FRECİT nedir ve ne için kullanılır?
2. FRECİT'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. FRECİT nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. FRECİT'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FRECİT NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

FRECİT her bir flakonda foskarnet sodyum olarak isimlendirilen bir ilaç etkin maddesini içerir ve her kutu 1 adet 250 ml çözelti içeren flakondan oluşmaktadır.

Foskarnet sodyum maddesi antiviraller olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir. Virüslerin çoğalmasını durdurarak etkisini gösterir.

FRECİT virüslerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• AİDS hastalarında virüsten kaynaklanan göz enfeksiyonunda; Virüs sitomegalovirüs (CMV) olarak adlandırılan, immün yetersizliği bulunanlarda, yaşamı ve görmeyi tehdit eden CMV retinit enfeksiyonunda kullanılır.

FRECİT enfeksiyonun daha kötüye gitmesini engeller, ancak oluşmuş olan hasarın iyileştirilmesini sağlayamaz..

• Herpes Simpleks Virüs (HSV) hastalığında; foskarnet, immün sistemi zayıflamış HSV'li hastalara uygulanır. Asiklovir ile tedavi edilemeyen HSV'li hastaların tedavisinde kullanılır.

2. FRECİT'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FRECİT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Foskarnete veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (hipersensitivite) varsa.

Bu konuda emin değilseniz, FRECİT'i kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

FRECİT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda FRECİT almadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle görüşün:

• Eğer böbreklerle ilgili bir probleminiz varsa veya böbreklerle ilgili bir sorununuzun olup olmadığından emin değilseniz,
• Eğer kalp probleminiz varsa veya kalple ilgili bir sorununuzun olup olmadığından emin değilseniz, FRECİT kullanımından önce doktorunuza bildirin.

FRECİT ile tedaviden önce ve tedavi esnasında doktorunuz, böbreklerinizin ne kadar iyi çalıştığını ve kandaki mineral miktarını kontrol etmek için kan ve idrar testlerinizi yaptıracaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FRECİT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.

• FRECİT'in hamilelik süresince kullanılması önerilmemektedir..
• FRECİT tedavisi sırasında hamile kalınması önerilmez; bu nedenle etkili doğum kontrol yöntemlerini kullanmalısınız.
• FRECİT tedavisi alan erkek tedavi sırasında ve tedaviden 6 ay sonraya kadarki dönemde çocuk sahibi olmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danı­şınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emzirirken FRECİT kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FRECİT araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir. Bu konuda herhangi bir faaliyet yapmadan önce doktorunuz ile konuşunuz..

FRECİT'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürünün önerilen maksimum günlük dozu 2,75 g sodyum içerir (sofra tuzunda bulunur). Bu, sodyum için yetişkinlerde önerilen maksimum günlük sodyum alımının %138'ine eş değerdir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

• Pentamidin (enfeksiyonlar için kullanılır).
• Amfoterisin B (fungal enfeksiyonlar için kullanılır).
• Asiklovir (viral enfeksiyonlar için kullanılır).
• Gentamisin ve streptomisin gibi aminoglikozitler olarak isimlendirilen antibiyotikler (enfeksiyonlar için kullanılır).
• Siklosporin A, metotreksat veya takrolimus (immün sistemi güçlendirmek için kullanılır).
• Ritonavir ve sakuinavir gibi proteaz inhibitörleri olarak isimlendirilen ilaçlar.
• Kinidin, amiodaron, sotalol veya kalp atış hızınızı veya ritminizi etkileyebilecek diğer ilaçlar.
• Trankilizanlar (nöroleptikler).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı ­şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. FRECİT NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

• Damar içine infüzyon (damla damla) olarak verilecektir. Eğer hali hazırda göğsünüzde merkezi damar yolunuz varsa, bu damar yoluyla verilebilir.
• Her bir infüzyon en az 1 saat sürecektir. İnfüzyon esnasında damlamaya müdahale etmeyiniz.
• Size verilecek FRECİT miktarı böbreklerinizin çalışma durumuna bağlıdır. Ayrıca ağırlığınıza bağlıdır.
• İnfüzyon ile çok miktarda sıvı almak önemlidir. Bu böbrek sorunlarını engellemeye yardımcı olacaktır. Eğer sıvıya ihtiyacınız olursa, doktorunuz FRECİT ile aynı zamanda size verecektir..

CMV retinit enfeksiyonunuz için doktorunuz tedavinizi 2 aşamalı gerçekleştirecektir:

1. İndüksiyon (başlama) tedavisi

• İndüksiyon tedavisi sırasında, her 8 saatte bir infüzyon verilecektir. Bu genellikle 2-3 hafta sürecektir.
• İndüksiyon tedavisi için olağan doz 60 mg foskarnet/kg'dır.
• Doktorunuz idame tedavisi için hazır olduğunuz zamanı size söyleyecektir.

2. İdame (bakım) tedavisi

• Bakım tedavisi sırasında size günde bir kez bir infüzyon verilecektir.
• Bakım tedavisi için olağan doz 60-120 mg/kg'dır.

Doktorunuz daha fazla veya daha az dozda FRECİT ihtiyacınız olup olmadığını ve ne sıklıkla uygulanacağını, yani sizin için doğru dozu ve sıklığını belirleyecektir.

Sizin için doğru olan tedaviye sahip olduğunuzdan emin olmak için bazen doktorunuz sizden gansiklovir içeren bir ilacı kullanmanızı isteyebilir.

HSV (Herpes Simpleks Virüsü) için doktorunuz tedavinizi sadece 1 aşamada gerçekleştirecektir:

• Her 8 saatte bir infüzyon verilecektir.
• Yaralarınız (lezyonlar) yaklaşık 1 hafta sonra iyileşmeye başlayabilir. Bununla birlikte, 2-3 hafta boyunca veya yaralar iyileşene kadar FRECİT kullanmaya devam etmeniz gerekebilir.
• Normal doz kilo başına 40 mg FRECİT'tir (40 mg/kg).

Kişisel temizlik

İdrar yaptıktan sonra cinsel organlarınızı dikkatlice yıkayınız.

Bu, herhangi bir yara gelişiminin önlenmesine yardımcı olacaktır.

Cildinizde veya gözlerinizde FRECİT çözeltisi teması olursa

Cildinizde veya gözlerinizde yanlışlıkla FRECİT çözeltisi teması olursa, cildinizi veya gözlerinizi bol suyla hemen durulayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda foskarnetin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerdeki gibi uygulanır..

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doktorunuz ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer FRECİT'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuş­unuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FRECİT kullandıysanız

Bu ilaç uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, size gerekenden fazla veya az ilaç uygulanması muhtemel değildir. Eğer çok fazla FRECİT verildiğini düşünüyorsanız doktorunuzla konuşun.

FRECİT'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmı­şsanız bir doktor veya eczacı ile konuş­unuz.

FRECİT'i kullanmayı unutursanız

Bir dozu kaçırdığınızı düşünüyorsanız, derhal doktorunuzla konuşunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FRECİTile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

FRECİT tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi FRECİT'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FRECİT'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Kan basıncında düşme, şok ve derinin şişmesi (anjiyoödem) de dahil olmak üzere ciddi alerjik reaksiyonlar. Bunlar aşırı duyarlılık, anafilaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar olarak bilinirler.
• Ciddi cilt döküntüleri. Bu tür kızarıklıklar, vücutta cilt, ağız, boğaz, gözler ve diğer yerlerdeki kızarıklık, şişme ve kabarcıklarla ilişkili olabilir ve bazen ölümle sonuçlanabilir. Bunlara eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz denir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FRECİT'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında foskarnet ile bildirilen istenmeyen etkiler aşağıda verilmektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• İştahsızlık
• İshal
• Bulantı, kusma
• Güçsüz veya yorgun hissetmek
• Yüksek sıcaklık veya üşüme
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Karıncalanma
• Cilt kızarıklığı
• Böbreklerinizin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde görülür)
• Beyaz kan hücrelerinde düşüklük. Enfeksiyon ve yüksek sıcaklık (ateş) belirtileridir.
• Kırmızı kan hücrelerinde değişiklik (kan testlerinde görülür). Bu durum yorgun hissetmenize veya solgun görünmenize neden olabilir.
• Kanınızdaki tuzların ve minerallerin dengesizliği; Güçsüzlük, kramplar, susuzluk, karıncalanma veya cildin kaşınması ve kasların seğirmesi gibi belirtileri vardır.

Yaygın

• Karında ağrı, kabızlık, hazımsızlık veya gastrointestinal (mide ve bağırsak) kanama
• Pankreas iltihabı (pankreatit) ya da pankreasın çalışmasında değişiklikler. Ciddi mide ağrısı gibi belirtiler ve kan testlerinde görülebilen değişiklikler
• Endişeli, sinirli, depresif, ajite, agresif veya kafası karışmış hissetmek.
• Koordinasyonunuzla ilgili problemler
• Krizler (konvülsiyonlar)
• Ciltte duyarlılık azalması
• Ciltte kaşıntı
• Genellikle kendinizi iyi hissetmemek
• Ayak ve bacakların şişmesi
• Düzensiz kalp atışı (çarpıntı) veya örneğin torsade de pointes ya da taşikardi gibi ritimde değişiklikler
• Yüksek kan basıncı
• Düşük kan basıncı. Baş dönmesine neden olabilir.
• Kalbin ne kadar iyi çalıştığını gösteren testlerdeki değişiklikler (EKG)
• Kas problemleri; kan testlerindeki değişiklikler ve kaslarda ağrı, hassassiyet, güçsüzlük veya seğirme gibi belirtileri içerir.
• Titreme
• Duyu veya kas güçsüzlüğünde değişikliğe neden olabilecek sinir hasarı (nöropati)
• Damar boyunca veya enjeksiyon iğnesinin yapıldığı bölgede şişme, ağrı ve kızarıklık
• Genital yaralar
• Karaciğerinizin çalışmasında değişiklikler (kan testlerinde görülür)
• Kanınızdaki trombosit seviyelerinin düşüklüğü. Bu sizin daha kolay morarmanıza neden olabilir.
• Kan enfeksiyonu
• Böbrek problemleri. Böbreklerde ağrı (bunu belinizde hissedebilirsiniz) ve böbrek yetmezliği gibi problemler. Kan veya idrar testlerinde görülebilen değişiklikler
• İdrar yaparken ağrı
• Normalden fazla idrara çıkma. Nadiren çok susamış hissedebilirsiniz.
• Göğüste ağrı

Yaygın olmayan

• Kaşıntılı döküntü (ürtiker)
• Kandaki asit miktarının fazla olması. Bu daha hızlı nefes almanızı sağlayabilir.

Bilinmiyor

• Normal olmayan kalp atışı
• Özofagusta (gıdanın boğazdan mideye geçtiği yer) ülser, ağrı verici olabilir.
• Kas dokularınızın bozulmasına bağlı şiddetli kas problemleri (rabdomiyoliz). Anormal idrar rengi ve şiddetli kas güçsüzlüğü, hassasiyet veya tutukluk gibi işaretleri
• İdrarda kan

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. FRECİT'İN SAKLANMASI

FRECİT'in çocukların göremeyeceği, eri­şemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Bir kez açıldıktan sonra mikrobiyolojik açıdan, ürün derhal kullanılmalıdır. Derhal kullanılmadığı takdirde, kullanım öncesi saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve 2-8ºC'de 24 saati aşmamalıdır.

Soğutulursa veya donma noktası altındaki sıcaklıklara maruz bırakılırsa çökelme oluşabilir. Şişeyi tekrar tekrar çalkalayarak oda sıcaklığında tutarak, çökelti tekrar çözelti haline getirilebilir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra FRECİT'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz FRECİT'i kullanmayınız.

"Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz."

FRECIT 24 MG / ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI KULLANMA TALİMATI

FRECIT 24 MG / ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI KISA ÜRÜN BİLGİSİ