4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi GALVUS'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GALVUS'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Anjiyoödem (seyrek) olarak adlandırılan ciddi alerjik bir reaksiyona işaret eden, yüzde, dilde ya da boğazda şişme, yutkunma zorluğu, solunum güçlüğü, aniden başlayan döküntü ya da kurdeşen
- Karaciğer hastalığına (hepatit) (bilinmiyor) işaret eden, gözlerde ve/veya deride sarı renk, mide bulantısı, iştah kaybı ya da idrar renginde koyulaşma
- Sırta yansıyabilen, bulantı ve kusma ile seyredebilen şiddetli ve inatçı üst karın ağrısı (olası iltihaplı pankreas belirtisi) (seyrek)
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
GALVUS kullanıldığında oluşabilecek yan etkiler
- Çok yaygın: boğaz ağrısı, burun akıntısı, ateş.
- Yaygın: ciltte kaşıntı, döküntü, kaşıntılı deri iltihabı, titreme, baş ağrısı, sersemlik hali, kas ağrısı, eklem ağrısı, kabızlık, ellerde, ayak bileklerinde veya ayaklarda şişme (ödem), aşırı terleme, kusma, midede ve mide çevresinde ağrı (karın ağrısı), ishal, mide ekşimesi, bulantı (kusacak gibi hissetme), bulanık görme, güçsüzlük, üst solunum yolu enfeksiyonu.
- Yaygın olmayan: kilo artışı, üşüme, halsizlik, cinsel işlev bozukluğu, düşük kan şekeri, gaz, kurdeşen, karaciğer testlerinde anormallik.
- Seyrek: pankreas iltihabı
Ürün pazara sunulduktan sonra aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir
Bilinmiyor (Eldeki veriler ile sıklığı belirlenemiyor)
- Derinin soyulmuş olduğu alanlar ve kabarcıklar
- İçi su dolu kabarcıklar oluşturan ve bu su dolu kabarcıkların patlayıp açılması ile üzeri kabuklanan, yüzeysel yaralar şeklinde seyreden bir deri hastalığı olan büllöz pemfigoid
- Deri döküntüsü veya cilt yüzeyinin altında sivri, düz, kırmızı, yuvarlak lekelere veya morarmaya neden olabilen kan damarı iltihabı (vaskülit)
- Hepatit (karaciğer iltihabı).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
