4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GAMUNEX-C'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Kan basıncında ani bir düşüş
Nefes darlığı
Şiddetli yaygın alerjik reaksiyon (anaflaktik şok)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkiler seyrek görülür.

Ürperme, baş ağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar (kurdeşen, kızarıklık, kaşıntı gibi) bulantı, kas ağrısı (artralji), düşük kan basıncı ve orta şiddetli bel ağrısı gibi advers reaksiyonlar zaman zaman ortaya çıkabilir.

İnsan normal immünoglobulin ile tersinir aseptik menenjit (şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, boyun tutulması ve bilinç kaybı gibi belirtileri ile) ve nadir geçici deri reaksiyonları gözlemlenmiştir.

Tersinir hemolitik reaksiyonlar (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı), özellikle A, B ve AB kan gruplarına sahip hastalarda gözlenmiştir. Nadiren, yüksek doz immünoglobulin tedavisinden sonra kan nakli (transfüzyon) gerektiren hemolitik anemi (kansızlık) gelişebilir.

Serum kreatinin seviyesinde artış (böbrek fonksiyonlarının bir laboratuar parametresi) ve/veya akut böbrek yetmezliği gözlenmiştir.

Çok seyrek: Miyokard enfarktüs (kalp krizi), inme, pulmoner embolizm (akciğer damarlarının pıhtı ile tıkanması), derin ven trombozu (bacağın derin toplardamarlarının pıhtı ile tıkanması) gibi tromboembolik reaksiyonlar (kan damarlarının tıkanması).

İntravenöz immünoglobulin ürünleri ile oluşabilen diğer potansiyel yan etkiler aşağıdaki sınıflamaya göre sıralanmıştır.

Çok yaygın
Yaygın
Yaygın olmayan
Seyrek
Çok seyrek
Bilinmiyor

10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
10 hastanın 1'inden az, fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
100 hastanın 1'inden az, fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
1.000 hastanın 1'inden az, fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

GAMUNEX-C ile yapılan klinik çalışmalarda gözlenen advers etkiler

Yaygın

Baş ağrısı
Ateş

Yaygın olmayan

Baş dönmesi
Göğüs ağrısı

Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)
Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
Burun tıkanıklığı
Faranjit (yutak iltihabı)
Öksürük
Hırıltılı solunum
Döküntü
Dermatit (deri iltihabı)
Kaşıntı
Kızarıklık
Sırt ağrısı
Boyun ağrısı
Omuz ağrısı
Grip benzeri belirtiler
Kırgınlık
Yorgunluk
Ürperme
Halsizlik
Uygulama yerinde reaksiyon
Beyaz kan hücre sayısında azalma

Seyrek

Sinüzit
Hemolitik anemi (kansızlık)
Anksiyete
Ses kısılması
Ateş basması
Solunum güçlüğü
Hazımsızlık
Cildin pul pul dökülmesi
Avuçiçi kızarıklığı
Kas ağrısı
Kas-iskelet sertliği
Hemoglobin düşmesi
Bere

Bilinmiyor

Karın ağrısı
İshal
Bulantı
Kusma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.