2. GAMUNEX-C'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
GAMUNEX-C, insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan plazmasından yapılan ürünler, virüsler ve teorik olarak varyant Creutzfeldt-Jacob (v-CJD) gibi, hastalıklara yol açabilen enfeksiyon yapıcı ajanlar içerebilirler. GAMUNEX-C ile varyant Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski teorik olarak minimumken, klasik Creutzfeldt-Jacob hastalığının bulaşma riski hiçbir kanıtla desteklenmez.
Bu tip ürünlerin enfeksiyon yapıcı ajanları bulaştırma riski, plazma verenlerin belirli virüslere önceden maruz kalıp kalmadığının izlenmesi, belirli virüs enfeksiyonlarının halihazırda varlığının test edilmesi ve belirli virüslerin yok edilmesi ve/veya inaktivasyonu ile azaltılmıştır. Bütün bu önlemlere rağmen, bu ürünler hala potansiyel olarak hastalık bulaştırabilirler. Ayrıca, henüz bilinmeyen enfeksiyon yapıcı ajanların bu ürünlerin içerisinde bulunma ihtimali mevcuttur.
İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için alınan önlemler etkili olarak değerlendirilmektedir. Parvovirüs B19 ve hepatit A gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir.. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelik (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). İmmünoglobulinlerin, hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemesinin muhtemel sebebi ürünün içerisinde bu enfeksiyonlara karşı bulunan antikorların koruyucu olmasıdır.Doktorlar, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.Hastaya GAMUNEX-C her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilir.İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler için alınan önlemler etkili olarak değerlendirilmektedir. Parvovirüs B19 ve hepatit A gibi zarflı olmayan virüslere karşı alınan tedbirler sınırlı sayıda olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonu, gebelik (fetal infeksiyon) ve immün yetmezlik ya da kırmızı kan hücre üretiminde artış olan hastalarda tehlikeli olabilir (hemolitik anemi gibi). İmmünoglobulinlerin, hepatit A veya parvovirüs B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemesinin muhtemel sebebi ürünün içerisinde bu enfeksiyonlara karşı bulunan antikorların koruyucu olmasıdır.
Doktorlar, bu ilacı hastaya reçete etmeden veya uygulamadan önce hastası ile risk ve yararlarını tartışmalıdır.
Hastaya GAMUNEX-C her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi şiddetle önerilir.
Immünoglobulin flakonunu bir kez kullanınız. Aynı flakonu ikinci bir kez kullanmayınız veya başka insanlara kullandırmayınız.
İnfüzyon reaksiyonları ve aşırı duyarlılık
Bazı yan etkiler, infüzyon hızı ile ilişkili olabilir.. Bu nedenle doktorunuz önerilen infüzyon hızını (bkz. "3. GAMUNEX-C nasıl kullanılır?") takip edecektir.
Aşağıdaki durumlarda bazı yan etkiler daha sık ortaya çıkabilir:
- Yüksek infüzyon hızında,
- IgA eksikliği olan veya olmayan, tam gammaglobulin eksikliği veya düşük gammaglobülin seviyeleri olan hastalarda (agammaglobulinemia ve hypogammaglobulinemia),
- İnsan normal immünoglobulini ilk kez alan hastalarda,
- Nadir olarak kullanılan immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde,
- Tedavi olunmayan uzun bir aradan sonra.
Olası komplikasyonları önlemek adına aşağıdaki tedbirler alınabilir:
- GAMUNEX-C başlangıçta yavaşça infüze edilerek (0.3 mL/kg/saat) insan immünoglobulinine karşı aşırı duyarlı olmadığınızı doğrulayarak,
- İnfüzyon dönemi boyunca herhangi bir belirti için dikkatle izleyerek. Özellikle, ilk kez insan immünoglobulini alıyorsanız, farklı bir immünoglobuline geçtiyseniz veya bir süredir tedavi görmediyseniz, ilk infüzyon sırasında ve sonraki bir saat boyunca olası yan etkiler için gözlenmelisiniz.
Yan etkiler ortaya çıkarsa, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyon hızı azaltacak veya belirtiler ortadan kalkıncaya kadar infüzyonu kesecektir. Belirtiler infüzyon kesildikten sonra bile devam ederse uygun tedaviye başlanmalıdır. Şok reaksiyonu durumunda (kan basıncında ciddi düşüşle birlikte anafilaktik şok), ürün ile tedavi derhal durdurulmalı ve şok için mevcut standart medikal tedavi uygulanmalıdır..
Böbrek sorunu ve diğer risk faktörleri olan hastalar
İntravenöz immünoglobülinlerin uygulanması ile bağlantılı olarak böbrek fonksiyon bozuklukları ve akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir.. Bu durumda risk faktörleri aşağıdaki gibidir:
- Önceden var olan böbrek fonksiyon bozukluğu (böbrek yetmezliği)
- Şeker hastalığı (diabetes mellitus)
- Düşük kan hacmi (hipovolemi)
- Aşırı kilo
- Böbreklere zararlı etkilere sahip olan ilaçlarla eş zamanlı olarak tedavi görülmesi
- 65 yaşın üzerinde olmak
Yukarıda belirtilen risk faktörlerine sahip hastalarda aşağıdaki önlemler mutlaka dikkate alınmalıdır:
- Lütfen, tedaviye başlamadan önce uygun sıvı alımını sağlamak için yeterince su içiniz.
- Doktorunuz tarafından idrar çıkışınız kontrol edilmeli ve böbrek fonksiyonlarınız ölçülmelidir.
- Lütfen, eş zamanlı olarak idrar çıkışını artıran belirli ilaçları (kıvrım diüretikleri) kullanmayın.
Böbrek fonksiyon bozukluğu ortaya çıkarsa, doktorunuz immünoglobulin tedavisinin kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir. Bu durum ruhsatlı immünoglobulin ürünlerinin birçoğu ile ilişkili iken, bir dengeleyici olarak şeker içeren ürünlerde bu oran toplamda çok daha fazladır. Yukarıda belirtilen faktörler açısından risk altındaysanız, şeker kamışı içermeyen bir immünoglobulin ürünü almalısınız. GAMUNEX-C şeker (sukroz, maltoz veya glukoz) içermez. Ayrıca, infüzyon hızı mümkün olduğunca düşük tutulmalı ve immünoglobulin ürünü uygun olan en düşük konsantrasyonda kullanılmalıdır.
Hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin anormal parçalanması)
İmmünoglobulinlerin hem yetişkinlerde hem de çocuklarda kırmızı kan hücrelerinin tahrip olma riskini (hemoliz) artırdığı bildirilmektedir. Eğer size bir günde veya birkaç gün boyunca yüksek dozda IVIg uygulandıysa ve kan grubunuz A, B veya AB ise ve/veya altta yatan enflamatuar bir durumunuz varsa kırmızı kan hücresi yıkımı (hemoliz) açısından yüksek risk altında olabilirsiniz.. Pazarlama sonrası raporlarda, çocuklarda IVIg yüksek doz endikasyonlarının, özellikle Kawasaki hastalığının, çocuklarda diğer IVIg endikasyonlarına kıyasla artan bir hemolitik reaksiyon raporlama oranı ile ilişkili olduğu gözlenmiştir. Solukluk (solgunluk), letarji (halsizlik), koyu renkli idrar, nefes darlığı veya çarpıntı (hızlı kalp atışı) gelişirse tıbbi yardım almalısınız.
Ölümle sonuçlanan hemolize bağlı böbrek fonksiyon bozukluğu/böbrek yetmezliği vakaları meydana gelmiştir.
GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
- İnsan immünoglobulinine ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız varsa,
- Özellikle immünoglobülinlerden A (IgA) eksikliğiniz varsa ya da kanınızda IgA antikorları saptanmış ise, GAMUNEX-C'nin içinde çok az miktarda da olsa immunoglobulin A bulunduğu için bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
GAMUNEX-C'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Eğer;
- Aşırı kiloluysanız,
- 65 yaşın üstündeyseniz,
- Tansiyonunuz yüksekse,
- Kan damarlarınızla ilgili sorunlarınız (vasküler hastalıklar) varsa,
- Akut böbrek yetmezliğine eğilimli iseniz veya önceden herhangi bir derecede böbrek yetmezliğiniz varsa,
- Şeker hastalığınız varsa,
- Böbreklerinizde enfeksiyon varsa, normalde kanda bulunmayan ve özel fonksiyonları olmayan protein varlığı mevcutsa (paraproteinemi iseniz),
- Bilinen, böbreğe toksik etkisi olan (nefrotoksik) tıbbi ürünler kullanıyorsanız,
- İnsan immünglobulini preparatlarına sistemik alerji geçmişiniz varsa,
- Kan protein düzeyinizde artış varsa (hiperproteinemi),
- Bulantı, kusma, ışığa karşı hassasiyet, ani ateş, şiddetli baş ağrısı gibi belirtileri olan beyin zarında oluşan bir rahatsızlığınız varsa (aseptik menenjit sendromu),
- Kanınızdaki alyuvarların büyük boyutlarda yıkılması (hemoliz) ve bunun sonucunda oluşan kansızlığınız (anemi) varsa,
- Kan ve kan ürünlerinin transfüzyonuna bağlı akut akciğer hasarınız mevcutsa.
Bu durumda GAMUNEX-C'yi çok dikkatli kullanmalı, infüzyon doz ve süresine dikkat edilmelidir. GAMUNEX-C'nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissedersiniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre, ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GAMUNEX-C'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. GAMUNEX-C'nin hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..
Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda GAMUNEX-C kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne geçebilir.
Araç ve makine kullanımı
Baş dönmesi veya diğer reaksiyonlar ortaya çıkabilir ve araç ve makine kullanma becerisini etkileyebilir. Böyle bir durumda, araç veya makine kullanmadan önce bunların geçmesini beklemelisiniz.
GAMUNEX-C'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
"Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır."
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GAMUNEX-C damar içi uygulanan başka ilaçlarla karıştırılmamalı ve beraber kullanılmamalıdır. GAMUNEX-C ile tedavi sırasında vücudunuzdan su atılımını artıran ilaçları (loop diüretikleri) birlikte kullanmaktan kaçınmalısınız.
Aşılara etkileri
GAMUNEX-C hastaya uygulandıktan sonra, canlı virüs aşılarının (kızamık, kızamıkçık, suçiçeği, kabakulak aşısı gibi) hastanın bağışıklık sistemindeki yanıtlarını, altı hafta ila üç ay kadar etkileyebilir. Bu nedenle bu tür aşıların kullanımı GAMUNEX-C verilmesini takiben yaklaşık 1 yıl süre ile ertelenmelidir.
Kan testlerine etkileri
GAMUNEX-C, bazıları kan testlerin de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. GAMUNEX-C'yi kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktorunuza bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız.
Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son altı hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
