GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS ( TIP 6, 11, 16, 18 ) REKOMBINANT ASISI

GARDASIL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GARDASIL çalkalanmadan önce beyaz partiküller içeren berrak bir sıvıdır. Sert bir çalkalamadan sonra beyaz, bulanık bir sıvı halini alır.

GARDASIL bir aşıdır. GARDASIL'le aşılanma Human Papillomavirus (HPV) tip 6, 11, 16, 18 ile ilişkili hastalıklardan korunmayı hedefler..

Bu hastalıklar, pre-kanseröz (kanser öncüsü) genital (kadın üreme organı) lezyonlar (serviks (rahim ağzı), vulva (kadın üreme organının dış bölümü) ve vajina (kadın üreme organının rahim ağzına dek uzanan kısmı), prekanseröz anal (makat bölgesi) lezyonları ve genital siğilleri içerir. HPV Tip 16 ve 18 servikal kanser olgularının, HPV ile ilişkili vulva ve vajinanın pre-kanseröz lezyonlarının yaklaşık %70'inden, anal kanser vakalarının %75-80'inden, HPV ile ilişkili pre-kanseröz anal lezyonlarının %75'inden sorumludur. HPV Tip 6 ve 11 genital siğil vakalarının %90'ından sorumludur.

GARDASIL bu hastalıklardan korunmak için kullanılır. Bu aşı HPV ile ilişkili hastalıkların tedavisi için kullanılmamaktadır. GARDASIL herhangi bir HPV tipiyle ilişkili persistan infeksiyon ya da hastalığı olan bireylerde herhangi bir etkisi yoktur. Ancak, HPV'nin bir ya da daha fazla tipiyle infekte kişilerde, GARDASIL HPV'nin diğer tipleriyle ilişkili hastalıklara karşı koruma sağlayabilir.

GARDASIL koruma sağladığı hastalıkların oluşmasına neden olmaz.

GARDASIL tipe özgü antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturur ve klinik çalışmalarda 16-45 yaş arası erişkin kadınlarda,16-26 yaş arası erkeklerde HPV Tip 6, 11, 16 ve 18'in neden olduğu hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Bu aşı 9-15 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda da tipe özgü antikorlar oluşturur.

GARDASIL resmi kılavuzlara uygun olarak kullanılmalıdır.

GARDASIL IM ENJEKSİYONLUK SÜSPANSİYON

(MERCK SHARP & DOHME-ABD)

MERCK SHARP & DOHME

KULLANMA TALİMATI

Human Papillomavirüs Aşısı [Tip 6, 11, 16, 18] (Rekombinant, adsorbe)

Kas içine uygulanır.

Steril

Etkin maddeler

1 doz (0.5 mL)'sinde;

• HPV¹ Tip 6 L1 Proteini ^2,3 20 mikrogram
• HPV¹ Tip 11 L1 Proteini ^2,3 40 mikrogram
• HPV¹ Tip 16 L1 Proteini ^2,3 40 mikrogram
• HPV¹ Tip 18 L1 Proteini ^2,3 20 mikrogram

¹ Human Papillomavirüs = HPV
² Virüs benzeri partikül formundaki L1 proteini rekombinant DNA teknolojisi ile Saccharomyces cerevisiae (CANADE 3C-5 (1895 suşu)) hücrelerinde üretilmiştir.
³ Amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat adjuvanına adsorbedir (0.225 miligram Al⁺³).

Bu aşının içeriğinde adjuvan olarak amorf alüminyum hidroksifosfat sülfat yer almaktadır.

Adjuvanlar, bazı aşıların koruyucu etkilerini hızlandırmak, iyileştirmek ve/veya uzatmak için aşılara eklenen maddelerdir.

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, histidin, polisorbat 80 (E433), boraks (E285), enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. GARDASIL nedir ve ne için kullanılır?
2. GARDASIL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GARDASIL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GARDASIL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GARDASIL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GARDASIL çalkalanmadan önce beyaz partiküller içeren berrak bir sıvıdır. Sert bir çalkalamadan sonra beyaz, bulanık bir sıvı halini alır.

GARDASIL bir aşıdır. GARDASIL'le aşılanma Human Papillomavirus (HPV) tip 6, 11, 16, 18 ile ilişkili hastalıklardan korunmayı hedefler..

Bu hastalıklar, pre-kanseröz (kanser öncüsü) genital (kadın üreme organı) lezyonlar (serviks (rahim ağzı), vulva (kadın üreme organının dış bölümü) ve vajina (kadın üreme organının rahim ağzına dek uzanan kısmı), prekanseröz anal (makat bölgesi) lezyonları ve genital siğilleri içerir. HPV Tip 16 ve 18 servikal kanser olgularının, HPV ile ilişkili vulva ve vajinanın pre-kanseröz lezyonlarının yaklaşık %70'inden, anal kanser vakalarının %75-80'inden, HPV ile ilişkili pre-kanseröz anal lezyonlarının %75'inden sorumludur. HPV Tip 6 ve 11 genital siğil vakalarının %90'ından sorumludur.

GARDASIL bu hastalıklardan korunmak için kullanılır. Bu aşı HPV ile ilişkili hastalıkların tedavisi için kullanılmamaktadır. GARDASIL herhangi bir HPV tipiyle ilişkili persistan infeksiyon ya da hastalığı olan bireylerde herhangi bir etkisi yoktur. Ancak, HPV'nin bir ya da daha fazla tipiyle infekte kişilerde, GARDASIL HPV'nin diğer tipleriyle ilişkili hastalıklara karşı koruma sağlayabilir.

GARDASIL koruma sağladığı hastalıkların oluşmasına neden olmaz.

GARDASIL tipe özgü antikorlar (alerji oluşturan maddeye karşı vücudun ürettiği savunma proteini) oluşturur ve klinik çalışmalarda 16-45 yaş arası erişkin kadınlarda,16-26 yaş arası erkeklerde HPV Tip 6, 11, 16 ve 18'in neden olduğu hastalıkları önlediği gösterilmiştir. Bu aşı 9-15 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda da tipe özgü antikorlar oluşturur.

GARDASIL resmi kılavuzlara uygun olarak kullanılmalıdır.

2. GARDASIL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

GARDASIL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Sizin ya da çocuğunuzun GARDASIL'in içerdiği etkin maddelerden veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjisi varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız),
• GARDASIL'in bir dozunun alınmasını takiben sizde ya da çocuğunuzda gelişen alerjik durumlarda,
• Siz ya da çocuğunuz yüksek ateşli bir hastalık geçirmekte iseniz (Ancak hafif ateş veya soğuk algınlığı gibi üst solunum yolu enfeksiyonu tek başına aşılamayı ertelemek için bir neden teşkil etmez).

GARDASIL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Size veya çocuğunuza aşı uygulanıp uygulanmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Eğer:

• Kanama bozukluğu varsa (normale göre daha fazla kanamaya sebep olan hemofili gibi bir hastalığınız varsa),
• Bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise (Örneğin genetik bir bozukluk veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeniyle),
• GARDASIL ile aşılama sonrasında bazen düşmenin de eşlik ettiği bayılma görülmüştür (çoğunlukla adolesanlarda). Daha önceki enjeksiyonda bayılma gözlemlediyseniz doktorunuza danışınız.
• Tüm aşılarda olduğu gibi, GARDASIL ile aşılama; aşılanan kişilerin tümünde koruma sağlamayabilir.
• GARDASIL sadece HPV tip 6, 11, 16 ve 18'den kaynaklanan hastalıklara karşı koruma sağlar. Dolayısıyla, cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı uygun önlemlerin alınmasına devam edilmelidir..
• GARDASIL HPV virüsünden kaynaklanmayan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamamaktadır.
• Aşılama rutin servikal taramanın yerini tutmadığından rutin servikal tarama kritik önem taşımaktadır. Servikal smear/Pap testleri ve önleyici/koruyucu tedbirler konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uymaya devam etmelisiniz.
• Trombositopeni (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücresi sayısında azlık) veya pıhtılaşma bozukluğu olan kişilerde intramüsküler (kas içi) uygulamadan sonra kanama olabileceğinden bu kişilere aşı dikkatle uygulanmalıdır.

Korumanın süresini belirlemek amacıyla uzun dönem takip çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Hatırlatma dozuna ihtiyaç olduğu gösterilmemiştir.

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

GARDASIL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz, hamile kalmaya çalışıyorsanız veya aşılama programı esnasında hamile kaldıysanız, doktorunuza aşılanma ile ilgili danışınız..

Ancak hamileyseniz veya aşılama sürecinde hamile kalırsanız, hamileliğiniz sona erinceye kadar

aşılamayı ertelemeniz veya ara vermeniz önerilir.

Aşılama tamamlanmadan önce hamile kalan kadınlarda, aşılama takvimi çocuk doğduktan sonra tamamlanmalıdır.

Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GARDASIL emziren veya emzirmeyi planlayan kadınlara uygulanabilir.

Araç ve makine kullanımı

GARDASIL'in araç veya makine kullanma becerinizi etkilediğine dair hiçbir bilgi yoktur.

GARDASIL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GARDASIL dozu 23 mg'dan daha az sodyum içerir; yani aslında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GARDASIL, hepatit B (gen teknolojisi ile üretilen) aşısı veya difteri (d) ve tetanoz (T) ile birlikte boğmaca [hücre kaynaklı olmayan bileşen] (ap) ve/veya polyomiyelit (çocuk felci) [inaktif] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV aşıları) içeren bir kombine rapel aşı (pekiştirme dozu) ile aynı anda fakat ayrı enjeksiyon bölgesinden (vücudun başka bir bölümünden, örn; diğer kol ya da bacak) verilebilir.

GARDASIL, bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlarla birlikte kullanıldığında yeterli etki sağlanamayabilir..

Yapılan klinik çalışmalarda GARDASIL'in, doğum kontrol yöntemlerinin (ör. ağız yolu ile alınan veya diğer doğum kontrol ilaçları) sağladığı korumaya olumsuz bir etkisinin olmadığı görülmüştür..

Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GARDASIL NASIL KULLANILIR?

GARDASIL doktor tarafından enjeksiyon yoluyla uygulanır. GARDASIL 9 yaş ve üzeri adolesan ve yetişkinlerde kullanılır.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Eğer 9-13 yaş arasındaysanız

GARDASIL 2 doz takvimine göre uygulanabilir.

• İlk enjeksiyon: belirlenen tarihte
• İkinci enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra

Eğer ikinci doz, ilk dozdan 6. aydan daha erken uygulanırsa, üçüncü doz her zaman uygulanmalıdır.

Alternatif olarak GARDASIL 3 doz takvimine göre uygulanabilir:

• İlk enjeksiyon: belirlenen tarihte
• İkinci enjeksiyon: ilk dozdan 2 ay sonra
• Üçüncü enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra

İkinci doz ilk dozdan en az bir ay sonra ve üçüncü doz ikinci dozdan en az üç ay sonra uygulanmalıdır. Her üç doz 1 yıllık dönemde uygulanmalıdır. Daha fazla bilgi için hekiminizle konuşunuz..

Eğer 14 yaş üzeri iseniz

GARDASIL 3 doz takvimine göre uygulanmalıdır:

• İlk enjeksiyon: belirlenen tarihte
• İkinci enjeksiyon: ilk dozdan 2 ay sonra
• Üçüncü enjeksiyon: ilk dozdan 6 ay sonra

İkinci doz ilk dozdan en az bir ay sonra ve üçüncü doz ikinci dozdan en az üç ay sonra uygulanmalıdır. Her üç doz 1 yıllık dönemde uygulanmalıdır. Daha fazla bilgi için hekiminizle konuşunuz.

GARDASIL'in ilk dozuyla aşılanan bireylerin aşılama takvimine GARDASIL'le devam etmeleri önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

• GARDASIL üst kolun deltoid bölgesine veya uyluğun üst yan tarafına kas içine (intramüsküler) enjeksiyon ile uygulanır.
• Aşı kullanılmadan önce iyice çalkalanmalıdır.
• Aşı, diğer aşılar ve solüsyonlarla aynı şırıngada karıştırılmamalıdır.
• Aşı damar içine uygulanmamalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

GARDASIL 9 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz..

Yaşlılarda kullanım

GARDASIL'in bu popülasyonda güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Özel uyarı mevcut değildir.

Eğer GARDASIL‘in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GARDASIL kullandıysanız

GARDASIL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınıza danışınız.

GARDASIL'i kullanmayı unutursanız

Eğer enjeksiyon zamanınızı geçirdiyseniz, doktorunuz unutulan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozların yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Aşılanma zamanınızı unuttuysanız ya da doktorunuza gitme durumunuz yoksa, ne yapmanız gerektiği hakkında doktorunuza danışınız.

İlk doz olarak GARDASIL aldıysanız, aşı serisini tamamlamalısınız, başka bir HPV aşısı kullanılmamalıdır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GARDASIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Aşıya devam etmemeye karar verirseniz mutlaka doktorunuza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm aşılar ve ilaçlar gibi GARDASIL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. GARDASIL'in genel olarak vücut tarafından iyi kabul edildiği gösterilmiştir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, GARDASIL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların bazıları şiddetli olmuştur. Belirtiler solunum güçlüğü, hırıltılı solunum, kurdeşen ve/veya döküntüyü içerebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, hemen doktorunuzu arayınız. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

GARDASIL kullanıldıktan sonra aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

Çok yaygın

Baş ağrısı, aşı uygulanan bölgede görülen ağrı, şişlik, kızarıklık.

Yaygın

Aşı uygulanan bölgede görülen morluk ve kaşıntı, ekstremite ağrısı (ellerde ayaklarda ağrı). Ateş ve bulantı da rapor edilmiştir..

Seyrek

Kurdeşen (ürtiker)

Çok seyrek

Solunum güçlüğü (bronkospazm)

GARDASIL aynı doktor ziyaretinde kombine bir difteri, tetanoz, boğmaca [hücre kaynaklı olmayan bileşen] ve polyomiyelit (çocuk felci) [inaktif] rapel aşısıyla (pekiştirme dozu) birlikte uygulandığında, baş ağrısı ve enjeksiyon bölgesinde şişlik daha fazla gözlenmiştir.

Ürünün piyasada kullanımı sırasında raporlanan yan etkiler

Bazen titreme veya kasılmayla birlikte bayılma raporlanmıştır. Bayılma vakaları yaygın olmamakla birlikte, hastalar GARDASIL aşılamasından sonra yaklaşık 15 dk dikkatli bir gözlem altında tutulmalıdır.

Bilinmiyor

• Lenf bezlerinde büyüme (boyun, koltuk altı veya kasık),
• Kas güçsüzlüğü,
• Anormal hisler/hissetme,
• Kollar, bacaklar ve vücudun üst tarafında karıncalanma,
• Konfüzyon (zihin karışıklığı) (Guillain-Barré sendromu, akut disemine ensefalomiyelit),
• Baş dönmesi,
• Kusma,
• Eklem ağrısı,
• Kas ağrısı,
• Olağan dışı yorgunluk veya halsizlik,
• Üşüme,
• Kendini iyi hissetmeme,
• İdiyopatik trombositopenik purpura (ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar veya kanama ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık),
• Normalden daha kolay morarma veya kanama,
• Selülit (enjeksiyon bölgesinde deri enfeksiyonu).

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talmatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz; eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GARDASIL'İN SAKLANMASI

GARDASIL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak için kutusunda saklayınız

Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda aşıyı kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj üzerindeki son kullanma tarihinden sonra GARDASIL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Üründe ve/veya ambalajda bozukluk farkederseniz GARDASIL'i kullanmayınız.

GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS (TIP 6, 11, 16, 18) REKOMBINANT ASISI KULLANMA TALİMATI

GARDASIL KUADIVALAN HUMAN PAPILLOMAVIRUS (TIP 6, 11, 16, 18) REKOMBINANT ASISI KISA ÜRÜN BİLGİSİ