4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Aşağıdakilerden biri olursa GELTRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Tüm ilaçlar gibi, GELTRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP'ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağlı düşük kan trombosit sayısı için GELTRO kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma

GELTRO kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, GELTRO'yu kullanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini artırabilir. GELTRO kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit sayınızı kontrol edecektir.

GELTRO kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kemik iliği problemleri

ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastalar kemik iliği problemleri yaşayabilirler. GELTRO gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. GELTRO ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.

Yüksek trombosit sayımı

Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz GELTRO dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

ITP'li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve GELTRO gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir..

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar

GELTRO, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulguları olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunları yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla 1'inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunları yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla 1'inde görülebilir: karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde artış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği şekilde olmaması (kolestaz).

Eğer karaciğer sorunlarının aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Derinin veya göz aklarının sararması (sarılık)
• Olağan dışı koyu renkli idrar

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

• Bacakların birinde şişlik, ağrı veya hassasiyet (Derin ven trombozu)
• Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı ve/veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde (Pulmoner embolizm)
• Karın ağrısı, karın genişlemesi, kanlı dışkı (Portal ven trombozu)

Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve GELTRO almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:

• Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)
• Dışkıda kan
• Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma

Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında Eltrombopag tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler

• Soğuk algınlığı
• Hasta hissetme (bulantı)
• İshal
• Öksürük
• Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

• Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (ALT))

Yaygın yan etkiler

• Kas ağrısı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü
• Sırt ağrısı
• Kemik ağrısı
• Ağır adet dönemi
• Yutma sırasında boğaz ağrısı ve rahatsızlığı
• Anormal göz testi, kuru göz, göz ağrısı ve bulanık görme dahil göz problemleri
• Kusma
• Grip
• Uçuk
• Zatürre
• Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)
• Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu, akciğer, sinüs, bademcik, burun ve boğaz iltihabı enfeksiyonu
• Diş eti dokusunun iltihabı
• İştah kaybı
• Genellikle "iğne batması" adı verilen karıncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi
• Uykulu hissetme
• Kulak ağrısı
• Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklarınızdan birinde (genellikle baldırda) ağrı, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)
• Kan damarı çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)
• Ağız kuruluğu, ağızda ağrı, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri
• Burun akması
• Diş ağrısı
• Mide ağrısı ve hassasiyeti
• Karaciğer problemleri
• Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri
• Saç kaybı
• Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)
• Genel olarak kendini iyi hissetmeme, yüksek ateş, sıcaklık hissi
• Göğüs ağrısı
• Uyku problemleri, depresyon
• Migren
• Görmede azalma
• Dönme hissi (vertigo)
• Bağırsak gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)
• Beyaz kan hücresi sayısında azalma
• Hemaglobin düzeyinde düşüş
• Eozinofil sayısında azalma
• Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)
• Ürik asit düzeylerinde artış
• Potasyum düzeyinde düşüş
• Kreatinin düzeyinde artış
• Alkalen fosfataz düzeyinde artış
• Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AST))
• Bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)
• Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi
• Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. Bölüm 4'te daha önce "Yüksek kan pıhtı riski")
• Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı
• Gözlerin ve cildin sararması dahil karaciğer problemleri (bkz. Bölüm 4'te daha önce "Karaciğer problemleri")
• İlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar
• Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği
• Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)
• Kan pıhtısı
• Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)
• Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri
• Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme
• Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması dahil göz problemleri
• Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri
• Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan gibi sindirim sistemi problemleri
• Rektal kanama, dışkıda kan, karın şişkinliği, kabızlık
• Kuru veya ağrılı ağız, hassas dil, diş eti kanaması dahil ağız problemleri
• Güneş yanığı
• Bir kateterin (varsa) etrafında kızarıklık veya şişlik, yaradan deri içine kanama, yabancı cisim hissi
• Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşırı idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri
• Soğuk terleme
• Deri enfeksiyonu
• Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler

• Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler
• Trombosit sayısında artış
• Kalsiyum düzeylerinde düşüş
• Kırmızı kan hücrelerinin aşırı tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• Miyelosit sayısında artış
• Bant nötrofillerinde artış
• Kan üre seviyesinde artış
• Kan albümin düzeylerinde artış
• Toplam protein düzeylerinde artış
• Kan albümin düzeylerinde azalma
• İdrarda pH artışı
• Hemaglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP'li çocuklarda (1-17 yaş) Eltrombopag tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

• Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yolları enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)
• İshal
• Karın ağrısı
• Öksürük
• Yüksek ateş
• Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın yan etkiler

• Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)
• Diş ağrısı
• Burunda ve boğazda ağrı
• Kaşınan, akıntılı, tıkalı burun
• Boğaz ağrısı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma
• Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

Aşağıdaki ek yan etkilerin SAA'lı hastalarda Eltrombopag tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

• Öksürük
• Baş ağrısı
• Burun ve boğazda ağrı
• İshal
• Mide bulantısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağrı
• Sersemlik hali
• Çok yorgun hissetme (bitkinlik)
• Ateş
• Titreme
• Gözlerde kaşıntı
• Ağızda su toplamış kabarcıklar
• Karın ağrısı
• Kas spazmları

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

• Kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler

Yaygın yan etkiler

• Endişe (anksiyete)
• Depresyon
• Soğuk hissetme
• İyi hissetmeme
• Bulanık görme, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), gözde lekeler veya birikintiler (vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, kaşıntılı göz, gözaklarının veya derinin sararması dahil olmak üzere göz problemleri
• Burun kanaması
• Dişeti kanaması
• Kusma, iştahta değişiklikler (artma veya azalma), mide ağrısı/rahatsızlığı, mide şişmesi, gaz çıkarma, dışkı renginde değişiklik dahil olmak üzere sindirim sistemi problemleri
• Bayılma
• Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor lekeler (peteşi), döküntü, kaşıntı, deri lezyonu dahil olmak üzere deri problemleri
• Sırt ağrısı
• Kas ağrısı
• Kemik ağrısı
• Güçsüzlük (asteni)
• Sıvı birikmesinden dolayı alt uzuvlarda şişme
• Anormal renkli idrar
• Dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs)
• Burun akıntısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

• Kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)
• Vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)
• Kan şekeri düzeyinde düşüş (hipoglisemi)
• Bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış
• Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış
• Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor

• Deride renk değişikliği
• Derinin koyulaşması
• Derinin ve gözlerin sararması, karaciğer çevresinde hassasiyet

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.