4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi GENBUTROL'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GENBUTROL'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir

Aşırı duyarlılık/alerjik (anafilaktoid) reaksiyonlarab: (ör. ağır alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)c, dolaşım kolapsı (şok)c, solunum durmasıac, akciğer ödemi (pulmoner ödem)c, bronş boşluğunun daralması (bronkospazm)c, morarma (siyanoz)c, ağız ve boğazda şişlik (orofarenjeal ödem)c, gırtlakta şişlik (larenjeal ödem)c, düşük tansiyon (hipotansiyon), kan basıncında artışc, göğüs ağrısıc, döküntü (ürtiker), yüzde şişlik (ödem), mukozalarda, deri altındaki dokularda ya da bir iç organda alerjik şişme (anjiyödem)c, gözde iltihap (konjunktivit)c, göz kapağında şişlik (ödem)c, ateş basması, aşırı terleme (hiperhidroz)c, öksürükc, hapşırmac, yanma hissic, soluklukc), nefes darlığı (dispne)

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GENBUTROL'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Gecikmiş reaksiyonlar, GENBUTROL uygulamasından birkaç saat ile birkaç gün sonra nadiren gözlenmiştir. Böyle bir durumda doktorunuz veya radyoloji uzmanınız ile iletişime geçiniz.

Yaygın

• Baş ağrısı
• Bulantı
   

Yaygın olmayan

Alerji benzeri reaksiyonlar, örn.

• Düşük kan basıncı
• Kurdeşen
• Yüzde şişme (ödem)
• Gözkapağında (ödem) şişme
• Yüzde kızarma
   

Aşağıda yer alan alerji benzeri reaksiyonları sıklığı bilinmemektedir:

• Şiddetli alerji benzeri reaksiyon (anafilaktoid şok)
• Aşırı kan basıncı düşüşü (şok)
• Respiratuvar arrest (solunum durması)
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)
• Solunum sorunları (bronkospazm)
• Dudaklarda morluk
• Ağız ve boğazda şişme
• Gırtlakta şişme
• Kan basıncının artması
• Göğüs ağrısı
• Yüzde, boğazda, ağızda, dudaklarda ve/veya dilde şişme (anjiyoödem)
• Konjunktivit (göz kapağında iltihaplanma)
• Aşırı terleme
• Öksürük
• Hapşırma
• Cilt ve ağız içinde yanma
• Ciltte solgunluk
• Baş dönmesi
• Tat bozukluğu
• Uyuşma (parestezi)
• Nefes darlığıa (dispne)
• Kusma
• Kızarıklık (eritem)
• Kaşıntı (yaygın (jeneralize) kaşıntı dahil)
• Döküntü (yaygın küçük, düz, kırmızı lekeler, küçük, deriden kabarık ve çevresi sınırlı lezyonlar, kaşıntılı döküntü dahil (jeneralize maküler, papüler prüritik döküntü dahil))
• Çeşitli uygulama yeri reaksiyonlarıd (kızarıklık, ağrı, vb.)
• Sıcaklık hissi
   

Seyrek

• Bilinç kaybıa
• Havale (konvülsiyon)
• Koku alma bozukluğu (parozmi)
• Kalp hızında artış (taşikardi)
• Çarpıntı (palpitasyonlar)
• Ağızda kuruma
• Keyifsizlik
• Üşüme
   

Bilinmiyor

• Kalp durmasıa
• Başlıca cilt ve bağ dokularının kalınlaşmasına yol açan bir hastalık olan nefrojenik sistemik fibroz (NSF-Nefrojenik Sistemik Fibroz)
   

a Bu AİR (Advers İlaç Reaksiyonu) için hayatı tehdit edici ve/veya ölümcül sonuçlanan raporlar mevcuttur.
b Klinik çalışmalarda saptanan aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar altında yer alan belirtilerin hiçbirinin sıklığı seyrek seviyesini aşmamıştır (döküntü dışında)
c Yalnızca pazarlama sonrası gözetim sırasında saptanan aşırı duyarlılık/alerjik reaksiyonlar (sıklığı bilinmiyor)
d Uygulama yeri reaksiyonları (çeşitli türlerde) aşağıdaki terimleri kapsamaktadır: enjeksiyon yerinde kan ve lenf sıvısının dışarı sızması (enjeksiyon yerinde ekstravazasyon), uygulama yerinde yanma, uygulama yerinde soğukluk, uygulama yerinde ılıklık, uygulama yerinde kızarıklık (enjeksiyon yerinde eritem) veya döküntü, uygulama yerinde ağrı, uygulama yerinde kan toplanması (enjeksiyon yerinde hematom).

Alerji yatkınlığı olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları diğerlerine kıyasla daha sık gelişir.

Gadobutrol ile izole NSF olguları bildirilmiştir.

Gadobutrol uygulamasını takiben serum kreatinin değerinde yükselmeler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunda dalgalanmalar gözlemlenmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karş­ılaş­ırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..