GERALGINE-P 500/30 MG 20 TABLET

GERALGİNE-P NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GERALGİNE-P, her tabletinde 500 mg parasetamol ve 30 mg kafein içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

GERALGİNE-P, 20 tablet içeren blister ambalajlardadır.

GERALGİNE-P, hafif ve orta şiddetli ağrılar (baş ağrısı, migren, ağrılı adet görme, boğaz ağrısı, kas-iskelet ağrıları, kireçlenmeye bağlı ağrılar) ve ateşin giderilmesinde kullanılır.

GERALGİNE^®-P TABLET 500 mg/30 mg

BİOFARMA

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Bir tablet 500 mg parasetamol ve 30 mg kafein içerir.

Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz (pH 101), mısır nişastası,sodyum nişasta glikolat, povidon K30, talk, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. GERALGİNE-P nedir ve ne için kullanılır?
2. GERALGİNE-P'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GERALGİNE-P nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GERALGİNE-P'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GERALGİNE-P NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GERALGİNE-P, her tabletinde 500 mg parasetamol ve 30 mg kafein içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

GERALGİNE-P, 20 tablet içeren blister ambalajlardadır.

GERALGİNE-P, hafif ve orta şiddetli ağrılar (baş ağrısı, migren, ağrılı adet görme, boğaz ağrısı, kas-iskelet ağrıları, kireçlenmeye bağlı ağrılar) ve ateşin giderilmesinde kullanılır.

2. GERALGİNE-P'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

GERALGİNE-P'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer parasetamol, kafein veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz
• Şiddetli karaciğer ya da böbrek yetmezliğiniz varsa
• Kan basıncınız yüksek ise, kan basıncı düşürücü ilaç kullanıyorsanız ya da kalp atımınızda düzensizlik varsa
• Uzun süreli devam eden alkol bağımlılığı tedavisi için disulfiram adı verilen ilacı kullanıyorsanız
• Depresyon (lityum karbonat dahil), anksiyete (klozapin dahil) ilaçları veya sakinleştirici ilaç kullanıyorsanız ya da anksiyete (gerginlik) bozukluğunuz varsa
• Efedrin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı
• Teofilin (hava yollarındaki tıkanıklıkların giderilmesi için kullanılır) kullanımı

GERALGİNE-P'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Kalp hastalığınız varsa
• Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görülen kişiler bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.
• Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.
• Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur..
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır
• Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa
• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa
• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin yıkımı) görülebilir.
• Kemik iliğinin işlev bozukluğu
• Astım, kronik rinit (uzun süreli devam eden nezle), kronik ültiker (uzun süreli devam eden kurdeşen) ve özellikle diğer antienflamatuvar (yangı önleyici) ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalar
• Diğer analjeziklerle (ağrı kesici ilaçlarla) birlikte kullanımı
• Uzun süre kullanımı

3 – 5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini arttırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• Derin, hızlı, ve zorlanarak nefes alıp vermek
• Mide bulantısı ve kusma
• İştahsızlık

GERALGİNE-P ile birlikte karaciğer hasarlanmasını artıran ve karaciğerdeki glutatyon deposunu azaltan ilaçların kullanımı karaciğer zehirlenmesine neden olabilir.

Kullanımı sırasında karaciğer enzim düzeyi (ALT) düzeyi yükselebilir.

Baş ağrısının tedavisi amacıyla sürekli ağrı kesici kullanılması, kronik baş ağrılarına neden olabilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

GERALGİNE-P'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek ve içeceklerle (örn.. bazı ilaçlar) birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Diyet ile alınan kafein miktarına dikkat edilmelidir. Yüksek doz kafein uykusuzluk, huzursuzluk, kaygı, baş ağrısı, mide ve barsak yakınmaları ve çarpıntı gibi kafein ile ilişkili istenmeyen etki riskini artırır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelerde yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Hamile hastalar kullanıma ait doktor tavsiyesine uymalıdırlar. Kafeinin spontan (kendiliğinden) düşük riskini artırma olasılığı nedeniyle gebelerde kullanılması önerilmez.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Süt vermekte olan kadınlarda yarar-zarar riski değerlendirerek kullanılmalıdır. Parasetamolun anne sütüne geçtiği miktar klinik olarak önemsizdir. Parasetamol az da olsa süte geçmektedir. Kafein anne sütüne geçer ve emen bebeklerde istenmeyen etkilere (huzursuzluk, ağlama, uykusuzluk vs.) neden olabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez. Ancak parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir. GERALGİNE-P kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

GERALGİNE-P'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir..

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GERALGİNE-P'nin etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: propantelin vb.)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: metoklopramid gibi)
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)
• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Tropisetron, granisetron, metoklopramid (kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlarının (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç
• Miyokard (kalp kası) görüntülemesinde kullanılan adenozin ve dipiridamol
• Sedatif (sakinleştirici) ilaçlar
• Barbitüratlar (sakinleştirici ve uyku getirici olarak kullanılır)
• Antihistaminikler (alerji veya iltihap durumlarında kullanılır)
• Oral kontraseptifler (doğum kontrol hapları)
• Simetidin (mide asidine karşı kullanılır)
• Fenilpropanolamin, efedrin (soğuk algınlığı tedavisinde kullanılır)
• Klozapin (ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
• Atenolol, metoprolol, oksprenolol ve propranolol gibi beta blokör ilaçlar (kan basıncını düşürmek için kullanılır)
• Disulfiram (alkolizm tedavisinde kullanılır)
• Lityum (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
• Monoamin oksidaz inhibitörleri (depresyon gibi ruhsal bozuklukların tedavisinde kullanılır)
• Tranklizan (sinirleri yatıştırmada kullanılır)
• Metoksalen (sedef hastalığı tedavisinde kullanılır)
• Fenitoin, glutetimid, fenobarbital, karbamazepin (sara tedavisinde kullanılır)
• Rifampisin (bakteri tedavisinde kullanılır)
• Pipemidik asit (idrar yolları enfeksiyonları tedavisinde kullanılır)
• Teofilin (astım gibi havayolları tıkanıklıkları tedavisinde kullanılır)
• Levotiroksin (tiroid bezinin yeterli çalışmadığı durumlarda kullanılır)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
• Kolestiramin (kanda yağ düzeyini düşürmek için kullanılır)
• St.. John's Wort (sarı kantaron), (antidepresan olarak kullanılır)
• Diğer ağrı kesiciler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GERALGİNE-P NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinlerde ve 16 yaş üzerindeki çocuklar

6 saat ara ile 2 tablet önerilir. Günlük en yüksek doz 4000 mg'dır.

12-15 yaş arası çocuklar

6 saat ara ile 1 tablet önerilir. Günlük en yüksek doz 2000 mg'dır.

Doktorunuz önermedikçe üç günden fazla kullanılmamalıdır.

12 yaşından küçük çocuklar

Verilmemelidir.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır. Bir bardak su ile birlikte yutunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bir doktorun önerisiyle olmadıkça 12 yaşından küçük çocuklara verilmemelidir..

Yaşlılarda kullanımı

Parasetamol, sağlıklı-hareketli yaşlılarda, yetişkinlerde uygulanan dozda kullanılabilir. Zayıf ve hareketsiz yaşlılarda ise dozu ve dozlam sıklığının azaltılması gerekir. Ancak GERALGİNE-Pkafein içerdiğinden, yaşlılarda hekim önerisi olmadıkça kullanılmamalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta şiddette karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer GERALGİNE-P'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GERALGİNE-P kullandıysanız

Doz aşımı durumlarında solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma görülen başlıca belirtilerdir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti görülmeyebilir. Bu nedenle aşırı doz veya kazayla ilaç alma durumlarında derhal doktorunuza haber veriniz veya hastaneye başvurunuz. Akut (kısa sürede) yüksek doz alındığında karaciğer zehirlenmesine yol açabilir. Parasetamol doz aşımı sonuçları karaciğer nakli ya da ölüme kadar varabilen karaciğer yetmezliğine yol açabilir. Karaciğer toksisitesi ve hepatik işlev bozukluğu ile birlikte genelde akut pankreatit de gözlenebilir. Aşırı dozun zararı alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir. Parasetamol doz aşımı hemen tedavi edilmelidir.

GERALGİNE-P'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GERALGİNE-P'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GERALGİNE-P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Hekim önerisine uygun bir şekilde kullanıldıktan sonra tedavi sonlandırıldığında herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, GERALGİNE-P'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

GERALGİNE-P'ye bağlı istenmeyen etkiler genellikle seyrek olarak görülür ve ilacın kesilmesi ile kaybolur. Parasetamolün 10 gramın (20 tablet GERALGİNE-P) üzerinde alınması durumunda zararlı etki görülmesi muhtemeldir.

Kafeinin günlük 520 mg'a kadar kullanımının sağlıklı kişilerde herhangi bir istenmeyen etkiye yol açmadığı tespit edilmiştir. Ancak kafeine hassas veya kafein kullanmayan kişilerde yüksek dozlarda kullanımı bazı istenmeyen etkilere yol açabilir. Bunlar: titreme, aşırı tepki verme, uykusuzluk, sinirlilik, endişe, baş ağrısı, kulak çınlaması, kalp atım bozukluğu, idrarda artış, mide-kalınbağırsak rahatsızlıkları ve hızlı solunumdur.

Bu istenmeyen etkilerin görüldüğü kişiler GERALGİNE-P veya kafein içerikli diğer ilaçların kullanımını durdurmalıdırlar.

Kafeinin düzenli kullanımı sonrası kullanımına ara verilmesi, 1 hafta sürecek bazı belirtilerin geri gelmesine sebep olabilir. Bunlar: baş ağrısı, yorgunluk ve dikkatte azalmadır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, GERALGİNE-P'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık, ciltte kızarıklık, soyulma ya da ağızda ülser)
• Anjioödem (göz kapakları, eller, ayaklar, bilekler, ağız, boğaz, dudak ve dilde şişme)
• Anafilaktik şok (tansiyon düşüklüğü ve nefes darlığına yol açan ciddi alerjik reaksiyon)
• Astım ve akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)
• Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlar kullandığınızda nefes güçlüğü yaşadıysanız ve buna benzer semptomları bu ilacı kullandığınızda da gördüyseniz
• Beklenmeyen morarma ve kanama görürseniz

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu durum sizde mevcut ise, sizin GERALGİNE-P'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın görülen yan etkiler

• Uyku hali (somnolans)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Uyuşma, karıncalanma veya yanma hissi gibi duyusal bozukluklar
• Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri
• Bulantı
• Kusma
• Üst karın bölgesinde rahatsızlık, ağrı ve hazımsızlık
• Mide ve bağırsaklarda aşırı miktarda gaz
• Karın ağrısı
• Kabızlık

Yaygın olmayan yan etkiler

• Uzun süreli uygulamada böbreklerde yetmezliğe yol açabilen böbrek hasarı (papiller nekroz)
• Mide ve bağırsak kanalı kanaması

Seyrek görülen yan etkiler

• Akyuvar sayısında azalma (lökopeni), kan hücrelerinde azalma (pansitopeni), anemi (kansızlık), kanda metemoglobin bulunması (metemoglobinemi), anormal sayıda düşük beyaz kan hücresi (nötropeni), kılcal damarların deri içine kanaması (trombositopenik purpura)

Bu istenmeyen etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkili değildir..

• Trombosit (kan pulcuğu) sayısının düşmesine bağlı deri altı kanaması
• İshal
• Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık (eritema multiform)
• Alerjik reaksiyon belirtileri
• Stevens-Johnson sendromu (cilt ve mukoza zarının ilaç veya enfeksiyona karşı ciddi şekilde reaksiyon gösterdiği bir rahatsızlıktır)
• Çok miktarda alındığında karaciğer hasarı
• Astım ve akciğer nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler (bronkospazm)
• Aniden başlayan ve ölüme neden olabilen ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi)

Çok seyrek görülen yan etkiler

• Agranülositoz (kandaki beyaz hücre sayısının azalması ile seyreden bir hastalık)
• Karaciğer fonksiyon bozukluğu (hepatik disfonksiyon)
• Aspirin ya da benzeri non-steroid anti-inflamatuar ilaçlara karşı hassasiyeti olan hastalarda bronkospazm
• Kan pulcuğu (pıhtılaşmadan sorumlu kan hücreleri) sayısında azalma (trombositopeni)
• Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) (ilaç ve çeşitli enfeksiyonlara bağlı gelişebilen deri hastalığı)

Bilinmiyor

• Merkezi sinir sisteminde uyarılma, baş dönmesi, uyku hali (somnolans) ve beyinde iltihaplanma (ensefalopati), uykusuzluk, gerginlik
• Çarpıntı
• Pozitif alerji (duyarlılık) testi (alerji testinin pozitif sonuç vermesi)
• İmmün trombositopeni (deri içine kanamalar sonucu oluşan küçük kırmızı döküntüler ve kolay çürük oluşumu)
• Titreme
• Kalp çarpıntısı

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GERALGİNE-P'NİN SAKLANMASI

GERALGİNE-P'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GERALGİNE-P'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GERALGİNE-P'yi kullanmayınız.

Kullanılmamış çözeltiler veya atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

GERALGINE-P 500-30 MG 20 TABLET KULLANMA TALİMATI

GERALGINE-P 500-30 MG 20 TABLET KISA ÜRÜN BİLGİSİ