4. OLASI YAN ETKİLERİ NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi GİLOMİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GİLOMİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın

• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (akciğer hastalığı belirtileri)
• Ağız veya genital bölge etrafında kabarcıklar, yanma, kaşıntı veya ağrı benzeri belirtilerle herpes virüs enfeksiyonu (zona veya zoster). Diğer belirtiler yüzde veya gövdede uyuşma, kaşıntı ve kırmızı lekeler veya kabarcıkların takip ettiği şiddetli ağrı ile ateş olabilir.
• Yavaş kalp atışı (bradikardi), kalp ritminde bozukluk
• Genellikle inciye benzeyen nodüller şeklinde ortaya çıkan fakat başka biçimlerde de görülebilen, bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen bir deri kanseri.
• Depresyon ve anksiyetenin MS popülasyonunda artan sıklıkta ortaya çıktığı bilinmektedir ve fingolimod ile tedavi edilen pediyatrik hastalarda da bildirilmiştir.
• Kilo kaybı.

Yaygın olmayan

• Ateş, öksürme, nefes almada zorluk benzeri belirtilerle seyreden pnömoni
• Görme merkezinde gölgeler veya kör nokta, bulanık görme, renk ve detayları görmede problemler gibi belirtilerle seyreden maküler ödem (göz arkasındaki retinaya ilişkin merkezi görme alanında şişlik)
• Kanama riski artışına veya ciltte morarmalara neden olabilecek, trombosit adı verilen kan hücrelerinin seviyesinde azalma (trombositopeni)
• Malign melanom (genellikle alışılmadık bir benden gelişen bir tip deri kanseri). Melanomun olası belirtileri zaman içinde boyutu, şekli, yükseltisi veya rengi değişebilen benler veya yeni benleri içerebilir. Benler kaşınabilir, kanayabilir veya ülsere dönüşebilir.
• Konvülsiyon, boyutuna uygun (çocuklarda ve ergenlerde yetişkinlere göre daha sık)

Seyrek

• Posterior reversibl ensefalopati sendromu diye adlandırılan bir tablo. Belirtiler şiddetli baş ağrısı, bilinç bulanıklığı, nöbetler ve/veya görme değişiklerini içerebilir.
• Lenfoma (lenf sistemini etkileyen bir kanser türü).
• Skuamoz hücreli karsinom (sıkı, kırmızı bir nodül, kabuklu bir yara veya var olan bir yara izi üzerinde yeni bir yara şeklinde ortaya çıkabilen bir deri kanseri tipi).

Çok seyrek

• Elektrokardiyogramda anormallik (T dalgası aktifleşmesi).
• Derideki lenf damarlarından köken alan ve İnsan herpes virüs tip 8 enfeksiyonu olan hastalarda gelişebilen tümör (Kaposi sarkomu)

Bilinmiyor

• Alerjik reaksiyon; GİLOMİD tedavisine başladığınız gün ortaya çıkma olasılığı daha yüksek olan döküntü veya kaşıntılı kurdeşen, dudaklarda, dilde ve yüzde şişme gibi belirtileri içerir.
• Cildinizde veya göz beyazlarınızda sararma (sarılık), mide bulantısı veya kusma, karın bölgenizin sağ tarafında ağrı, koyu renkli idrar (kahverengi renkli), normalden daha az aç hissetme, yorgunluk ve anormal karaciğer fonksiyon testleri gibi karaciğer hastalığı (karaciğer yetmezliği dahil) işaretleri. Çok az sayıdaki vakada, karaciğer yetmezliği karaciğer nakline yol açabilir.
• Progresif multifokal lökoensefalopati (PML) olarak adlandırılan nadir bir beyin enfeksiyonu riski. PML belirtileri MS'te ‘atak' olarak isimlendirilen kötüleşme dönemlerindeki belirtilere benzer olabilir. Ayrıca sizin kendinizin fark etmeyebileceği, duygudurumunuz veya davranışınızda değişiklikler, bellek kayıpları, konuşma ve iletişim güçlüğü gibi doktorunuzun PML'yi ekarte etmek üzere daha detaylı tetkik etmesi gerekebilecek belirtiler de görülebilir. Bu nedenle MS hastalığınızın kötüleştiğini düşünüyorsanız veya siz ya da size yakın kişiler yeni veya olağandışı belirtiler fark ederseniz mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidir.
• Kriptokok enfeksiyonları (bir tip mantar enfeksiyonu); Kriptokok menenjiti de dahildir ve ense sertliğinin eşlik ettiği baş ağrısı, ışık hassasiyeti, bulantı ve/veya bilinç bulanıklığı gibi belirtiler ile birlikte görülebilir.
• Merkel hücreli karsinom (bir tip deri kanseri). Merkel hücreli karsinomun olası işaretleri genellikle yüzde, başta ve boyunda bulunan ten veya mavimsi-kırmızı renkli, ağrısız nodülü içerir. Merkel hücreli karsinom ayrıca sıkı, ağrısız bir nodül veya kütle olarak da görülebilir. Güneşe uzun süreli maruziyet veya zayıf bir bağışıklık sistemi, Merkel hücreli karsinom geliştirme riskini etkileyebilir.
• GİLOMİD tedavisi sonlandırıldıktan sonra, MS belirtileri geri dönebilir ve bu belirtiler tedavi öncesi veya sırasında olduğundan daha kötü olabilir.
• Kırmızı kan hücrelerinin yok edildiği otoimmün anemi (kırmızı kan hücresi miktarının azalması) (otoimmün hemolitik anemi).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Diğer yan etkiler

Çok yaygın

• Yorgunluk, titremeler, boğaz ağrısı, eklem veya kas ağrısı, ateş benzeri belirtilerle gribal enfeksiyon
• Yanaklarda ve alında basınç veya ağrı hissetmek (sinüzit)
• Baş ağrısı
• Diyare
• Sırt ağrısı
• Karaciğer enzimlerinin kan analizlerinde yükselmesi
• Öksürük

Yaygın

• Deri, saç veya tırnakları etkileyen mantar enfeksiyonu (bir mantar hastalığı olan tinea versicolor)
• Sersemlik
• Bulantı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)
• Düşük düzeyde beyaz kan hücreleri (lenfositler, lökositler)
• Güçsüzlük
• Kaşıntılı, kırmızı, yanan döküntü (egzama)
• Deride kaşıntı
• Kan yağı (trigliserit) seviyesinde artış
• Saç dökülmesi
• Nefessiz kalma
• Depresyon
• Bulanık görme (bkz. Bölüm 2'de yer alan "GİLOMİD'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler")
• Yüksek tansiyon (GİLOMİD tansiyonda hafif bir artışa neden olabilir.)
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı

Yaygın olmayan

• Bazı beyaz kan hücresi seviyelerinde azalma (nötrofiller)
• Depresif durumda olma
• Bulantı

Seyrek

• Lenf sistemi kanseri (lenfoma)

Bilinmiyor

• Ayak bileği ve bacaklarda şişlik (periferik şişlik)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.