4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi GLARİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, GLARİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Düşük kan şekeri düzeyi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Eğer sizde hipoglisemi belirtileri varsa, kan şekerinizi yükseltmek için acilen doğru girişimleri yapmalısınız.
İnsülinlere şiddetli alerjik reaksiyonlar
Büyük çapta deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terleme. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.
Bunlar GLARİN'in ciddi yan etkileridir.
Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri
Eğer aynı deri bölgesine çok sık insülin enjekte ederseniz, bu bölgede deri altında yağ dokusu sıkışabilir ve küçülebilir (lipoatrofi) (100 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (10 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir). Ayrıca amiloid adı verilen bir proteinin birikmesi sonucu cilt altında yumrular oluşabilir (kütanöz amiloidoz, sıklığı bilinmiyor). Bu değişikliklerin oluştuğu bölgeye enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerini değiştirmek, bu gibi deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olabilir.
Çok yaygın
Hipoglisemi
Bütün insülinlerde olduğu gibi en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) kanınızda yeterli şeker olmaması demektir. Hipoglisemi ve tedavisi hakkında daha fazla bilgi edinmek için bu bölümün sonundaki kutuya bakınız..
Yaygın
Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri
Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Böyle bir bölgeye enjekte edilen insülin işlevini göremeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bu tür deri değişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.
Deri ve alerjik reaksiyonlar
Hastalarda enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. kızarıklık, enjeksiyon sırasında anormal yoğun ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişlik veya iltihap).
Bu belirtile enjeksiyon bölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasındaki sürede geçmektedir.
Seyrek
İnsüline karşı ciddi alerjik reaksiyonlar
Bu reaksiyonlar geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terlemedir.
Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.
Göz reaksiyonları
Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizde geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabet
ile ilişkili bir göz hastalığı) ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.
Genel bozukluklar
Seyrek olarak, insülin tedavisi eklem ve ayak bileklerinde şişme ile geçici olarak vücudunuzda suyun tutulmasına da neden olabilir.
Çok seyrek yan etkiler
Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı (miyalji) oluşabilir.
Çocuk popülasyonu
Genel olarak, 18 yaş ve altındaki hastalarda görülen yan etkiler 18 yaş üstü hastalar ile benzerdir.
18 yaş ve altındaki hastalarda erişkinlere göre, göreceli olarak daha sık enjeksiyon yeri reaksiyonları ve deri reaksiyonları bildirilmektedir..
2 yaş altındaki hastalarda herhangi bir klinik çalışma güvenlilik bilgisi mevcut değildir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
