Tüm ilaçlar gibi HAEMATE P’ nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerde biri olursa HAEMATE P’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
- Anjiyoödem, enjeksiyon bölgesinde yanma ve ağrı, üşüme, kızarma, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, hipotansiyon, uyuşukluk, bulantı, huzursuzluk, taşikardi, göğüste sıkışma, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum gibi ani alerjik reaksiyon
Bu yan etkiler çok seyrek gözlenmiştir (10.000 hastanın birinde görülebilir) ve bazı vakalarda şok dahil ciddi alerjik reaksiyonlara (anafilaksi) yol açabilir.
Çok yaygın:
- Daha önce tedavi görmemiş hastalarda FVIII inhibisyonu (antikor oluşumu)
Yaygın olmayan:
- Daha önce tedavi görmüş hastalarda FVIII inhibisyonu (antikor oluşumu)
Çok seyrek:
- Vücutta ödem
- Özellikle bacaklarda kan akımının azalmasına bağlı dolgunluk hissi
- Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
- Kalp atışında hızlanma (taşikardi)
- Nedensiz kilo artışı
- Vücutta yaygın sıcaklık artışı
- Deride yanma hissi, kızarıklık, kaşıntı, yaygın döküntü
- Dilde, dudakta, gırtlak bölgesinde şişlik (ödem) ve buna bağlı soluk alıp vermede güçlük
- Vücutta yaygın ödem ve morarma
- Göğüste sıkışma hissi
- Titreme
- Baygınlık hali, baş dönmesi ve koma hali varsa (anafilaktik şok). (Ayrıca bakınız 2. bölüm HAEMATE P’ i aşağıdaki durumlarda kullanmayınız).
- Baş ağrısı
- Uyuşukluk
- Huzursuzluk
- Sersemlik ve yorgunluk
- Kalpte çarpıntı
- Tansiyonda düşme
- Bacaklarda şişme ve ağrı
- Göğüs ağrısı, öksürük, çarpıntı, tükrükte kan, hızlı solunum, anormal solunum sesleri (pulmoner embolizm belirtileri)
- Soluk alıp vermede güçlük veya sıkıntı
- Hırıltılı solunum
- Mide bulantısı
- Kusma
- Kurdeşen (ürtiker)
- Kaşıntı
- Geçici deri reaksiyonları
- Uygulama yerinde şişme, sertlik, ağrı
- Ateş
Von Willebrand hastalığı
- Çok seyrek olarak akciğerde kan pıhtıları (kan pıhtılarının organ sistemlerinin üzerinde etkisi olabilecek şekilde oluşumu ve arteriyel/venöz damar sistemine geçişi) içeren trombotik/tromboembolik olay riski mevcuttur.
- VWF ürünlerinin uygulandığı hastalarda sürekli aşırı FVIII:C plazma seviyeleri, kan pıhtılarının oluşma riskini artırabilir (bkz. bölüm 2).
- VWH olan hastalarda çok seyrek olarak VWF’ye karşı inhibitörler (nötrleştirici antikorlar) gelişebilir. Eğer bu tür inhibitörler ortaya çıkarsa, bu durum yetersiz klinik yanıt şeklinde görülecektir ve sürekli kanamaya yol açacaktır. Bu durum, özellikle tip 3 von Willebrand hastalığı adlı spesifik bir von Willebrand hastalığı olan hastalarda meydana gelir. Bu tür antikorlar tetikleyicidir ve eş zamanlı olarak anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu nedenle, anafilaktik reaksiyon yaşayan hastalar bir inhibitör varlığı açısından değerlendirilmelidir. Bu tür durumlarda, uzmanlaşmış bir hemofili merkezi ile temasa geçilmesi tavsiye edilir.
Hemofili A
- Faktör VIII ilaçları ile daha önceden tedavi edilmemiş çocuklarda inhibitör antikorları (bkz. bölüm 2) çok yaygın (10 hastanın en az 1’inde) olarak oluşabilir. Ancak Faktör VIII ile daha önce tedavi edilmiş hastalarda (150 günden daha uzun süredir tedavi) bu risk yaygın değildir (100 hastanın 1’inden az). Eğer bu durum meydana gelirse, sizin veya çocuğunuzun ilaçlarının etkisi durabilir ve sizde veya çocuğunuzda sürekli kanama meydana gelebilir. Eğer bu durum meydana gelirse, derhal doktorunuzla temasa geçmelisiniz.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
