Virüs güvenirliliği

HAEMATE P insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS’e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Parvovirüs B19 enfeksiyonu aşağıdaki kişiler için ciddi olabilir:

• hamileler (doğmamış çocuğa bulaşma) ve
• belirli anemi türleri (örneğin orak hücre anemisi veya hemolitik anemi) nedeniyle kırmızı kan hücre oluşumunda artış yaşayan veya baskılanmış bağışıklık sistemi olan bireyler.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

HAEMATE P kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

HAEMATE P’ nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

HAEMATE P’ yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• HAEMATE P bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise bu ilacı kullanmayınız. Aşırı duyarlılığınızın olup olmadığından emin değilseniz doktorunuza danışınız. (Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının neden olduğu yan etkiler için bakınız 4. bölüm Bağışıklık sistemi hastalıkları)

HAEMATE P’ yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İnhibitörlerin (antikorlar) oluşumu, tüm faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında meydana gelebilen bilinen bir komplikasyondur. Özellikle yüksek seviyelerde bu inhibitörler, tedavinin düzgün çalışmasını durdurur ve siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Eğer sizin kanamanız veya çocuğunuzun kanaması Haemate P ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

• HAEMATE P’ nin çok fazla miktarda ya da çok sık kullanılmasına bağlı olarak dolaşımdaki kan sıvısı miktarında aşırı artma (hipervolemi), damar içerisinde kanama (intravasküler hemoliz) ve kan değerlerinizde değişiklikler (hematokrit değerinin düşmesi) oluşabilir. (Kan sıvısındaki aşırı artmanın sonucunda sizde görülebilecek belirtiler için bakınız 4. bölüm Kan ve lenfatik sistem hastalıkları). Damar içerisinde kanama (intravasküler hemoliz) ve kan değerlerinizde değişiklikler (hematokrit değerinin düşmesi) gibi durumlarda doktorunuz sizin için önlem alacaktır.

• HAEMATE P’ nin Von Willebrand Hastalığı’nda kullanımında kanın, damar içerisinde veya kalpte pıhtılaşma riski oluşabilir (trombozis). Bu riski taşıyıp taşımadığınız konusunda doktorunuza danışınız (trombozis riskinin oluşumu halinde görülebilecek yan etkiler için bakınız 4. bölüm Damar Hastalıkları). Bu durumda trombozun erken belirtileri açısından izlenmelisiniz. Mevcut önerilere göre damarda kan pıhtısı oluşumuna (venöz tromboza) karşı koruyucu tedavi başlatılmalıdır.Çok nadir durumlarda bazen akciğerlerde pıhtı oluşumu gözlenebilir (pulmoner embolizmi içeren tromboembolik olaylar).

Bu riski arttıran faktörler;

• Obezite (şişmanlık)
• Yüksek doz ilaç kullanımı
• Kanser hastalıkları
• Ameliyat öncesi dönemde kan pıhtısı nedeniyle tıkanma (tromboembolik) olaylarına karşı koruyucu tedavinin yapılmamış olması
• Erken olmayan hareketlendirme (mobilizasyon)
• Alerjik veya anafilaktik reaksiyonların (nefes almada zorluğa veya baş dönmesine yol açan ciddi bir alerjik reaksiyon) görülmesi durumunda alerjik aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebilir. Doktorunuz kurdeşen, yaygın deri döküntüsü, göğüste sıkışma hissi, hırıltılı solunum, tansiyon düşmesi ve anafilaksi (nefes almada ciddi zorluğa veya baş dönmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyon) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonunun erken belirtileri hakkında sizleri bilgilendirmelidir. Eğer bu belirtiler meydana gelirse, ürünü kullanmayı derhal bırakmalı ve doktorunuzla konuşmalısınız.
• HAEMATE P’ nin damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz (örneğin; ilacın verildiği yerde kızarıklık, şişme, kaşıntı vs...) derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.
• Eğer kalp hastalığınızın olduğu veya kalp hastalığı riskinde olduğunuz söylenmişse, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
• Eğer Haemate P’nin uygulanması için santral venöz katetere (SVK) ihtiyacınız olacaksa, kateterin yerleştirileceği bölgede lokal enfeksiyonlar, kanda bakteri (bakteriyemi) ve kan damarında kan pıhtısı oluşumunu (tromboz) içeren santral venöz kateter ile ilişkili komplikasyonların riski doktorunuz tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.

Doktorunuz bu komplikasyon risklerine karşı Haemate P tedavisinin faydalarını dikkatli şekilde göz önünde bulunduracaktır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HAEMATE P’ nin yiyecek ve içecek ile kullanılması:

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMATE P’ nin gebelik döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMATE P’ nin emzirme döneminde kullanılmasının güvenli olup olmadığı henüz tam olarak bilinmemektedir. Doktorunuz, bu ilacı kullanmanızın kesinlikle gerekli olduğuna karar vermiş ve bunu size bildirmiş ise, hamile iken bu ilacı kullanmanız önerilebilir. Ancak buradaki tüm sorumluluk size ve doktorunuza aittir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.

HAEMATE P’ nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her 500 IU’ de 1,521 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HAEMATE P’yi diğer tıbbi ürünlerle karıştırmayınız ve ilacın infüzyonunu ayrı bir damardan yapınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.