HAEMOCOMPLETTAN-P 1 G IV ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK COZELTI TOZU

HAEMOCOMPLETTAN P NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• HAEMOCOMPLETTAN P, 1 g konsantre insan fibrinojeni içeren enjeksiyonluk veya infüzyonluk 1 adet flakon, 1 adet 50 ml enjeksiyonluk su, 1 adet transfer seti, 1 adet enjektör filtresi ve 1 adet delici uç içerir.
• HAEMOCOMPLETTAN P kanamaya eğilimin arttığı (kanama diyatezi) aşağıdaki durumların tedavisinde ve önlenmesinde (profilaksisinde) kullanılır:
  -HAEMOCOMPLETTAN P doğuştan fibrinojen (kanın sıvı kısmında bulunan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan madde) eksikliğinden kaynaklanan kanamaları önlemek amacıyla kullanılır. Bu hastalık oldukça nadir görülen kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu olup, kanda fibrinojen denilen maddenin yokluğundan, azlığından ya da normal işlev görememesinden kaynaklanmaktadır. Hastada fibrinojen eksikliğinden dolayı kan pıhtılaşma zamanı uzar ve hasta kanamaya eğilimli hale gelir.
  -HAEMOCOMPLETTAN P ayrıca önlenemeyen kanamalarda (defibrinasyon sendromunda) kullanılır. Önlenemeyen kanamalara neden olan en önemli klinik tablolar şunlardır: doğumda meydana gelen hasarlar, akut kan kanseri (lösemi), karaciğer iltihabı (siroz), zehirlenme (intoksikasyon), ağır yaralanmalar/yanıklar, kan naklindeki hatalardan sonra kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), cerrahi müdahaleler, enfeksiyon, bütün vücuda yayılan bakteri enfeksiyonu (sepsis), tüm şok türleri, akciğer, pankreas, rahim ve prostat kanserleri.

HAEMOCOMPLETTAN P I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ TOZU 1 g

(CSL BEHRING-ALMANYA)

CSL BEHRİNG BİYOTERAPİ

KULLANMA TALİMATI

Damar yolu ile uygulanır

Steril

Etkin madde: Her bir flakon 1 g konsantre insan fibrinojeni (pıhtılaşma Faktör I) içerir.

Yardımcı maddeler: İnsan albumini, sodyum klorür, L-arginin hidroklorür, sodyum sitrat ve sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su içerir.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz."

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız

Bu Kullanma Talimatında

1. HAEMOCOMPLETTAN P nedir ve ne için kullanılır?
2. HAEMOCOMPLETTAN P'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HAEMOCOMPLETTAN P nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HAEMOCOMPLETTAN P'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HAEMOCOMPLETTAN P NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• HAEMOCOMPLETTAN P, 1 g konsantre insan fibrinojeni içeren enjeksiyonluk veya infüzyonluk 1 adet flakon, 1 adet 50 ml enjeksiyonluk su, 1 adet transfer seti, 1 adet enjektör filtresi ve 1 adet delici uç içerir.
• HAEMOCOMPLETTAN P kanamaya eğilimin arttığı (kanama diyatezi) aşağıdaki durumların tedavisinde ve önlenmesinde (profilaksisinde) kullanılır:
  -HAEMOCOMPLETTAN P doğuştan fibrinojen (kanın sıvı kısmında bulunan ve kanın pıhtılaşmasını sağlayan madde) eksikliğinden kaynaklanan kanamaları önlemek amacıyla kullanılır. Bu hastalık oldukça nadir görülen kalıtsal kan pıhtılaşma bozukluğu olup, kanda fibrinojen denilen maddenin yokluğundan, azlığından ya da normal işlev görememesinden kaynaklanmaktadır. Hastada fibrinojen eksikliğinden dolayı kan pıhtılaşma zamanı uzar ve hasta kanamaya eğilimli hale gelir.
  -HAEMOCOMPLETTAN P ayrıca önlenemeyen kanamalarda (defibrinasyon sendromunda) kullanılır. Önlenemeyen kanamalara neden olan en önemli klinik tablolar şunlardır: doğumda meydana gelen hasarlar, akut kan kanseri (lösemi), karaciğer iltihabı (siroz), zehirlenme (intoksikasyon), ağır yaralanmalar/yanıklar, kan naklindeki hatalardan sonra kan hücrelerinin parçalanması (hemoliz), cerrahi müdahaleler, enfeksiyon, bütün vücuda yayılan bakteri enfeksiyonu (sepsis), tüm şok türleri, akciğer, pankreas, rahim ve prostat kanserleri.

2. HAEMOCOMPLETTAN P'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HAEMOCOMPLETTAN P'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• HAEMOCOMPLETTAN P içeriğinde bulunan etkin maddeye ya da herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığınız var ise,
• Mevcut tromboz (kan pıhtılaşması) ya da miyokard infarktüs (kalp krizi) durumlarında, yaşamı tehdit eden kanama durumları haricinde.

HAEMOCOMPLETTAN P'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Düzenli/tekrarlanan sürelerde insan kanından veya plazmasından hazırlanan tıbbi ilaçları kullanan hastalarda, uygun aşıların (hepatit A ve hepatit B) yaptırılması düşünülmelidir.

HAEMOCOMPLETTAN P'nin her kullanımında doktorunuz tarafından ilacın alınış tarihi, seri numarası ve enjekte edilen ilaç hacmi kayıt altına alınmalıdır.

Eğer alerjik ya da anafilaktik tip reaksiyonlar oluşursa, enjeksiyon/infüzyon hemen durdurulmalıdır. Anafilaktik şok durumunda, şok için standart medikal tedavi uygulanmalıdır.

Diğer kalıtsal eksikliklerde pıhtılaşma faktörleri ile yerine koyma tedavisi durumunda, antikor reaksiyonları gözlenmiştir, fakat fibrinojen ile ilgili halihazırda veri mevcut değildir.

Bir kan damarındaki kan pıhtısı (tromboz) riskini arttıran aşağıdaki faktörlere karşı HAEMOCOMPLETTAN P'yi özellikle dikkatli kullanınız:

­ Yüksek bir dozda ya da tekrarlayan dozda,

-Daha önce kalp krizi (koroner kalp hastalığı ya da miyokardiyal enfarktüs öyküsü) geçirdiyseniz,

­ Karaciğer hastalığınız var ise,

­ Ameliyat olduysanız (ameliyat sonrası hastalar),

-Yakın zamanda ameliyat olacaksanız (ameliyat öncesi hastalar),

­ Yeni doğan bebeklerde,

-Kan pıhtılarının normalden daha fazla olması durumunda (tromboembolik olaylar (vücuttaki herhangi bir damardan kopan pıhtı parçasının başka bir damarı tıkaması) veya dissemine intravasküler koagülasyon (küçük kan damarları içerisinde yaygın kan pıhtılaşması) riski taşıyan hastalarda)

Doktorunuz bu komplikasyonların riskine karşı HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin yararını dikkatlice değerlendirecektir. Edinilmiş hipofibrinojenemi (doğuştan olmayan nedenlere bağlı fibrinojen eksikliği), tüm koagülasyon (pıhtılaşma) faktörlerinin (sadece fibrinojen değil) ve inhibitörlerin düşük plazma konsantrasyonlarıyla ilişkilidir ve bu nedenle koagülasyon faktörlerini içeren kan ürünleriyle tedavi (fibrinojen konsantresi uygulanarak veya uygulanmayarak) değerlendirilmelidir.. Koagülasyon sisteminin dikkatli takibi gereklidir..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HAEMOCOMPLETTAN P'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız ya da bir bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMOCOMPLETTAN P ile hayvan üreme çalışmaları yürütülmemiştir. Etkin madde insan kaynaklı olduğu için; hastanın kendi proteiniyle aynı şekilde yıkıma uğrar. İnsan kanının bu işlevsel bileşenlerinin üreme veya cenin üzerinde yan etkilere neden olması beklenmez.

İnsan plazma fibrinojen ürünlerinin gebelikte kullanımına ilişkin güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır.

Hamilelikle ilgili komplikasyonların tedavisinde fibrinojen ürünleriyle edinilen klinik deneyim, gebelik süresince veya ceninin veya yenidoğanın sağlığı üzerinde zararlı etkilerin beklenmeyeceğini öne sürmektedir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HAEMOCOMPLETTAN P'nin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. İnsan plazma fibrinojen ürünlerinin emzirme sırasında kullanımına ilişkin güvenliliği kontrollü klinik çalışmalarda kanıtlanmamıştır..

Emzirilen çocuklara yönelik risk göz ardı edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına veya HAEMOCOMPLETTAN P tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına, emzirmenin çocuk için yararı ve tedavinin anne için yararı göz önünde bulundurularak bir karar verilmelidir.

Hamilelik ve emzirme dönemlerinde HAEMOCOMPLETTAN P sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

HAEMOCOMPLETTAN P'nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerine bir etkisi yoktur.

HAEMOCOMPLETTAN P'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HAEMOCOMPLETTAN P, her 1 g fibrinojende 164 mg (7,1 mmol)'a kadar sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HAEMOCOMPLETTAN P için hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

HAEMOCOMPLETTAN P diğer tıbbi ürünlerle, seyrelticilerle veya çözücülerle karıştırılmamalıdır. Oda sıcaklığındaki sulandırılmış çözeltinin intravenöz uygulaması için standart bir infüzyon seti önerilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HAEMOCOMPLETTAN P NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

HAEMOCOMPLETTAN P dozu hastalığınızın şiddeti, kanamanızın yeri ve derecesi ve klinik durumunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

HAEMOCOMPLETTAN P size doktorunuz tarafından toplar damarınızdan birine yavaş enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Değişik yaş gruplar

Çocuklarda kullanım

HAEMOCOMPLETTAN P'nin çocuklarda doz ayarlaması ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P'nin çocuklarda kullanımında tedbirli olunmalı ve çocuk açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Çocuklarda doz vücut ağırlığına ve çocuğun ihtiyacına göre seçilecektir..

Yaşlılarda kullanım

HAEMOCOMPLETTAN P'nin yaşlılarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P'nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

HAEMOCOMPLETTAN P'nin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile ilgili yapılan bir klinik çalışma yoktur. Bu nedenle HAEMOCOMPLETTAN P'nin bu hastalarda kullanımında tedbirli olunmalı ve hasta açısından yarar/zarar değerlendirmesi yapıldıktan sonra kullanılmalıdır.

Eğer HAEMOCOMPLETTAN P'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMOCOMPLETTAN P kullandıysanız

İlacın yüksek doz kullanımına bağlı olarak kanın damarda veya kalpte pıhtılaşması (tromboemboli) görülebilir.

İlacın yüksek doz kullanımından uzak durmak için tedavi süresince kandaki fibrinojen seviyeniz doktorunuz tarafından düzenli olarak takip edilecek ve buna göre uygun tedavi uygulanacaktır.

Şimdiye kadar HAEMOCOMPLETTAN P'ye ait doz aşımı belirtileri bildirilmemiştir.

HAEMOCOMPLETTAN P'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HAEMOCOMPLETTAN P'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HAEMOCOMPLETTAN P, uzman sağlık personeli tarafından uygulanacağından, böyle bir durumun oluşmaması için gereken önlemler alınacaktır.

HAEMOCOMPLETTAN P ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

HAEMOCOMPLETTAN P bir uzman doktor denetiminde kullanılacağı için, tedavinizin ne zaman sonlandırılacağına doktorunuz karar verecektir. HAEMOCOMPLETTAN P ile tedavinin sonlandırılmasına bağlı bir yan etki beklenmemektedir..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi HAEMOCOMPLETTAN P'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın 1'inde veya 1'inden fazlasında görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Vücut sıcaklığında artış (pireksi)

Yaygın

• Kan pıhtısı oluşma riskinde artış (tromboembolik olaylar)

Yaygın olmayan

• Anafilaktik reaksiyonlar (anafilaktik şok içeren)

Bilinmeyen

• Alerjik reaksiyonlar (yaygın ürtiker, döküntü, dispne, anjiyoödem, taşikardi, bulantı, kusma, ürperme, pireksi, göğüs ağrısı, öksürme, kan basıncında azalmayı içeren)

Bulaşabilir ajanların güvenliliğine ilişkin bilgi için "Uyarılar ve önlemler" bölümüne bakınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

5. HAEMOCOMPLETTAN P'NİN SAKLANMASI

HAEMOCOMPLETTAN P'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

HAEMOCOMPLETTAN P'yi 2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Işıktan korumak için, flakonu kapalı dış kartonunda saklayınız.

Donmuş ürünü çözüp kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCOMPLETTAN P'yi kullanmayınız..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMOCOMPLETTAN P'yi kullanmayınız.

Sulandırılmış ürünün fizikokimyasal stabilitesi oda sıcaklığında (maksimum 25°C) 8 saat süreyle kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırmayı takiben hemen kullanılmalıdır. Sulandırılmış ürünün hemen kullanılmaması durumunda; saklama oda sıcaklığında (maksimum 25°C) 8 saatten uzun olmamalıdır. Sulandırılmış ürün buzdolabında saklanmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

HAEMOCOMPLETTAN-P 1 G IV ENJEKSIYONLUK-INFUZYONLUK COZELTI TOZU KULLANMA TALİMATI

HAEMOCOMPLETTAN-P 1 G IV ENJEKSIYONLUK-INFUZYONLUK COZELTI TOZU KISA ÜRÜN BİLGİSİ