2. HELİPAK KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Lansoprazol, klaritromisin ve amoksisilin üçlü form, sadece ülser tedavisi için, belirtildiği şekilde kullanılmalıdır. Bu ambalajda bulunan ilaçlar, ayrı ayrı veya birlikte, başka amaçlar için kullanılmamalıdır.
Amoksisilinin dahil olduğu penisilin grubu antibiyotikler ile tedavide ciddi ve bazen ölümcül olabilen aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar penisiline aşırı duyarlılık öyküsü olan ve/veya birçok maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde daha sık görülür. Tedavi sırasında alerjik bir reaksiyon geliştiği taktirde ilaç hemen bırakılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

HELİPAK'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ!

Eğer,

Lansoprazole, amoksisiline, klaritromisine ve eritromisine, yukarıda bahsedilen yardımcı maddelerden herhangi birine penisilinlere, makrolidlere ve sefalosporinlere alerjiniz varsa,
Şu ilaçlardan herhangi birini kullanmakta iseniz: astemizol (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), sisaprid (mide hastalığı için kullanılır), pimozid (bazı psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılır), terfenadin (saman nezlesi ya da alerji için kullanılır), ergotamin (migren için kullanılır), dihidroergotamin (migren için kullanılır), lovastatin ya da simvastatin (kolesterol yüksekliği için kullanılır)
Ergot türevi (Ergotamin, dihidroergotamin) ilaçları (Doğumdan sonra kanamaların azaltılmasında, migren tedavisinde ve parkinson tedavisinde kullanılan türleri vardır) kullanıyorsanız,
Böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varken kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyorsanız,
Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa (Kreatinin klerensiniz 30 mL/dakikadan düşükse)
Böbrek bozukluğu ile birlikte şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,
Midazolam (sakinleştirici) içeren ve ağız yoluyla kullanılan bir ilaç kullanıyorsanız,
Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsade de Pointes gibi kalp ritim bozukluğunuz varsa.
QT uzaması (kalp elektrosunda değişim) ya da kalp ritmi bozukluğu öykünüz varsa; (uzun QT sendromu/Torsades de Pointes'e neden olabilir)
Hipokalemi (kanda potasyum düzeyinin düşük olması) ya da kalp aritminiz (çarpıntınız) varsa doktorunuza danışınız.
Atanazavir içeren ilaçlar (HIV tedavisi için) kullanıyorsanız HELİPAK'ı kullanmayınız.
Tedaviniz sırasında herhangi bir alerji gelişirse (Deri döküntüsünden ciddi solunum yetmezliğine kadar değişebilir) kullanılmamalıdır.

HELİPAK'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ!

Eğer,

İshal olursanız veya önceden bir antibiyotik kullanırken ishal olduysanız. Hemen hemen bütün antibakteriyel ilaçların kullanımında kendisini özellikle hafif ile şiddetli ishal ile belli eden bir bağırsak iltihabı (antibiyotiğe bağlı kolit “psödomembranöz kolit”) ortaya çıkabilir.
Böbrekleriniz şiddetli derecede bozuk ise. Bu durumda doktorunuz dozun azaltılmasına veya doz aralarının açılmasına karar verebilir. Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli olunmalıdır.
Kolşisin içeren bir ilaç kullanıyorsanız. Özellikle yaşlılarda olmak üzere ve bazıları böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkan kolşisin zehirlenmesi bildirimleri bulunmaktadır.
Kanda düşük magnezyum seviyeniz varsa,
Kas zafiyeti belirtileri şiddetlendiyse,
Uzun süreli klaritromisin kullandıysanız, duyarlı olmayan bakteri ve mantar sayısında artışa sebep olabileceğinden süperinfeksiyon meydana geldiği takdirde uygun tedaviye başlanmalıdır.
Klaritromisinin ve oral hipoglisemik ajanların (kan şekerini düzenleyen ilaçlar) ve/veya insülinin eşzamanlı kullanımı, kan şekeri düzeyinde önemli ölçüde azalmaya neden olabilir. Bu gibi durumlarda glikoz seviyesinin dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
Klaritromisin varfarin (kan pıhtılaşmasını önleyen bir ilaç) ile birlikte uygulandığında, ciddi bir kanama riski ve pıhtılaşma zamanında önemli artış riski vardır. Eşzamanlı olarak klaritromisin ve antikoagülan (kan sulandırıcı ilaçlar) alındığında, pıhtılaşma zamanları sık sık kontrol edilmelidir.
Statinler (kolesterol düşürmek için kullanılan ilaçlar grubu), klaritromisinle birlikte kullanıldığında mümkün olan en düşük dozlarda uygulanmalıdır.
Klaritromisinle eşzamanlı olarak triazolam ya da midazolam (sakinleştirici ilaçlar) kullanıldığı durumlarda dikkatli olunmalıdır.
Toplumda kazanılmış zatürre tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Hafif ve orta şiddette deri ve yumuşak doku enfeksiyonları tedavisinde klaritromisin verilmeden önce duyarlılık testi yapılması önemlidir.
Sefalosporinlere karşı alerjisiniz varsa, penisilinlere karşı da alerji gelişebilir.
Amoksisiline dirençli mikroorganizmalar ile (bakteri, mantar gibi) enfeksiyon gelişirse,
Enfeksiyöz mononükleoz denilen virüs hastalağınız varsa, (cilt doküntüsüne neden olabilir)
Antibiyotik ile tedaviniz uzun süredir devam ediyorsa, (hekiminiz kan, böbrek ve karaciğer testleri ile sizi izleyecektir)
İdrar çıkışınızda azalma veya kum dökme gibi bir durumunuz varsa, (ilacı kullanırken yeterli miktarda sıvı almalısnız)
Frengi (bel soğukluğu) hastalığınız varsa veya olduğundan şüphe ediliyorsa,
Böbrek yetmezliğiniz varsa dikkatli kullanınız.
Ayrıca oral hipoglisemik ve/veya insülin kullanımında glikoz seviyelerinin dikkatle izlenmesi gerekmektedir.
HELİPAK ile gastrik ülser tedavisine başlamadan önce kötü huylu mide kanseri olasılığı açısından değerlendirme yapılmalıdır.
Özellikle bir yıldan fazla süredir lansoprazol gibi bir proton pompası inhibitörü kullanıyorsanız, kalça, el bileği ya da omurgada kırık riskinizde hafif bir artış olabilir. Eğer osteoporozunuz (kemik erimesi ve zayıflaması) varsa veya kortikosteroid adı verilen ilaçlardan (osteoporoz riskini arttırabilir) kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Mide asidi düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder (ikincil) olarak kanda endokrin (hormonal) tümörlerin teşhis edilmesinde kullanılan belirteçlerden biri kromogranin A (CgA) düzeylerini arttırmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler (hormonal sistem ile sinir sistemi arasında yer alan kanserler) için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir. Bu durumu ortadan kaldırmak için lansoprazol tedavisine ara verilmeli ve test aynı laboratuvarda tekrar edilmelidir.
Özellikle güneşe maruz kalan derinizde kızarıklık, kaşıntı meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza haber verin. HELİPAK ile tedavinizi durdurmaya gerek olabilir. Eklemlerinizde ağrı gibi diğer tüm olumsuz etkilerden bahsettiğinizden emin olun.
HELİPAK mide-bağırsak yolunda, vücutta normalde de var olan bazı bakterilerin sayısını ve dolayısıyla gastrointestinal enfeksiyon riskini arttırabilir.
Kalp hastalığınız varsa, özellikler bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.
“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız”.

HELİPAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

HELİPAK'ın aç karnına alınması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında yalnızca doktorunuzun mutlaka gerekli gördüğü durumlarda HELİPAK 500+30+1000 mg tedavi paketini kullanınız. Diğer alternatif tedavilerin hiçbirinin uygun olmadığı klinik durumlar hariç, hamilelik sırasında HELİPAK kullanılmamalıdır.

Bu pakete dahil olan ilaçlardan amoksisilin bazı ağızdan alınan doğum kontrol haplarının etkisini azaltabilir. İlacı kullanırken başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekebilir. Bu konuda doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz tarafından mutlaka gerekli görülmedikçe emzirme döneminde HELİPAK kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

HELİPAK kullanırken baş dönmesi, sersemlik, yorgunluk, hastalık hali, baş ağrısı, dezoryantasyon (çevreye uyum zorluğu) veya görüşünüzle ilgili problemler yaşayabilirsiniz. Bu durumda araç veya makine kullanmayınız.

HELİPAK'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HELİPAK 500+30+1000 mg tedavi paketinde yer alan lansoprazol içeren kapsüller, her bir kapsülde; 200 mg sükroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı hassasiyetiniz olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

HELİPAK 500+30+1000 mg tedavi paketi içinde yer alan klaritromisin içeren tabletler, her bir tablette; 85 mg sodyum, lansoprazol içeren kapsüller, her bir kapsülde; 0.015 mg sodyum ve amoksisilin içeren tabletler, her bir tablette; 50 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalarda göz önünde tutulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Amoksisilin ile görülen ilaç etkileşimleri:

Gut hastalığında kullanılan allopürinol kullanılmamalı
Kan sulandırıcı ilaçlar (antikoagülanlar) kullanılmamalı
Östrojen içeren doğum kontrol ilaçları (diğer doğum kontrol yöntemlerini kullanmaya ihtiyacınız vardır)
Probenesid kullanılmamalı
Ayrıca HELİPAK bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını da hatalı etkileyebilir (idrarda şeker ölçümü, kanda östrojen vb maddelerin miktarları gibi)

Klaritromisin ile görülen ilaç etkileşimleri:

Klaritromisin pek çok ilacın kan düzeyinde artışa neden olabilir. Bunlardan klinik olarak önemli olanlar şunlardır:

Eğer şu ilaçları kullanıyorsanız kan düzeylerinde artış görülebilir; Alfentanil (sakinleştirici grubu ilaç), alprazolam (sakinleştirici grubu ilaç), astemizol (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), bromokriptin (bazı beyin hastalıkları ve diyabet tedavisinde kullanılan bir ilaç), digoksin (kalp hastalıklarında kullanılan bir ilaç), disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), ergot alkaloidleri (sinir sistemi veya genito-üriner sistem hastalıklarında kullanılan ilaçlar), fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), heksobarbital (sakinleştirici grubu ilaç), karbamazepin (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç), lovastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), midazolam (sakinleştirici grubu ilaç), omeprazol (mide ülseri ve reflü hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç), oral antikoagülanlar (kan sulandırıcı ilaçlar, örn. varfarin), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), rifabutin (çeşitli enfeksiyon hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sildenafil (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), simvastatin (kolesterol yüksekliği tedavisinde kullanılan bir ilaç), sirolimus ve takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan ilaçlar), teofilin (solunum yolu hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), triazolam (sinir sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve valproat (epilepsi tedavisinde kullanılan bir ilaç).
Rifampisin (bir tür antibiyotik), fenitoin, karbamazepin ve fenobarbital (epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar), St John Bitkisi (gıda takviyesi olarak kullanılan bir bitki) klaritromisin metabolizmasını artırabilir. Bu durum, etkinliğinin azalmasına yol açan 5/10 subterapötik klaritromisin düzeylerine neden olabilir. Ayrıca, bu ilaçların plazma düzeyinin de izlenmesi gerekebilir; klaritromisinin bu ilaçların düzeyini artabilir.
Rifabutin (mikobakteri adı verilen mikropların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve klaritromisinin eşzamanlı kullanımında, rifabutin serum düzeyi artarken klaritromisin serum düzeyi azalarak üveit riski artışına yol açar.
Klaritromisinin zidovudin (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında ise, zidovudinin kan düzeyleri azalabilir.
Ritonavir (AIDS (HIV enfeksiyonu) tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanılmasında da dikkatli olunmalıdır; 1 g/gün'den daha yüksek klaritromisin dozları ritonavir ile birlikte uygulanmamalıdır. Böbrek işlevleri azalmış hastalarda ilaç tedavisi yönünden bir artırıcı olarak ritonavir, atazanavir ve sakinavir gibi diğer HIV (AIDS) ilaçları ile birlikte kullanıldığında benzer doz ayarlamaları düşünülmelidir.
Klaritromisin şu ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, özellikle kalp hastalarında bazıları hayatı tehdit edici olabilen kalp ritmi bozuklukları görülmüştür: Sisaprid (sindirim sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), pimozid (sinir sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), terfenadin (alerjik solunum sistemi hastalıklarında kullanılan bir ilaç), kinidin (bazı kalp rahatsızlıklarında kullanılan bir ilaç) veya disopiramid (kalp ritm bozukluklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) (bkz. Bölüm 2, Helipak 500+30+1000 mg Tedavi Paketi'ni kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Makrolid grubu antibiyotiklerin kalp hastalarında terfenadin ile kullanılmasında da benzer etkiler görülmüştür. Aynı etkiler astemizol ve diğer makrolidlerin birlikte uygulanmasıylada görülmüştür.
İşitme sistemine zarar verebilecek (ototoksik) ilaçlarla, özellikle aminoglikozitlerle kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Klaritromisin, ergotamin ya da dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte kullanıldığında, bazı vakalarda akut ergo toksisitesi denilen bir zehirlenme tablosu ortaya çıkmıştır, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır.
Metabolizma sisteminin kuvvetli uyaranları, örneğin efavirenz, nevirapin, rifampisin, rifabutin ve rifapentin klaritromisinin metabolizmasını hızlandırabilir.
Klaritromisinin sildenafil, tadalafil veya vardenafil gibi fosfodiesteraz inhibitorleri (cinsel fonksiyon bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar) ile birlikte verilmesi artmış maruziyetlerine yol açabilir. Sildenafil, tadalafil ve vardenafil ile birlikte klaritromisin verildiği zaman bu ilaçların dozlarının azaltılması düşünülmelidir.
Klaritromisinin ve atazanavir, itrakonazol, sakuinavir substrat ve inhibitörleri (mantar enfeksiyonu tedavisi ve insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisinde kullanılan ilaçlar) çift yönlü ilaç etkileşimine yol açabilirler. Eş zamanlı olarak alan hastalar artmış veya uzamış farmakolojik etki belirtileri açısından yakından izlenmelidir.
Klaritromisin kolşisin (gut (damla) hastalığı, ailevi Akdeniz humması ve Behçet hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanıldığında da, bazı durumlarda kolşisin zehirlenmesi oluşmuştur. Klaritromisinin kolşisin ile birlikte kullanılması durumunda, bu zehirlenme tablosunun belirtileri yönüyle dikkatli olunmalıdır.
Böbrekleri ileri derecede bozuk ya da akut porfiri adlı bir kan hastalığına sahip olan hastalarda, klaritromisinin ranitidin bizmut sitrat (ülser tedavisinde kullanılan bir ilaç) tedavisiyle birlikte alınması önerilmez.
Klaritromisin ile eşzamanlı olarak verapamil, amlodipin veya diltiazem (kalp rahatsızlıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıldığı durumlarda kan basıncı düşüklüğü, kalp atımının yavaşlaması ve laktik asidoz gözlemlenmiştir.
HIV (AIDS) tedavisinde kullanılan etravirin klaritromisin düzeyini azaltmıştır.
Şu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza danışınız: metilprednizolon (alerji ve romatizma tedavisinde kullanılan bir ilaç), vinblastin (bazı kanser hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), aprepitant (kanserde görülen bulantı tedavisinde kullanılan bir ilaç), silostazol (damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç), beta-laktam antibiyotikleri, takrolimus (organ nakli reddinin önlenmesinde kullanılan bir ilaç) ya da siklosporin (organ nakli reddinin önlenmesinde ve bazı romatizmal veya göz hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç).

Lansoprazol ile görülen ilaç etkileşimleri:

Atazanavir (HIV tedavisinde kullanılır)
Teofilin (astım gibi akciğer hastalıklarının tedavisinde kullanılır)
Ketokonazol, itrakonazol, rifampisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
Digoksin (kalp rahatsızlıkları tedavisinde kullanılır)
Takrolimus (organ reddini engellemek için kullanılır)
Fluvoksamin (depresyon ve diğer psikiyatrik problemlerin tedavisinde kullanılır)
St John's wort (Hypericum perforatum, sarı kantaron) (hafif şiddette depresyonların tedavisinde kullanılır)
Antasitler (hazımsızlık ve mide yanması için kullanılır)
Sükralfat (ülser tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.