HEMANGIOL 3.75 MG/ML ORAL COZELTI

HEMANGIOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HEMANGIOL 125 ml'lik tip III amber cam şişelerde, 120 ml hacminde renksiz-soluk sarı renkli berrak ve meyvemsi kokuya sahip çözelti olarak sunulmaktadır.

HEMANGIOL ilacın ismidir. Etkin maddesi propranololdür.

Propranolol beta-bloker olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç tedavi başlangıcında 5 haftalıktan ve 5 aylığa kadar olan çocukların hemanjiom adı verilen bir hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Lezyonların yeri ve/veya boyutu hayatı ya da fonksiyonları tehdit edici olduğunda (hayati organlara, görme ya da işitme gibi duyulara zarar verebilir);
• Hemajiom ülserli ve ağrılı olduğunda, ve/veya basit yara bakımlarına cevap vermediğinde;
• Kalıcı yara izi (skar) ya da şekil bozukluğu riski olduğunda.

Hemanjiom nedir?

Hemanjiom, fazladan kan damarlarının görece yaygın şekilde toplanarak deri içinde veya deri altında bir yumru oluşturmasıdır. Hemanjiom yüzeysel olarak ya da derinlerde gelişebilir. Bazı hemanjiomların çileğe benzer görünmesi nedeniyle ‘çilek izi' olarak da adlandırılır..

HEMANGIOL hipogilisemi riskini önlemek için yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra verilmelidir. (Bakınız Bölüm3. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar)

Yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.

HEMANGIOL^® ORAL ÇÖZELTİ 3.75 mg/ml

(PIERRE FABRE-FRANSA)

PIERRE FABRE

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: 3,75 mg propranolol baza eşdeğer 4,28 mg propranolol

Yardımcı maddeler: Hidroksietilselüloz, Sodyum sakkarin, Çilek aroması (propilen glikol içerir), Vanilya aroması (propilen glikol içerir), Sitrik asit monohidrat, Saf su

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. HEMANGIOL nedir ve ne için kullanılır?
2. HEMANGIOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HEMANGIOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HEMANGIOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HEMANGIOL^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HEMANGIOL 125 ml'lik tip III amber cam şişelerde, 120 ml hacminde renksiz-soluk sarı renkli berrak ve meyvemsi kokuya sahip çözelti olarak sunulmaktadır.

HEMANGIOL^® ilacın ismidir. Etkin maddesi propranololdür.

Propranolol beta-bloker olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç tedavi başlangıcında 5 haftalıktan ve 5 aylığa kadar olan çocukların hemanjiom adı verilen bir hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Lezyonların yeri ve/veya boyutu hayatı ya da fonksiyonları tehdit edici olduğunda (hayati organlara, görme ya da işitme gibi duyulara zarar verebilir);
• Hemajiom ülserli ve ağrılı olduğunda, ve/veya basit yara bakımlarına cevap vermediğinde;
• Kalıcı yara izi (skar) ya da şekil bozukluğu riski olduğunda.

Hemanjiom nedir?

Hemanjiom, fazladan kan damarlarının görece yaygın şekilde toplanarak deri içinde veya deri altında bir yumru oluşturmasıdır. Hemanjiom yüzeysel olarak ya da derinlerde gelişebilir. Bazı hemanjiomların çileğe benzer görünmesi nedeniyle ‘çilek izi' olarak da adlandırılır..

2. HEMANGIOL®'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HEMANGIOL^® kullanımı öncesinde EKG tetkiki ile kalp ritmi değerlendirilmeli ve mutlaka tansiyon ölçümü yapılmalıdır.

HEMANGIOL^®'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuz:

• prematüre doğdu ve 5 haftalık doğru ilaç kullanım yaşına erişmedi ise (doğru yaş prematüre doğan bebeğin gerçek yaşından prematüre olarak doğduğu haftaların çıkarılması ile hesaplanır).
• propranolol veya ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye (bkz. Bölüm 6) karşı alerjik durumu söz konusu ise. Alerjik reaksiyon; döküntü, kaşıntı veya nefes darlığını içerebilir.
• astım ya da solunum güçlüğü hikayesi varsa
• yaşına göre kalp atım sayısı düşükse.. Emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• kalp problemi varsa (kalbin elektrik sisteminin hastalığı, akut kalp hasarı gibi)
• çok düşük kan basıncı varsa
• el ve ayak parmaklarında uyuşukluğa ve solgunluğa neden olan dolaşım problemleri varsa
• düşük kan şekeri eğilimi bulunuyorsa
• Feokromasitoma olarak adlandırılan böbrek üstü bezi tümörünün neden olduğu yüksek kan basıncı varsa.

Bebeğinizi emziriyorsanız ve HEMANGIOL^® ile kullanılmaması gereken ilaçları alıyorsanız, HEMANGIOL^®'ü bebeğinize vermeyiniz (bkz. "Emzirme" ve "Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı").

Uyarılar ve önlemler

Çocuğunuz HEMANGIOL^® kullanmadan önce doktorunuza söylemeniz gerekenler

• Çocuğunuzun karaciğer ya da böbreklerinde problem varsa. Bu ilaç karaciğer ya da böbrek yetmezliği durumunda önerilmez.
• Çocuğunuz alerjik bir reaksiyon yaşadıysa. Alerjik reaksiyon; döküntü, kaşıntı veya nefes darlığını içerebilir.
• Çocuğunuzda psoriasis (sedef hastalığı) varsa, bu durumda bu ilaç belirtileri kötüleştirebilir.
• Çocuğunuzda diyabet (şeker hastalığı) varsa: bu durumda, kan şekeri takip edilmelidir..

HEMANGIOL^®'ün uygulanmasından sonra takip edilecek önemli belirtiler

Hipotansiyon (düşük kan basıncı) ve bradikardi (kalp hızının yavaşlaması) riski

HEMANGIOL^® kan basıncını (hipotansiyon) ve kalp atım sayısını (bradikardi) düşürebilir.

Bu nedenle tedavinin başlangıcında ve doz artışında, bebeğinizin ilacı almasından sonra 2 saat boyunca klinik olarak ve kalp atım sayısının izlenmesi için yakın tıbbi gözetim altında tutulacaktır.

Sonrasında, tedavi süresince çocuğunuzun klinik muayenesi düzenli olarak yapılacaktır.

Hipoglisemi (düşük kan şekeri) riski

Özellikle çocuğunuz aç, kusuyor veya fazla doz almış ise bu ilaç hipoglisemi (düşük kan şekeri) belirtilerini maskeleyebilir.

Bu işaretler şunlar olabilir:

• Minör: solgunluk, yorgunluk, terleme, titreme, çarpıntı, kaygı (anksiyete), açlık, uyanmada güçlük.
• Majör: aşırı uyku, çocuğunuzdan yanıt almada güçlük, beslenme güçlüğü, vücut sıcaklığında azalma, konvülsiyonlar (nöbetler), solunumda kısa duraksamalar, bilinç kaybı.

Bronkospazm riski

Çocuğunuza HEMANGIOL^® verildikten sonra bronkospazm (solunum zorluğuna neden olan bronşiyal tüplerin geçici olarak daraldığı bir durum) belirtilerine benzeyen: öksürük, hızlı ya da zor nefes alma ya da hırıltılı nefes alma durumu tek başına ya da mavimsi bir cilt ile beraber görülürse, tedaviyi durdurun ve derhal doktorunuzla irtibata geçiniz..

Eğer çocuğunuz genel anestezi alacaksa

Anestezi doktorunuza çocuğunuzun HEMANGIOL^® kullandığını belirtiniz. Çünkü bu ilacı alırken bazı anestezikler verilirse (bkz "Diğer ilaçlar ve HEMANGIOL^®") çocuğunuzda düşük kan basıncı oluşabilir. HEMANGIOL^®'ün anesteziden 48 saat önce kesilmesi gerekebilir.

Emzirme

• İlacı vermeden önce doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.
• HEMANGIOL^® ile kullanılmaması gereken ilaçlardan (bkz "Diğer ilaçlar ve HEMANGIOL^®") alıyor iseniz HEMANGIOL^®'ü çocuğunuza vermeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

HEMANGIOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez"..

Diğer ilaçlar ve HEMANGIOL^®

• Çocuğunuza bir ilaç veriyorsanız, yakın zamanda verdiyseniz ya da vermeyi planlıyorsanız doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bu konuda bilgi veriniz. Çünkü HEMANGIOL^® diğer ilaçların çalışma şeklini değiştirebilirken, diğer ilaçlarda HEMANGIOL^®'ün çalışma şekline etki edebilir.
• Emziriyorsanız, anne sütüne geçebileceği ve çocuğunuzun tedavisini etkileyebileceği için hangi ilaçları aldığınızı doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize anlatmanız önemlidir. Doktorunuz emzirmeye ara verip vermeyeceğiniz konusunda sizi bilgilendirecektir.
  Eğer aşağıdaki ilaçları siz (emzirme döneminde) ya da çocuğunuz alıyorsa özellikle doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz:
• diyabet (şeker hastalığı) ilaçları
• düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı (anjina), yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği gibi kalp ve damar problemleri için alınan ilaçlar
• anksiyete (kaygı bozukluğu), depresyon, ciddi ruh sağlığı problemleri ve epilepsi (sara hastalığı) için kullanılan ilaçlar
• tüberküloz (verem) ilaçları
• ağrı ve enflamasyon (iltihap) giderici ilaçlar
• kandaki lipid (yağ) değerlerini düşürmek için alınan ilaçlar
• anestezi için kullanılan ilaçlar

Eğer başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

3. HEMANGIOL® NASIL KULLANILIR?

İlacı daima doktorunuzun ya da eczacınızın tavsiye ettiği şekilde uygulayınız.

Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Bebeğinize verdiğiniz dozu kendi başınıza hiçbir zaman hesaplamayınız veya değiştirmeyiniz. Dozda yapılan her yükseltme ya da çocuğunuzun kilosuna göre herhangi bir doz ayarlaması doktorunuz tarafından yapılmalıdır.

Doz

• Doz bebeğinizin kilosuna göre hesaplanır.
• Başlangıç dozu 1mg/kg/gün, ikiye bölünerek alınır (0,5 mg/kg, sabah ve öğleden sonra birer kez), iki doz alımı arasında en az 9 saatlik bir aralık olmalıdır.
• Tavsiye edilen doz 3mg/kg/gün olarak belirlenmiştir. Bu doz ikiye bölünerek 1,5 mg/kg olarak iki seferde alınmalıdır. Doz tıbbi kontrol altında haftalık olarak doktorunuz tarafından artırılacaktır. (1mg/kg/gün ilk hafta, 2mg/kg/gün 2. hafta, 3 mg/kg/gün 3. hafta ve tedavinin sonuna kadar bu dozda devam edilir).

HEMANGIOL^®'ü çocuğunuza nasıl vereceksiniz

• HEMANGIOL^® beslenme sırasında veya hemen sonrasında verilmelidir.
• HEMANGIOL^®'ü kutu içerisinde bulunan şırınga ile çocuğunuzun ağzına direkt olarak veriniz. Eğer gerekiyorsa ilacı küçük bir miktar süt ile veya yaşına uygun elma/portakal suyu ile karıştırarak biberon ile verebilirsiniz. İlacı süt ya da meyve suyuyla tam olarak doldurulmuş biberona karıştırmayınız.

5 kg'ye kadar olan çocuklarda ürünü bir çay kaşığı (yaklaşık 5 ml) süt ile karıştırabilirsiniz. 5 kg'dan fazla olan çocuklarda dozu bir çorba kaşığı (yaklaşık 15 ml) süt/meyve suyu ile karıştırabilirsiniz.

Karışımı hazırlandıktan 2 saat içersinde kullanınız.

• Uzun süreli açlığı önlemek için çocuğunuzu düzenli olarak besleyiniz.
• Eğer çocuğunuz yemek yemiyorsa veya kusuyorsa, verilecek olan dozun atlanması önerilir.
• Eğer çocuğunuz verdiğiniz dozu kusarsa veya dozu alıp almadığından emin değilseniz çocuğunuza başka bir doz daha vermeyiniz. Bir sonraki doz uygulama zamanını bekleyiniz.
• HEMANGIOL^® uygulanması ve beslenme, hipoglisemi (düşük kan şekeri) riskini önlemek için aynı insan tarafından yapılmalıdır. Eğer farklı kişiler ise bebeğinizin güvenliği için dahil olan diğer kişilerle net iletişim kurulması çok önemlidir.

Kullanma Talimatı

Eğer çocuğunuza vermeniz gerekenden daha fazla HEMANGIOL^® verirseniz

Eğer çocuğunuza vermeniz gerekenden daha fazla HEMANGIOL^® verirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz..

Çocuğunuza HEMANGIOL^® vermeyi unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eksik dozu tamamlamak için iki dozu birden vermeyiniz.

Tedaviye kaldığınız yerden devam ediniz: Bir doz sabah, bir doz öğleden sonra.

Eğer çocuğunuza HEMANGIOL^® vermeyi sonlandırırsanız

HEMANGIOL^® alımına tedavinin sonunda bir seferde son verilir.

Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da yan etkiye neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.

Advers reaksiyonların görülme sıklığı aşağıdaki kurala göre tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 to<1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 to<1/100); nadir (≥ 1/10.000 to<1/1.000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemeyen).

Çok yaygın (10 kişide 1'den fazla kişiyi etkileyebilir)

• bronşit (akciğer iltihabı),
• uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyku kalitesinde düşüş ve uyanmada güçlük),
• ishal ve kusma.

Yaygın (10 kişide 1 kişiyi etkileyebilir)

• bronkospazm (solunumda güçlük),
• bronşiolit (solunum güçlüğü, göğüste hırıltı ile beraber görülen solunum sisteminin en küçük ünitesi olan bronşların iltihaplanmasıdır) öksürük ve ateşle beraber seyreder,
• düşük kan basıncı,
• azalmış iştah,
• gerginlik, kabus, sinirlilik,
• uyuşukluk,
• el ve ayaklarda soğukluk,
• kabızlık, karın ağrısı,
• eritem (deride kızarıklık).

Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiyi etkileyebilir)

• kalbin iletim sisteminde bozukluk veya ritim bozuklukları (yavaş veya düzensiz kalp atışı),
• ürtiker (kurdeşen), alopesi (saç dökülmesi),
• düşük kan şekeri.
• beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Sıklığı bilinmeyen (mevcut verilerden görülme sıklığı tahmin edilemeyen)

• hipoglisemiye (anormal düşük kan şekeri) bağlı nöbetler,
• bradikardi (anormal düşük kalp hızı),
• kan basıncında düşüş,
• iltihabi hastalıklarla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• el ve ayak parmaklarını hissizleştiren ve solgun hale getiren dolaşım bozuklukları
• kanda yükselen potasyum seviyesi

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HEMANGIOL®'ÜN SAKLANMASI

HEMANGIOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

30°C oda sıcaklığı altında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HEMANGIOL'ü kullanmayınız.

İlaç dondurulmamalıdır. Şişeyi kutusunda saklayarak ışığa karşı muhafaza ediniz.

Her kullanımdan sonra şırıngayı şişe ile beraber kutusunda muhafaza ediniz.

İlacı, şişenin üzerinde belirtilmiş son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir..

İlaç açıldıktan sonra 2 ay içinde tüketilmelidir.

Hiç bir ilaç atık su ya da ev atıkları ile beraber atılmamalıdır.

Kullanmadığınız ilacınızı nasıl atmanız gerektiğini eczacınıza danışınız. Bu önlemler doğayı korumanıza yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

HEMANGIOL 3.75 MG / ML ORAL COZELTI KULLANMA TALİMATI

HEMANGIOL 3.75 MG / ML ORAL COZELTI KISA ÜRÜN BİLGİSİ