HEMANGIOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HEMANGIOL 125 ml'lik tip III amber cam şişelerde, 120 ml hacminde renksiz-soluk sarı renkli berrak ve meyvemsi kokuya sahip çözelti olarak sunulmaktadır.

HEMANGIOL ilacın ismidir. Etkin maddesi propranololdür.

Propranolol beta-bloker olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç tedavi başlangıcında 5 haftalıktan ve 5 aylığa kadar olan çocukların hemanjiyom adı verilen bir hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Lezyonların yeri ve/veya boyutu hayatı ya da fonksiyonları tehdit edici olduğunda (hayati organlara, görme ya da işitme gibi duyulara zarar verebilir);
• Hemanjiyom ülserli (örneğin; ciltte ağrılı ve iyileşmeyen) ve ağrılı olduğunda ve/veya basit yara bakımlarına cevap vermediğinde;
• Kalıcı yara izi (skar) ya da şekil bozukluğu riski olduğunda.
   

Hemanjiyom nedir?

Hemanjiyom, fazladan kan damarlarının görece yaygın şekilde toplanarak deri içinde veya deri altında bir yumru oluşturmasıdır. Hemanjiyom yüzeysel olarak ya da derinlerde gelişebilir. Bazı hemanjiyomların çileğe benzer görünmesi nedeniyle ‘çilek izi' olarak da adlandırılır.

HEMANGIOL hipogilisemi riskini önlemek için yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra verilmelidir. (Bakınız Bölüm3. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar)

Yiyecek ve içeceklerle bilinen etkileşimi yoktur.

HEMANGIOL 3,75 MG/ML ORAL ÇÖZELTİ

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: 3,75 mg propranolol baza eşdeğer 4,28 mg propranolol
• Yardımcı maddeler: Hidroksietilselüloz, Sodyum sakkarin, Çilek aroması (propilen glikol içerir), Vanilya aroması (propilen glikol içerir), Sitrik asit monohidrat, Saf su
   

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
   

Bu Kullanma Talimatında:

1. HEMANGIOL nedir ve ne için kullanılır?
2. HEMANGIOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HEMANGIOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HEMANGIOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HEMANGIOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

HEMANGIOL 125 ml'lik tip III amber cam şişelerde, 120 ml hacminde renksiz-soluk sarı renkli berrak ve meyvemsi kokuya sahip çözelti olarak sunulmaktadır.

HEMANGIOL ilacın ismidir. Etkin maddesi propranololdür.

Propranolol beta-bloker olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.

Bu ilaç tedavi başlangıcında 5 haftalıktan ve 5 aylığa kadar olan çocukların hemanjiyom adı verilen bir hastalığının tedavisinde kullanılmaktadır:

• Lezyonların yeri ve/veya boyutu hayatı ya da fonksiyonları tehdit edici olduğunda (hayati organlara, görme ya da işitme gibi duyulara zarar verebilir);
• Hemanjiyom ülserli (örneğin; ciltte ağrılı ve iyileşmeyen) ve ağrılı olduğunda ve/veya basit yara bakımlarına cevap vermediğinde;
• Kalıcı yara izi (skar) ya da şekil bozukluğu riski olduğunda.
   

Hemanjiyom nedir?

Hemanjiyom, fazladan kan damarlarının görece yaygın şekilde toplanarak deri içinde veya deri altında bir yumru oluşturmasıdır. Hemanjiyom yüzeysel olarak ya da derinlerde gelişebilir. Bazı hemanjiyomların çileğe benzer görünmesi nedeniyle ‘çilek izi' olarak da adlandırılır.

2. HEMANGIOL’Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HEMANGIOL kullanımı öncesinde EKG tetkiki ile kalp ritmi değerlendirilmeli ve mutlaka tansiyon ölçümü yapılmalıdır.

HEMANGIOL ‘ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuz:

• Prematüre doğdu ve 5 haftalık doğru ilaç kullanım yaşına erişmedi ise (doğru yaş prematüre doğan bebeğin gerçek yaşından prematüre olarak doğduğu haftaların çıkarılması ile hesaplanır).
•  Propranolol veya ilacın içeriğindeki herhangi bir maddeye (bkz. Bölüm 6) karşı alerjik durumu söz konusu ise. Alerjik reaksiyon; döküntü, kaşıntı veya nefes darlığını içerebilir.
• Astım ya da solunum güçlüğü hikayesi varsa
• Yaşına göre kalp atım sayısı düşükse. Emin değilseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• Kalp problemi varsa (kalbin elektrik sisteminin hastalığı, akut kalp hasarı, kalp yetmezliği gibi)
• Çok düşük kan basıncı varsa
• El ve ayak parmaklarında uyuşukluğa ve solgunluğa neden olan dolaşım problemleri varsa
• Düşük kan şekeri eğilimi bulunuyorsa
• Feokromasitoma olarak adlandırılan böbrek üstü bezi tümörünün neden olduğu yüksek kan basıncı varsa.
   

HEMANGIOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Uyarılar ve önlemler

Çocuğunuz HEMANGIOL kullanmadan önce doktorunuza söylemeniz gerekenler:

• Çocuğunuzun karaciğer ya da böbreklerinde problem varsa. Bu ilaç karaciğer ya da böbrek yetmezliği durumunda önerilmez.
• Çocuğunuz alerjik bir reaksiyon yaşadıysa, kaynağı fark etmeksizin (örneğin; ilaç veya beslenme ürünü). Alerjik reaksiyon; döküntü, kaşıntı veya nefes darlığını içerebilir.
• Çocuğunuzda psöriazis (sedef hastalığı) varsa, bu durumda bu ilaç belirtileri kötüleştirebilir.
• Çocuğunuzda diyabet (şeker hastalığı) varsa: bu durumda, kan şekeri takip edilmelidir.
• Çocuğunuzda PHACE sendromu (hemanjiyom ve kan beyin damarlarını kapsayan vasküler anormalliklerin birlikte görüldüğü bir durum) varsa, bu ilaç serebral inme riskini arttırabilir.
• Kalp yetersizliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığınız varsa (konjestif kalp yetmezliği) varsa dikkatli kullanılmalıdır.
   

HEMANGIOL'ün uygulanmasından sonra takip edilecek önemli belirtiler Hipoglisemi (düşük kan şekeri) riski

Özellikle çocuğunuz aç, kusuyor veya fazla doz almış ise bu ilaç hipoglisemi (düşük kan şekeri) belirtilerini maskeleyebilir. Ayrıca çocuklarda, özellikle açlık döneminde (örn. Ağızdan yetersiz beslenme, eşlik eden enfeksiyon, kusma), glikoz ihtiyaçları arttığında (soğuk, stres, enfeksiyonlar) ve fazla doz almış ise hipoglisemiyi şiddetlendirebilir.

Bu işaretler şunlar olabilir:

• Minör: solgunluk, yorgunluk, terleme, titreme, çarpıntı, kaygı (anksiyete), açlık, uyanmada güçlük.
• Majör: aşırı uyku, çocuğunuzdan yanıt almada güçlük, beslenme güçlüğü, vücut sıcaklığında azalma, konvülsiyonlar (nöbetler), solunumda kısa duraksamalar, bilinç kaybı.
   

HEMANGIOL ile tedavi süresince ciddi hipoglisemi gelişme riski bulunmaktadır.

Bronkospazm riski

Çocuğunuza HEMANGIOL verildikten sonra bronkospazm (solunum zorluğuna neden olan bronşiyal tüplerin geçici olarak daraldığı bir durum) belirtilerine benzeyen: öksürük, hızlı ya da zor nefes alma ya da hırıltılı nefes alma durumu tek başına ya da mavimsi bir cilt ile beraber görülürse, tedaviyi durdurun ve derhal bir doktorla irtibata geçiniz.

Hipotansiyon ve bradikardi (düşük kalp ritmi) riski

HEMANGIOL kan basıncını (hipotansiyon) ve kalp atış hızını (bradikardi) düşürebilir. Bu nedenle, çocuğunuz ilk dozdan veya doz artırılmasından sonra 2 saat boyunca yakından takip edilecek ve kalp atış hızı izlenecektir. Doktorunuz çocuğunuzu tedavi süresince düzenli olarak takip edecektir.

Hiperkalemi Riski

HEMANGIOL kandaki potasyum düzeyini artırabilir (hiperkalemi). Büyük ülserli hemanjiyom olması durumunda, çocuğunuzun kanındaki potasyum seviyesi ölçülmelidir.

Eğer çocuğunuz genel anestezi alacaksa:

Anestezi doktorunuza çocuğunuzun HEMANGIOL kullandığını belirtiniz. Çünkü bu ilacı alırken bazı anestezikler verilirse (bkz “Diğer ilaçlar ve HEMANGIOL”) çocuğunuzda düşük kan basıncı oluşabilir. HEMANGIOL'ün anesteziden 48 saat önce kesilmesi gerekebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HEMANGIOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

HEMANGIOL hipogilisemi riskini önlemek için yemekle birlikte veya yemekten hemen sonra verilmelidir. (Bakınız Bölüm3. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar)

Hamilelik

HEMANGİOL 5 hafta ile 5 ay arasındaki yaş aralığında olan bebeklerde kullanılmaktadır. Bu nedenle hamilelikte kullanımına ait veri bulunmamaktadır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı vermeden önce doktorunuzu bu konuda bilgilendiriniz.

HEMANGIOL ile kullanılmaması gereken ilaçlardan (bkz “Diğer ilaçlar ve HEMANGIOL”) alıyor iseniz HEMANGIOL'ü çocuğunuza vermeyiniz.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına ilişkin veri mevcut değildir.

HEMANGIOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Çocuğunuza bir ilaç veriyorsanız, yakın zamanda verdiyseniz ya da vermeyi planlıyorsanız doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize bu konuda bilgi veriniz. Çünkü HEMANGIOL diğer ilaçların çalışma şeklini değiştirebilirken, diğer ilaçlarda HEMANGIOL'ün çalışma şekline etki edebilir.
• Emziriyorsanız, anne sütüne geçebileceği ve çocuğunuzun tedavisini etkileyebileceği için hangi ilaçları aldığınızı doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize anlatmanız önemlidir. Doktorunuz emzirmeye ara verip vermeyeceğiniz konusunda sizi bilgilendirecektir.
   

Eğer aşağıdaki ilaçları siz (emzirme döneminde) ya da çocuğunuz alıyorsa özellikle doktorunuza ya da eczacınıza bilgi veriniz:

• Çocuğunuz steroid tedavisi alıyorsa, HEMANGIOL ile tedavi sırasında steroid içeren ilaçlar çocuğunuzun düşük kan şekeri riskini artırabilir.
• Diyabet (şeker hastalığı) ilaçları
• Düzensiz kalp atışı, göğüs ağrısı (anjina), yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği gibi kalp ve damar problemleri için alınan ilaçlar
• Anksiyete (kaygı bozukluğu), depresyon, ciddi ruh sağlığı problemleri ve epilepsi (sara hastalığı) için kullanılan ilaçlar
• Tüberküloz (verem) ilaçları
• Ağrı ve enflamasyon (iltihap) giderici ilaçlar
• Kandaki lipid (yağ) değerlerini düşürmek için alınan ilaçlar
• Anestezi için kullanılan ilaçlar
   

Eğer başka sorularınız varsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HEMANGIOL NASIL KULLANILIR?

İlacı daima doktorunuzun ya da eczacınızın tavsiye ettiği şekilde uygulayınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Bebeğinize verdiğiniz dozu kendi başınıza hiçbir zaman hesaplamayınız veya değiştirmeyiniz. Dozda yapılan her yükseltme ya da çocuğunuzun kilosuna göre herhangi bir doz ayarlaması doktorunuz tarafından yapılmalıdır.

Doz Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doz bebeğinizin kilosu baz alınarak aşağıdaki tabloya göre hesaplanır.
   

• Eğer gerekiyorsa ilacı küçük bir miktar süt ile veya yaşına uygun elma/portakal suyu ile karıştırarak biberon ile verebilirsiniz. İlacı süt ya da meyve suyuyla tam olarak doldurulmuş biberona karıştırmayınız.

5 kg'ye kadar olan çocuklarda ürünü bir çay kaşığı (yaklaşık 5 ml) süt ile karıştırabilirsiniz. 5 kg'dan fazla olan çocuklarda dozu bir çorba kaşığı (yaklaşık 15 ml) süt/meyve suyu ile karıştırabilirsiniz.

Karışımı hazırlandıktan 2 saat içerisinde kullanınız.

Uygulama yolu ve metodu:

HEMANGIOL'ü çocuğunuza nasıl vereceksiniz

• HEMANGIOL ağızdan kullanım içindir.
• HEMANGIOL beslenme sırasında veya hemen sonrasında verilmelidir.
• HEMANGIOL'ü kutu içerisinde bulunan şırınga ile çocuğunuzun ağzına direkt olarak veriniz.
• Uzun süreli açlığı önlemek için çocuğunuzu düzenli olarak besleyiniz.
• Eğer çocuğunuz yemek yemiyorsa veya kusuyorsa, verilecek olan dozun atlanması önerilir.
• Eğer çocuğunuz verdiğiniz dozu kusarsa veya dozu alıp almadığından emin değilseniz çocuğunuza başka bir doz daha vermeyiniz. Bir sonraki doz uygulama zamanını bekleyiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı:

5 hafta ile 5 ay arasındaki yaş aralığında olan bebeklerde kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Farmasötik form itibariyle bu yaş grubuna ait veri bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları

Karaciğer ve böbrek yetmezliği olan bebekler:

Yeterli veri bulunmamasından dolayı karaciğer ve böbrek yetmezliği olan bebeklerde uygulanması tavsiye edilmemektedir.

Eğer HEMANGIOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer çocuğunuza vermeniz gerekenden daha fazla HEMANGIOL verirseniz

Eğer çocuğunuza vermeniz gerekenden daha fazla HEMANGIOL verirseniz derhal doktorunuz ile iletişime geçiniz.

Çocuğunuza HEMANGIOL vermeyi unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Eksik dozu tamamlamak için iki dozu birden vermeyiniz.

Tedaviye kaldığınız yerden devam ediniz: Bir doz sabah, bir doz öğleden sonra.

Eğer çocuğunuza HEMANGIOL vermeyi sonlandırırsanız

Doktor kararı ile HEMANGIOL alımına tedavinin sonunda bir seferde son verilir.

Eğer ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi bu ilaç da yan etkiye neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste görülmemektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

• Bronşit (akciğer iltihabı),
• Uyku bozuklukları (uykusuzluk, uyku kalitesinde düşüş ve uyanmada güçlük),
• İshal ve kusma.
   

Yaygın

• Bronkospazm (solunumda güçlük),
• Bronşiyolit (solunum güçlüğü, göğüste hırıltı ile beraber görülen solunum sisteminin en küçük ünitesi olan bronşların iltihaplanmasıdır) öksürük ve ateşle beraber seyreder,
• Düşük kan basıncı,
• Azalmış iştah,
• Gerginlik, kabus görme, sinirlilik,
• Uyuşukluk,
• El ve ayaklarda soğukluk,
• Kabızlık, karın ağrısı,
• Eritem (deride kızarıklık)
• Pişik
   

Yaygın olmayan

• Kalbin iletim sisteminde bozukluk veya ritim bozuklukları (yavaş veya düzensiz kalp atışı),
• Ürtiker (kurdeşen), alopesi (saç dökülmesi),
• Düşük kan şekeri.
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
   

Bilinmiyor

• Hipoglisemiye (anormal düşük kan şekeri) bağlı nöbetler,
• Bradikardi (anormal düşük kalp hızı),
• Kan basıncında düşüş,
• İltihabi hastalıklarla savaşan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma
• El ve ayak parmaklarını hissizleştiren ve solgun hale getiren dolaşım bozuklukları
• Kanda yükselen potasyum seviyesi
• Damarların büzüşmesi
• Deri yangısı,
• Sedef hastalığı
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HEMANGIOL'ÜN SAKLANMASI

HEMANGIOL'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız.

30°C'nin altındaki oda sıcaklığı altında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra HEMANGIOL'ü kullanmayınız.

İlaç dondurulmamalıdır. Şişeyi kutusunda saklayarak ışığa karşı muhafaza ediniz.

Her kullanımdan sonra şırıngayı şişe ile beraber kutusunda muhafaza ediniz.

İlacı, şişenin üzerinde belirtilmiş son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününü göstermektedir.

İlaç açıldıktan sonra 2 ay içinde tüketilmelidir.

Hiç bir ilaç atık su ya da ev atıkları ile beraber atılmamalıdır.

Kullanmadığınız ilacınızı nasıl atmanız gerektiğini eczacınıza danışınız. Bu önlemler doğayı korumanıza yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

RUHSAT SAHİBİ:
Pierre Fabre Dermo Kozmetik Ltd. Şti.
Anel İş Merkezi Saray Mah. Site Yolu Sok. No:5/27
34768 Ümraniye – İSTANBUL
Tel:    0 216 636 74 00
Faks: 0 216 636 74 04

ÜRETİM YERİ:
Pierre Fabre Medicament Production
Site PROGIPHARM, Rue du Lycee
45500 Gien
Fransa

Bu kullanma talimatı.../.../… tarihinde onaylanmıştır.

HEMANGIOL 3.75 MG / ML 120 ML ORAL SOLUTION KULLANMA TALİMATI

HEMANGIOL 3.75 MG / ML 120 ML ORAL SOLUTION KISA ÜRÜN BİLGİSİ

-