2. HEMLIBRA KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HEMLIBRA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Emicizumaba ya da ilacın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

Bu konuda emin değilseniz; HEMLIBRA'yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

HEMLIBRA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Kayıt tutulması:

Biyoteknolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğini arttırmak üzere, uygulanan ürünün adı ve seri numarası net olarak kaydedilmelidir.

HEMLIBRA'yı kullanmaya başlamadan önce, bypass ediciajanları(kan pıhtılaşmasına yardımcı olan ancak faktör VIII'den farklı şekilde etki eden ilaçlar) kullanmanız konusunda doktorunuzla konuşmanız çok önemlidirçünkü HEMLIBRA kullanırkenbypass edici ajanlarile tedavinin değiştirilmesi gerekebilir. Bypass edici ajanlara örnek olarak aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) ve rekombinant FVIIa (rFVIIa)

verilebilir. HEMLIBRA kullanan hastalarda, beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) kullanıldığında ciddi ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden yan etkiler gözlemlenebilir.

HEMLIBRAkullananhastalarda beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) uygulaması ile görülebilen olası ciddi yan etkiler:

Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (trombotik mikroanjiyopati)

• Trombotik mikroanjiyopati, ciddi ve potansiyel olarak hayati tehlike oluşturan bir durumdur.
• Bir hastada trombotik mikroanjiyopati varsa, kan damarlarının içini kaplayan doku hasar görebilir ve küçük kan damarlarında kan pıhtıları gelişebilir. Bazı durumlarda bu, böbrekler ve diğer organlara zarar verebilir.
• Bu rahatsızlık açısından yüksek risk taşıyorsanız (geçmişte bu rahatsızlığı geçirdiyseniz veya ailenizden biri geçirdiyse) ya da bu rahatsızlığın gelişimi açısından riski artırabilecek siklosporin (bağışıklığı baskılamak için kullanılır), kinin (malarya enfeksiyonu tedavisi için kullanılır) veya takrolimus (bağışıklığı baskılamak için kullanılır) benzeri ilaçları alıyorsanız dikkatli olunuz..
• Bu durumun sizde gelişme ihtimaline karşı, trombotik mikroanjiyopati belirtilerini bilmeniz önemlidir (belirtilerin bir listesi için "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne bakınız).

Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi, trombotik mikroanjiyopati belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora danışınız.

Damar içi pıhtı oluşumu (tromboemboli)

• Nadir durumlarda, damar içinde bir kan pıhtısı oluşup kan damarlarını tıkayabilir ve bu durum hayati tehlike oluşturabilir.
• Pıhtı gelişme ihtimaline karşı damar içi kan pıhtısı oluşumunun belirtilerini bilmeniz önemlidir (belirtilerin bir listesi için "4. Olası yan etkiler nelerdir?" bölümüne bakınız).

Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi, kan pıhtısı belirtilerinden herhangi birisini fark ederseniz, HEMLIBRA ve aPCC kullanmayı bırakınız ve acilen bir doktora danışınız.

HEMLIBRA ile ilgili diğer önemli bilgiler

• Antikor oluşumu (immünojenisite)
• Bu ilacın size reçete edilen dozuyla kanamanın kontrol altına alınmadığını fark edebilirsiniz. Bunun nedeni, bu ilaca karşı antikorların gelişmesi olabilir.

Siz ya da size bakmakla yükümlü olan kişi kanamalarda bir artış fark ederseniz hemen bir doktorla konuşunuz. Bu ilaç sizin için etkili olmazsa, doktorunuz tedavinizi değiştirmeye karar verebilir.

1 yaşından küçük çocuklar

1 yaşından küçük çocuklarda kan dolaşımı halen gelişmektedir.. Çocuğunuz 1 yaşından küçükse doktorunuz HEMLIBRA'yı sadece bu ürünün kullanımına ilişkin beklenen faydaları ve riskleri dikkatlice değerlendirdikten sonra reçete edebilir.

Laboratuvar testleri

HEMLIBRA kullanıyorsanız, kanınızın pıhtılaşma kapasitesini ölçen laboratuvar testlerini yaptırmadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz. Bunun nedeni, HEMLIBRA'nın kandaki varlığının, bu laboratuvar testlerinden bazılarını etkileyebilmesi ve dolayısıyla hatalı sonuçlara yol açabilmesidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HEMLIBRA'nın hamilelik, hamilelik sırasında bebeğin gelişimi ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkileri hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır..

HEMLIBRA gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, HEMLIBRA'yı kullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşı değerlendirecektir.

HEMLIBRA tedavisi sırasında ve HEMLIBRA'nın son enjeksiyonunu takiben 6 ay boyunca etkili bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmalısınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz, HEMLIBRA'yı kullanmanın sizin için faydalarını bebeğinizin maruz kalacağı risklere karşı değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi olası değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte HEMLIBRA kullanımı

Başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, kısa süre önce kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza ya da eczacınıza söyleyiniz.

HEMLIBRA kullanırken bir bypass edici ajanın kullanılması

• HEMLIBRA'yı kullanmaya başlamadan önce doktorunuzla konuşunuz ve bir bypass edici ajanı ne zaman kullanmanız gerektiğine, kullanmanız gereken doza ve uygulama sıklığına ilişkin talimatlarını dikkatli bir şekilde takip ediniz. HEMLIBRA, kanınızın pıhtılaşma gücünü artırır. Bu nedenle; gerekli olan bypass edici ajan dozu, HEMLIBRA'ya başlamadan önce kullandığınız dozdan düşük olabilir.
• Başka tedavi seçeneklerinin mevcut olmadığı durumlar dışında aPCC kullanmaktan kaçınınız. Bununla birlikte, aPCC kullanmanız gerekliyse ve toplamda 50 ünite/kg'dan daha fazla aPCC'ye ihtiyacınız olduğunu düşünüyorsanız doktorunuzla konuşunuz. HEMLIBRA kullanmaktayken aPCC uygulaması ile ilgili daha fazla bilgi için bölümdeki "HEMLIBRA kullanan hastalarda beraberinde aktive protrombin kompleks konsantresi (aPCC) uygulaması ile görülebilen olası ciddi yan etkiler" başlığına bakınız..
• HEMLIBRA ile tedavi edilen hastalarda aşırı kan kaybını önlemede kullanılan ilaçlar olan anti-fibrinolitiklerin aPCC veya rFVIIa ile eş zamanlı uygulanması ile kısıtlı deneyime rağmen, damar içi olarak uygulanan anti-fibrinolitiklerin aPCC veya rFVIIa ile birlikte kullanımı ile trombotik olaylar ihtimalinin söz konusu olabileceğini bilmelisiniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.