4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi HEMOFIL M'in de içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HEMOFIL M'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek yan etkiler:

Alerjik reaksiyonlar:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir.

Aşırı duyarlılık ya da alerjik reaksiyonların (bunlar arasında yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi, dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcak basması, döküntü, kurdeşen, vücutta kabarcıklar, yaygın kaşıntı, baş ağrısı, kan basıncında düşme, genel olarak keyifsiz hissetme, sürekli uyku hali (letarji), bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, karıncalanma, solunum sıkıntısı, hırıltılı solunum, göğüste sıkışma hissi, kusma, sersemlik, baş dönmesi ve bilinç kaybı (şok dahil) yer alabilir) erken belirtileri hakkında dikkatli olmalısınız.

Bu tür belirtiler alerjiye bağlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldüğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir.

Alerjik ya da anafilaktoid belirtiler görülürse ilacı uygulamaya hemen son veriniz ve doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HEMOFIL M'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha önce 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski yaygın olmayan (1/100'den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Parvovirüs B19 enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı kılıflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle bağışıklık sistemi baskılanmış olanlarda daha şiddetli olabilir. Parvovirüs B19 enfeksiyonunun belirtileri arasında ateş, sersemlik hali/baş dönmesi, titreme, burun akıntısı ve bu belirtilerden yaklaşık 2 hafta sonra ortaya çıkan döküntü ve eklem ağrısı bulunmaktadır.

Eğer bağışıklık sisteminizde bir bozukluk varsa ve bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse hemen doktorunuza bildiriniz.

Hepatit A enfeksiyonu:

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII'lerin üretiminde kullanılan virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etme işlemleri, hepatit A virüsü gibi bazı virüsleri ortamdan uzaklaştırma / inaktive etmede yeterli olmayabilir.

Hepatit A enfeksiyonu, günler veya haftalar süren halsizlik, yorgunluk ve hafif ateşi takiben bulantı, kusma ve karın ağrısı şikayetleriyle seyreder. Koyu renkli idrar ve cilt renginde sararma sık rastlanan bulgulardır. Bu tür belirtiler görülürse hekiminize danışınız.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz: HEMOFIL M uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler:

Yan etkileri değerlendirmede aşağıdaki görülme sıklıkları kullanılmıştır:

HEMOFIL M'in kullanıldığı klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler görülmüştür.

Çok yaygın

• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *
  
   

Yaygın:

• Faktör VIII'e karşı antikor (inhibitör) gelişimi. İnhibitör oluşumu, tedaviye yanıt alınamaması şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır.
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde kızarıklık
   

Yaygın olmayan:

• Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *
• Baş dönmesi / sersemlik hali
• Baş ağrısı
• Tat alma bozuklukları
• Ateş
   

Pazarlama sonrası aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (sıklıkları bilinmemektedir):

• Anafilaksi (şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara ulaşabilen alerjik reaksiyonlar)
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları
• Görme bozukluğu
• Gözde kızarıklık
• Morarma
• Kalp hızında azalma / Kalp hızında artma
• Kan basıncında düşme (hipotansiyon)
• Yüz ve boyunda kızarma
• Nefes darlığı
• Zorlu soluk alıp verme (dispne)
• Öksürük
• Sık soluk alıp verme
• İshal
• Kusma
• Mide bulantısı
• Karın ağrısı
• Kurdeşen (ürtiker)
• Deride döküntü
• Kaşıntı
• Aşırı terleme
• Yüzde şişlik
• Vücutta şişlik
• Titreme
• Yorgunluk
• Göğüste ağrı
• Kas-iskelet ağrıları
• Huzursuzluk
   

*HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.