4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, HIBERIX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler HIBERIX ile yapılan klinik çalışmalar esnasında ortaya çıkmıştır:
Birincil aşılamadan sonra gözlenen en yaygın yan etkiler, huzursuzluk, ateş, olağandışı ağlama ve enjeksiyon bölgesinde kızarıklıktır; bunlar tüm dozların sırasıyla %32,5, %18,4, %16 ve %14,7'sinden sonra meydana gelmiştir. Bildirilen yan etkilerin büyük kısmı aşılamadan sonraki 2 gün içinde ortaya çıkmıştır. Bunların büyük kısmı hafif ila orta şiddettedir ve dört gün içinde ortadan kalkmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Alerjik reaksiyonlar
Tüm enjeksiyon yoluyla uygulanan aşılarla olduğu gibi, çocuğunuz bir alerjik reaksiyon yaşayabilir. Alerjik reaksiyonlar çok seyrektir (her 10.000 doz aşıdan 1'inden az).
Alerjik reaksiyon belirtileri şunları içerebilir:
- Kaşıntılı olabilen veya su toplamış deri döküntüsü
- Gözlerde ve yüzde şişkinlik
- Nefes almada veya yutmada zorluk
- Kan basıncında ani düşüş
- Bilinç kaybı
Bu belirtiler enjeksiyonun uygulanmasından hemen sonra başlar. Eğer aşı yapılan merkezi terk ettikten sonra bunlar olursa, çocuğunuzu hemen bir doktora gösteriniz.
Çocuğunuzda aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri olursa derhal doktorunuzu görünüz:
- Kendinden geçme, bilinç kaybı veya farkında olmama
- Nöbetler
Çok yaygın
- İştah kaybı
- Sinirlilik
- Ağlama
- Huzursuzluk
- İshal
- Ateş
- Enjeksiyon bölgesinde şişme, ağrı ve kızarıklık
- Uyku hali
Yaygın
- Kusma
Seyrek
- Nöbetler (ateşe bağlı nöbetler dahil)
Bunlara ek olarak, klinik çalışmalarda bildirilmeyen ama HIBERIX'in ticari olarak kullanılmasından sonra bildirilen yan etkiler şunları içerir:
Çok seyrek
- Enjeksiyona bağlı bayılma
- Kollaps (ani başlayan kas gevşemesi), bilinçsizlik periyotları veya bilinç kaybı, derinin soluk veya mavimtrak görünümü
- Nefes alımının geçici olarak durması
- Bir ya da birkaç alanda ya da tüm vücutta kurdeşen, deri döküntüsü
- Enjeksiyonun yapıldığı uzuvda yaygın şişlik
- Enjeksiyon bölgesinde sertleşme.
Çok erken doğmuş (gebeliğin 28. haftasında ya da öncesinde) bebeklerde, aşılamadan sonra 2-3 gün boyunca nefesler arasında normalden daha uzun aralıklar olabilir.
Eğer çocuğunuzda yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)‘ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
