HIPNODEX 200 MCG/ 2 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON (5 FLAKON)

HİPNODEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• HİPNODEX 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200 µg deksmedetomidin (100 µg/mL) içerir. HİPNODEX, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• HİPNODEX'in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler ve sedatifler (uyku vericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Deksmedetomidin hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum yoluna boru yerleştirilmiş olan, uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan hastaları sakinleştirmek için kullanılmaktadır.

HİPNODEX İ.V KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇEREN FLAKON 200 mcg/2 ml

HAVER

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: 100 mikrogram deksmedetomidin (baz)'e eşdeğer 118 mikrogram deksmedetomidin

Yardımcı maddeler: Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. HİPNODEX nedir ve ne için kullanılır?
2. HİPNODEX'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HİPNODEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HİPNODEX'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HİPNODEX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• HİPNODEX 5 adet flakon içeren ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.
• Her flakonda 2 ml konsantre infüzyon çözeltisi içerisinde etkin madde olarak 200 µg deksmedetomidin (100 µg/mL) içerir. HİPNODEX, berrak ve renksiz bir çözeltidir.
• HİPNODEX'in etkin maddesi olan deksmedetomidin diğer hipnotikler ve sedatifler (uyku vericiler ve sakinleştiriciler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna aittir. Deksmedetomidin hastanelerin yoğun bakım bölümlerinde rahat soluk almaları için solunum yoluna boru yerleştirilmiş olan, uyarılabilir ve yönlendirilebilir olmayan hastaları sakinleştirmek için kullanılmaktadır.

2. HİPNODEX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HİPNODEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Deksmedetomidine ya da bu ilacın bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,
• Kalp atımlarınızda düzensizlik (2. ve 3. derece kalp bloğu) varsa,
• Tedaviye cevap vermeyen düşük kan basıncınız varsa,
• Yakın zamanda inme veya beyninize kan sağlanmasını engelleyen diğer ciddi bir rahatsızlık geçirdiyseniz.

HİPNODEX almadan önce bunu doktorunuza söyleyiniz.

HİPNODEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer anormal düşük kalp hızınız varsa (hastalık ya da yüksek derecede fiziksel form nedeniyle),
• Eğer düşük kan basıncınız varsa,
• Eğer düşük kan hacminiz varsa, örneğin kanama sonrası,
• Eğer bazı kalp rahatsızlıklarınız varsa,
• Eğer yerleşik olarak kan basıncınız yüksekse,
• Eğer şeker hastalığınız varsa,
• Eğer yaşınız 65'in üzerindeyse,
• Eğer nörolojik bir rahatsızlığınız varsa (baş veya omuriliğinizde bir yaralanma veya inme),
• Eğer ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
• Eğer bazı ilaçlardan özellikle anestezi yapan ilaçlardan sonra ateşiniz çok yükseliyorsa,

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİPNODEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİPNODEX tedavisi ile yiyecek  ya da içecekler arasında etkileşim meydana gelmesi olası değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız, HİPNODEX'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz ancak gerekli olması halinde size HİPNODEX verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, HİPNODEX'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız. HİPNODEX'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, doktorunuz, tedaviniz süresince emzirmeyi durdurmanızı isteyebilir.

Araç ve makine kullanımı

HİPNODEX uygulanmasını takiben araç ve makine kullanma kabiliyetinizde azalma olabileceği

için herhangi bir araç ve makine kullanmayınız..

HİPNODEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİPNODEX her bir flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

HİPNODEX birlikte uygulandığında anestetikler, sedatifler (sakinleştiriciler), hipnotikler (uyku verici ilaçlar) ve opioidlerin (afyon benzeri ilaçlar) etkilerinde artışa yol açabilmektedir. Birlikte uygulandıkları zaman, HİPNODEX ya da eşlik eden anestetik, sedatif, hipnotik ya da opioid dozunun azaltılması gerekebilir.

Sevofluran, izofluran, propofol, alfentanil ve midazolam ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır, doz azaltılması gerekebilir.

HİPNODEX'in, amfoterisin B (mantar tedavisinde kullanılan bir ilaç) ve diazepam (kaygı giderilmesinde kullanılan bir ilaç) ile geçimsiz olduğu gösterildiğinden bu ilaçlarla birlikte aynı setle damar yoluna verilmemelidir.

HİPNODEX, damar genişletici ve kalp atım hızını azaltıcı (negatif kronotropik ilaç) ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİPNODEX NASIL KULLANILIR?

HİPNODEX yalnızca yoğun bakımdaki veya ameliyathanedeki hastalar konusunda deneyimli sağlık personeli tarafından uygulanmalıdır

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin için uygun doza karar verecektir. HİPNODEX dozu, yaşınıza, kilonuza, genel sağlık durumunuza, gerekli sakinleştirme (sedasyon) düzeyine ve ilaca nasıl cevap vereceğinize bağlıdır. Gerekli olduğunda doktorunuz dozunuzu değiştirebilir. Doktorunuz tedavi boyunca kalbinizi ve kan basıncınızı takip edecektir.

HİPNODEX, 24 saatten uzun süren uygulamalarda kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

HİPNODEX uygulaması, kontrollü bir infüzyon cihazı kullanılarak damar içine yapılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

HİPNODEX 18 yaşından küçük çocuklarda kullanıma ilişkin herhangi bir doz önerisi bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz azaltılması gerekebilir.

Eğer HİPNODEX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİPNODEX kullandıysanız

HİPNODEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır..

HİPNODEX kullanmanız gerekenden veya reçete edilenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HİPNODEX'i kullanmayı unutursanız

HİPNODEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

HİPNODEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

HİPNODEX doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise yaşayabileceğiniz olası yan etkiler için uygun tedavi yapılacaktır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi HİPNODEX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek  :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor  :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

HİPNODEX'in yan etkileri şunlardır:

Çok yaygın

• Kalp atımının yavaşlaması
• Düşük ya da yüksek kan basıncı

Yaygın

• Dolaşan kan hacminin azalması (hipovolemi)
• Kan şeker düzeyinde artış
• Kan potasyum düzeyinde azalma
• Huzursuzluk
• Kalp atımının hızlanması
• Kalp krizi
• Solunumun baskılanması
• Göğüs boşluğunda sıvı toplanması
• Kan ve dokularda oksijen eksikliği
• Akciğerlerin su toplaması
• Bulantı
• Ağız kuruluğu
• Kusma
• Yoksunluk belirtileri
• Vücut ısısının 40°C'nin üstüne çıkması
• Üşüme-titreme
• Kol ve bacaklarda şişme
• İdrara çıkmada azalma
• İşlem sonrası kanama

Yaygın olmayan

• Vücutta asit birikmesi
• Kan albümin düzeyinde azalma
• Hayal görme
• Azalmış kalp işlevi
• Nefes darlığı, geçici solunumun durması
• Karın şişliği
• İlacın etkisiz olması
• Susama

Bilinmiyor

• Kansızlık
• Vücutta solunuma bağlı olarak asit birikmesi
• Kan potasyum düzeyinde artma
• Alkalin fosfataz artışı
• Kan şeker düzeyinde azalma
• Huzursuzluk
• Zihin karışıklığı
• Taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu
• Yanılsama
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Sinir boyunca hissedilen ağrı
• Sinir iltihabı
• Konuşma bozukluğu
• Havale
• Gözün önünde ışık çakmaları
• Anormal görme
• Kanama
• Solunum yollarının daralması
• Vücut sıvılarında karbondioksit birikmesi
• Solunum yetersizliği
• Akciğerde tıkanıklık
• Karın ağrısı
• İshal
• Karaciğer enzimlerinde artış
• Anormal karaciğer fonksiyonu
• Kan bilirubin düzeyinde artma
• Terlemede artış
• Kanda üre artışı
• Az ya da aşırı miktarda idrar yapma
• Ateş
• Yüksek ateş
• Hafif uyuşma
• Ağrı
• Sertlik

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HİPNODEX'İN SAKLANMASI

HİPNODEX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Orijinal kutusunda 25°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra HİPNODEX'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HİPNODEX'i kullanmayınız.

HIPNODEX 200 MCG-2 ML IV FLAKON KULLANMA TALİMATI

HIPNODEX 200 MCG-2 ML IV FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ