4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, HİZENTRA içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HİZENTRA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- İzole vakalarda, immünoglobulinlere (antikorlara) karşı alerjik olabilirsiniz (aşırı duyarlılık) kan basıncında ani düşme veya şok gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir (örn. baş dönmesi, sersemlik, ayağa kalkınca bayılma, el ve ayaklarda soğukluk, anormal kalp atımı ve göğüs ağrısı hissi veya bulanık görme).
- İzole vakalarda, etkilenen bölge üzerinde sıcaklık hissi ile birlikte kol veya bacakta ağrı ve/veya şişme yaşayabilirsiniz, kol veya bacaktaki renk değişimi, açıklanamayan nefes darlığı, göğüs ağrısı veya derin nefes almayı kötüleştiren rahatsızlık, açıklanamayan hızlı nabız, vücudun bir tarafında uyuşukluk veya halsizlik, ani kafa karışıklığı (konfüzyon) veya konuşma veya anlama sorunu kan pıhtısı belirtileri olabilir.
- İzole vakalarda, baş dönmesi ile birlikte baş ağrısı, kusma, boyun katılığı, ateş ve ışığa duyarlılık yaşayabilirsiniz. Bunlar; beyin ve omuriliği çevreleyen zarların geçici olarak geri dönüşümlü enfeksiyöz olmayan bir iltihabı olan AMS (aseptik menenjit sendromu) belirtileri olabilir.
Alerjik reaksiyon riskleri, kan pıhtıları ve AMS riskine ilişkin bilgi için bölüm 2'ye bakınız.
Kontrollü klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenen yan etiler azalan sıklık kategorisine göre aşağıda sunulmaktadır.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla kişide görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az kişide görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın
- Migren dahil, baş ağrısı
- Döküntü
- Kas spazmları ve kas zayıflığı dahil kas ve kemik ağrısı (kas-iskelet ağrısı)
- Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Yaygın
- Baş dönmesi
- Kan basıncında artış (hipertansiyon)
- İshal
- Karın ağrısı
- Hasta hissetme (bulantı)
- Kusma
- Kaşıntı
- Kurdeşen
- Eklem ağrısı (artralji)
- Ateş
- Genellikle hasta hissetme (halsizlik) dahil yorgunluk
- Göğüs ağrısı
- Grip-benzeri semptomlar
- Ağrı
Yaygın olmayan
- Aşırı duyarlılık
- Aseptik Menenjit Sendromu (AMS, beyin ve omuriliği saran koruyucu zarın iltihabıdır.)
- Vücudun bir veya daha fazla bölgesinde istemsiz sallanma hareketleri (psikomotor hiperaktivite dahil tremor)
- Hızlı kalp atışı (taşikardi)
- Ateş basması
- Düşük vücut ısısı dahil titreme
- Bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonunu işaret eden anormal kan testi sonuçları
İzole vakalarda, infüzyon bölgesi ülseri veya yanma hissi meydana gelebilir.
- HİZENTRA'yı yavaş uygularsanız olası yan etkileri azaltabilir veya önleyebilirsiniz.
Bu tür yan etkiler daha önce insan immünoglobulinleri (antikorları) almış ve uyum göstermiş olsanız dahi meydana gelebilirler.
Yan etki riskini artıran durumlar hakkında ilave bilgi için lütfen aynı zamanda "2. HİZENTRA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler" bölümüne de bakınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuzilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
